Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie oceniające skuteczność domvanalimabu i zimberelimabum w połączeniu ze schematem FOLFIRI u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego po chemioterapii okołooperacyjnej

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z gruczolakorakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego, u których nastąpiła progresja choroby podczas lub po chemioterapii okołooperacyjnej. W ramach badania oceniana będzie skuteczność leczenia schematem FOLFIRI (składającym się z irynotekanu, kwasu folinowego i fluorouracylu) w porównaniu do tego samego schematu w połączeniu z dwoma dodatkowymi lekami: domvanalimabem i zimberelimabem.

Celem badania jest sprawdzenie, czy dodanie nowych leków do standardowej chemioterapii wydłuży czas do progresji choroby. Domvanalimab i zimberelimab to przeciwciała, które pomagają układowi odpornościowemu walczyć z komórkami nowotworowymi poprzez blokowanie białek hamujących odpowiedź immunologiczną.

Wszystkie leki podawane są dożylnie w formie wlewów. Leczenie może trwać do 24 miesięcy, a pacjenci będą regularnie poddawani badaniom obrazowym w celu oceny skuteczności terapii. W trakcie leczenia prowadzona będzie również ocena jakości życia pacjentów oraz monitorowanie działań niepożądanych.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania następuje losowy przydział do jednej z dwóch grup terapeutycznych

    Przed rozpoczęciem leczenia zostanie wykonane badanie tomografii komputerowej lub rezonans magnetyczny w celu oceny stanu wyjściowego

  2. Krok 2

    Schemat leczenia - grupa pierwsza

    Pacjenci w pierwszej grupie otrzymują schemat FOLFIRI, który składa się z:

    - irynotekanu podawanego dożylnie

    - kwasu folinowego podawanego dożylnie

    - fluorouracylu podawanego dożylnie

  3. Krok 3

    Schemat leczenia - grupa druga

    Pacjenci w drugiej grupie otrzymują schemat FOLFIRI oraz dodatkowo:

    - domvanalimab podawany dożylnie

    - zimberelimab podawany dożylnie

  4. Krok 4

    Regularne kontrole

    Co 3 miesiące wykonywane są badania obrazowe w celu oceny skuteczności leczenia

    Podczas każdej wizyty przeprowadzana jest ocena stanu zdrowia i możliwych działań niepożądanych

    W określonych momentach (na początku, po 3, 6 i 12 miesiącach) pacjent wypełnia ankiety dotyczące jakości życia

  5. Krok 5

    Zakończenie udziału

    Leczenie jest kontynuowane do momentu stwierdzenia progresji choroby w badaniach obrazowych

    Po zakończeniu leczenia pacjent pozostaje pod obserwacją przez 4 miesiące w celu monitorowania bezpieczeństwa

    Całkowity czas obserwacji może trwać do grudnia 2029 roku

Kto może wziąć udział w badaniu?

14 kryteriów

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Potwierdzony histologicznie zaawansowany, nieoperacyjny lub przerzutowy rak żołądka, połączenia przełykowo-żołądkowego lub gruczołowy rak przełyku
  • Nowotwór HER2-ujemny (bez obecności białka HER2)
  • Progresja choroby podczas lub w ciągu 6 miesięcy po leczeniu opartym na pochodnych platyny
  • Kwalifikacja do leczenia irynotekanem i 5-FU (leki chemioterapeutyczne)
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana nowotworowa widoczna w badaniu tomografii komputerowej (CT) lub rezonansie magnetycznym (MRI)
  • Stan sprawności według skali WHO: 0-1 (dobry stan ogólny pacjenta)
  • Prawidłowa funkcja szpiku kostnego, wątroby i nerek potwierdzona odpowiednimi wynikami badań laboratoryjnych
  • Dostępna próbka guza do badań
  • Znany status PD-L1 CPS (marker immunologiczny) z najnowszej próbki guza
  • Osoby w wieku rozrodczym muszą stosować dwie akceptowane medycznie metody antykoncepcji - jedną dla siebie i jedną dla partnera - podczas badania i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku
  • Zdolność do zrozumienia i podpisania świadomej zgody na udział w badaniu
  • Pacjent musi być beneficjentem systemu ubezpieczeń społecznych
  • Obowiązkowy udział we wszystkich badaniach dodatkowych

