Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie porównujące remimazolam i propofol w głębokim uśpieniu podczas ultrasonografii endoskopowej u pacjentów z rakiem żołądka i trzustki

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z rakiem żołądka i trzustki, którzy wymagają przeprowadzenia zabiegu endoskopowej ultrasonografii, czyli badania, w którym używa się specjalnego endoskopu z głowicą ultradźwiękową do oceny przewodu pokarmowego i sąsiednich narządów. Podczas tego badania konieczne jest wprowadzenie pacjenta w stan głębokiego uspokojenia, aby zapewnić komfort i umożliwić prawidłowe wykonanie procedury. W badaniu porównywane są dwa leki uspokajające: remimazolam oraz propofol. Oba leki podawane są dożylnie w postaci wlewu, aby osiągnąć odpowiedni poziom sedacji podczas zabiegu.

Celem badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa dwóch różnych metod uspokajania pacjentów podczas endoskopowej ultrasonografii przewodu pokarmowego. W jednej grupie pacjenci otrzymują remimazolam podawany przez lekarza endoskopistę, czyli specjalistę wykonującego badanie, natomiast w drugiej grupie pacjenci otrzymują propofol podawany przez lekarza anestezjologa, czyli specjalistę od znieczulenia. Badacze chcą sprawdzić, który z tych sposobów jest bezpieczniejszy i lepiej tolerowany przez pacjentów.

Podczas badania pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup, które różnią się rodzajem otrzymywanego leku uspokajającego. W trakcie zabiegu oraz po jego zakończeniu monitorowane są różne parametry zdrowotne, takie jak poziom tlenu we krwi, ciśnienie krwi, rytm serca oraz częstość akcji serca. Oceniana jest również jakość uspokojenia z punktu widzenia zarówno pacjenta, jak i lekarza wykonującego zabieg. Po zakończeniu procedury mierzony jest czas potrzebny na przebudzenie pacjenta, czas spędzony w sali wybudzeń oraz czas do momentu, gdy pacjent może opuścić szpital. Badacze sprawdzają także, czy wystąpiły jakiekolwiek niepożądane zdarzenia związane z układem oddechowym lub krążenia, takie jak spadek poziomu tlenu, obniżenie ciśnienia krwi, zaburzenia rytmu serca lub konieczność interwencji ze strony anestezjologa.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Kwalifikacja i przydział do grupy

    Po wyrażeniu zgody na udział w badaniu zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup.

    Pierwsza grupa otrzyma remimazolam podawany przez lekarza endoskopistę (lekarza wykonującego badanie endoskopowe).

    Druga grupa otrzyma propofol podawany przez lekarza anestezjologa (lekarza specjalizującego się w znieczuleniu).

  2. Krok 2

    Przygotowanie do zabiegu

    Zostaniesz przygotowany do planowego zabiegu ultrasonografii endoskopowej, czyli badania przewodu pokarmowego z użyciem endoskopu z głowicą ultrasonograficzną.

    Zabieg będzie przeprowadzony w trybie ambulatoryjnym, co oznacza, że nie wymaga on hospitalizacji na noc.

    Przed rozpoczęciem procedury zostaną zmierzone twoje podstawowe parametry życiowe, takie jak ciśnienie krwi, tętno i saturacja krwi tlenem.

  3. Krok 3

    Podanie leku uspokajającego

    W zależności od grupy, do której zostałeś przydzielony, otrzymasz remimazolam lub propofol.

    Oba leki są podawane dożylnie w postaci wlewu, czyli przez kroplówkę do żyły.

    Celem podania leku jest wprowadzenie cię w stan głębokiego uspokojenia, aby zabieg przebiegł komfortowo i bezpiecznie.

    Podczas podawania leku może wystąpić ból w miejscu wkłucia.

  4. Krok 4

    Wykonanie zabiegu endoskopowego

    Po osiągnięciu odpowiedniego poziomu uspokojenia zostanie rozpoczęty zabieg ultrasonografii endoskopowej przewodu pokarmowego.

    Podczas całego zabiegu będą monitorowane twoje parametry życiowe, w tym saturacja krwi tlenem, ciśnienie krwi i częstość akcji serca.

    W razie potrzeby może zostać zwiększony przepływ tlenu lub zastosowane inne interwencje w celu zapewnienia twojego bezpieczeństwa.

    Jeśli zajdzie taka konieczność, lekarz anestezjolog może zostać wezwany do pomocy.

    W niektórych przypadkach może być konieczne podanie dodatkowych leków uspokajających lub zmiana na inny sposób sedacji.

  5. Krok 5

    Budzenie po zabiegu

    Po zakończeniu zabiegu zostanie zmierzony czas potrzebny na odzyskanie przez ciebie przytomności.

    Będziesz pozostawał pod obserwacją personelu medycznego do momentu, gdy twój stan pozwoli na przeniesienie do sali powybudzeniowej.

  6. Krok 6

    Pobyt w sali powybudzeniowej

    Zostaniesz przeniesiony do sali powybudzeniowej, gdzie będziesz dalej monitorowany.

    Zostanie zmierzony czas twojego pobytu w tej sali.

    Personel medyczny będzie oceniał twój stan i gotowość do opuszczenia szpitala.

    W razie wystąpienia jakichkolwiek powikłań może być konieczne podanie dodatkowych leków lub przedłużenie obserwacji.

