Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania substancji IKT-001 u dorosłych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym płucnym.

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób cierpiących na nadciśnienie tętnicze płucne, czyli chorobę, w której ciśnienie krwi w naczyniach krwionośnych płuc jest podwyższone. Celem badania jest sprawdzenie skuteczności oraz bezpieczeństwa stosowania nowego leku o nazwie IKT-001 w porównaniu z placebo, stosowanego jako dodatek do dotychczasowego leczenia. Lek IKT-001 podawany jest w formie tabletki powlekanej drogą doustną.

Uczestnicy zostaną podzieleni na grupy, które będą otrzymywać różne schematy leczenia. W trakcie trwania badania będą monitorowane ważne parametry zdrowotne, takie jak opór naczyniowy płuc, czyli stopień trudności, z jaką krew przepływa przez naczynia w płucach, oraz test sześciominutowego marszu, który sprawdza wydolność fizyczną poprzez pomiar dystansu pokonanego podczas spaceru. Analizie podlegać będą również poziomy NT-proBNP, czyli substancji we krwi, której stężenie informuje o obciążeniu serca.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po przystąpieniu do badania, udział w nim odbywa się w ramach dwuetapowego programu.

    Podczas badania otrzymywany jest lek testowy (ikt-001pro w formie tabletki powlekanej) lub placebo (substancja bez działania leczniczego, która wygląda tak samo jak lek).

    Przyjmowanie leku lub placebo odbywa się drogą doustną.

    Leczenie jest prowadzone jako dodatek do dotychczas stosowanej terapii nadciśnienia tętniczego płuc (choroby naczyń krwionośnych w płucach).

  2. Krok 2

    Część a badania

    W tej fazie monitorowana jest skuteczność i bezpieczeństwo stosowanej substancji.

    Głównym celem jest ocena zmiany oporności naczyń płucnych (wskaźnika określającego, jak trudno jest przepływać krwi przez płuca) po upływie 24 tygodni.

    Dodatkowo w tej części sprawdzana jest zmiana dystansu w teście sześciominutowego marszu (oceny wydolności fizycznej poprzez marsz przez 6 minut) po 24 tygodniach.

  3. Krok 3

    Część B badania

    Druga faza badania skupia się na innych parametrach zdrowotnych.

    Głównym celem jest ocena zmiany dystansu w teście sześciominutowego marszu po upływie 24 tygodni.

    Obserwacji podlega również zmiana oporności naczyń płucnych po 24 tygodniach.

  4. Krok 4

    Monitorowanie parametrów zdrowotnych

    W trakcie trwania 24 tygodni leczenia monitorowane są dodatkowe wskaźniki, takie jak stężenie NT-probnp (marker poziomu obciążenia serca obecny we krwi).

    Obserwowany jest czas do wystąpienia pogorszenia stanu klinicznego lub zgonu.

    Sprawdzane jest, czy następuje poprawa w klasyfikacji funkcjonalnej who (ocena stopnia zaawansowania choroby i możliwości wysiłkowych) lub utrzymanie określonego poziomu sprawności.

    Oceniana jest zmiana wyniku jakości życia (mierzonego za pomocą kwestionariusza emphasis-10) po 24 tygodniach.

Kto może wziąć udział w badaniu?

