Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie oceny przebudowy tętnicy płucnej i prawej komory serca za pomocą 68Ga-FAPI u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy tętniczego nadciśnienia płucnego, które jest chorobą polegającą na zwiększonym ciśnieniu w naczyniach krwionośnych prowadzących do płuc. To schorzenie powoduje przebudowę tętnic płucnych i prawej komory serca, co prowadzi do problemów z krążeniem krwi. W badaniu będą używane dwa leki do obrazowania: [68Ga]Ga-FAPI oraz [68Ga]Ga-MAA, które są substancjami radioaktywnymi podawanymi dożylnie w celu wykonania specjalnych zdjęć. Dodatkowo osoby uczestniczące w badaniu będą otrzymywały lek Winrevair zawierający substancję czynną sotatercept, który podawany jest w postaci zastrzyku pod skórę.

Celem badania jest sprawdzenie, czy obrazowanie z użyciem [68Ga]Ga-FAPI w połączeniu z badaniem PET/CT, czyli specjalnym rodzajem tomografii komputerowej, może pomóc w ocenie zmian zachodzących w tętnicach płucnych i prawej komorze serca u osób z tętniczym nadciśnieniem płucnym. Badacze chcą również ocenić, czy to obrazowanie może pokazać zmiany po leczeniu lekiem sotatercept.

W trakcie badania osoby będą miały wykonywane badania obrazowe z użyciem substancji radioaktywnych w trzech różnych momentach: na początku badania oraz po rozpoczęciu leczenia lekiem sotatercept. Oprócz badań obrazowych będą przeprowadzane standardowe badania oceniające stan zdrowia, w tym badanie cewnikowania prawej komory serca, test wysiłkowy polegający na sześciominutowym marszu, badania krwi oraz ocena jakości życia. Całe badanie potrwa około dwóch lat, a osoby będą otrzymywały lek sotatercept przez okres około pół roku. Badacze będą porównywać wyniki obrazowania z innymi wskaźnikami stanu zdrowia, aby sprawdzić, czy ta metoda może być przydatna w ocenie choroby i skuteczności leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Wizyta początkowa (V0)

    Na początku badania zostaniesz poddany badaniu obrazowemu PET/CT (tomografia emisyjna pozytronowa połączona z tomografią komputerową).

    Otrzymasz dożylnie substancję znacznikową [68Ga]Ga-FAPI, która pozwoli na ocenę tętnic płucnych.

    Otrzymasz również dożylnie substancję [68Ga]Ga-MAA, która służy do oceny przepływu krwi przez płuca.

    Badanie PET/CT pozwala na uzyskanie szczegółowych obrazów tętnic płucnych i prawej komory serca.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia preparatem Winrevair

    Po wizycie początkowej rozpoczniesz leczenie lekiem sotatercept (nazwa handlowa: Winrevair).

    Lek będzie podawany w postaci zastrzyku podskórnego (zastrzyk pod skórę).

    Dostępne są dwie dawki leku: 45 mg lub 60 mg. Odpowiednia dawka zostanie dobrana przez lekarza.

    Będziesz kontynuować dotychczasowe leczenie nadciśnienia płucnego (terapia dwoma lub trzema lekami podstawowymi).

  3. Krok 3

    Wizyta kontrolna (V1)

    Zostaniesz poddany ponownemu badaniu PET/CT z użyciem substancji znacznikowych.

    Otrzymasz dożylnie substancję [68Ga]Ga-FAPI w celu oceny zmian w tętnicach płucnych.

    Otrzymasz dożylnie substancję [68Ga]Ga-MAA w celu oceny przepływu krwi przez płuca.

    Badanie pozwoli na ocenę, czy nastąpiły zmiany w tętnicach płucnych i prawej komorze serca od początku badania.

  4. Krok 4

    Kontynuacja leczenia

    Będziesz kontynuować leczenie preparatem Winrevair (sotatercept) w formie zastrzyków podskórnych.

    Leczenie będzie trwało przez 24 tygodnie (około 6 miesięcy).

    Dawka leku (45 mg lub 60 mg) zostanie utrzymana zgodnie z zaleceniem lekarza.

  5. Krok 5

    Wizyta końcowa (V2) - po 24 tygodniach leczenia

    Po zakończeniu 24 tygodni leczenia preparatem Winrevair zostaniesz poddany ostatniemu badaniu PET/CT.

    Otrzymasz dożylnie substancję [68Ga]Ga-FAPI w celu końcowej oceny tętnic płucnych.

    Otrzymasz dożylnie substancję [68Ga]Ga-MAA w celu końcowej oceny przepływu krwi przez płuca.

    Badanie pozwoli na ocenę efektów leczenia i zmian w tętnicach płucnych oraz prawej komorze serca po pełnym okresie terapii.

