Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie porównujące trastuzumab deruxtecan i trastuzumab emtansine u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi HER2-dodatnim po wcześniejszym leczeniu trastuzumabem i taksanem.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi, który jest HER2-dodatni. HER2 to białko, które może wpływać na wzrost komórek rakowych. W badaniu porównuje się dwa leki: trastuzumab deruxtecan (znany również jako DS-8201a) oraz ado-trastuzumab emtansine (znany jako T-DM1). Oba leki są podawane w formie roztworu do infuzji dożylnej, co oznacza, że są wprowadzane bezpośrednio do krwiobiegu przez kroplówkę.

Celem badania jest sprawdzenie, który z tych dwóch leków lepiej działa na pacjentów z rakiem piersi, który nie może być usunięty chirurgicznie lub który rozprzestrzenił się na inne części ciała. Pacjenci biorący udział w badaniu wcześniej byli leczeni innymi lekami, w tym trastuzumabem i taksoidami. Badanie ma na celu ocenę, jak długo pacjenci mogą żyć bez pogorszenia się choroby.

W trakcie badania pacjenci będą losowo przydzielani do jednej z dwóch grup, z których jedna otrzyma trastuzumab deruxtecan, a druga ado-trastuzumab emtansine. Niektórzy pacjenci mogą otrzymać placebo. Badanie będzie trwało do 105 dni, a pacjenci będą monitorowani pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa leczenia. Wyniki badania pomogą określić, który z leków jest bardziej skuteczny w leczeniu zaawansowanego raka piersi.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po spełnieniu kryteriów kwalifikacyjnych, pacjent zostaje przyjęty do badania klinicznego. Kryteria te obejmują m.in. potwierdzenie HER2-dodatniego raka piersi, który jest nieoperacyjny lub przerzutowy, oraz wcześniejsze leczenie trastuzumabem i taksanem.

  2. Krok 2

    Randomizacja

    Pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup badawczych. Jedna grupa otrzymuje trastuzumab deruxtecan (DS-8201a), a druga ado-trastuzumab emtansine (T-DM1).

  3. Krok 3

    Podawanie leku

    Leki są podawane w formie infuzji dożylnej. Częstotliwość i dawki są ustalane przez zespół medyczny zgodnie z protokołem badania.

  4. Krok 4

    Monitorowanie postępów

    Regularne wizyty kontrolne są przeprowadzane w celu monitorowania reakcji na leczenie oraz ewentualnych działań niepożądanych. Badania obrazowe i laboratoryjne są wykonywane zgodnie z harmonogramem badania.

  5. Krok 5

    Ocena skuteczności

    Głównym celem badania jest ocena przeżycia wolnego od progresji (PFS) oraz całkowitego przeżycia (OS). Wyniki są analizowane przez niezależnych ekspertów.

  6. Krok 6

    Zakończenie udziału

    Po zakończeniu badania pacjent jest informowany o wynikach oraz dalszych zaleceniach dotyczących leczenia. Udział w badaniu kończy się zgodnie z ustalonym harmonogramem lub w przypadku wystąpienia określonych zdarzeń klinicznych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Osoby dorosłe w wieku 18 lat lub starsze.
  • Rak piersi, który jest nieoperacyjny lub przerzutowy, co oznacza, że rozprzestrzenił się na inne części ciała.
  • Potwierdzona obecność białka HER2 w komórkach nowotworowych, co jest sprawdzane w specjalnym laboratorium.
  • Pacjent był wcześniej leczony lekami trastuzumab i taksan w zaawansowanym stadium choroby lub choroba postępowała w ciągu 6 miesięcy po leczeniu wstępnym.
  • Udokumentowane postępy choroby na podstawie badań obrazowych, które pokazują, że rak się rozwija.
  • Kobiety, które mogą mieć dzieci, muszą zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji lub unikanie stosunków płciowych podczas badania i przez co najmniej 7 miesięcy po zakończeniu leczenia.
  • Mężczyźni muszą poinformować swoje partnerki o udziale w badaniu i zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji lub unikanie stosunków płciowych przez co najmniej 4,5 miesiąca po zakończeniu leczenia.
  • Wystarczająca funkcja nerek, co oznacza, że nerki działają na poziomie określonym przez specjalne badanie krwi.
  • Wystarczająca funkcja wątroby, co oznacza, że wątroba działa prawidłowo, a poziom bilirubiny i enzymów wątrobowych jest w normie.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjenci, którzy nie mają HER2-dodatniego raka piersi, co oznacza, że ich rak nie ma nadmiernej ilości białka HER2.
  • Pacjenci, którzy nie mają nieoperacyjnego raka piersi, co oznacza, że ich rak nie może być usunięty chirurgicznie.
  • Pacjenci, którzy nie mają przerzutowego raka piersi, co oznacza, że ich rak nie rozprzestrzenił się na inne części ciała.
  • Pacjenci, którzy nie byli wcześniej leczeni trastuzumabem i taksoidami, które są rodzajami leków stosowanych w leczeniu raka piersi.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Trastuzumab deruxtecan (DS-8201a)

