Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie porównujące upadacitinib, placebo i adalimumab u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów z niewystarczającą odpowiedzią na metotreksat

Rekomendowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Rekomendowane ośrodki

Ośrodki, z którymi blisko współpracujemy przy tym badaniu

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z reumatoidalnym zapaleniem stawów, które to schorzenie powoduje ból i obrzęk stawów. Celem badania jest porównanie skuteczności dwóch leków: Upadacitinibu (znanego również jako ABT-494) oraz Adalimumabu (znanego jako Humira), w porównaniu do placebo. Osoby biorące udział w badaniu będą kontynuować przyjmowanie metotreksatu, leku często stosowanego w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, ale który nie przyniósł wystarczającej poprawy.

W trakcie badania uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup: jedna grupa będzie otrzymywać upadacitinib, druga adalimumab, a trzecia placebo. Upadacitinib jest podawany w formie tabletek, natomiast adalimumab w formie zastrzyków podskórnych. Badanie ma na celu ocenę, jak dobrze te leki działają na objawy reumatoidalnego zapalenia stawów oraz ich bezpieczeństwo i tolerancję przez pacjentów.

Badanie będzie trwało kilka lat, a jego uczestnicy będą regularnie monitorowani pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych. Wyniki badania pomogą określić, który z leków jest bardziej skuteczny w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów u osób, które nie uzyskały wystarczającej poprawy po stosowaniu metotreksatu.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent rozpoczyna przyjmowanie leków zgodnie z ustalonym harmonogramem.

    Pacjent musi być na stabilnej dawce metotreksatu (MTX) przez co najmniej 4 tygodnie przed pierwszą dawką leku badawczego.

  2. Krok 2

    Okres 1 - porównanie skuteczności

    Pacjent przyjmuje upadacitinib w formie tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu raz dziennie (QD) lub adalimumab w formie roztworu do wstrzykiwań podskórnych.

    Celem jest porównanie skuteczności upadacitinibu z placebo oraz adalimumabu w leczeniu objawów reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS).

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Pacjent jest monitorowany pod kątem odpowiedzi na leczenie, w tym zmiany w aktywności choroby i objawach.

    Główne punkty oceny obejmują proporcję pacjentów osiągających odpowiedź ACR20 w 12. tygodniu oraz remisję kliniczną na podstawie DAS28 (CRP).

  4. Krok 4

    Okres 2 - długoterminowa ocena

    Po zakończeniu okresu 1, pacjent może kontynuować przyjmowanie upadacitinibu w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności.

    Pacjent nadal jest monitorowany pod kątem objawów i ewentualnych działań niepożądanych.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie kończy się oceną końcową, która obejmuje analizę wyników leczenia i ewentualnych zmian w stanie zdrowia pacjenta.

    Pacjent otrzymuje informacje na temat dalszego postępowania po zakończeniu badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Dorosły mężczyzna lub kobieta, mający co najmniej 18 lat.
  • Diagnoza reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) przez co najmniej 3 miesiące.
  • Pacjenci muszą być na terapii metotreksatem (MTX) przez co najmniej 3 miesiące i przyjmować stabilną dawkę 15 do 25 mg/tydzień (lub co najmniej 10 mg/tydzień, jeśli nie tolerują wyższych dawek) przez co najmniej 4 tygodnie przed pierwszą dawką leku badawczego. Dodatkowo, wszyscy pacjenci powinni przyjmować suplement diety z kwasem foliowym lub kwasem folinowym przez cały czas trwania badania.
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej 6 spuchniętych stawów i co najmniej 6 bolesnych stawów podczas badania przesiewowego i na początku badania oraz poziom hsCRP (białko C-reaktywne o wysokiej czułości) co najmniej 5 mg/L podczas badania przesiewowego.
  • Podczas badania przesiewowego pacjent musi mieć co najmniej jedno z poniższych: co najmniej 3 nadżerki kostne na zdjęciu rentgenowskim LUB co najmniej 1 nadżerkę kostną i dodatni czynnik reumatoidalny LUB co najmniej 1 nadżerkę kostną i dodatnie przeciwciała antycytrulinowe.
  • Pacjenci, którzy wcześniej mieli kontakt z maksymalnie jednym biologicznym lekiem modyfikującym przebieg choroby (bDMARD), z wyjątkiem adalimumabu (ADA), mogą być włączeni do badania (do 20% całkowitej populacji badania).
  • Oprócz metotreksatu, pacjent musi przerwać stosowanie wszystkich konwencjonalnych syntetycznych leków modyfikujących przebieg choroby (csDMARD).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Osoby, które nie mają reumatoidalnego zapalenia stawów, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które nie przyjmują metotreksatu (lek stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów) w sposób stabilny, nie mogą uczestniczyć.
  • Osoby, które dobrze reagują na metotreksat, nie kwalifikują się do badania.
  • Osoby, które nie ukończyły 18 lat, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć i podpisać świadomej zgody, nie mogą uczestniczyć.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Upadacitinib to lek stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów. Działa poprzez zmniejszenie stanu zapalnego w organizmie, co pomaga złagodzić objawy takie jak ból i obrzęk stawów. W badaniu klinicznym porównuje się jego skuteczność i bezpieczeństwo z innymi terapiami. Adalimumab to lek biologiczny, który jest używany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów. Działa poprzez blokowanie działania substancji w organizmie, która powoduje stan zapalny. W badaniu klinicznym jest porównywany z innymi lekami w celu oceny jego skuteczności i bezpieczeństwa. Methotrexate to lek, który jest często stosowany jako terapia podstawowa w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów. Pomaga zmniejszyć stan zapalny i spowolnić postęp choroby. W badaniu klinicznym pacjenci przyjmują go jako stabilne tło terapeutyczne, aby ocenić skuteczność innych badanych leków.

Co już wiadomo o tej terapii

Upadacitinib – Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów u pacjentów, którzy nie reagują wystarczająco na metotreksat. Obecnie znajduje się w zaawansowanej fazie badań klinicznych, a jego skuteczność i bezpieczeństwo są porównywane z placebo oraz adalimumabem. Upadacitinib działa poprzez hamowanie enzymów zwanych kinazami Janusa, co prowadzi do zmniejszenia stanu zapalnego w organizmie. Należy do klasy leków znanych jako inhibitory JAK, które są stosowane w leczeniu chorób autoimmunologicznych.

Badane choroby

Reumatoidalne zapalenie stawów – Jest to przewlekła choroba autoimmunologiczna, która powoduje zapalenie stawów, prowadząc do bólu, obrzęku i sztywności. Choroba najczęściej dotyka stawów rąk i stóp, ale może również wpływać na inne części ciała. W miarę postępu choroby może dojść do uszkodzenia stawów i otaczających je tkanek, co prowadzi do deformacji i utraty funkcji. Objawy mogą się nasilać i ustępować, a okresy zaostrzeń mogą być przeplatane okresami remisji. Choroba może również wpływać na inne układy organizmu, w tym skórę, oczy, płuca i naczynia krwionośne. Wczesne rozpoznanie i leczenie mogą pomóc w kontrolowaniu objawów i zapobieganiu dalszym uszkodzeniom.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2022-501017-31-00Kod protokołuM14-465Planowana liczba uczestników1 521 osóbSponsorAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).