Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności AUR200 u pacjentów z uogólnioną miastenią gravis

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy Generalized Myasthenia Gravis, czyli choroby, w której układ odpornościowy zaburza pracę mięśni i może powodować osłabienie oraz szybkie męczenie się mięśni. W badaniu oceniany jest AUR200 podawany w zastrzyku pod skórę; porównywany jest także z sodium chloride w postaci placebo. Celem badania jest sprawdzenie, czy aritinercept, lek zmniejszający działanie dwóch białek układu odpornościowego, jest bezpieczny i czy pomaga w tej chorobie.

Badanie jest prowadzone w sposób losowy i podwójnie zaślepiony, co oznacza, że przydział do grupy jest ustalany przypadkowo, a osoby biorące udział w badaniu oraz zespół medyczny nie wiedzą, jaki preparat jest podawany. Lek lub placebo są podawane w serii zastrzyków, a następnie stan zdrowia jest obserwowany przez pewien czas, aby ocenić działanie i bezpieczeństwo leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie udziału w badaniu

    Po dołączeniu do badania otrzymujesz jeden z dwóch preparatów podawanych podskórnie, czyli w zastrzyku pod skórę: aritinercept (aur200) albo placebo.

    Placebo to roztwór soli fizjologicznej, czyli roztwór soli używany jako porównanie, który nie zawiera badanego leku.

    Badanie jest podwójnie zaślepione, co oznacza, że ani Ty, ani osoby prowadzące ocenę nie wiedzą, który preparat został Ci podany.

    Badanie jest randomizowane, co oznacza, że przydział do grupy odbywa się losowo.

  2. Krok 2

    Podawanie badanego preparatu

    Otrzymujesz zastrzyki podskórne z aritinerceptu albo z placebo.

    W źródle nie podano dawki, częstości ani czasu trwania podawania leku.

    W źródle nie podano dokładnego harmonogramu wizyt ani kolejnych etapów leczenia.

  3. Krok 3

    Ocena bezpieczeństwa w fazie 1

    W fazie 1 oceniane jest bezpieczeństwo i tolerancja leku, czyli to, czy lek powoduje działania niepożądane oraz jak dobrze jest znoszony.

    Głównym wynikiem tej fazy jest liczba działań niepożądanych pojawiających się po rozpoczęciu leczenia.

    W źródle nie podano dodatkowych czynności wykonywanych przez pacjenta w tej fazie.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności w fazie 2

    W fazie 2 oceniana jest skuteczność aritinerceptu.

    Skuteczność jest mierzona zmianą wyniku w skali MG-ADL, czyli skali oceniającej codzienne czynności utrudnione przez uogólnioną miastenię gravis.

    W źródle nie podano szczegółów dotyczących sposobu wykonywania tej oceny przez pacjenta.

  5. Krok 5

    Badania laboratoryjne i pomiary w trakcie badania

    W trakcie badania mogą być oceniane stężenia aritinerceptu we krwi w czasie.

    Mogą być także mierzone poziomy IgG, IgM i IgA we krwi. Są to rodzaje przeciwciał, czyli białek pomagających organizmowi w obronie.

    Sprawdzana jest również obecność przeciwciał przeciw lekowi, czyli białek, które organizm może wytworzyć przeciwko badanemu preparatowi.

    W źródle nie podano częstotliwości ani czasu wykonywania tych ocen.

  6. Krok 6

    Zakończenie udziału w badaniu

    Badanie ma planowany okres prowadzenia do 31 października 2028 r..

