Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej (NVD003) w porównaniu z przeszczepem kości biodrowej u dzieci z wrodzonym stawem rzekomym piszczeli

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy oceny skuteczności i bezpieczeństwa nowego sposobu leczenia wrodzonej rzekomej stawowatości piszczeli u dzieci. Jest to rzadka choroba kości, w której dochodzi do nieprawidłowego zrastania się kości piszczelowej. W ramach badania testowany jest produkt o nazwie NVD003, który jest przeszczepem tkankowym wytworzonym z własnych komórek macierzystych pacjenta pochodzących z tkanki tłuszczowej.

Celem badania jest sprawdzenie, czy zastosowanie implantu NVD003 podczas operacji chirurgicznej będzie skuteczniejsze niż standardowa metoda leczenia polegająca na przeszczepie kostnym z talerza biodrowego. Produkt NVD003 jest wszczepiany podczas zabiegu operacyjnego, w którym wykorzystuje się również wewnętrzny stabilizator kości (pręt śródszpikowy).

W trakcie badania pacjenci będą obserwowani przez 12 miesięcy po operacji, aby ocenić proces gojenia kości. Lekarze będą sprawdzać, czy kość zrosła się prawidłowo na podstawie zdjęć rentgenowskich, czy pacjent może chodzić bez bólu oraz czy nie było potrzeby dodatkowych zabiegów wspomagających gojenie się kości. Dodatkowo będzie oceniana jakość życia pacjentów i ich możliwości chodzenia.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania zostaniesz przydzielony do jednej z dwóch grup terapeutycznych: grupa otrzymująca NVD003 (komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej) lub grupa otrzymująca standardowe leczenie przy użyciu przeszczepu kostnego z talerza biodrowego.

    Przed zabiegiem zostaną wykonane badania krwi w celu wykluczenia określonych chorób zakaźnych.

  2. Krok 2

    Zabieg chirurgiczny

    Podczas zabiegu chirurgicznego zostanie zastosowana wewnętrzna stabilizacja (pręt śródszpikowy) w celu leczenia złamania kości piszczelowej.

    W zależności od przydzielonej grupy, podczas operacji zostanie podany preparat NVD003 lub wykonany przeszczep kostny.

  3. Krok 3

    Okres obserwacji

    Przez 12 miesięcy po zabiegu będziesz uczestniczyć w wizytach kontrolnych po 3, 6 i 12 miesiącach.

    Podczas każdej wizyty kontrolnej zostanie wykonane badanie radiologiczne (RTG) w celu oceny gojenia kości.

    Oceniana będzie również zdolność chodzenia poprzez test 10-metrowego marszu.

    Rodzic wypełni kwestionariusz dotyczący jakości życia (PODCI) po 6 i 12 miesiącach od zabiegu.

  4. Krok 4

    Ocena końcowa

    Po 12 miesiącach zostanie przeprowadzona końcowa ocena obejmująca:

    • Stopień zagojenia kości widoczny na zdjęciach RTG

    • Ocenę bólu podczas obciążania kończyny

    • Sprawdzenie czy nie były potrzebne dodatkowe zabiegi wspomagające gojenie kości

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Rodzic lub opiekun prawny musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu (w przypadku starszych dzieci wymagana jest również ich zgoda)
  • Uczestnik musi być w wieku do 17 lat włącznie (płeć dowolna)
  • Zdiagnozowana wrodzona rzekoma stawowość piszczeli (CPT)
  • Uczestnik musi mieć niegojące się złamanie typu 3 lub 4 według klasyfikacji Paleya
  • Stan zdrowia uczestnika musi pozwalać na leczenie operacyjne z wykorzystaniem stabilizacji wewnętrznej
  • Waga uczestnika musi wynosić co najmniej 5 kg
  • Wyniki badań krwi muszą wykluczać obecność wirusów: HIV, zapalenia wątroby typu B i C oraz innych określonych chorób zakaźnych
  • W przypadku osób mogących zajść w ciążę wymagane jest stosowanie skutecznej antykoncepcji przez cały okres badania
  • Uczestniczka nie może być w ciąży ani karmić piersią
  • Uczestnik i rodzice/opiekunowie muszą rozumieć wszystkie informacje dotyczące badania i być gotowi do odbywania wszystkich wizyt kontrolnych
  • Uczestnik musi być w stanie dostarczyć odpowiednią próbkę tkanki do badania

