Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo leku LTP001 u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym, przyjmujących standardowe leczenie

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy oceny nowego leku LTP001 w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego (choroby powodującej wysokie ciśnienie w naczyniach krwionośnych płuc). Badanie składa się z dwóch części - pierwszej z udziałem zdrowych ochotników oraz drugiej z udziałem osób chorych na tętnicze nadciśnienie płucne.

W trakcie badania uczestnicy będą przyjmować doustnie lek LTP001 w postaci kapsułek lub placebo, dodatkowo kontynuując dotychczasowe standardowe leczenie nadciśnienia płucnego. Celem badania jest sprawdzenie, jak różne dawki leku wpływają na stan zdrowia pacjentów w porównaniu do placebo.

Badanie będzie prowadzone w sposób podwójnie zaślepiony, co oznacza, że ani pacjent, ani lekarz prowadzący nie będą wiedzieć, czy podawany jest lek czy placebo. W pierwszym okresie trwającym 24 tygodnie oceniana będzie skuteczność leku, a w drugim okresie trwającym 18 miesięcy badane będzie bezpieczeństwo i tolerancja długotrwałego stosowania leku LTP001.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po potwierdzeniu diagnozy nadciśnienia płucnego (PAH) i spełnieniu kryteriów kwalifikacji, rozpoczyna się udział w badaniu

    Wymagane jest stosowanie stabilnych dawek standardowego leczenia PAH przed rozpoczęciem badania

    Pacjent musi być w stanie przejść test 6-minutowego marszu na dystansie od 150 do 450 metrów

  2. Krok 2

    Okres 1 - faza główna badania

    Czas trwania: 24 tygodnie

    Pacjent otrzymuje LTP001 w kapsułkach lub placebo, przyjmowane doustnie

    Kontynuacja dotychczasowego standardowego leczenia PAH

    Regularne pomiary parametrów życiowych, EKG i badania laboratoryjne

    Ocena zdolności wysiłkowej poprzez test 6-minutowego marszu

    Monitorowanie zmian w klasyfikacji czynnościowej WHO

  3. Krok 3

    Okres 2 - faza przedłużona

    Czas trwania: do 18 miesięcy

    Kontynuacja przyjmowania leku LTP001 w kapsułkach

    Regularna ocena bezpieczeństwa poprzez badania laboratoryjne i EKG

    Okresowe testy 6-minutowego marszu

    Monitorowanie potencjalnych działań niepożądanych

    Ocena poprawy w klasyfikacji czynnościowej WHO

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Końcowa ocena stanu zdrowia

    Ostateczne badania laboratoryjne i pomiary

    Podsumowanie wszystkich zaobserwowanych działań niepożądanych

    Ocena końcowa klasyfikacji czynnościowej WHO

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Uczestnik musi wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu przed jego rozpoczęciem poprzez podpisanie odpowiedniego formularza.
  • Potwierdzone rozpoznanie tętniczego nadciśnienia płucnego (choroba powodująca wysokie ciśnienie w naczyniach płucnych).
  • Uczestnikami mogą być zarówno mężczyźni jak i kobiety w wieku dorosłym.
  • Przed rozpoczęciem badania pacjent musi mieć opór naczyń płucnych (PVR) wynoszący co najmniej 400 dyn.sec.cm (jest to parametr określający stopień zwężenia naczyń płucnych).
  • Pacjent musi przyjmować stałe dawki standardowego leczenia tętniczego nadciśnienia płucnego.
  • W teście 6-minutowego marszu (6MWD) pacjent musi być w stanie przejść dystans między 150 a 450 metrów (jest to test sprawdzający wydolność wysiłkową).
  • Pacjent musi być w stanie zrozumieć i przestrzegać wymogów badania oraz komunikować się w języku lokalnym.
  • Stan zdrowia uczestnika musi być odpowiedni według oceny lekarza prowadzącego, potwierdzonej badaniem fizykalnym, pomiarami funkcji życiowych, EKG (badanie pracy serca) i badaniami laboratoryjnymi.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

13 kryteriów

  • Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 75 lat
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Poważne choroby współistniejące, w tym:
    • Niewydolność nerek (problemy z prawidłowym funkcjonowaniem nerek)
    • Niewydolność wątroby (zaburzenia pracy wątroby)
    • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi)
    • Aktywne infekcje wymagające leczenia
    • Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
    • Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Zaburzenia psychiczne, które mogą wpływać na zdolność do wyrażenia świadomej zgody
    • Przeciwwskazania do stosowania standardowego leczenia nadciśnienia płucnego
    • Niestabilny stan kliniczny wymagający częstych zmian w leczeniu
    • Poważne zaburzenia rytmu serca
    • Osoby niezdolne do wykonywania podstawowych badań związanych z oceną skuteczności leczenia
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

LTP001 to badany lek eksperymentalny, który jest testowany w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego. Jest to nowy związek, który podawany jest wraz ze standardową terapią. Lek jest badany w dwóch etapach - najpierw u zdrowych ochotników w celu sprawdzenia bezpieczeństwa i tego, jak organizm radzi sobie z lekiem, a następnie u pacjentów z nadciśnieniem płucnym, aby ocenić jego skuteczność w leczeniu tej choroby. Standardowa terapia (SoC - Standard of Care) to obecnie stosowane leczenie tętniczego nadciśnienia płucnego, które pacjenci otrzymują niezależnie od dodania nowego leku badanego. Jest to kontynuacja dotychczasowego leczenia, które pacjent otrzymywał przed przystąpieniem do badania.

Co już wiadomo o tej terapii

LTP001 - Jest to nowy lek badany w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego (PAH), podawany wraz ze standardową terapią (SoC). Substancja jest obecnie w fazie badań klinicznych, gdzie oceniana jest jej skuteczność i bezpieczeństwo w randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniu kontrolowanym placebo. Lek jest testowany u pacjentów z PAH w II-III klasie czynnościowej według klasyfikacji WHO, przy czym badanie składa się z dwóch części: oceny bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych i wielokrotnych dawek u zdrowych ochotników (część A) oraz określenia zależności dawka-odpowiedź u pacjentów z PAH (część B). Szczegółowy mechanizm działania leku na poziomie molekularnym nie został jeszcze w pełni opisany w literaturze medycznej, gdyż substancja znajduje się w fazie badań klinicznych.

Badane choroby

Tętnicze nadciśnienie płucne - Nadciśnienie płucne tętnicze to rzadka choroba, w której dochodzi do podwyższenia ciśnienia krwi w tętnicach płucnych. Jest to stan, w którym naczynia krwionośne w płucach ulegają zwężeniu i stwardnieniu, co utrudnia przepływ krwi. W miarę postępu choroby, serce musi pracować ciężej, aby przepompować krew przez płuca. Choroba rozwija się stopniowo i może prowadzić do zmniejszenia wydolności fizycznej organizmu. Pacjenci mogą odczuwać duszność podczas wysiłku fizycznego oraz zmęczenie w codziennych czynnościach. Stan ten może występować samodzielnie lub jako powikłanie innych chorób.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2024-513613-12-00Kod protokołuCLTP001A12202Planowana liczba uczestników142 osobySponsorNovartis Pharma AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).