Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie oceniające wpływ dapagliflozyny na spowolnienie utraty funkcji nerek u pacjentów z autosomalną dominującą policystyczną chorobą nerek

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy autosomalnej dominującej policystycznej choroby nerek, która jest schorzeniem dziedzicznym prowadzącym do powstawania licznych torbieli w nerkach i stopniowego pogorszenia ich funkcji. W badaniu będzie stosowany lek dapagliflozin w dawce 10 mg oraz placebo. Lek ten należy do grupy leków nazywanych inhibitorami SGLT2, które wpływają na sposób, w jaki nerki przetwarzają glukozę i sód.

Celem badania jest sprawdzenie, czy dapagliflozin może spowolnić spadek funkcji nerek u osób z autosomalną dominującą policystyczną chorobą nerek. Badanie będzie trwało około 156 tygodni, czyli około trzech lat, podczas których uczestnicy będą przyjmować badany lek lub placebo. Przez cały ten czas będzie prowadzone monitorowanie funkcji nerek poprzez regularne pomiary poziomu kreatyniny we krwi, która jest wskaźnikiem wydolności nerek. Pierwszych 150 uczestników będzie miało dodatkowo wykonywane badania obrazowe nerek po roku leczenia w celu oceny zmian w całkowitej objętości nerek.

Podczas badania będą zbierane informacje o działaniach niepożądanych i poważnych działaniach niepożądanych, które mogą wystąpić w trakcie leczenia. Po zakończeniu okresu przyjmowania leku uczestnicy będą jeszcze przez kilka tygodni obserwowani w celu oceny stanu zdrowia po przerwaniu terapii. Badanie będzie również oceniać, jak często u uczestników dochodzi do poważnego pogorszenia funkcji nerek, takiego jak konieczność rozpoczęcia dializoterapii, przeszczepu nerki lub osiągnięcia bardzo niskiego poziomu funkcji nerek.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia badanego

    Otrzymasz do przyjmowania dapagliflozin w dawce 10 mg lub placebo (preparat nieaktywny). Nie będziesz wiedzieć, którą z tych opcji otrzymujesz.

    Lek przyjmuje się w formie tabletek powlekanych przez usta.

    Leczenie trwa 156 tygodni (około 3 lat).

  2. Krok 2

    Początkowy okres obserwacji

    Pierwsze 6 tygodni leczenia stanowi okres wstępny.

    W tym czasie Twój organizm przystosowuje się do przyjmowanego preparatu.

  3. Krok 3

    Główny okres leczenia i badań

    Od 6 tygodnia do 156 tygodnia trwa główny okres leczenia.

    W trakcie całego badania będą regularnie pobierane próbki krwi w celu oceny poziomu kreatyniny (substancja, która pozwala ocenić funkcję nerek).

    Na podstawie tych badań będzie obliczany eGFR (szacowany wskaźnik filtracji kłębuszkowej), który pokazuje, jak dobrze pracują Twoje nerki.

    Badania kreatyniny będą wykonywane wielokrotnie w zaplanowanych wizytach.

  4. Krok 4

    Dodatkowe badanie obrazowe

    Jeśli należysz do pierwszych 150 pacjentów w badaniu, po 48 tygodniach (około 1 roku) od rozpoczęcia leczenia zostanie wykonane badanie obrazowe nerek.

    Badanie to ma na celu zmierzenie całkowitej objętości nerek i porównanie jej z objętością zmierzoną na początku badania.

  5. Krok 5

    Zakończenie leczenia

    Po 156 tygodniach zakończysz przyjmowanie leku badanego lub placebo.

    Przed zakończeniem leczenia zostaną pobrane próbki krwi do oceny funkcji nerek.

  6. Krok 6

    Okres obserwacji po zakończeniu leczenia

    Po zakończeniu przyjmowania leku nastąpi okres obserwacji trwający 12 tygodni.

    W 162 tygodniu oraz 168 tygodniu badania zostaną ponownie pobrane próbki krwi do oceny poziomu kreatyniny.

    Te pomiary pozwolą ocenić funkcję nerek po zaprzestaniu leczenia.

  7. Krok 7

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Przez cały czas trwania badania będą rejestrowane wszelkie działania niepożądane, które u Ciebie wystąpią.

