Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie bezpieczeństwa rotigotyny u pacjentów z autosomalnie dominującą wielotorbielowatością nerek (ADPKD)

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy autosomalnej dominującej policystycznej choroby nerek, która jest dziedziczną chorobą powodującą powstawanie licznych torbieli w nerkach. W tej chorobie torbiele stopniowo powiększają się, co może prowadzić do pogorszenia funkcji nerek. Badanie sprawdza bezpieczeństwo leku o nazwie rotygotyną, który będzie podawany w dawce 4 mg na dobę przez 24 miesiące. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa tego leczenia u pacjentów z tą chorobą.

Podczas badania pacjenci będą otrzymywać rotygotynę w postaci plastra przyklejanego do skóry przez okres dwóch lat. Lekarze będą regularnie sprawdzać stan zdrowia uczestników i monitorować wszelkie działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia. Szczególną uwagę zwrócą na poważne działania niepożądane, reakcje w miejscu aplikacji plastra oraz ewentualne zmiany w zachowaniu pacjentów.

W trakcie badania wykonywane będą różne badania kontrolne, w tym rezonans magnetyczny do pomiaru objętości nerek, badania krwi do oceny funkcji nerek oraz pomiary ciśnienia tętniczego. Lekarze będą również oceniać jakość życia pacjentów i sprawdzać, jak dobrze tolerują leczenie. Badanie pozwoli określić, czy rotygotyną może być bezpiecznie stosowana u osób z autosomalną dominującą policystyczną chorobą nerek.

Przebieg badania

To badanie ma 10 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia

    Na początku badania otrzymasz plastry przezskórne Neupro o dawce 2 mg na 24 godziny. Plastry te zawierają lek o nazwie rotygotyna.

    Plaster należy nakleić na skórę i nosić przez całą dobę. Po 24 godzinach usuwasz stary plaster i naklejasz nowy w inne miejsce na skórze.

    Będziesz stosować tę dawkę przez pierwszy okres badania.

  2. Krok 2

    Zwiększenie dawki leku

    Po określonym czasie dawka zostanie zwiększona do 4 mg na 24 godziny. Oznacza to, że będziesz używać plastrów Neupro o wyższej dawce.

    Nadal będziesz naklejać jeden plaster dziennie, zmieniając go co 24 godziny i umieszczając w różnych miejscach na skórze.

    Tę dawkę będziesz stosować przez pozostały czas trwania badania.

  3. Krok 3

    Kontynuacja leczenia przez 24 miesiące

    Będziesz stosować plastry przez łącznie 24 miesiące (2 lata).

    Przez cały ten okres musisz codziennie zmieniać plaster, naklejając nowy co 24 godziny.

    Plaster dostarcza lek do organizmu przez skórę w sposób ciągły przez całą dobę.

  4. Krok 4

    Regularne badania kontrolne

    Podczas trwania badania będziesz regularnie uczestniczyć w wizytach kontrolnych.

    Podczas tych wizyt lekarz będzie sprawdzać, jak działają twoje nerki, mierzyć ciśnienie krwi i oceniać, czy występują jakiekolwiek niepożądane efekty leczenia.

    Zostaniesz zapytany o to, jak czujesz się podczas stosowania leczenia.

  5. Krok 5

    Badania obrazowe nerek

    Na początku i na końcu badania wykonane zostanie badanie MRI nerek (rezonans magnetyczny).

    To badanie pozwala zmierzyć całkowitą objętość nerek i ocenić, czy nastąpiły w nich zmiany podczas leczenia.

    Badanie jest bezbolesne, ale wymaga leżenia nieruchomo w specjalnym urządzeniu przez określony czas.

  6. Krok 6

    Ocena funkcji nerek

    Regularnie będą pobierane próbki krwi w celu sprawdzenia, jak dobrze pracują twoje nerki.

    Zostanie obliczony wskaźnik zwany współczynnikiem filtracji kłębuszkowej, który pokazuje, jak skutecznie nerki oczyszczają krew z toksyn.

    Te badania będą powtarzane w regularnych odstępach przez cały okres trwania badania.

  7. Krok 7

    Pomiary ciśnienia krwi

    Będziesz nosić specjalne urządzenie do 24-godzinnego monitorowania ciśnienia krwi.

    Urządzenie automatycznie mierzy ciśnienie w regularnych odstępach przez całą dobę i zapisuje wyniki.

    Te pomiary będą wykonywane na początku, w trakcie i na końcu badania, aby sprawdzić wpływ leczenia na ciśnienie krwi.

  8. Krok 8

    Badania moczu

    Regularnie będziesz oddawać próbki moczu do badania.

    W moczu będą sprawdzane specjalne markery - substancje, które mogą wskazywać na postęp choroby nerek wielotorbielowatych.

    Te badania pomagają ocenić, czy leczenie wpływa na rozwój choroby.

  9. Krok 9

    Ocena jakości życia

    Będziesz wypełniać specjalne kwestionariusze dotyczące jakości życia.

    Pytania będą dotyczyć tego, jak choroba i leczenie wpływają na twoje codzienne funkcjonowanie i samopoczucie.

