Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie PF‑08634404 w monoterapii lub w połączeniu z kombinacją leków u dorosłych z wczesnym lub zaawansowanym, nieoperacyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z Non-Small Cell Lung Cancer w stadium Early-Stage Resectable or Locally Advanced Unresectable. Badana jest nowa substancja PF-08634404, podawana samodzielnie lub w połączeniu z tradycyjną chemioterapią składającą się z leków paclitaxel, carboplatin i pemetrexed.

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności tego leku w różnych etapach leczenia, w tym przedoperacyjnie (neoadjuwantowo), pooperacyjnie (adjuwantowo) oraz jako terapia podtrzymująca (konsolidacyjna).

W ramach badania pacjenci mogą otrzymać lek przed operacją razem z chemioterapią, aby zmniejszyć rozmiar guza, a po operacji mogą kontynuować samodzielne podawanie leku w celu zmniejszenia ryzyka nawrotu. Badanie obejmuje regularne wizyty kontrolne, w trakcie których monitoruje się ewentualne działania niepożądane oraz ogólny stan zdrowia.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po uzyskaniu zgody, pacjent przechodzi wstępne badania laboratoryjne i obrazowe, aby potwierdzić kwalifikację do badania.

    W tym etapie zbierane są informacje o stanie zdrowia, historii choroby i wynikach badań, które będą podstawą dalszego leczenia.

  2. Krok 2

    Terapia neoadjuwantowa

    Pacjent otrzymuje jednocześnie PF‑08634404 oraz podwójną chemioterapię platynową, składającą się z paclitaxelu, carboplatyny i pemetreksedu.

    Wszystkie leki podawane są dożylnie zgodnie z ustalonym schematem dawkowania: PF‑08634404 w dawce wyrażonej w miligramach na kilogram masy ciała, paclitaxel i pemetreksed w miligramach na metr kwadratowy powierzchni ciała, a carboplatin w miligramach.

    Dawka i częstotliwość podania (np. co trzy tygodnie) są określone w protokole badania i dostosowane do indywidualnych parametrów pacjenta.

    Taka kombinacja leków podawana jest przez określoną liczbę cykli, zazwyczaj trzy do czterech, w zależności od oceny lekarza.

  3. Krok 3

    Ocena przedoperacyjna

    Po zakończeniu cykli terapii neoadjuwantowej przeprowadzane są badania kontrolne, w tym tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny, aby ocenić zmiany w guzie.

    Możliwe jest również pobranie próbki krwi w celu analizy poziomu ctDNA, co pomaga określić, jak dobrze lek działał.

  4. Krok 4

    Operacja

    Jeśli po ocenie przedoperacyjnej guz jest uznany za operacyjny, pacjent przechodzi zabieg chirurgiczny mający na celu usunięcie nowotworu.

    Po operacji monitorowane są ewentualne powikłania ran oraz ogólny stan zdrowia pacjenta.

  5. Krok 5

    Terapia adjuwantowa

    Po operacji pacjent kontynuuje leczenie jedynie lekiem PF‑08634404 podawanym dożylnie.

    Dawka podawana jest w miligramach na kilogram masy ciała, a częstotliwość podania jest określona w protokole (zwykle co trzy tygodnie).

    Liczba cykli terapii adjuwantowej jest ustalana indywidualnie, zwykle przez kilka miesięcy, aby zmniejszyć ryzyko nawrotu choroby.

  6. Krok 6

    Terapia konsolidacyjna

    Dla pacjentów, u których operacja nie była możliwa, po zakończeniu terapii neoadjuwantowej kontynuowane jest podawanie samego PF‑08634404 jako terapia konsolidacyjna.

    Schemat dawkowania i liczba cykli pozostają takie same jak w terapii adjuwantowej.

  7. Krok 7

    Wizyty kontrolne

    W trakcie całego okresu leczenia oraz po jego zakończeniu pacjent odbywa regularne wizyty kontrolne.

    Podczas każdej wizyty wykonywane są badania krwi, ocena działań niepożądanych oraz, w razie potrzeby, kolejne badania obrazowe.

    Monitorowane jest także poziom ctDNA, co pozwala ocenić, czy leczenie przyniosło trwałą odpowiedź.