    Szczególna uwaga będzie zwrócona na poważne działania niepożądane oraz działania niepożądane o szczególnym znaczeniu dla tego badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent musi mieć autosomalną dominującą wielotorbielowatość nerek, czyli dziedziczną chorobę, w której w nerkach powstają liczne torbiele wypełnione płynem
  • Wiek pacjenta musi wynosić od 18 do 60 lat
  • Dla pacjentów w wieku od 18 do 39 lat: eGFR (szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej, który pokazuje jak dobrze nerki oczyszczają krew) musi wynosić co najmniej 25 ml/min
  • Dla pacjentów w wieku od 40 do 60 lat: eGFR musi wynosić co najmniej 25 ml/min, ale mniej niż 90 ml/min/1,73 m2
  • Pacjent musi mieć wskaźniki szybkiego postępu choroby, co oznacza spełnienie jednego z następujących warunków:
  • Klasyfikacja Mayo 1D-E, która wskazuje na szybki wzrost torbieli w nerkach
  • Klasyfikacja Mayo 1C oraz dodatkowo jedno z poniższych: mutacja obcinająca genu PKD1 (szczególny typ zmiany genetycznej), lub utrata eGFR większa niż 3 ml/min rocznie (potwierdzona co najmniej 4 pomiarami kreatyniny w ciągu 4 lat, z odstępami co najmniej 6 miesięcy), lub wynik PROPKD (skala oceny ryzyka) większy niż 6
  • Jeśli pacjent przyjmuje inhibitory ACE lub leki ARB (leki obniżające ciśnienie krwi i chroniące nerki), dawka musi być stabilna przez 4 tygodnie przed badaniem

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak dostępnych szczegółowych kryteriów wykluczenia w udostępnionych danych badania klinicznego.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Dapagliflozin jest lekiem, który pierwotnie został opracowany do leczenia cukrzycy typu 2. Działa poprzez blokowanie specjalnego białka w nerkach, co sprawia, że organizm wydalą więcej cukru z moczem. W tym badaniu lek jest testowany pod kątem jego zdolności do spowalniania pogorszenia funkcji nerek u osób z policystyczną chorobą nerek. Badacze chcą sprawdzić, czy dapagliflozin może pomóc w ochronie nerek i spowolnić postęp tej choroby.

Co już wiadomo o tej terapii

Dapagliflozin – Lek dostępny w formie tabletek do przyjmowania doustnego, który jest obecnie szeroko stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2 oraz niewydolności serca. Substancja ta działa poprzez blokowanie specjalnego białka w nerkach (zwanego SGLT2), które odpowiada za wchłanianie glukozy z powrotem do organizmu, dzięki czemu nadmiar cukru jest wydalany z moczem. Dapagliflozin należy do grupy leków nazywanych inhibitorami SGLT2 i w badaniu STOP-PKD jest testowany pod kątem możliwości spowolnienia pogorszenia funkcji nerek u pacjentów z autosomalną dominującą policystyczną chorobą nerek (ADPKD), która jest dziedziczną chorobą prowadzącą do powstawania licznych torbieli w nerkach. W tym badaniu klinicznym naukowcy sprawdzają, czy lek może pomóc w zachowaniu lepszej pracy nerek u osób z tą chorobą.

Badane choroby

Autosomalna dominująca wielotorbielowatość nerek (ADPKD) – Jest to dziedziczna choroba nerek, która przekazywana jest z pokolenia na pokolenie. W przebiegu choroby w nerkach powstają liczne torbiele wypełnione płynem, które stopniowo powiększają się. Wraz z upływem czasu torbiele te zajmują coraz więcej miejsca w nerkach, powodując ich powiększenie. Zdrowa tkanka nerkowa zostaje zastąpiona przez torbiele, co prowadzi do stopniowego pogorszenia funkcji nerek. Choroba rozwija się powoli przez wiele lat, a objawy mogą pojawić się dopiero w wieku dorosłym. Z czasem nerki tracą zdolność do prawidłowego filtrowania krwi i usuwania szkodliwych substancji z organizmu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-521276-59-00Kod protokołuUni-Koeln-5522Planowana liczba uczestników420 osóbSponsorUniversity Of Cologne

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).