    W źródle nie podano dodatkowych czynności końcowych wykonywanych przez pacjenta.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Osoba musi być dorosła i mieć od 18 do 70 lat w dniu podpisania formularza zgody.
  • Osoba musi być gotowa i zdolna do podpisania świadomej zgody, czyli dokumentu potwierdzającego, że po otrzymaniu informacji o badaniu zgadza się w nim uczestniczyć.
  • Osoba musi mieć wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 36,0 kg/m² oraz masę ciała powyżej 45 kg. BMI to liczba obliczana na podstawie wzrostu i masy ciała.
  • Osoba musi mieć uogólnioną postać miastenii o nasileniu MGFA klasy II–IV. Oznacza to chorobę o umiarkowanym lub większym nasileniu, potwierdzoną przynajmniej jednym z poniższych sposobów: nieprawidłowym przewodnictwem nerwowo-mięśniowym w badaniu pojedynczym włóknem mięśniowym lub w powtarzanej stymulacji nerwu, dodatnim testem edrofonium albo poprawą objawów po doustnych lekach hamujących acetylocholinesterazę ocenioną przez lekarza prowadzącego.
  • Osoba musi mieć udokumentowaną obecność przeciwciał przeciwko AChR, MuSK lub LRP4. Przeciwciała to białka układu odpornościowego, które mogą być związane z chorobą.
  • W czasie badania przesiewowego osoba musi mieć łączny wynik MG-ADL co najmniej 6, a ponad połowa tego wyniku musi wynikać z objawów nieocznych, czyli innych niż dotyczące oczu.
  • Jeśli osoba stosuje leczenie miastenii, dawki leków muszą być stabilne, czyli bez zmian przez odpowiedni czas: inhibitory acetylocholinesterazy bez zmiany dawki przez 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym; sterydy przez co najmniej 3 miesiące leczenia i bez zmiany dawki przez 1 miesiąc; niesteroidowe leki immunosupresyjne takie jak mykofenolan mofetylu, metotreksat, cyklosporyna, takrolimus lub cyklofosfamid przez co najmniej 6 miesięcy i bez zmiany dawki przez 3 miesiące; azatiopryna lub kladrybina przez co najmniej 6 miesięcy i bez zmiany dawki przez co najmniej 2 miesiące.
  • Osoba musi mieć wszystkie szczepienia odpowiednie do wieku, zgodnie z lokalnymi zaleceniami lub zaleceniami dla osób z obniżoną odpornością, według oceny badacza.
  • Kobiety mogące zajść w ciążę, które są aktywne seksualnie z mężczyzną, muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji od momentu badania przesiewowego do 60 dni po ostatniej dawce leku badanego. Do metod bardzo skutecznych należą: tabletki hormonalne z estrogenem i progestagenem, hormonalny system dopochwowy, plaster hormonalny, tabletki, zastrzyki lub implanty tylko z progestagenem, wkładka wewnątrzmaciczna, system uwalniający hormon do macicy, podwiązanie lub zamknięcie jajowodów, całkowita wstrzemięźliwość albo współżycie z mężczyzną po wazektomii potwierdzonej medycznie. W niektórych miejscach mogą być też akceptowane inne metody, takie jak prezerwatywa męska lub żeńska, z nasieniem lub bez, kaptur, diafragma lub gąbka z plemnikobójczym środkiem albo metody podwójnej bariery.
  • Mężczyźni, którzy mają partnerkę mogącą zajść w ciążę, muszą stosować akceptowalną antykoncepcję od badania przesiewowego do 150 dni po ostatniej dawce leku badanego. Akceptowane metody to prezerwatywa męska, wstrzemięźliwość albo wazektomia potwierdzona medycznie jako skuteczna. Dodatkowo zaleca się, aby partnerka także stosowała odpowiednią metodę antykoncepcji.
  • Mężczyźni nie mogą oddawać nasienia w czasie badania oraz przez 150 dni po ostatniej dawce leku badanego.
  • Osoba musi być zdolna i gotowa do przestrzegania wszystkich wymagań oraz ograniczeń opisanych w planie badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