Kto może wziąć udział w badaniu?

14 kryteriów

  • Musisz mieć co najmniej 18 lat (lub osiągnąć wiek, w którym prawo pozwala wyrazić zgodę w twoim kraju).
  • Jeśli możesz zajść w ciążę, musisz mieć negatywny test ciążowy przed rozpoczęciem leczenia i w ciągu 72 godzin przed pierwszą dawką; wyniki fałszywie dodatnie są akceptowane po potwierdzeniu, że nie jesteś w ciąży.
  • Musisz mieć potwierdzoną diagnozę NSCLC (niewielkiego raka płuca niezależnego od drobnych komórek) w odpowiednim stadium – wczesnym lub zaawansowanym, w zależności od części badania.
  • W części B i C badania musi być znany wynik testu PD‑L1 (białka na komórkach nowotworowych, które wpływa na reakcję na lek).
  • W części C musisz mieć zaawansowany, nieoperacyjny (nierozbieralny) rak płuca w stadium III, który przeszedł co najmniej 60 Gy radioterapii i przynajmniej dwa cykle jednoczesnej chemioterapii z platyną; nowotwór musi być stabilny lub lepszy według kryteriów RECIST 1.1.
  • Nowotwór nie może zawierać elementów małego raka płuc (small cell) ani dużego raka neuroendokrynnego; jeśli guz ma mieszane cechy, klasyfikujemy go według dominującego typu komórek.
  • W części A musisz mieć nowo rozpoznany, nieleczony guz, który lekarze uznają za operacyjny i jesteś kandydatem do leczenia przedoperacyjnego (neoadjuwantowego) oraz późniejszej operacji.
  • Wynik twojego ECOG musi wynosić 0 lub 1 – oznacza to, że jesteś w pełni sprawny lub możesz wykonywać lekkie czynności, ale nadal jesteś w stanie chodzić i dbać o siebie.
  • Przewidywany czas przeżycia musi wynosić co najmniej 12 tygodni.
  • Twoje narządy (krew, wątroba, nerki) muszą działać prawidłowo; nie możesz mieć transfuzji krwi ani leków stymulujących produkcję komórek krwi w ciągu 7 dni przed badaniami kontrolnymi.
  • Musisz wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • W części A wymagany jest materiał nowotworowy (np. fragment tkanki w bloku parafinowym lub na szkiełku) z najnowszej biopsji, aby można go zbadać w laboratorium.
  • W części B musisz mieć zakończoną operację usunięcia guza, nie uzyskałeś pełnej odpowiedzi patologicznej (pCR) po standardowym leczeniu przedoperacyjnym i jesteś kandydatem do leczenia pooperacyjnego (adjuvantowego).
  • Uczestnicy mogą być zarówno mężczyznami, jak i kobietami.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

