Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie obrazowania PET u pacjentów z chłoniakiem B-komórkowym przed i po terapii CAR T z użyciem 89Zr-CED88004S

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Chłoniak z dużych komórek B to rodzaj nowotworu krwi, który rozwija się w węzłach chłonnych i innych częściach układu odpornościowego. W tym badaniu będzie stosowana terapia komórek CAR T, która polega na pobraniu komórek odpornościowych pacjenta, zmodyfikowaniu ich w laboratorium tak, aby lepiej rozpoznawały i niszczyły komórki nowotworowe, a następnie podaniu ich z powrotem do organizmu. Badanie wykorzystuje także specjalną substancję znacznikową o nazwie ZED88082A/CED88004S, która jest podawana przed wykonaniem obrazowania PET - nowoczesnego badania, które pozwala zobaczyć, gdzie w organizmie znajdują się określone komórki.

Celem badania jest sprawdzenie, jak rozmieszczone są komórki CD8+ w organizmie pacjenta przed i po terapii CAR T. Komórki CD8+ to ważne komórki układu odpornościowego, które pomagają w walce z nowotworami. Badacze chcą zrozumieć, czy sposób rozmieszczenia tych komórek może wpływać na skuteczność leczenia i czy można to wykorzystać do lepszego przewidywania rezultatów terapii.

Podczas badania pacjenci otrzymają terapię CAR T zgodnie ze standardowym postępowaniem medycznym. Dodatkowo, przed rozpoczęciem leczenia i po jego zakończeniu, będą wykonane specjalne badania PET z użyciem substancji znacznikowej ZED88082A/CED88004S. Ta substancja pomaga w uwidocznieniu komórek CD8+ na obrazach. Pacjenci będą także poddani biopsji guza, czyli pobraniu małej próbki tkanki nowotworowej do badania. Badacze będą monitorować bezpieczeństwo stosowania substancji znacznikowej oraz analizować związek między rozmieszczeniem komórek odpornościowych a odpowiedzią na leczenie.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Pierwsza wizyta w badaniu

    Po dołączeniu do badania zostanie wykonana pierwsza biopsja guza zgodnie ze standardowymi procedurami klinicznymi. Biopsja polega na pobraniu małego fragmentu tkanki nowotworowej do badania pod mikroskopem.

    Zostanie wykonane badanie PET z użyciem znacznika ZED88082A/CED88004S. Znacznik to substancja, która pozwala zobaczyć rozmieszczenie komórek CD8+ T w organizmie. Komórki CD8+ T to białe krwinki, które pomagają walczyć z nowotworem.

    Znacznik zostanie podany w postaci wstrzyknięcia do żyły.

  2. Krok 2

    Pierwsze badanie obrazowe PET

    Po 2 dniach od podania znacznika zostanie wykonane badanie PET całego ciała.

    Badanie to pokaże, jak znacznik rozprowadził się w normalnych tkankach i w miejscach zajętych przez nowotwór.

    Zostanie zmierzona wartość SUV (standardized uptake value), która określa intensywność wchłaniania znacznika przez różne tkanki.

  3. Krok 3

    Terapia CAR T-komórkami

    Zostanie przeprowadzona terapia CAR T-komórkami skierowanymi przeciwko CD19. CAR T-komórki to białe krwinki pobrane z krwi pacjenta, zmodyfikowane w laboratorium tak, aby lepiej rozpoznawały i niszczyły komórki nowotworowe.

    Komórki te zostają wstrzyknięte z powrotem do organizmu, gdzie mogą walczyć z nowotworem.

    CD19 to białko znajdujące się na powierzchni komórek chłoniaka.

  4. Krok 4

    Druga biopsja guza

    Po terapii CAR T-komórkami zostanie wykonana druga biopsja guza w tym samym miejscu co pierwsza.

    Biopsja zostanie pobrana zgodnie ze standardowymi procedurami klinicznymi w sposób bezpieczny.

  5. Krok 5

    Drugie podanie znacznika

    Po terapii CAR T-komórkami zostanie ponownie podany znacznik ZED88082A/CED88004S w postaci wstrzyknięcia do żyły.

    Celem jest sprawdzenie, jak zmieniło się rozmieszczenie komórek CD8+ T po terapii.