    to lek stosowany w leczeniu raka piersi, który jest dodatni na HER2, nieoperacyjny i/lub przerzutowy. Jest to połączenie przeciwciała z lekiem, które celuje w komórki nowotworowe z nadmierną ekspresją białka HER2, pomagając w ich zniszczeniu. Lek ten jest badany w celu oceny jego skuteczności w porównaniu z innym lekiem u pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni trastuzumabem i taksanem.

  • Ado-trastuzumab emtansine (T-DM1)

    to lek stosowany w leczeniu raka piersi, który jest dodatni na HER2. Jest to połączenie przeciwciała z lekiem, które celuje w komórki nowotworowe z nadmierną ekspresją białka HER2, dostarczając do nich lek przeciwnowotworowy. W badaniu klinicznym porównuje się jego skuteczność z innym lekiem u pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni trastuzumabem i taksanem.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Trastuzumab deruxtecan

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu HER2-dodatniego, nieoperacyjnego i/lub przerzutowego raka piersi. Obecnie znajduje się w zaawansowanej fazie badań klinicznych, gdzie porównuje się jego skuteczność z innym lekiem, T-DM1. Główne wskazania terapeutyczne obejmują pacjentki z rakiem piersi, które wcześniej były leczone trastuzumabem i taksanem. Mechanizm działania polega na łączeniu przeciwciała z lekiem cytotoksycznym, co umożliwia precyzyjne dostarczanie leku do komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako koniugat przeciwciała z lekiem.

  • Ado-trastuzumab emtansine (T-DM1)

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu HER2-dodatniego, nieoperacyjnego i/lub przerzutowego raka piersi. Znajduje się w zaawansowanej fazie badań klinicznych, gdzie porównuje się jego skuteczność z trastuzumabem deruxtecanem. Główne wskazania terapeutyczne obejmują pacjentki z rakiem piersi, które wcześniej były leczone trastuzumabem i taksanem. Działa poprzez łączenie przeciwciała z lekiem cytotoksycznym, co pozwala na precyzyjne dostarczanie leku do komórek nowotworowych. Należy do klasy koniugatów przeciwciała z lekiem.

Badane choroby

Rak piersi z przerzutami – Jest to zaawansowana forma raka piersi, w której komórki nowotworowe rozprzestrzeniły się poza pierwotne miejsce w piersi do innych części ciała, takich jak kości, wątroba, płuca czy mózg. Choroba ta może rozwijać się z czasem, a jej objawy mogą obejmować ból, zmęczenie, utratę masy ciała oraz inne dolegliwości związane z miejscem przerzutów. Rak piersi z przerzutami jest często diagnozowany u pacjentek, które wcześniej były leczone z powodu raka piersi, ale choroba powróciła w bardziej zaawansowanej formie. W przypadku HER2-dodatniego raka piersi, komórki nowotworowe mają nadmierną ilość białka HER2, co może wpływać na tempo wzrostu nowotworu. Choroba ta wymaga stałego monitorowania i może wymagać różnych podejść terapeutycznych w miarę jej postępu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-511204-16-00Kod protokołuDS8201-A-U302Planowana liczba uczestników240 osóbSponsorDaiichi Sankyo Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).