17 kryteriów

  • Posiadanie znanych mutacji genów EGFR lub ALK; w przypadku nowotworu nie‑płaskonabłonkowego wymaga się wyniku negatywnego dla tych mutacji.
  • Przeprowadzono operację dużego zakresu lub ciężkie urazy mniej niż 4 tygodnie przed pierwszą dawką, albo planowana jest duża operacja (nie związana z rakiem płuc) w trakcie badania; także drobna operacja lokalna w ciągu 3 dni przed pierwszą dawką wyklucza udział, chyba że pacjent w pełni wyzdrowiał.
  • Obecność wysięku opłucnowego (gromadzenie płynu wokół płuca), wysięku osierdziowego (płyn wokół serca) lub ascites (płyn w jamie brzusznej).
  • Historia poważnych problemów z krwawieniem lub zaburzeń krzepnięcia, np. znaczące krwawienie z przewodu pokarmowego, hemoptysis (krwawienie z dróg oddechowych, co najmniej ½ łyżeczki świeżej krwi), lub nawracające krwawienia z nosa (z wyłączeniem drobnych krwawień).
  • Aktywna infekcja (bakteryjna, wirusowa lub grzybicza) wymagająca leczenia antybiotykami, a także zakażenia: HIV (chyba że choroba jest kontrolowana), HBV (wirusowe zapalenie wątroby B), aktywne HCV (zapalenie wątroby C), oraz aktywne TB (gruźlica).
  • Historia osłabienia układu odpornościowego (immunodeficjencja).
  • Ciężka alergia na którykolwiek składnik leku badawczego lub poważna reakcja alergiczna na podobne przeciwciała.
  • Jakiekolwiek poważne problemy medyczne lub psychiatryczne, w tym myśli samobójcze w ostatnim roku lub zachowania samobójcze w ciągu ostatnich 5 lat, oraz nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych zwiększające ryzyko.
  • Inne okoliczności, które według lekarza zwiększają ryzyko lub mogą zakłócić wyniki badania.
  • Obecność zmian w ośrodkowym układzie nerwowym (CNS), w tym przerzuty do mózgu, rdzenia, pnia mózgu lub ich ucisk.
  • Historia innego nowotworu w ciągu ostatnich 3 lat lub pozostające po nim zmiany, z wyjątkiem nowotworów o bardzo niskim ryzyku (np. rak szyjki macicy in situ, nielotny rak skóry, rak prostaty ograniczony do gruczołu, rak przewodowy piersi in situ, rak macicy w stadium I).
  • Nierozwiązane skutki uboczne poprzedniej terapii przeciwnowotworowej, które nie ustąpiły do stopnia Grade 0‑1 (z wyjątkiem wypadnięcia włosów); nieodwracalne uszkodzenia (np. trwała utrata słuchu) mogą być dopuszczone po konsultacji.
  • Historia przeszczepu organu od dawcy (allogenicznego) lub przeszczepu krwiotwórczych komórek szpiku (allogenicznego).
  • Aktywne choroby autoimmunologiczne wymagające systemowego leczenia w ciągu ostatnich 2 lat (np. leki modyfikujące przebieg choroby, kortykosteroidy, leki immunosupresyjne); wykluczają się jedynie niektóre łagodne choroby, takie jak vitiligo, łuszczyca, cukrzyca typu 1 (jeśli nie wykluczona innym kryterium) czy astma dziecięca.
  • Ciężkie choroby płuc, w tym nieinfekcyjne lub lekowo wywołane zapalenie płuc i śródmiąższowe (ILD) lub pneumonitis, poważne astmy wymagające doustnych kortykosteroidów, ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (COPD) wymagająca tlenu lub sterydów, ciężkie zatory płucne (pulmonary embolism) w ciągu 3 miesięcy, oraz autoimmunologiczne choroby z dużym udziałem płuc (np. reumatoidalne zapalenie stawów, sarkoidoza).
  • Niekontrolowane współistniejące choroby w ciągu ostatnich 6 miesięcy, w tym niestabilna dławica piersiowa, zawał serca, poważne zaburzenia rytmu serca, poważne blokady przewodzenia, operacje pomostowania tętnic, udar mózgu lub przemijające niedrożności mózgu, zaawansowane niewydolność serca (klasa NYHA III‑IV), odstawiona marskość wątroby, zespół nerkowy, cukrzyca nieograniczona (HbA1c ≥ 8 % lub 7‑8 % z objawami), nadciśnienie niekontrolowane (≥ 160/100 mm Hg) oraz poważne zdarzenia zakrzepowo‑zatorowe.
  • Wartość podstawowego wskaźnika elektrokardiograficznego QTcF większa niż 480 ms.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

PF-08634404 jest nowym lekiem badanym w tym badaniu. Podaje się go dożylnie jako roztwór do infuzji. Lek ten jest testowany zarówno samodzielnie, jak i w połączeniu z innymi lekami chemioterapii, aby sprawdzić, jak bezpieczny jest dla pacjentów oraz jak dobrze działa w leczeniu raka płuca.

Paclitaxel to lek chemioterapeutyczny podawany dożylnie. Działa on na podziały komórek nowotworowych, zatrzymując ich wzrost i podział. W badaniu jest używany jako część standardowego podwójnego schematu chemioterapii razem z lekiem opartym na platynie.

Carboplatin jest lekiem z grupy leków opartych na platynie, podawanym dożylnie. Uszkadza on DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. W badaniu jest stosowany w połączeniu z innymi lekami chemioterapii jako podwójny schemat.

