Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie bezpieczeństwa stosowania romosozumabu u dzieci i młodzieży z osteogenezą niedoskonałą

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób cierpiących na osteogenezę niedoskonałą, czyli rzadką chorobę genetyczną, która powoduje osłabienie kości i zwiększa ryzyko ich złamań. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa stosowania leku o nazwie romosozumab u dzieci i młodzieży, którzy wcześniej przyjmowali ten preparat.

W ramach projektu analizowane jest bezpieczeństwo osób, które ukończyły wcześniejsze etapy leczenia lub przerwały je przed czasem. Uczestnicy będą poddawani obserwacji po zakończeniu podawania leku, aby sprawdzić, jak organizm reaguje na romosozumab w dłuższym okresie czasu.

Przebieg badania

To badanie ma 2 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po przystąpieniu do badania, celem którego jest ocena bezpieczeństwa stosowania leku romosozumab u osób z osteogenezą niedoskonałą (rzadką chorobą wpływającą na kości), rozpoczyna się proces obserwacji.

    Badanie dotyczy osób, które wcześniej przyjmowały lek romosozumab (nazwa handlowa evenity) w ramach wcześniejszego badania klinicznego.

  2. Krok 2

    Obserwacja bezpieczeństwa

    Podczas trwania badania następuje monitorowanie występowania zdarzeń niepożądanych, czyli nieoczekiwanych objawów lub problemów zdrowotnych.

    Proces ten ma na celu sprawdzenie, jak organizm reaguje po zakończeniu wcześniejszego leczenia preparatem podawanym w formie zastrzyku podskórnego.

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

  • Osoba musi wyrazić zgodę na udział w badaniu (podpisać dokument potwierdzający zrozumienie zasad) przed rozpoczęciem jakichkolwiek czynności związanych z testem.
  • W przypadku osób, które są zbyt młode, aby samodzielnie podjąć decyzję, zgodę musi wyrazić ich prawny przedstawiciel, a sama osoba powinna wyrazić swoją zgodę (asent), czyli potwierdzić chęć uczestnictwa w sposób zrozumiały dla jej wieku.
  • Uczestnik musiał brać udział w poprzednim badaniu (o numerze 20200105) i zostać przydzielony do grupy otrzymującej romosozumab (lek badany w tym procesie).
  • Osoba musi była uczestnikiem poprzedniego badania aż do 15. miesiąca wizyt, niezależnie od tego, czy przyjmowała lek do końca, czy przerwała jego stosowanie wcześniej.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Osoba obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym dotyczącym nowego leku lub wyrobu medycznego.
  • Od zakończenia udziału w innym badaniu klinicznym nie minęły jeszcze 2 lata (z wyjątkiem badania nr 20200105).
  • Osoba prawdopodobnie nie będzie mogła pojawić się na wszystkich zaplanowanych wizytach lub nie będzie w stanie przejść wszystkich procedur przewidzianych w planie badania.
  • Osoba nie jest w stanie przestrzegać wszystkich zasad i czynności wymaganych podczas udziału w tym badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Romosozumab to lek podawany w formie zastrzyku pod skórę, który ma na celu badanie bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży z niepełnosprawnością kości (osteogenezą niedoskonałą).

Co już wiadomo o tej terapii

Romosozumab - Ten lek stosowany podskórnie w formie roztworu do wstrzykiwania, który jest obecnie znany i wykorzystywany w leczeniu chorób kości. Jest to przeciwciało monoklonalne, które działa poprzez blokowanie białka hamującego budowę kości, co pozwala na jednoczesne zwiększenie ich gęstości oraz przyspieszenie ich odbudowy. Lek ten jest klasyfikowany jako substancja działająca na metabolizm kości i jest stosowany głównie w celu wzmocnienia struktury szkieletu.

Badane choroby

Wrodzona łamliwość kości - Jest to grupa chorób genetycznych, które wpływają na sposób tworzenia się kości w organizmie. Z powodu niedoboru lub nieprawidłowej budowy białka zwanego kolagenem, kości stają się bardzo kruche. Proces ten sprawia, że struktura kostna traci swoją naturalną wytrzymałość. W miarę rozwoju choroby kości mogą ulegać częstym złamaniom przy niewielkich urazach. Stan ten jest zazwyczaj obecny od urodzenia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IIINumer badania2023-503293-21-00Kod protokołu20220043Planowana liczba uczestników82 osobySponsorAmgen Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).