Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie nad zastosowaniem NVD-003 w leczeniu wrodzonej staw rzekomy kości piszczelowej u dzieci

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy wrodzonej rzekomej stawów piszczeli, rzadkiej choroby, która wpływa na kość piszczelową u dzieci, powodując, że nie goi się ona prawidłowo po złamaniu. W badaniu zostanie użyty nowy rodzaj przeszczepu kostnego o nazwie NVD-003, który jest wykonany z komórek macierzystych pobranych z tkanki tłuszczowej pacjenta. Komórki te są przekształcane w przeszczep kostny, który ma pomóc w leczeniu tej choroby.

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa stosowania NVD-003 u dzieci z tą chorobą. Badanie będzie śledzić pacjentów przez różne etapy, aby sprawdzić, jak dobrze przeszczep działa i czy jest bezpieczny. Pacjenci będą monitorowani przez okres do dwóch lat po zabiegu, aby ocenić krótkoterminowe, średnioterminowe i długoterminowe bezpieczeństwo oraz skuteczność przeszczepu.

Podczas badania będą wykonywane różne badania, takie jak tomografia komputerowa (CT) i prześwietlenia (RTG), aby ocenić wzrost kości i pozycję przeszczepu. Dodatkowo, lekarze będą oceniać ogólny stan zdrowia pacjentów, ich zdolność do chodzenia, obecność bólu oraz wygląd nogi. Badanie ma na celu dostarczenie informacji, które mogą pomóc w przyszłym leczeniu dzieci z wrodzoną rzekomą stawów piszczeli.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Pacjent zostaje przyjęty do badania po spełnieniu kryteriów włączenia, które obejmują m.in. diagnozę wrodzonej rzekomej stawów kości piszczelowej, odpowiednią wagę i wiek oraz brak niektórych chorób zakaźnych.

    Rodzice lub opiekunowie prawni pacjenta muszą wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.

  2. Krok 2

    Pobranie tkanki tłuszczowej

    Zabieg polega na pobraniu tkanki tłuszczowej od pacjenta, co jest niezbędne do przygotowania przeszczepu NVD-003.

    Minimalna ilość pobranej tkanki to 2cc, a preferowana to do 10cc.

  3. Krok 3

    Przygotowanie przeszczepu NVD-003

    Z pobranej tkanki tłuszczowej przygotowywany jest przeszczep NVD-003, który jest autologicznym przeszczepem kostnym.

  4. Krok 4

    Zabieg chirurgiczny

    Pacjent przechodzi zabieg chirurgiczny, podczas którego przeszczep NVD-003 jest implantowany w miejsce ubytku kostnego.

    Zabieg odbywa się w znieczuleniu ogólnym zgodnie z lokalnymi standardami.

  5. Krok 5

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Bezpieczeństwo pacjenta jest monitorowane w krótkim, średnim i długim okresie po zabiegu.

    Krótkoterminowe bezpieczeństwo jest oceniane od momentu badania przesiewowego do 3 miesięcy po zabiegu.

    Średnioterminowe bezpieczeństwo jest oceniane od 3 do 12 miesięcy po zabiegu.

    Długoterminowe bezpieczeństwo jest oceniane od 12 do 24 miesięcy po zabiegu.

  6. Krok 6

    Ocena wyników klinicznych

    Ocena wyników klinicznych obejmuje analizę różnicy długości kości piszczelowej, formowania się kości oraz zrostu i przebudowy kości w różnych punktach czasowych po zabiegu.

    Dodatkowo, ocenia się pozycjonowanie przeszczepu oraz wyrównanie kości i urządzeń stabilizujących.

  7. Krok 7

    Ocena kliniczna pacjenta

    Ocena kliniczna pacjenta obejmuje ocenę ogólnego funkcjonowania, zdolności chodzenia, obciążenia, obecności bólu, wyglądu nogi oraz aktywności społecznych.