Pemetrexed to lek chemioterapeutyczny podawany dożylnie, który zakłóca proces tworzenia DNA w komórkach nowotworowych. Dzięki temu komórki nowotworowe nie mogą się prawidłowo rozmnażać. W badaniu jest używany jako jedna z części podwójnego schematu chemioterapii.

Połączenie PF-08634404 z podwójną chemioterapią opartą na platynie (z użyciem paclitaxelu i carboplatyny lub pemetreksedu) jest badane jako terapia neoadjuwantowa, czyli podawana przed operacją. Celem jest sprawdzenie, czy to połączenie jest bezpieczne, czy pacjenci tolerują je dobrze oraz czy zwiększa szanse na całkowite usunięcie nowotworu podczas operacji.

PF-08634404 stosowany samodzielnie jako terapia adjuwantowa jest badany po operacji, aby zobaczyć, czy może pomóc zapobiec nawrotowi choroby. Lek ten jest podawany dożylnie po zakończeniu leczenia chirurgicznego.

W części konsolidacyjnej badania PF-08634404 jest również podawany samodzielnie po zakończeniu innych terapii, aby utrzymać kontrolę nad chorobą i zmniejszyć ryzyko jej ponownego pojawienia się.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Paclitaxel

    lek podawany dożylnie w postaci roztworu do infuzji; jest szeroko stosowany w onkologii i opisany w licznej literaturze medycznej. Stosuje się go głównie w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuc oraz innych nowotworów. Działa poprzez stabilizację mikrotubul, co uniemożliwia podział komórek nowotworowych. Zalicza się do grupy leków zwanych taksanymi, czyli środków przeciwzapalnych wpływających na podział komórek.

  • Carboplatin

    lek podawany dożylnie jako roztwór do infuzji; jest dobrze znany i opisany w literaturze medycznej jako standardowy środek chemioterapeutyczny. Wskazany jest przede wszystkim w terapii niedrobnokomórkowego raka płuc oraz innych nowotworów. Działa przez tworzenie mostków DNA, co powoduje uszkodzenie materiału genetycznego komórek nowotworowych i ich śmierć. Należy do klasy leków platynowych, podobnych do cisplatyny.

  • Pemetrexed

    lek podawany dożylnie w formie roztworu do infuzji; jest zatwierdzony i szeroko opisany w literaturze jako lek stosowany w chemioterapii. Wskazany jest w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuc oraz innych nowotworów płuc. Hamuje on enzymy potrzebne do syntezy kwasu foliowego, co zatrzymuje wzrost i podział komórek nowotworowych. Należy do grupy leków antyfolatowych, czyli inhibitorów syntezy DNA.

  • PF-08634404

    lek podawany dożylnie jako koncentrat do roztworu infuzyjnego; jest w fazie badań klinicznych i nie ma jeszcze pełnej akceptacji w literaturze medycznej. Badany jest jako możliwa terapia w niedrobnokomórkowym raku płuc, zarówno przed operacją, po operacji oraz jako terapia utrwalająca. Działa jako nowy inhibitor białka sygnałowego, które jest potrzebne do wzrostu komórek nowotworowych, co może hamować ich rozwój. Jest klasyfikowany jako lek celowany (inhibitor kinazy) będący w fazie eksperymentalnej.

Badane choroby

Niedrobnokomórkowy rak płuca – stadium wczesne poddany resekcji lub zaawansowany lokalnie nieoperacyjny - Jest to nowotwór wywodzący się z nabłonka dróg oddechowych, charakteryzujący się większymi komórkami niż w raku drobnokomórkowym. W początkowych stadiach guz może być ograniczony do jednego płuca i można go usunąć operacyjnie. W stadium zaawansowanym lokalnie nowotwór rośnie w okoliczne struktury, takie jak węzły chłonne, ściana klatki lub oskrzela, co uniemożliwia pełne usunięcie. Postępuje stopniowo, zwiększając masę guza i rozprzestrzeniając się w obrębie płuca. Niektóre zmiany mogą być wykryte przypadkowo podczas badań obrazowych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-524825-42-00Kod protokołuC6461010Planowana liczba uczestników120 osóbSponsorPfizer Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).