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjenci z aktywną chorobą autoimmunologiczną (choroby, w których układ odpornościowy atakuje własne tkanki)
  • Osoby z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (ciśnienie krwi pozostające wysokie mimo leczenia)
  • Pacjenci z aktywnymi przerzutami do mózgu (obecność zmian nowotworowych w mózgu)
  • Osoby uczestniczące w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Pacjenci z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby z niewyrównaną niewydolnością serca (serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi)
  • Pacjenci z aktywnym zakażeniem wymagającym leczenia ogólnoustrojowego
  • Osoby z historią innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry)
  • Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia krwi lub przyjmujący leki przeciwzakrzepowe w pełnej dawce
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • FOLFIRI

    to standardowa kombinacja leków chemioterapeutycznych stosowana w leczeniu nowotworów układu pokarmowego. Jest to schemat łączący kilka leków chemioterapeutycznych, które wspólnie zwalczają komórki nowotworowe. Jest powszechnie stosowany w leczeniu raka żołądka i przełyku.

  • Domvanalimab

    to lek immunoterapeutyczny, który działa poprzez blokowanie białka TIGIT. Pomaga układowi odpornościowemu organizmu w walce z komórkami nowotworowymi poprzez odblokowywanie naturalnej odpowiedzi immunologicznej organizmu przeciwko rakowi.

  • Zimberelimab

    to również lek immunoterapeutyczny, który blokuje białko PD-1. Działając w ten sposób, pomaga układowi odpornościowemu rozpoznawać i atakować komórki nowotworowe. Jest to rodzaj przeciwciała, które wspomaga naturalne mechanizmy obronne organizmu w walce z nowotworem.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Domvanalimab

    Lek immunoterapeutyczny z grupy przeciwciał anty-TIGIT, podawany dożylnie w połączeniu z chemioterapią FOLFIRI oraz zimberelimabem w leczeniu zaawansowanego raka żołądka i połączenia żołądkowo-przełykowego. Substancja znajduje się w fazie badań klinicznych II, gdzie oceniana jest jej skuteczność w porównaniu do standardowej chemioterapii u pacjentów z progresją choroby po wcześniejszym leczeniu związkami platyny. Mechanizm działania polega na blokowaniu białka TIGIT, co prowadzi do wzmocnienia odpowiedzi immunologicznej organizmu przeciwko komórkom nowotworowym.

  • Zimberelimab

    Lek immunoterapeutyczny należący do grupy inhibitorów punktów kontrolnych PD-1, stosowany dożylnie w skojarzeniu z domvanalimabem i chemioterapią FOLFIRI w leczeniu zaawansowanego raka żołądka i połączenia żołądkowo-przełykowego. Substancja jest obecnie badana w ramach badań klinicznych fazy II, gdzie ocenia się jej skuteczność w połączeniu z innymi lekami. Mechanizm działania opiera się na odblokowaniu naturalnej odpowiedzi immunologicznej organizmu poprzez zahamowanie szlaku PD-1, co pozwala układowi odpornościowemu skuteczniej rozpoznawać i niszczyć komórki nowotworowe.

Badane choroby

  • Rak żołądka

    Jest to nowotwór złośliwy rozwijający się w tkankach żołądka. Choroba zazwyczaj rozpoczyna się od zmian w błonie śluzowej żołądka. Komórki nowotworowe mogą następnie rozprzestrzeniać się na głębsze warstwy ściany żołądka. W miarę rozwoju choroby pacjenci mogą odczuwać dyskomfort w nadbrzuszu, wczesne uczucie sytości oraz utratę apetytu.

  • Rak przełyku

    Nowotwór złośliwy rozwijający się w tkankach przełyku. Choroba rozwija się w komórkach wyściełających przełyk. Proces chorobowy rozpoczyna się zwykle w wewnętrznej warstwie przełyku i może stopniowo obejmować kolejne warstwy. W miarę postępu choroby pacjenci mogą doświadczać trudności w połykaniu i uczucia dyskomfortu podczas przełykania.

  • Gruczolakorak połączenia żołądkowo-przełykowego

    Jest to nowotwór złośliwy rozwijający się w miejscu połączenia przełyku z żołądkiem. Choroba rozpoczyna się w komórkach gruczołowych znajdujących się w tym obszarze. Proces nowotworowy może rozprzestrzeniać się zarówno w kierunku przełyku, jak i żołądka. W miarę rozwoju choroby pacjenci mogą odczuwać trudności w połykaniu oraz ból w górnej części brzucha.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-519258-35-00Kod protokołuPRODIGE 111Planowana liczba uczestników95 osóbSponsorFondation Franc.Cancerologie Digestive

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).