  6. Krok 6

    Drugie badanie obrazowe PET

    Po 2 dniach od drugiego podania znacznika zostanie wykonane kolejne badanie PET całego ciała.

    Badanie to pokaże zmiany w rozmieszczeniu znacznika po terapii CAR T-komórkami.

    Zostanie ponownie zmierzona wartość SUV w różnych miejscach organizmu.

  7. Krok 7

    Badania krwi

    W trakcie całego badania będą pobierane próbki krwi obwodowej do monitorowania.

    Badania krwi pozwolą sprawdzić przetrwanie CAR T-komórek (jak długo pozostają aktywne w organizmie), ich szczytowy poziom (najwyższą koncentrację) oraz typ CAR T-komórek.

    Będzie także monitorowane wystąpienie działań niepożądanych związanych z terapią CAR T-komórkami, w tym zespołu uwalniania cytokin (reakcja immunologiczna powodująca gorączkę i inne objawy) oraz neurotoksyczności (wpływ na układ nerwowy).

  8. Krok 8

    Dodatkowe badania dla pacjentów otrzymujących radioterapię

    Jeśli otrzymujesz radioterapię (leczenie promieniami) jako terapię pomostową przed podaniem CAR T-komórek, zostanie przeprowadzona dodatkowa analiza.

    Porównane zostanie wchłanianie znacznika w obszarach napromieniowanych i nienapromieniowanych, zarówno w miejscach bezpośrednio napromieniowanych, jak i poza nimi.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent musi mieć potwierdzone badaniem tkanek duże chłoniaki z komórek B - rodzaj nowotworu krwi zgodny z wytycznymi WHO z 2016 roku
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni, których partnerki są w wieku rozrodczym, muszą zgodzić się na stosowanie bardzo skutecznej antykoncepcji (takiej, która ma mniej niż 1% szans na niepowodzenie w ciągu roku)
  • Pacjent musi spełniać warunki do otrzymania terapii komórkami CAR T anty-CD19 - nowoczesnej metody leczenia, która wykorzystuje własne komórki odpornościowe pacjenta do walki z nowotworem, zgodnie z decyzją specjalnej komisji lekarzy
  • Musi być możliwe bezpieczne pobranie biopsji - próbki tkanki z guza zgodnie ze standardowymi procedurami klinicznymi
  • Choroba musi być mierzalna - oznacza to, że guzy można dokładnie ocenić w badaniach obrazowych zgodnie z kryteriami Lugano
  • Pacjent musi podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu
  • Wiek co najmniej 18 lat w momencie podpisywania zgody
  • Przewidywana długość życia wynosi co najmniej 12 tygodni
  • Stan sprawności według skali ECOG musi wynosić 0-1, co oznacza, że pacjent jest w pełni aktywny lub ma niewielkie ograniczenia w aktywności fizycznej
  • Pacjent musi być w stanie przestrzegać wszystkich wymagań protokołu badania

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

17 kryteriów

  • Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 75 lat
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Wcześniejsza terapia CAR-T - to nowoczesne leczenie, w którym komórki odpornościowe pacjenta są genetycznie modyfikowane, aby lepiej zwalczać nowotwór
  • Aktywne zakażenia wymagające leczenia antybiotykami
  • Poważne choroby serca, w tym niewydolność serca lub niedawny zawał
  • Problemy z płucami, takie jak trudności z oddychaniem lub przewlekłe choroby płuc
  • Choroby wątroby powodujące nieprawidłową pracę tego organu
  • Problemy z nerkami uniemożliwiające ich prawidłowe funkcjonowanie
  • Choroby autoimmunologiczne - stany, w których system odpornościowy atakuje własne tkanki organizmu
  • Przyjmowanie leków osłabiających system odpornościowy
  • Wcześniejsze przeszczepy narządów lub szpiku kostnego
  • Aktywne zakażenie HIV, hepatitisem B lub hepatitisem C - to choroby zakaźne wpływające na system odpornościowy lub wątrobę
  • Problemy z krzepnięciem krwi lub przyjmowanie leków rozrzedzających krew
  • Znane uczulenia na składniki używane w badaniu
  • Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Problemy psychiczne uniemożliwiające zrozumienie badania i wyrażenie świadomej zgody
  • Rozprzestrzenienie nowotworu do ośrodkowego układu nerwowego - mózgu lub rdzenia kręgowego
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • ZED88082A/CED88004S

