Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie porównujące olaparib i pembrolizumab z chemioterapią i pembrolizumabem u pacjentów z miejscowo nawracającym nieoperacyjnym lub przerzutowym potrójnie ujemnym rakiem piersi

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy potrójnie ujemnego raka piersi (TNBC), który jest trudny do leczenia, ponieważ nie reaguje na niektóre terapie hormonalne. W badaniu porównuje się dwa różne podejścia do leczenia tego rodzaju raka. Pierwsze podejście to połączenie leków olaparib i pembrolizumab, a drugie to chemioterapia z pembrolizumabem. Olaparib to lek, który działa na poziomie komórkowym, pomagając naprawiać uszkodzenia DNA, co może spowolnić wzrost komórek rakowych. Pembrolizumab to lek immunoterapeutyczny, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z rakiem.

Celem badania jest porównanie skuteczności obu podejść w przedłużeniu życia pacjentów oraz w opóźnieniu postępu choroby. Uczestnicy, którzy wcześniej otrzymali chemioterapię z pembrolizumabem i uzyskali z niej korzyści, będą losowo przydzielani do jednej z dwóch grup: jednej otrzymującej olaparib z pembrolizumabem, a drugiej otrzymującej chemioterapię z pembrolizumabem. Badanie ma na celu ocenę, które z tych podejść jest bardziej skuteczne w leczeniu TNBC.

W trakcie badania uczestnicy będą regularnie monitorowani, aby ocenić, jak dobrze reagują na leczenie. Badanie ma na celu dostarczenie informacji, które mogą pomóc w opracowaniu lepszych strategii leczenia dla pacjentów z potrójnie ujemnym rakiem piersi. W badaniu stosowane są również leki takie jak karboplatyna i gemcytabina, które są formami chemioterapii podawanymi dożylnie.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poddany ocenie, aby potwierdzić, że spełnia wszystkie kryteria włączenia. Obejmuje to m.in. potwierdzenie, że rak piersi jest miejscowo nawrotowy, nieoperacyjny lub przerzutowy oraz że nie był wcześniej leczony chemioterapią.

  2. Krok 2

    Terapia indukcyjna

    Uczestnik otrzymuje do 6 cykli terapii indukcyjnej, która obejmuje podawanie pembrolizumabu oraz chemioterapii z użyciem karboplatyny i gemcytabiny. Pembrolizumab jest podawany dożylnie, a karboplatyna i gemcytabina również dożylnie.

    Celem tej fazy jest osiągnięcie pełnej odpowiedzi, częściowej odpowiedzi lub stabilizacji choroby.

  3. Krok 3

    Ocena po terapii indukcyjnej

    Po zakończeniu terapii indukcyjnej, na 18. tygodniu, przeprowadzana jest ocena stanu zdrowia uczestnika w celu określenia odpowiedzi na leczenie.

  4. Krok 4

    Randomizacja i rozpoczęcie leczenia po indukcji

    Uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca olaparib i pembrolizumab lub grupa otrzymująca chemioterapię (karboplatyna i/lub gemcytabina) z pembrolizumabem.

    Olaparib jest podawany doustnie w postaci tabletek powlekanych, a pembrolizumab dożylnie.

  5. Krok 5

    Kontynuacja leczenia

    Leczenie jest kontynuowane zgodnie z przydzieloną grupą, a uczestnik jest regularnie monitorowany pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia w styczniu 2026 roku. Uczestnik będzie monitorowany do tego czasu lub do momentu, gdy dalsze leczenie nie będzie już korzystne.

Kto może wziąć udział w badaniu?

