Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie porównujące metforminę i tolvaptan u dorosłych z autosomalną dominującą wielotorbielowatością nerek (ADPKD)

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy osób dorosłych z chorobą zwaną autosomalną dominującą wielotorbielowatością nerek (ADPKD). Jest to schorzenie, w którym w nerkach tworzą się liczne torbiele, co może prowadzić do ich niewydolności. W badaniu porównywane są dwa leki: metformina i tolwaptan. Metformina jest lekiem często stosowanym w leczeniu cukrzycy, a tolvaptan jest lekiem, który może pomóc w spowolnieniu postępu ADPKD.

Celem badania jest sprawdzenie, czy dwuletnie leczenie metforminą w dawce 1500 mg dziennie jest równie skuteczne lub nie gorsze od tolvaptanu w spowalnianiu spadku funkcji nerek u pacjentów z ADPKD. Funkcja nerek jest mierzona za pomocą wskaźnika zwanego eGFR, który ocenia, jak dobrze nerki filtrują krew. Badanie trwa 24 miesiące, a pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup: jednej przyjmującej metforminę, a drugiej tolvaptan.

W trakcie badania oceniane będą różnice w zmianach funkcji nerek między obiema grupami. Dodatkowo, co 12 i 24 miesiące, za pomocą tomografii komputerowej (CT) mierzona będzie zmiana wielkości nerek. Badanie ma na celu dostarczenie informacji, które z tych dwóch leków może być bardziej skuteczne w leczeniu ADPKD.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa przyjmująca metforminę lub grupa przyjmująca tolwaptan.

    Losowy przydział oznacza, że nie ma wpływu na to, do której grupy się trafi.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leków

    Jeśli uczestnik zostanie przydzielony do grupy przyjmującej metforminę, będzie przyjmować 1500 mg tego leku dziennie przez okres dwóch lat.

    Jeśli uczestnik zostanie przydzielony do grupy przyjmującej tolwaptan, będzie przyjmować ten lek w formie tabletek doustnych. Dostępne dawki to 15 mg, 30 mg, 45 mg, 60 mg, 90 mg. Dokładna dawka i częstotliwość przyjmowania zostaną określone przez lekarza prowadzącego badanie.

  3. Krok 3

    Monitorowanie zdrowia

    Podczas trwania badania, regularnie monitorowane będą parametry zdrowotne uczestnika, w tym funkcja nerek mierzona jako eGFR (szacunkowy wskaźnik filtracji kłębuszkowej).

    Badania te będą przeprowadzane na początku badania oraz w określonych odstępach czasu, aby ocenić wpływ leczenia na funkcję nerek.

  4. Krok 4

    Badania obrazowe

    W trakcie badania, co 12 miesięcy, uczestnik będzie poddawany badaniom obrazowym, takim jak tomografia komputerowa (CT-scan), w celu oceny zmian w objętości nerek.

    Badania te pomogą określić, jak leczenie wpływa na wielkość nerek.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu dwuletniego okresu badania, uczestnik przestaje przyjmować badany lek.

    Ostateczna ocena zdrowia zostanie przeprowadzona, aby podsumować wyniki leczenia i jego wpływ na funkcję nerek oraz objętość nerek.

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 55 lat
  • Średnia wartość eGFR (CKD-EPI) w SV1 i SV2 wynosi co najmniej 45 ml/min/1,73 m2. eGFR to wskaźnik filtracji kłębuszkowej, który ocenia, jak dobrze nerki filtrują krew.
  • Genetyczna diagnoza typu I ADPKD z mutacją skracającą. ADPKD to autosomalna dominująca wielotorbielowatość nerek.
  • Podpisana i datowana świadoma zgoda

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli nie ma zdiagnozowanej choroby o nazwie Autosomalna Dominująca Policystyczna Choroba Nerek (ADPKD).
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli nie jest w przedziale wiekowym od 18 do 65 lat.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli należy do grupy osób szczególnie wrażliwych, które wymagają dodatkowej ochrony.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Metformina

    to lek, który jest często stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2. W tym badaniu klinicznym jest badany pod kątem jego potencjalnego wpływu na spowolnienie pogorszenia funkcji nerek u pacjentów z autosomalną dominującą wielotorbielowatością nerek (ADPKD). Metformina działa poprzez poprawę wrażliwości organizmu na insulinę, co może mieć korzystny wpływ na zdrowie nerek.

  • Tolvaptan

    to lek, który jest już stosowany w leczeniu ADPKD. Działa poprzez zmniejszenie produkcji płynów w torbielach nerkowych, co może spowolnić wzrost torbieli i pogorszenie funkcji nerek. W tym badaniu klinicznym tolvaptan jest porównywany z metforminą, aby ocenić, który z tych leków jest bardziej skuteczny w ochronie funkcji nerek u pacjentów z ADPKD.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Metformina

    Metformina jest lekiem podawanym doustnie, najczęściej w formie tabletek. Obecnie jest szeroko stosowana w medycynie, głównie w leczeniu cukrzycy typu 2, a także badana w kontekście innych schorzeń, takich jak Autosomalna Dominująca Wielotorbielowatość Nerek (ADPKD). Główne wskazania terapeutyczne obejmują kontrolę poziomu cukru we krwi. Na poziomie molekularnym metformina działa poprzez zwiększenie wrażliwości komórek na insulinę i zmniejszenie produkcji glukozy w wątrobie. Klasyfikowana jest jako lek przeciwcukrzycowy z grupy biguanidów.

  • Tolwaptan

    Tolwaptan jest lekiem podawanym doustnie, zazwyczaj w formie tabletek. Jest stosowany w leczeniu schorzeń związanych z nadmiernym zatrzymywaniem wody w organizmie, a także badany w kontekście Autosomalnej Dominującej Wielotorbielowatości Nerek (ADPKD). Główne wskazania terapeutyczne obejmują kontrolę objawów związanych z nadmiernym gromadzeniem się płynów. Na poziomie molekularnym tolvaptan działa jako antagonista receptora wazopresyny, co prowadzi do zwiększenia wydalania wody przez nerki. Klasyfikowany jest jako lek moczopędny z grupy antagonistów receptora wazopresyny.

Badane choroby

Autosomalne dominujące wielotorbielowate zwyrodnienie nerek – Jest to choroba genetyczna, w której w nerkach tworzą się liczne torbiele wypełnione płynem. Z czasem torbiele te powiększają się, co prowadzi do zwiększenia rozmiaru nerek i ich dysfunkcji. Choroba postępuje stopniowo, powodując zmniejszenie zdolności nerek do filtrowania krwi. W miarę jak torbiele rosną, mogą powodować ból i inne objawy związane z uciskiem na sąsiednie struktury. W miarę postępu choroby może dojść do poważnych problemów z funkcjonowaniem nerek. Choroba ta jest dziedziczona w sposób dominujący, co oznacza, że wystarczy jeden zmutowany gen od jednego z rodziców, aby ją odziedziczyć.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-517864-49-01Kod protokołuAIFA-2016-02365060Planowana liczba uczestników150 osóbSponsorUniversity Of Bari Aldo Moro

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).