26 kryteriów

  • Pacjenci z klasą MGFA I lub MGFA V nie mogą brać udziału w badaniu. MGFA to skala oceniająca nasilenie objawów miastenii.
  • Osoby, u których osłabienie mięśni nasila się z powodu aktualnej infekcji lub z powodu niektórych leków, takich jak aminoglikozydy, fluorochinolony lub beta-blokery, nie mogą zostać włączone.
  • Nie mogą brać udziału osoby z inną chorobą autoimmunologiczną niż miastenia, jeśli mogłaby ona utrudnić dokładną ocenę objawów. Choroba autoimmunologiczna oznacza, że układ odpornościowy błędnie atakuje własne tkanki organizmu.
  • Wykluczone są osoby, które w ciągu ostatnich 12 miesięcy otrzymały leczenie skierowane przeciwko limfocytom B, takie jak blisibimod, belimumab, inebilizumab lub rituksymab, a także osoby, które w ciągu ostatnich 18 miesięcy otrzymały okrelizumab.
  • Nie mogą uczestniczyć osoby, które w ciągu ostatnich 3 miesięcy otrzymały inhibitor dopełniacza, na przykład ekulizumab, rawulizumab lub zilukoplan. Dopełniacz to część układu odpornościowego.
  • Wykluczone są osoby, które w ciągu ostatnich 3 miesięcy otrzymały leki blokujące FcRn, na przykład efgartigimod alfa, rozanoliksymab lub nipokalimab. FcRn to białko pomagające utrzymywać przeciwciała we krwi.
  • Nie mogą brać udziału osoby, które w ciągu ostatniego miesiąca otrzymały immunoglobuliny dożylnie, pod skórę lub domięśniowo albo miały wymianę osocza (PLEX). Immunoglobuliny to przeciwciała, a wymiana osocza to zabieg usuwania i zastępowania części płynnej krwi.
  • Wykluczone są osoby po usunięciu grasicy w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub osoby, u których taki zabieg jest planowany w trakcie badania. Grasica to narząd układu odpornościowego.
  • Nie mogą uczestniczyć osoby z rozpoznaną lub podejrzewaną alergią, nadwrażliwością, nietolerancją lub przeciwwskazaniem na którykolwiek składnik aritinerceptu, ani osoby, które miały ciężką reakcję nadwrażliwości na jakiekolwiek przeciwciało monoklonalne. Przeciwciało monoklonalne to lek wytwarzany w laboratorium, działający bardzo precyzyjnie na określony cel.
  • Wykluczone są osoby w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę w trakcie badania.
  • Nie mogą brać udziału osoby z istotnymi nieprawidłowościami w EKG podczas badania przesiewowego lub w 1. dniu badania, w tym: wydłużonym QTcF (u mężczyzn 450 ms lub więcej, u kobiet 470 ms lub więcej), blokiem przedsionkowo-komorowym II lub III stopnia, całkowitym blokiem lewej lub prawej odnogi pęczka Hisa, nowymi cechami niedokrwienia lub zaburzeniami rytmu serca, z wyjątkiem pojedynczych dodatkowych pobudzeń przedsionkowych lub komorowych. EKG to zapis pracy serca.
  • Wykluczone są osoby z istotnym uszkodzeniem wątroby lub nerek, na przykład gdy: ALT lub AST są ponad 2 razy powyżej normy, bilirubina całkowita jest powyżej 1,5 razy normy, albo kreatynina we krwi jest powyżej normy. ALT i AST to enzymy wątrobowe, a kreatynina pomaga ocenić pracę nerek.
  • Nie mogą uczestniczyć osoby z historią hipogammaglobulinemii lub zbyt małym stężeniem IgG, IgM albo IgA we krwi. Są to ważne białka odpornościowe.
  • Wykluczone są osoby z niekontrolowaną cukrzycą, czyli z wynikiem hemoglobiny A1c większym niż 7,5%. Ten wynik pokazuje średni poziom cukru we krwi z ostatnich około 3 miesięcy.
  • Nie mogą brać udziału osoby, u których pobrano ponad 300 ml krwi w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub które otrzymały produkty krwiopochodne w ciągu 30 dni przed 1. dniem badania.
  • Wykluczone są osoby, które niedawno wymagały leczenia ostrej lub przewlekłej infekcji, w tym: osoby obecnie przyjmujące leczenie podtrzymujące na przewlekłą infekcję, osoby hospitalizowane z powodu infekcji w ciągu 60 dni przed badaniem przesiewowym oraz osoby, które w ciągu 60 dni przed badaniem przesiewowym otrzymały antybiotyki, leki przeciwwirusowe, przeciwgrzybicze lub przeciwpasożytnicze dożylnie albo domięśniowo.
  • Nie mogą uczestniczyć osoby, które w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką leku badanego otrzymały szczepionkę żywą lub mają zaplanowane takie szczepienie w trakcie badania albo do 6 tygodni po jego zakończeniu. Szczepionka żywa zawiera osłabione drobnoustroje.
  • Wykluczone są osoby z dodatnim wynikiem testu na COVID-19 w ciągu 7 dni przed 1. dniem badania.
  • Nie mogą brać udziału osoby, które wcześniej były leczone aritinerceptem.
  • Wykluczone są osoby z historią nadużywania alkoholu lub innych substancji, z wyjątkiem kofeiny i nikotyny, w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym.
  • Nie mogą uczestniczyć osoby z obecnym lub przeszłym: niedoborem odporności wrodzonym lub nabytym, chorobą demielinizacyjną (czyli chorobą uszkadzającą osłonkę nerwów), nowotworem w ciągu ostatnich 5 lat, chorobą limfoproliferacyjną lub po całkowitym napromienianiu układu limfatycznego, aktywną lub ciężką przewlekłą infekcją wirusową, aktywną lub przebytą gruźlicą, zespołem antyfosfolipidowym lub przeciwciałami antyfosfolipidowymi, albo zakażeniem HIV lub dodatnimi przeciwciałami HIV. Demielinizacja oznacza uszkodzenie ochronnej osłonki nerwów.
  • Wykluczone są osoby z aktywnym toczniem ośrodkowego układu nerwowego, jeśli w ciągu 60 dni przed badaniem wymagał on leczenia. Obejmuje to na przykład drgawki, psychozę, udar mózgu, zapalenie mózgu lub zapalenie naczyń mózgu.
  • Nie mogą brać udziału osoby z inną chorobą serca, wątroby, nerek, płuc, układu hormonalnego, nerwowego, przewodu pokarmowego, krwi, nowotworową lub psychiatryczną, jeśli według oceny lekarza mogłaby ona zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub wpłynąć na przebieg badania.
  • Wykluczone są osoby z niekontrolowanym niskim ciśnieniem tętniczym, czyli skurczowym poniżej 100 mmHg lub rozkurczowym poniżej 60 mmHg.
  • Nie mogą uczestniczyć osoby z jakimkolwiek stanem lub okolicznością, które według oceny badacza mogą sprawić, że pacjent nie ukończy badania lub nie będzie przestrzegał jego zasad.
  • Wykluczeni są pracownicy badacza lub ośrodka badawczego, którzy są bezpośrednio zaangażowani w to badanie lub inne badania prowadzone przez tego badacza lub ten ośrodek, a także ich bliscy członkowie rodziny.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