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent nie może mieć poważnych chorób współistniejących, które mogłyby wpłynąć na wyniki leczenia
  • Pacjent nie może uczestniczyć w innych badaniach klinicznych w tym samym czasie
  • Pacjent nie może mieć aktywnego zakażenia w miejscu planowanego zabiegu
  • Pacjent nie może mieć uczulenia na składniki stosowane w badaniu
  • Pacjent nie może mieć wcześniej wykonanych zabiegów chirurgicznych w miejscu planowanego leczenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Pacjent nie może przyjmować leków, które mogłyby zakłócić proces gojenia kości
  • U pacjenta nie może występować zaburzenie krzepnięcia krwi (problemy z prawidłowym krzepnięciem krwi)
  • Pacjentka nie może być w ciąży lub karmić piersią
  • U pacjenta nie może występować aktywna choroba nowotworowa
  • Pacjent nie może mieć przeciwwskazań do znieczulenia ogólnego
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuNie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • NVD003

    jest eksperymentalnym produktem medycznym używanym w leczeniu chirurgicznym wrodzonej rzekomej stawności piszczeli (pseudoartrozy) u dzieci. Jest to alternatywa dla standardowej metody wykorzystującej przeszczep kostny z talerza biodrowego. Produkt ten ma na celu wspomaganie zrostu kostnego w miejscu nieprawidłowego połączenia kości piszczelowej.

  • Przeszczep z talerza kości biodrowej

    (ang. Iliac Crest Bone Graft) jest standardową metodą leczenia, polegającą na pobraniu własnej tkanki kostnej pacjenta z talerza biodrowego i przeszczepieniu jej w miejsce nieprawidłowego zrostu kości piszczelowej. Jest to obecnie uznawana metoda referencyjna w leczeniu tej choroby.

Co już wiadomo o tej terapii

NVD003 - Jest to eksperymentalny produkt medyczny badany w leczeniu wrodzonej rzekomej stawności kości piszczelowej (pseudartrozy) u dzieci. Substancja ta jest obecnie w fazie 3 badań klinicznych, gdzie porównywana jest z tradycyjną metodą przeszczepu kości z talerza biodrowego. NVD003 należy do grupy preparatów stosowanych w chirurgii ortopedycznej, a jego mechanizm działania prawdopodobnie związany jest ze stymulacją procesów zrostu kostnego. Lek jest podawany miejscowo podczas zabiegu chirurgicznego jako alternatywa dla standardowego przeszczepu kostnego.

Badane choroby

Wrodzona staw rzekomy piszczeli - Wrodzona pseudoartroza piszczeli to rzadka choroba genetyczna, która występuje już w okresie rozwoju płodowego. Charakteryzuje się nieprawidłowym zrostem kości piszczelowej, co prowadzi do powstania tzw. stawu rzekomego. W miejscu, gdzie powinna znajdować się jednolita kość, tworzy się włókniste połączenie, które nie zapewnia odpowiedniej stabilności kończyny. Choroba objawia się wygięciem lub złamaniem kości piszczelowej, które może wystąpić samoistnie lub po niewielkim urazie. Stan ten prowadzi do zaburzeń chodu i nieprawidłowego rozwoju kończyny dolnej. W miarę wzrostu dziecka może dochodzić do pogłębienia się deformacji kończyny.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IIINumer badania2025-520998-39-00Kod protokołuNVD003-CLN03Planowana liczba uczestników8 osóbSponsorNovadip Biosciences

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).