14 kryteriów

  • Pacjent musi być w stanie podpisać świadomą zgodę, czyli dokument potwierdzający, że rozumie zasady badania i dobrowolnie się na nie zgadza.
  • Poziom białka NT-proBNP (wskaźnik obciążenia serca) musi być wyższy niż 300 ng/L.
  • Mężczyźni, których partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę, muszą zgadzać się na używanie prezerwatyw od czasu przyjęcia pierwszej dawki do 7 dni po ostatniej dawce leku.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować bardzo skuteczną metodę antykoncepcji (o wskaźniku niepowodzenia mniejszym niż 1% w skali roku) od czasu przyjęcia pierwszej dawki do 7 dni po ostatniej dawce leku.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą zobowiązać się do nieoddawania komórek jajowych do celów prokreacyjnych na co najmniej 14 dni przed podaniem leku aż do końca badania.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu na ciążę przed rozpoczęciem badania oraz przed podaniem pierwszej dawki leku.
  • Pacjent musi mieć potwierdzoną diagnozę nadciśnienia tętniczego płuc (PAH) grupy 1, które może mieć różne podłoża, np. być nieznane, dziedziczne lub wywołane przez leki lub toksyny.
  • Pacjenci muszą mieć od 18 do 75 lat w momencie podpisywania zgody.
  • Wskaźnik BMI (masa ciała w stosunku do wzrostu) musi mieścić się w przedziale od 18,5 do 35,0 kg/m².
  • Wyniki prawidłowego cewnikowania prawego serca (RHC) muszą wykazać odpowiednie parametry: opór naczyniowy płuc (PVR) powyżej 400 dyn·sec·cm⁻⁵, ciśnienie w zakręcie płucnym (PCWP) lub ciśnienie w lewej komorze końcoworozkurczowej na poziomie 15 mmHg lub mniej, oraz średnie ciśnienie w tętnicy płucnej (mPAP) powyżej 20 mmHg.
  • Pacjent musi przyjmować ustalone dawki leków na nadciśnienie płucne (maksymalnie 3 różne leki, takie jak antagoniści receptora endoteliny czy inhibitory PDE5) przez co najmniej 90 dni przed badaniem.
  • W trakcie badania nie można stosować leku o nazwie sotatercept.
  • Pacjent musi być w stanie wykonać test 6-minutowego marszu (sprawdzian wydolności polegający na chodzeniu przez 6 minut) przez cały czas trwania badania.
  • Dystans pokonany w teście 6-minutowego marszu (6MWD) musi wynosić od 100 do 475 metrów i oba pomiary wykonane podczas badań wstępnych muszą być do siebie zbliżone (w granicach 15%).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

32 kryteria

  • Diagnoza nadciśnienia płucnego spowodowanego innymi przyczynami niż grupa 1, czyli problemy z krążeniem płucnym wynikające z chorób serca, chorób płuc lub innych schorzeń (grupy 2, 3, 4 i 5).
  • Specyficzne podtypy nadciśnienia płucnego, takie jak te związane z nadciśnieniem wrotno-wątrobowym (problem z krążeniem krwi w wątrobie), schistosomatozą (choroba pasożytnicza) lub chorobą zaklinowania naczyń płucnych.
  • Nieleczona lub niewystarczająco leczona bezdech senny, czyli choroba polegająca na wielokrotnym zatrzymywaniu oddechu podczas snu.
  • Ostre lub przewlekłe zakażenie wirusem HBV (wirusowe zapalenie wątroby typu B) lub HCV (wirusowe zapalenie wątroby typu C).
  • Historia lub obecność zaburzeń krzepliwości krwi, takich jak hemofilia, choroba von Willebranda, małopłytkowość (zbyt mała liczba płytek krwi odpowiedzialnych za krzepnięcie) lub inne sytuacje wymagające interwencji medycznej, np. transfuzji krwi.
  • Stosowanie określonych leków, w tym silnych substancji wpływających na metabolizm leków (induktory lub inhibitory CYP3A), leków przeciwzakrzepowych (zapobiegających powstawaniu skrzepów) lub leku o nazwie sotatercept.
  • Rozpoczęcie programu rehabilitacji sercowo-płucnej w ciągu 90 dni przed badaniem lub w jego trakcie.
  • Przeprowadzenie zabiegu atrialnej septostomii (rozszerzenie przegrody między przedsionkami serca) w ciągu 180 dni przed badaniem.
  • Udział w innym badaniu klinicznym lub przyjmowanie eksperymentalnych leków w ciągu ostatnich 90 dni.
  • Poprzedni udział w badaniach z użyciem leku IKT-001.
  • Niskie wyniki FVC, czyli objętości wydechowej, mierzonej podczas testów czynnościowych płuc (poniżej 70%, lub poniżej 70% przy jednoczesnych zmianach w płucach widocznych w tomografii).
  • Nieprawidłowe wyniki badań krwi, w tym zbyt wysokie poziomy enzymów wątrobowych (ALT, AST) lub bilirubiny, zbyt niska liczba białych krwinek (ANC), hemoglobiny, hematokrytu lub płytek krwi, a także niska wydolność nerek (mierzona wskaźnikiem eGFR).
  • Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w trakcie trwania badania.
  • Przebyty przeszczep narządu stałego lub przeszczep komórek macierzystych.
  • Problemy związane z używaniem substancji psychoaktywnych, takich jak metamfetamina lub kokaina, w ciągu ostatnich 24 miesięcy.
  • Planowana operacja, która wymagałaby przerwania przyjmowania leku lub wpłynęłaby na ocenę stanu zdrowia.
  • Choroby nowotworowe zdiagnozowane w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem niektórych, wyleczonych lub bardzo mało groźnych nowotworów skóry lub prostaty).
  • Niekontrolowana cukrzyca, oznaczona poziomem hemoglobiny glikowanej HbA1c na poziomie 9,0% lub wyższym.
  • Problemy z ciśnieniem krwi, takie jak nadciśnienie (wysokie ciśnienie powyżej 160/100 mmHg), zbyt niskie ciśnienie skurczowe (poniżej 90 mmHg) lub utrata przytomności (omdlenie) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Historia chorób mięśnia sercowego, takich jak kardiomiopatia (choroba mięśnia sercowego) lub niewydolność serca.
  • Nieprawidłowy wynik badania EKG, dotyczący czasu trwania impulsu elektrycznego w sercu (parametr QTcF).
  • Historia zespołu wydłużonego odstępu QT lub nagłego zgonu sercowego w rodzinie lub osobiście.
  • Obecność wszczepionego urządzenia do stałego monitorowania pracy serca (np. CardioMEMS).
  • Poważne choroby oczu, które mogłyby pogorszyć się po podaniu leku, takie jak obrzęk plamki (część siatkówki), jaskra (wysokie ciśnienie wewnątrz oka) lub uszkodzenie nerwu wzrokowego.
  • Nadwrażliwość lub alergia na leczony lek IKT-001 lub jego składniki pomocnicze (substancje ułatwiające formowanie leku).
  • Historia migotania lub trzepotania przedsionków serca (nieregularna praca serca).
  • Historia udaru mózgu, krwotoku wewnątrz czaszki lub urazu głowy związanego z upadkiem w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Pojawienie się objawów chorób wieńcowych, takich jak zawał serca lub operacje pomostowania tętnic wieńcowych, w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Ostra niewydolność prawego serca w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Inne istotne klinicznie choroby serca, takie jak wady zastawek lub niedokrwienie serca.
  • Historia operacji usunięcia płuca (pneumonektomia).
  • Wszelkie inne powody medyczne lub społeczne, które według lekarza uniemożliwiałyby ukończenie badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

