W skrócie
Ten artykuł opisuje badania kliniczne z udziałem ambrisentan. Sprawdzają one, czy lek pomaga poprawić kontrolę choroby, przede wszystkim u osób z tętniczym nadciśnieniem płucnym oraz u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek. W badaniach oceniane są skuteczność, bezpieczeństwo i wyniki leczenia w określonych grupach chorych.
Najważniejsze informacje
- Badania kliniczne z ambrisentan obejmują przede wszystkim osoby z tętniczym nadciśnieniem płucnym oraz pacjentów z przewlekłą chorobą nerek. W jednym badaniu fazy 3 oceniano leczenie skojarzone tadalafil + ambrisentan u wcześniej nieleczonych chorych z nowo rozpoznaną PAH i chorobami sercowo-naczyniowymi. Głównym celem było sprawdzenie, ilu pacjentów po 6 miesiącach osiągnie niski lub niższy pośredni poziom ryzyka. Drugie badanie fazy 3 dotyczyło przewlekłej choroby nerek i porównywało podejście oparte na biomarkerach z leczeniem zgodnym z wytycznymi, ale zostało wycofane. W danych widzimy więc dwa różne kierunki badań: kontrolę choroby płucnej i ocenę wpływu na wskaźniki nerkowe.
Zakres badań z ambrisentan
W dostarczonych danych ambrisentan był badany w dwóch badaniach interwencyjnych, czyli takich, w których uczestnicy otrzymują zaplanowane leczenie lub porównanie terapii. Jedno badanie dotyczyło tętniczego nadciśnienia płucnego, a drugie przewlekłej choroby nerek.
Oba badania były w fazie 3, czyli na etapie, na którym zwykle sprawdza się działanie leczenia w większej grupie pacjentów i porównuje wyniki między grupami.
Badanie w tętniczym nadciśnieniu płucnym
Badanie o nazwie COMMODITIES oceniało początkową terapię skojarzoną u pacjentów z nowo rozpoznanym tętniczym nadciśnieniem płucnym i chorobami układu sercowo-naczyniowego. Porównywano schemat tadalafil + ambrisentan z układem tadalafil + placebo.
W tym badaniu uczestniczyli pacjenci wcześniej nieleczeni, czyli tacy, którzy nie otrzymywali jeszcze terapii na tę chorobę. Liczba planowanych uczestników wynosiła 186 osób.
Głównym celem było sprawdzenie, czy po 6 miesiącach leczenia więcej pacjentów osiągnie niski lub niższy pośredni poziom ryzyka według metody 4 kategorii ryzyka zalecanej w wytycznych z 2022 roku. Mówiąc prościej, badacze chcieli ocenić, czy wybrana strategia leczenia lepiej kontroluje chorobę i poprawia ocenę ryzyka u pacjentów.
Badanie w przewlekłej chorobie nerek
Drugie badanie miało tytuł dotyczący walidacji klinicznej markerów w moczu u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek. Wśród interwencji wymieniono finerenon, dapagliflozynę oraz ambrisentan.
To badanie miało porównać podejście leczenia opartego na odpowiedzi biomarkerów z opieką zgodną z wytycznymi. Planowana liczba uczestników wynosiła 125 osób.
Badanie zostało jednak wycofane, więc nie jest prowadzone dalej w przedstawionej formie.
Co oceniano w badaniach
W badaniu COMMODITIES głównym punktem końcowym była proporcja pacjentów, którzy po 6 miesiącach osiągnęli korzystniejszy profil ryzyka. To oznacza, że badacze liczyli, ilu uczestników znalazło się w lepszej grupie według ustalonej skali oceny.
W badaniu dotyczącym przewlekłej choroby nerek głównym punktem końcowym była zmiana albuminurii, czyli ilości albuminy w moczu, od początku badania do 36. tygodnia. Zmiana była mierzona wskaźnikiem UACR, który pomaga ocenić, jak nerki filtrują białko.
Kto mógł uczestniczyć
W badaniu COMMODITIES mogli brać udział pacjenci z nowo rozpoznanym tętniczym nadciśnieniem płucnym oraz z chorobami układu sercowo-naczyniowego. Ważne było także to, że byli to pacjenci bez wcześniejszego leczenia tej choroby.
W drugim badaniu uczestnikami byli pacjenci z przewlekłą chorobą nerek. Dostarczone dane nie podają bardziej szczegółowych kryteriów włączenia, dlatego można opisać tylko tę ogólną grupę.
Fazy badań i ich status
Oba badania były zaplanowane jako Phase 3. To ważny etap badań klinicznych, ponieważ ma pokazać, czy leczenie działa w praktyce badawczej i jak wypada na tle porównania.
Badanie COMMODITIES ma status Authorised, czyli zostało zatwierdzone do prowadzenia. Drugie badanie ma status Withdrawn, co oznacza, że zostało wycofane.