AUR200 – jest to badany lek podawany w zastrzyku podskórnym. W tym badaniu ma sprawdzić, czy jest bezpieczny i dobrze tolerowany, a także czy może pomóc zmniejszyć objawy u osób z uogólnioną miastenią gravis. Pacjenci otrzymują ten lek, aby ocenić jego działanie jako nowej terapii.

Co już wiadomo o tej terapii

Sodium Chloride - To roztwór soli fizjologicznej podawany podskórnie w formie zastrzyku, zwykle jako placebo lub płyn pomocniczy w badaniach klinicznych. W medycynie jest to bardzo dobrze znana i szeroko stosowana substancja, używana do nawadniania, rozcieńczania leków oraz płukania różnych miejsc w organizmie. Nie leczy sama w sobie choroby, a jej działanie polega głównie na uzupełnianiu płynów i utrzymaniu odpowiedniego środowiska dla komórek; należy do grupy roztworów do rozpuszczania i rozcieńczania leków.

Badane choroby

Miastenia uogólniona - Jest to przewlekła choroba autoimmunologiczna, w której układ odpornościowy zakłóca prawidłowe przekazywanie sygnałów między nerwami a mięśniami. Powoduje to osłabienie mięśni, które zwykle nasila się po wysiłku i może zmieniać się w ciągu dnia. Choroba często zaczyna się od mięśni oczu lub twarzy, a z czasem może obejmować mięśnie szyi, kończyn i mięśnie odpowiedzialne za mówienie oraz połykanie. Objawy mogą stopniowo się nasilać lub utrzymywać się z okresami większego i mniejszego osłabienia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2025-525127-27-00Kod protokołuAUR-200-2024-02Planowana liczba uczestników70 osób

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).