IkT-001Pro to badany lek przyjmowany doustnie w postaci tabletki powlekanej, który ma na celu sprawdzenie, jak skutecznie i bezpiecznie pomaga w leczeniu nadciśnienia tętniczego w płucach.

Co już wiadomo o tej terapii

  • IkT-001Pro

    Ten lek podawany jest doustnie w formie tabletki powlekającej i jest obecnie badany w ramach eksperymentalnych testów klinicznych. Substancja ta należy do grupy leków celowanych, które mają za zadanie poprawiać przepływ krwi w naczyniach krwionośnych płuc poprzez blokowanie konkretnych białek odpowiedzialnych za ich nadmierne zwężenie. Jest ona rozwijana jako nowoczesna metoda wspierająca leczenie osób cierpiących na nadciśnienie tętnicze płucne.

  • Placebo

    Jest to substancja nieaktywna podawana w formie tabletek, która nie zawiera żadnego składnika leczniczego i służy jedynie do porównania efektów badanego leku. W badaniach naukowych stosuje się ją, aby upewnić się, że poprawa stanu zdrowia pacjenta wynika bezpośrednio z działania nowego preparatu, a nie z innych czynników. Nie posiada ona żadnego mechanizmu działania biologicznego na organizm.

Badane choroby

Tętnicze nadciśnienie płucne - Jest to rzadka choroba układu krążenia, która polega na stopniowym zwężeniu i usztywnieniu małych tętnic w płucach. Proces ten powoduje wzrost oporu, przez który serce musi przepompowywać krew. W wyniku tego obciążenia prawa komora serca musi pracować znacznie ciężej niż zazwyczaj. Z czasem ściany naczyń krwionośnych mogą stawać się coraz grubsze, co dodatkowo utrudnia przepływ krwi. Choroba ta ma charakter postępujący i wpływa na sprawność całego układu krwionośnego.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IVNumer badania2024-520218-23-00Kod protokołuIKT-001-201Planowana liczba uczestników508 osób

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).