    to specjalna substancja radioaktywna używana w badaniu obrazowym PET. Ta substancja wiąże się z określonym typem komórek odpornościowych zwanych limfocytami CD8+ T. Gdy zostanie podana pacjentowi, pozwala lekarzom zobaczyć na specjalnych zdjęciach, gdzie w organizmie znajdują się te komórki odpornościowe. W tym badaniu substancja ta pomaga lekarzom śledzić rozmieszczenie komórek odpornościowych przed i po leczeniu CAR T-komórkami, aby lepiej zrozumieć, jak terapia działa w organizmie pacjenta.

  • Terapia CAR T-komórkami skierowanymi na CD19

    to zaawansowana forma leczenia immunologicznego. W tej terapii komórki odpornościowe pacjenta (limfocyty T) są pobierane z krwi i modyfikowane w laboratorium, aby lepiej rozpoznawały i atakowały komórki nowotworowe. Zmodyfikowane komórki są następnie podawane z powrotem do organizmu pacjenta, gdzie mogą skuteczniej walczyć z chłoniakiem. CD19 to białko znajdujące się na powierzchni komórek nowotworowych w chłoniaku z dużych komórek B, które stanowi cel dla tych zmodyfikowanych komórek odpornościowych.

Co już wiadomo o tej terapii

  • ZED88082A

    Jest to eksperymentalny radiofarmaceutyk w formie roztworu do iniekcji dożylnej, który jest obecnie badany w drugiej fazie prób klinicznych i nie jest jeszcze dostępny w standardowym leczeniu. Lek jest przeznaczony do obrazowania metodą PET u pacjentów z chłoniakiem z dużych komórek B, szczególnie w kontekście monitorowania terapii komórkami CAR-T skierowanymi przeciwko antygenu CD19. Na poziomie molekularnym substancja wiąże się specyficznie z limfocytami T CD8+, umożliwiając ich wizualizację i ocenę rozmieszczenia w organizmie oraz śledzenie inwazji komórek CAR-T do guza. Farmakologicznie klasyfikowany jest jako radioaktywny środek diagnostyczny z grupy radiofarmaceutyków stosowanych w diagnostyce obrazowej PET.

  • CED88004S

    Jest to eksperymentalny radiofarmaceutyk w formie roztworu do iniekcji dożylnej, który podobnie jak ZED88082A jest obecnie testowany w drugiej fazie badań klinicznych i nie jest jeszcze zatwierdzony do rutynowego użytku klinicznego. Lek jest projektowany do obrazowania PET u chorych z chłoniakiem z dużych komórek B w celu monitorowania skuteczności terapii komórkami CAR-T przeciwko CD19. Mechanizm działania polega na selektywnym wiązaniu się z limfocytami T CD8+, co pozwala na śledzenie ich aktywności i rozmieszczenia w tkankach oraz ocenę penetracji komórek CAR-T do ognisk nowotworowych. Substancja należy do klasy radiofarmaceutyków diagnostycznych używanych w obrazowaniu metodą tomografii pozytronowej emisyjnej.

Badane choroby

Chłoniak z dużych komórek B – Jest to typ złośliwego nowotworu układu chłonnego, który rozwija się z limfocytów B. Choroba charakteryzuje się szybkim wzrostem nieprawidłowych komórek chłonnych, które gromadzą się głównie w węzłach chłonnych. Chłoniak może również zajmować narządy pozawęzłowe, takie jak przewód pokarmowy, kości, wątroba lub ośrodkowy układ nerwowy. Komórki nowotworowe są duże i mają charakterystyczny wygląd pod mikroskopem. Choroba należy do chłoniaków agresywnych, co oznacza, że rozwija się stosunkowo szybko. Może występować w każdym wieku, ale najczęściej dotyka osoby starsze.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IVNumer badania2025-520560-18-00Planowana liczba uczestników27 osóbSponsorUniversitair Medisch Centrum Groningen

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).