Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie porównujące skuteczność leczenia skojarzonego tadalafilem i ambrisentanem z monoterapią tadalafilem u pacjentów z nadciśnieniem płucnym tętniczym i chorobami współistniejącymi układu sercowo-naczyniowego

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy tętniczego nadciśnienia płucnego, które jest chorobą charakteryzującą się wysokim ciśnieniem w tętnicach płucnych. W ramach badania oceniana będzie skuteczność leczenia skojarzonego dwoma lekami: ambrisentanem i tadalafilem w porównaniu do monoterapii z użyciem tadalafilu i placebo u pacjentów z nowo rozpoznaną chorobą i współistniejącymi chorobami układu sercowo-naczyniowego.

Celem badania jest sprawdzenie, która metoda leczenia lepiej kontroluje chorobę po 6 miesiącach stosowania u pacjentów, którzy wcześniej nie byli leczeni. Leki są podawane w postaci tabletek powlekanych przyjmowanych doustnie. Ambrisentan podawany jest w dawce do 10 mg na dobę, natomiast tadalafil w dawce do 40 mg na dobę.

Okres leczenia w badaniu będzie trwał 175 dni. W tym czasie pacjenci będą otrzymywać albo kombinację obu leków, albo tadalafil z placebo. Podczas badania będą wykonywane regularne badania kontrolne w celu oceny skuteczności leczenia i bezpieczeństwa stosowanych leków. Wyniki tych badań pomogą lekarzom określić, która metoda leczenia jest najbardziej korzystna dla pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym i towarzyszącymi chorobami serca.

Przebieg badania

To badanie ma 3 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania otrzymasz jeden z dwóch schematów leczenia:

    - tadalafil w połączeniu z ambrisentanem lub

    - tadalafil w połączeniu z placebo (tabletka bez substancji czynnej)

    Wszystkie leki przyjmowane są doustnie w formie tabletek powlekanych

  2. Krok 2

    Okres leczenia

    Czas trwania leczenia wynosi 6 miesięcy

    W tym okresie będziesz regularnie przyjmować przepisane leki zgodnie z zaleceniami

    Lekarz będzie monitorować stan twojego zdrowia poprzez różne badania, w tym:

    - pomiar zdolności do wysiłku (test 6-minutowego marszu)

    - badanie echokardiograficzne serca

    - badania krwi

    - ocenę jakości życia za pomocą specjalnych kwestionariuszy

  3. Krok 3

    Ocena końcowa

    Po 6 miesiącach leczenia zostanie przeprowadzona końcowa ocena skuteczności terapii

    Głównym celem jest sprawdzenie, czy osiągnięto niski lub pośrednio-niski poziom ryzyka w tętniczym nadciśnieniu płucnym

    Oceniane będą także:

    - zmiany w badaniach serca i układu krążenia

    - zdolność do wykonywania wysiłku fizycznego

    - ogólny stan zdrowia

    - występowanie działań niepożądanych

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej mogą wziąć udział w badaniu
  • Wiek uczestnika musi wynosić co najmniej 18 lat
  • Diagnoza tętniczego nadciśnienia płucnego musi być postawiona nie wcześniej niż 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania

  • Pacjent musi spełniać następujące kryteria dotyczące pracy serca i naczyń krwionośnych:

    • średnie ciśnienie w tętnicy płucnej ≥25 mmHg
    • ciśnienie zaklinowania w tętnicy płucnej ≤15 mmHg
    • opór naczyń płucnych ≥3 jednostki Wooda

  • Pacjent nie może być wcześniej leczony na tętnicze nadciśnienie płucne (grupa 1), które może być:

    • samoistne
    • dziedziczne
    • związane z lekami i toksynami
    • związane z chorobą tkanki łącznej
    • związane z zakażeniem HIV
    • związane z wadą serca skorygowaną ponad rok temu

  • Pacjent musi mieć co najmniej dwa z następujących schorzeń:

    • nadciśnienie tętnicze
    • cukrzyca (dowolnego typu)
    • otyłość (wskaźnik masy ciała BMI ≥30 kg/m²)
    • choroba wieńcowa serca potwierdzona przez: przebyty zawał serca, przebytą angioplastykę wieńcową, zwężenie tętnic wieńcowych >50%, dodatni test wysiłkowy, przebyte pomostowanie aortalno-wieńcowe lub stabilną dławicę piersiową

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 65 lat
  • Wcześniejsze leczenie tętniczego nadciśnienia płucnego (pacjenci nie mogą być wcześniej leczeni)
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Poważne choroby serca, w tym:
    • niewydolność serca wymagająca hospitalizacji w ciągu ostatnich 3 miesięcy
    • niestabilna dławica piersiowa
    • zawał serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych)
    • Ciężkie zaburzenia czynności nerek (znacznie obniżona filtracja kłębuszkowa)
    • Stosowanie leków, które nie mogą być przyjmowane razem z badanymi substancjami (tadalafil i ambrisentan)
    • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
    • Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy
    • Znana nadwrażliwość lub alergia na którykolwiek ze składników badanych leków
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Tadalafil to lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego. Działa poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych w płucach, co ułatwia przepływ krwi i zmniejsza obciążenie serca. Pomaga to pacjentom lepiej oddychać i zwiększa ich wydolność fizyczną. Ambrisentan to lek również stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego. Działa on poprzez blokowanie substancji w organizmie, które powodują zwężenie naczyń krwionośnych. Dzięki temu krew może swobodniej przepływać przez płuca, co pomaga zmniejszyć objawy choroby i poprawić jakość życia pacjentów. Połączenie obu leków jest badane w celu sprawdzenia, czy taka terapia skojarzona jest bardziej skuteczna niż stosowanie pojedynczego leku u pacjentów z nadciśnieniem płucnym i współistniejącymi chorobami układu sercowo-naczyniowego.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Tadalafil

    Lek podawany doustnie, należący do grupy inhibitorów fosfodiesterazy typu 5 (PDE5), stosowany w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego (PAH). Substancja działa poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych w płucach, co prowadzi do zmniejszenia oporu naczyniowego i poprawy przepływu krwi. Lek jest dobrze udokumentowany w literaturze medycznej i stanowi jeden z podstawowych elementów terapii PAH, szczególnie w połączeniu z innymi lekami.

  • Ambrisentan

    Doustny lek z grupy antagonistów receptora endoteliny (ERA), stosowany w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego (PAH). Substancja selektywnie blokuje receptor endoteliny typu A, co prowadzi do rozszerzenia naczyń krwionośnych w płucach i zmniejszenia ciśnienia płucnego. W praktyce klinicznej często stosowany w terapii skojarzonej, szczególnie z inhibitorami PDE5, co może zwiększać skuteczność leczenia u pacjentów z PAH.

Badane choroby

Tętnicze nadciśnienie płucne - Rzadka choroba charakteryzująca się podwyższonym ciśnieniem w tętnicach płucnych. Jest to stan, w którym naczynia krwionośne w płucach ulegają zwężeniu i stwardnieniu, co utrudnia przepływ krwi. Prowadzi to do zwiększonego obciążenia prawej komory serca, która musi pompować krew z większą siłą przez zwężone naczynia płucne. Choroba rozwija się stopniowo, początkowo powodując duszność podczas wysiłku fizycznego. W miarę postępu choroby mogą pojawić się takie objawy jak zmęczenie, zawroty głowy i obrzęki kończyn dolnych. Stan ten może występować samodzielnie lub jako powikłanie innych chorób.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-509891-40-00Kod protokołuAPHP230847Planowana liczba uczestników186 osóbSponsorAssistance Publique Hopitaux De Paris

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).