  7. Krok 7

    Ocena jakości sedacji

    Zostaniesz poproszony o odpowiedź na pytania dotyczące jakości uspokojenia podczas zabiegu.

    Również lekarz endoskopista dokona oceny jakości sedacji z perspektywy wykonującego zabieg.

  8. Krok 8

    Wypisanie ze szpitala

    Po stwierdzeniu, że twój stan jest stabilny i nie ma przeciwwskazań, zostaniesz wypisany do domu.

    Zostanie zmierzony całkowity czas od zakończenia zabiegu do momentu opuszczenia szpitala.

    W bardzo rzadkich przypadkach, jeśli wystąpią poważne powikłania, może być konieczna hospitalizacja.

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat
  • Pacjent musi być zakwalifikowany do planowego badania EUS, czyli endoskopowej ultrasonografii przewodu pokarmowego (jest to badanie, w którym lekarz używa specjalnego wziernika z kamerą i głowicą ultradźwiękową do obejrzenia przewodu pokarmowego od wewnątrz)
  • Pacjent musi podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu
  • Zabieg musi odbywać się ambulatoryjnie, czyli bez konieczności pozostania w szpitalu na noc

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak szczegółowych kryteriów wykluczenia (powodów, dla których pacjent nie może wziąć udziału w badaniu) w dostępnych danych tego badania klinicznego
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Remimazolam

    to lek uspokajający i nasenny, który jest używany do głębokiego uśpienia pacjentów podczas zabiegów medycznych. W tym badaniu lek ten będzie podawany przez lekarzy endoskopistów (specjalistów wykonujących badania przewodu pokarmowego) w celu zapewnienia komfortu pacjentom podczas zabiegu ultrasonografii endoskopowej.

  • Propofol

    to lek znieczulający, który jest szeroko stosowany do uśpienia pacjentów podczas różnych zabiegów medycznych. W tym badaniu będzie podawany przez lekarzy anestezjologów w celu zapewnienia głębokiej sedacji podczas zabiegu ultrasonografii endoskopowej przewodu pokarmowego.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Remimazolam

    Lek podawany dożylnie, należący do grupy benzodiazepin, stosowany do uspokojenia i uśpienia pacjentów podczas zabiegów endoskopowych, takich jak ultrasonografia endoskopowa. Działa poprzez wzmacnianie działania kwasu gamma-aminomasłowego (GABA), naturalnej substancji w mózgu, która spowalnia aktywność układu nerwowego, co powoduje uczucie uspokojenia i senność. Jest obecnie badany w badaniach klinicznych jako alternatywa dla innych leków znieczulających, ze szczególnym uwzględnieniem jego bezpieczeństwa i skuteczności podczas procedur diagnostycznych przewodu pokarmowego. Ma tę zaletę, że jego działanie można szybko odwrócić, co może być korzystne dla bezpieczeństwa pacjenta.

  • Propofol

    Lek znieczulający podawany dożylnie, szeroko stosowany w medycynie do wprowadzania i utrzymywania znieczulenia ogólnego oraz do głębokiego uspokojenia podczas różnych procedur medycznych. Działa poprzez wpływ na receptory GABA w mózgu, co prowadzi do zahamowania aktywności układu nerwowego i szybkiego uśpienia pacjenta. Ze względu na swoje szybkie działanie i krótki czas wybudzenia jest często wybierany przez anestezjologów podczas zabiegów endoskopowych, w tym ultrasonografii endoskopowej. Wymaga jednak podawania przez wykwalifikowany personel medyczny ze względu na konieczność dokładnego monitorowania funkcji życiowych pacjenta.

Badane choroby

  • Rak żołądka

    Nowotwór złośliwy rozwijający się w żołądku, najczęściej z komórek wyściółki śluzówki tego narządu. Choroba rozwija się stopniowo, często przez wiele lat, przechodząc przez kolejne stadia zmian przedrakowych. We wczesnych fazach zwykle nie powoduje wyraźnych objawów, co utrudnia wykrycie. W miarę postępu choroby mogą pojawić się dolegliwości takie jak ból brzucha, utrata apetytu, nudności i niezamierzona utrata masy ciała. Nowotwór może rozprzestrzeniać się na okoliczne tkanki oraz inne narządy. Rozwój choroby jest związany z wieloma czynnikami, w tym zakażeniem bakterią Helicobacter pylori, dietą i predyspozycjami genetycznymi.

  • Rak trzustki

    Nowotwór złośliwy rozwijający się w trzustce, najczęściej w części zewnątrzwydzielniczej tego narządu. Choroba charakteryzuje się zazwyczaj powolnym, bezobjawowym rozwojem we wczesnych stadiach. W miarę wzrostu guza mogą pojawić się objawy takie jak ból w górnej części brzucha promieniujący do pleców, żółtaczka, utrata masy ciała i zaburzenia trawienia. Nowotwór może naciekać okoliczne struktury oraz rozprzestrzeniać się do innych narządów. Ze względu na późne wystąpienie objawów choroba często jest wykrywana w zaawansowanym stadium. Czynniki ryzyka obejmują palenie tytoniu, przewlekłe zapalenie trzustki oraz niektóre uwarunkowania genetyczne.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-521784-12-00Kod protokołuRESPONSEPlanowana liczba uczestników332 osobySponsorOspedale San Raffaele S.r.l.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).