    Kwestionariusze będziesz wypełniać na początku badania i w regularnych odstępach przez 24 miesiące.

  10. Krok 10

    Monitorowanie przestrzegania leczenia

    Przez cały czas badania będzie sprawdzane, czy regularnie stosujesz plastry zgodnie z zaleceniami.

    Zostaniesz zapytany o ewentualne problemy z używaniem plastrów lub powody ich niestosowania.

    Na końcu badania zostaniesz zapytany, czy byłbyś skłonny stosować takie leczenie przez resztę życia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent musi mieć między 18 a 60 lat
  • Pacjent musi mieć ADPKD - wielotorbielowatą chorobę nerek, która jest chorobą dziedziczną powodującą powstawanie torbieli w nerkach
  • Pacjent może mieć normalne ciśnienie krwi lub nadciśnienie tętnicze - podwyższone ciśnienie krwi
  • Jeśli pacjent ma nadciśnienie, musi być ono dobrze kontrolowane lekami
  • Ciśnienie krwi mierzone podczas dnia musi być niższe niż 135/85 mmHg lub średnie ciśnienie z całodobowego pomiaru musi być niższe niż 130/80 mmHg
  • Pomiar ciśnienia krwi musi być wykonany nie wcześniej niż 3 miesiące przed rozpoczęciem badania

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

13 kryteriów

  • Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę podczas badania
  • Jeśli karmijesz piersią
  • Jeśli masz alergię na rotygotynę - lek badany w tym badaniu - lub jakikolwiek składnik tego leku
  • Jeśli masz problemy z sercem, takie jak niewydolność serca lub poważne zaburzenia rytmu serca
  • Jeśli cierpisz na psychozę - poważne zaburzenie psychiczne objawiające się urojeniami lub halucynacjami
  • Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą
  • Jeśli przyjmujesz określone leki przeciw nudnościom zwane antagonistami receptorów dopaminy
  • Jeśli masz fenylketonurię - rzadką chorobę genetyczną wpływającą na sposób przetwarzania białek przez organizm
  • Jeśli masz problemy skórne w miejscach, gdzie miałby być nakładany plastry z lekiem
  • Jeśli przyjmujesz leki z grupy neuroleptyki - leki stosowane w leczeniu niektórych chorób psychicznych
  • Jeśli masz zaburzenia kontroli impulsów, takie jak hazard patologiczny lub kompulsywne zachowania
  • Jeśli bierzesz udział w innym badaniu klinicznym
  • Jeśli lekarz uzna, że z jakiegokolwiek powodu udział w badaniu może być dla Ciebie niebezpieczny
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Rotygotyna to lek stosowany w postaci plastra naklejanego na skórę, który uwalnia substancję leczniczą przez całą dobę. W tym badaniu lek jest testowany jako potencjalne leczenie wielotorbielowatości nerek typu autosomalnego dominującego (ADPKD). Rotygotyna działa poprzez aktywację receptorów dopaminowych w organizmie, co może pomóc w spowalnianiu postępu choroby nerek i zmniejszaniu wzrostu torbieli. Plaster należy naklejać na skórę raz dziennie i wymieniać co 24 godziny, zapewniając ciągłe dostarczanie leku do organizmu.

Co już wiadomo o tej terapii

Rotigotyna – Lek dostępny w postaci plastru do przyklejania na skórę, który uwalnia substancję czynną przez 24 godziny i jest wymieniany codziennie przez pacjenta. Jest to oficjalnie zarejestrowany lek stosowany głównie w leczeniu choroby Parkinsona oraz zespołu niespokojnych nóg, który działa przez naśladowanie działania dopaminy w mózgu poprzez łączenie się z receptorami dopaminowymi. Rotigotyna należy do grupy leków nazywanych agonistami receptorów dopaminowych, które pomagają przywrócić równowagę chemiczną w układzie nerwowym. W badaniu klinicznym ETERNAL-PKD naukowcy sprawdzają, czy ten lek może być bezpiecznie stosowany u pacjentów z autosomalnie dominującą policystyczną chorobą nerek, co stanowi nowe, eksperymentalne zastosowanie tego leku.

Badane choroby

Autosomalna dominująca wielotorbielowatość nerek – Jest to dziedziczna choroba nerek charakteryzująca się tworzeniem licznych torbieli w obu nerkach. Choroba postępuje powoli przez dziesięciolecia, powodując stopniowe powiększanie się nerek z powodu rosnących torbieli. W miarę rozwoju choroby nerki tracą swoją normalną strukturę i funkcję filtrowania krwi. Pacjenci mogą doświadczać bólu w okolicy nerek, wysokiego ciśnienia krwi i problemów z koncentrowaniem moczu. Choroba może również wpływać na inne narządy, tworząc torbiele w wątrobie lub powodując problemy z sercem i naczyniami krwionośnymi.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-515734-32-00Kod protokołu2022/0345/HPPlanowana liczba uczestników120 osóbSponsorCentre Hospitalier Universitaire Rouen

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).