  6. Krok 6

    Dodatkowe badania podczas wizyt

    Podczas wizyt mogą być wykonywane dodatkowe badania oceniające stan zdrowia.

    Może zostać przeprowadzony test 6-minutowego marszu, który polega na zmierzeniu dystansu, jaki jesteś w stanie przejść w ciągu 6 minut.

    Może zostać wykonane badanie krwi w celu pomiaru poziomu Nt-proBNP (substancja wydzielana przez serce, której poziom wzrasta przy problemach z sercem).

    Może zostać przeprowadzona ocena jakości życia za pomocą kwestionariusza Emphasis 10.

    Lekarz oceni także klasę czynnościową (stopień nasilenia objawów choroby w codziennym życiu).

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat lub więcej
  • Pacjent musi mieć wykonane badanie cewnikowania prawego serca (badanie polegające na wprowadzeniu cienkiej rurki do serca przez żyłę w celu zmierzenia ciśnienia) w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania, które wykazało:
    • Opór naczyniowy płuc (miara trudności z jaką krew przepływa przez naczynia płuc) wynoszący co najmniej 4 jednostki Wooda
    • Ciśnienie zaklinowania w naczyniach włosowatych płuc (pomiar ciśnienia w małych naczyniach płuc) lub ciśnienie końcoworozkurczowe lewej komory (ciśnienie w głównej komorze serca pod koniec jej wypełniania) wynoszące 15 mmHg lub mniej
    • Rozpoznanie tętniczego nadciśnienia płucnego grupy 1 według WHO w jednym z następujących podtypów: idiopatyczne (o nieznanej przyczynie), dziedziczne, wywołane lekami lub toksynami, związane z chorobami tkanki łącznej, związane z prostymi wrodzonymi przeciekami między naczyniami krwionośnymi po co najmniej roku od naprawy
    • Pacjent musi być leczony dwoma lub trzema lekami podstawowymi jednocześnie
    • Pacjent musi mieć objawy tętniczego nadciśnienia płucnego sklasyfikowane jako klasa czynnościowa WHO II lub III (stopień ograniczenia aktywności fizycznej z powodu choroby)
    • Pacjent rozpocznie leczenie lekiem o nazwie sotatercept
    • Pacjent musi być w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt w badaniu oraz rozumieć i stosować się do wszystkich wymagań badania
    • Pacjent musi być w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak określonych kryteriów wykluczających w dostępnej dokumentacji badania klinicznego
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

68Ga-FAPI to substancja radioaktywna używana podczas specjalnego badania obrazowego nazywanego PET/CT. Ta substancja jest podawana pacjentowi, a następnie specjalna kamera może ją wykryć w organizmie. W tym badaniu 68Ga-FAPI jest używany do tego, aby lekarze mogli zobaczyć i ocenić zmiany zachodzące w tętnicy płucnej i prawej komorze serca u pacjentów z nadciśnieniem płucnym. Substancja ta pomaga w uwidocznieniu obszarów, w których zachodzą procesy przebudowy tkanek.

Co już wiadomo o tej terapii

68Ga-FAPI – Jest to substancja radioaktywna podawana dożylnie, która służy do wykonywania specjalnego badania obrazowego nazywanego PET/CT. W medycynie jest obecnie badana jako nowe narzędzie diagnostyczne, szczególnie w kontekście nadciśnienia płucnego, gdzie może pomóc w ocenie zmian zachodzących w tętnicach płucnych i prawej komorze serca. Substancja działa poprzez przyłączanie się do specjalnych białek zwanych fibroblastami, które gromadzą się w miejscach przebudowy i włóknienia tkanek, dzięki czemu można je zobaczyć na zdjęciach. Należy do grupy środków diagnostycznych stosowanych w medycynie nuklearnej, które pozwalają lekarzom zobaczyć procesy zachodzące wewnątrz organizmu na poziomie komórkowym.

Badane choroby

Tętnicze nadciśnienie płucne – Tętnicze nadciśnienie płucne to choroba, w której dochodzi do nieprawidłowego wzrostu ciśnienia w tętnicach płucnych, czyli naczyniach przenoszących krew z serca do płuc. W przebiegu choroby ściany tętnic płucnych ulegają przebudowie, stają się grubsze i sztywniejsze, co utrudnia przepływ krwi przez płuca. To powoduje, że prawa komora serca musi pracować znacznie ciężej, aby pompować krew do płuc. Z czasem prawa komora serca może się powiększać i osłabiać. Pacjenci często odczuwają duszność, zmęczenie i ograniczenie możliwości wykonywania codziennych czynności. Choroba postępuje stopniowo, prowadząc do coraz większego obciążenia prawej strony serca.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-520731-17-02Kod protokołu29BRC24.0296Planowana liczba uczestników15 osóbSponsorCentre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).