14 kryteriów

  • Pacjentka ma miejscowo nawracającego, nieoperacyjnego potrójnie ujemnego raka piersi (TNBC), który nie był wcześniej leczony chemioterapią i nie może być leczony z zamiarem wyleczenia LUB ma przerzutowego TNBC, który nie był wcześniej leczony chemioterapią.
  • Kobieta uczestnicząca w badaniu nie może być w ciąży ani karmić piersią i musi zgodzić się na wykonanie testu ciążowego z wynikiem negatywnym w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem leczenia oraz na stosowanie antykoncepcji lub abstynencję oraz powstrzymanie się od oddawania komórek jajowych podczas okresu interwencji i przez co najmniej czas potrzebny na usunięcie każdego leku z organizmu (180 dni dla olaparibu i chemioterapii; 120 dni dla pembrolizumabu).
  • Pacjentka otrzymała od 4 do 6 cykli terapii wstępnej bez trwałego przerwania stosowania pembrolizumabu lub obu leków: karboplatyny i gemcytabiny.
  • Pacjentka osiągnęła całkowitą odpowiedź (CR), częściową odpowiedź (PR) lub stabilną chorobę (SD) na podstawie kryteriów RECIST 1.1 ocenianych przez niezależny zespół w 18. tygodniu.
  • Pacjentka jest w stanie przyjąć w okresie po wstępnym leczeniu co najmniej dawki z dnia 1 cyklu 1 olaparibu i pembrolizumabu lub dawki z dnia 1 cyklu 1 co najmniej jednego z leków chemioterapeutycznych podawanych na końcu wstępnego leczenia (karboplatyna i/lub gemcytabina) oprócz pembrolizumabu.
  • Pacjentka ma status wydolności według skali ECOG wynoszący 0 lub 1, oceniany w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia po wstępnym leczeniu. Skala ECOG ocenia, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Pacjentka nie ma toksyczności wyższej niż stopień 1 związanej z terapią wstępną (z wyjątkiem łysienia) przed randomizacją.
  • Pacjentka była leczona antracykliną i/lub taksanem w ustawieniu neoadjuwantowym/adjuwantowym, jeśli otrzymała leczenie systemowe w tym ustawieniu, chyba że antracyklina i/lub taksan były przeciwwskazane lub nie były uważane za najlepszą opcję leczenia przez lekarza prowadzącego.
  • Pacjentka ma mierzalną chorobę na podstawie kryteriów RECIST 1.1.
  • Pacjentka dostarczyła niedawno uzyskaną lub archiwalną (nie starszą niż 3 lata) biopsję rdzeniową lub wycięciową zmiany nowotworowej, która nie była wcześniej napromieniana.
  • Pacjentka lub pacjent ma co najmniej 18 lat.
  • Pacjentka ma oczekiwaną długość życia wynoszącą co najmniej 27 tygodni od dnia pierwszego leczenia w badaniu.
  • Pacjentka wykazuje odpowiednią funkcję narządów w ciągu 10 dni przed rozpoczęciem leczenia w badaniu.
  • Mężczyzna uczestniczący w badaniu musi zgodzić się na abstynencję lub stosowanie antykoncepcji oraz powstrzymanie się od oddawania nasienia podczas okresu interwencji i przez co najmniej czas potrzebny na usunięcie każdego leku z organizmu (95 dni dla olaparibu i chemioterapii; brak wymagań dla pembrolizumabu).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjentka lub pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne rodzaje nowotworów, które nie są związane z badanym rakiem piersi.
  • Osoby, które miały wcześniej reakcje alergiczne na leki używane w badaniu, nie mogą uczestniczyć.
  • Pacjenci z poważnymi problemami z sercem, płucami, wątrobą lub nerkami nie mogą brać udziału.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Pacjenci, którzy biorą udział w innym badaniu klinicznym, nie mogą brać udziału w tym badaniu.
  • Osoby, które miały przeszczep narządu, nie mogą uczestniczyć.
  • Pacjenci z niekontrolowanymi infekcjami nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które mają problemy z układem odpornościowym, nie mogą uczestniczyć.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Olaparib

    to lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka, w tym raka piersi. Działa poprzez blokowanie enzymu zwanego PARP, co pomaga w naprawie uszkodzonego DNA w komórkach nowotworowych. W ten sposób olaparib może spowolnić lub zatrzymać wzrost komórek rakowych.

  • Pembrolizumab

    to lek immunoterapeutyczny, który pomaga układowi odpornościowemu organizmu w walce z rakiem. Działa poprzez blokowanie białka zwanego PD-1, co pozwala komórkom odpornościowym na skuteczniejsze atakowanie komórek nowotworowych.

  • Chemoterapia

    to metoda leczenia raka, która wykorzystuje leki do zabijania szybko dzielących się komórek nowotworowych. W tym badaniu klinicznym chemoterapia jest stosowana w połączeniu z pembrolizumabem, aby zwiększyć skuteczność leczenia raka piersi.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Olaparib

    Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu nieoperacyjnego lub przerzutowego potrójnie ujemnego raka piersi. Obecnie jest badany w połączeniu z pembrolizumabem w ramach badań klinicznych. Olaparib działa poprzez hamowanie enzymu PARP, co prowadzi do śmierci komórek nowotworowych. Należy do klasy inhibitorów PARP.

  • Pembrolizumab

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu różnych nowotworów, w tym potrójnie ujemnego raka piersi. Obecnie jest badany w połączeniu z olaparibem i chemioterapią. Działa poprzez blokowanie białka PD-1, co wzmacnia odpowiedź układu odpornościowego przeciwko komórkom nowotworowym. Należy do klasy inhibitorów punktów kontrolnych układu odpornościowego.

Badane choroby

Rak piersi potrójnie ujemny miejscowo nawrotowy nieoperacyjny lub z przerzutami (TNBC) – Jest to agresywna forma raka piersi, która nie wykazuje obecności receptorów estrogenowych, progesteronowych ani nadekspresji HER2. Z powodu braku tych receptorów, TNBC nie reaguje na niektóre terapie hormonalne i leki celowane, co czyni go trudniejszym do leczenia. Choroba może szybko się rozwijać i często występuje u młodszych kobiet. TNBC ma tendencję do szybszego rozprzestrzeniania się i częstszego nawrotu po początkowym leczeniu. W przypadku nawrotu, rak może stać się nieoperacyjny lub rozprzestrzenić się na inne części ciała, co określa się jako przerzuty. W takich przypadkach leczenie koncentruje się na kontrolowaniu objawów i spowalnianiu postępu choroby.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IVNumer badania2022-500418-24-00Kod protokołuMK-7339-009Planowana liczba uczestników276 osóbSponsorMerck Sharp & Dohme LLC

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).