Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie OP-1250 w leczeniu zaawansowanego raka piersi ER+, HER2- po terapii endokrynnej i inhibitorach CDK4/6

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi, który jest dodatni na receptor estrogenowy (ER+) i ujemny na receptor HER2 (HER2-). Pacjenci wcześniej otrzymywali terapię hormonalną oraz inhibitory CDK4/6. Celem badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa nowego leku o nazwie kodowej OP-1250 z obecnie stosowanymi standardowymi metodami leczenia.

W badaniu stosowane będą różne leki, w tym OP-1250 w formie tabletek powlekanych, a także inne leki, takie jak fulwestrant (podawany w formie zastrzyków domięśniowych), goserelina (podawana w formie zastrzyków podskórnych), anastrozol, eksemestan i letrozol (wszystkie w formie tabletek powlekanych). W badaniu może być również stosowany placebo.

Przebieg badania obejmuje podawanie leku OP-1250 w dawkach 90 mg i 120 mg oraz porównanie jego działania z innymi lekami. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności leczenia, a także będą oceniani pod względem postępu choroby. Badanie ma na celu ocenę, jak dobrze nowy lek działa w porównaniu do standardowych metod leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje harmonogram wizyt i procedur.

    Uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak posiadanie zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi ER+, HER2- oraz wcześniejsze leczenie inhibitorami CDK4/6 w połączeniu z terapią hormonalną.

  2. Krok 2

    Podanie leku OP-1250

    Uczestnik otrzymuje lek OP-1250 w formie tabletek doustnych. Dawka wynosi 90 mg lub 120 mg, w zależności od przydzielonej grupy badawczej.

    Lek przyjmuje się codziennie, a jego działanie jest monitorowane przez cały okres badania.

  3. Krok 3

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Regularne wizyty kontrolne są organizowane w celu monitorowania bezpieczeństwa i tolerancji leku. Obejmuje to badania laboratoryjne, pomiary parametrów życiowych oraz badania EKG.

    Wszelkie działania niepożądane są rejestrowane i oceniane.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności

    Skuteczność leczenia jest oceniana na podstawie progresji choroby, co jest mierzone za pomocą badań obrazowych i innych testów diagnostycznych.

    Celem jest porównanie czasu do progresji choroby (PFS) pomiędzy grupą otrzymującą OP-1250 a grupą otrzymującą standardowe leczenie.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu badania uczestnik przechodzi końcową ocenę, która obejmuje pełne badanie lekarskie oraz podsumowanie wyników leczenia.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności leku OP-1250 w porównaniu do standardowego leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Uczestnikami mogą być dorośli, zarówno kobiety, jak i mężczyźni.
  • Pacjenci muszą mieć raka piersi, który jest ER+ (oznacza, że rak rośnie pod wpływem estrogenu) i HER2- (oznacza, że rak nie ma nadmiaru białka HER2), który jest zaawansowany lokalnie lub przerzutowy, co oznacza, że rozprzestrzenił się poza pierwotne miejsce i nie można go wyleczyć.
  • Choroba musi być możliwa do oceny, co oznacza, że można ją zmierzyć lub dotyczy tylko kości.
  • Pacjenci musieli wcześniej otrzymać terapię z inhibitorem CDK4/6 (lek, który pomaga kontrolować wzrost komórek rakowych) w połączeniu z terapią hormonalną w zaawansowanym stadium. Dopuszczalna jest jedna dodatkowa linia terapii hormonalnej jako monoterapia.
  • Pacjenci muszą mieć status wydolności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0 lub 1, co oznacza, że są w pełni aktywni lub mają niewielkie ograniczenia w aktywności fizycznej.
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednie funkcje krwi, wątroby i nerek.
  • Kobiety mogą być przed, w trakcie lub po menopauzie.
  • Mężczyźni oraz kobiety przed lub w trakcie menopauzy muszą być gotowi przyjmować agonistę GnRH (LHRH), co jest lekiem pomagającym kontrolować hormony.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjentki i pacjenci, którzy nie mają zdiagnozowanego ER+, HER2- przerzutowego raka piersi po terapii hormonalnej i inhibitorach CDK 4/6, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Przedział wiekowy obejmuje osoby dorosłe i starsze.
  • Badanie jest przeznaczone dla osób obu płci, więc osoby, które nie identyfikują się jako kobiety lub mężczyźni, mogą być wykluczone.
  • Osoby należące do grupy wrażliwej, czyli takie, które mogą być bardziej narażone na ryzyko związane z badaniem, mogą być wykluczone z udziału.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

OP-1250 to nowy lek badany w leczeniu zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi, który jest dodatni na receptor estrogenowy (ER+) i ujemny na receptor HER2 (HER2-). Lek ten jest testowany jako monoterapia, co oznacza, że jest stosowany samodzielnie, bez innych leków. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa stosowania OP-1250 oraz porównanie jego skuteczności z obecnie stosowanymi standardowymi metodami leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

OP-1250 – OP-1250 to lek podawany doustnie, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych fazy 3. Jego głównym celem jest leczenie zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi z dodatnim receptorem estrogenowym (ER+) i ujemnym receptorem HER2 (HER2-) u pacjentek, które wcześniej były leczone terapią endokrynną i inhibitorami CDK 4/6. OP-1250 działa poprzez blokowanie receptorów estrogenowych, co hamuje wzrost komórek nowotworowych zależnych od estrogenów. Klasyfikowany jest jako selektywny modulator receptora estrogenowego (SERM).

Badane choroby

Rak piersi ER+, HER2- z przerzutami po terapii endokrynnej i inhibitorach CDK 4/6 – Jest to rodzaj raka piersi, który charakteryzuje się obecnością receptorów estrogenowych (ER+) i brakiem receptorów HER2. Choroba ta rozwija się, gdy komórki nowotworowe rozprzestrzeniają się poza pierwotne miejsce w piersi do innych części ciała, co nazywane jest przerzutami. Po początkowym leczeniu terapią hormonalną i inhibitorami CDK 4/6, nowotwór może wykazywać oporność na te metody leczenia. W miarę postępu choroby, komórki nowotworowe mogą się dalej rozprzestrzeniać, co prowadzi do pogorszenia stanu zdrowia pacjenta. Choroba ta wymaga stałego monitorowania i oceny, aby dostosować dalsze leczenie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-505871-63-00Kod protokołuOP-1250-301Planowana liczba uczestników892 osobySponsorOlema Pharmaceuticals Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).