    Oceny te są przeprowadzane na różnych etapach, od momentu badania przesiewowego do 24 miesięcy po zabiegu.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Dzieci, zarówno chłopcy, jak i dziewczynki, które mają od 2 do 8 lat.
  • Dzieci z rozpoznaną wrodzoną rzekomą stawem piszczeli, co oznacza, że kość piszczelowa nie goi się prawidłowo. Może to być z lub bez choroby zwanej NF1.
  • Dzieci, które ważą co najmniej 5 kg (11 funtów).
  • Dzieci, które miały maksymalnie 2 nieudane operacje ortopedyczne w celu leczenia głównego złamania.
  • Dzieci, które mogą przejść operację zgodnie z lokalnymi standardami opieki zdrowotnej.
  • Dzieci, które mają wyniki badań krwi i testów molekularnych, które wykluczają obecność wirusów takich jak HTLV1/2, HIV 1/2, wirus zapalenia wątroby typu B (HBV), wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) oraz kiła.
  • Możliwość pobrania co najmniej 2 ml (0,07 uncji płynnej) tkanki tłuszczowej, najlepiej do 10 ml (0,34 uncji płynnej).
  • Dzieci w dobrym ogólnym stanie zdrowia, które mogą przejść operacje z zastosowaniem znieczulenia.
  • Złamanie i cechy dziecka pozwalają na zastosowanie określonej procedury chirurgicznej zgodnie z badaniem.
  • Objętość przeszczepu NVD 003 nie powinna przekraczać 20 ml (0,68 uncji płynnej), co potwierdza ortopeda na podstawie badań obrazowych. Objętość ta powinna pokrywać całkowitą objętość resztkowego ubytku kości piszczelowej o wysokości od 0,5 do 1 cm (0,2-0,39 cala), objętość połączenia kości piszczelowej i strzałkowej oraz ewentualny ubytek kości strzałkowej.
  • Rodzice lub opiekunowie prawni dziecka muszą wyrazić pisemną zgodę na udział dziecka w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne problemy zdrowotne, które mogą wpłynąć na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w trakcie trwania badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest uczulony na jakiekolwiek składniki używane w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli bierze udział w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie jest w stanie zrozumieć i podpisać świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z układem odpornościowym, które mogą wpłynąć na bezpieczeństwo lub skuteczność leczenia.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma choroby zakaźne, które mogą być przenoszone na innych uczestników badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

NVD-003 to autologiczny przeszczep kostny, który jest stosowany w leczeniu wrodzonej rzekomej stawowości kości piszczelowej u dzieci. Oznacza to, że przeszczep pochodzi z własnych komórek pacjenta, co może zmniejszać ryzyko odrzutu. W tym badaniu klinicznym NVD-003 jest oceniany pod kątem bezpieczeństwa, zarówno w krótkim, jak i długim okresie, w tym bezpieczeństwa procedury pobierania tkanki tłuszczowej oraz samej operacji przeszczepu.

Co już wiadomo o tej terapii

NVD-003 – NVD-003 to autologiczny przeszczep kostny, który jest podawany w formie przeszczepu chirurgicznego. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, a jego zastosowanie w literaturze medycznej jest ograniczone do badań nad jego skutecznością i bezpieczeństwem. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie wrodzonej rzekomej stawów piszczeli u dzieci. Mechanizm działania polega na wykorzystaniu własnych komórek pacjenta do wspomagania regeneracji kości. Klasyfikacja farmakologiczna obejmuje go jako przeszczep kostny o działaniu osteogennym.

Badane choroby

Wrodzona staw rzekomy kości piszczelowej – Jest to rzadka choroba, w której kość piszczelowa nie zrasta się prawidłowo, co prowadzi do powstania stawu rzekomego. Zwykle objawia się w dzieciństwie i może być związana z deformacjami kończyny dolnej. Choroba ta może powodować ból, trudności w chodzeniu oraz różnice w długości nóg. W miarę postępu choroby, może dojść do dalszych deformacji i osłabienia struktury kości. Często wymaga interwencji chirurgicznej w celu poprawy funkcji kończyny i zapobiegania dalszym komplikacjom.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza INumer badania2024-515478-29-00Kod protokołuNVD003-CLN02Planowana liczba uczestników4 osobySponsorNovadip Biosciences

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).