Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie nad zastosowaniem przeciwciała PD-1 (nivolumab) u pacjentów z przerzutowymi guzami litymi i chorobą leptomeningealną

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leptomeningealnej choroby u pacjentów z przerzutowymi guzami litymi. Leptomeningealna choroba to stan, w którym komórki nowotworowe rozprzestrzeniają się do błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy. W ramach badania stosowany będzie lek o nazwie nivolumab, znany również jako OPDIVO. Jest to koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, który będzie podawany bezpośrednio do płynu mózgowo-rdzeniowego, co nazywa się podaniem dokanałowym.

Celem badania jest ocena maksymalnej tolerowanej dawki oraz bezpieczeństwa podawania nivolumabu dokanałowo. Uczestnicy badania będą otrzymywać lek w różnych dawkach, aby określić, jaka dawka jest najbezpieczniejsza i najlepiej tolerowana. W trakcie badania będą przeprowadzane regularne badania, takie jak MRI (rezonans magnetyczny), aby monitorować stan pacjentów i ocenić wpływ leczenia na chorobę.

Badanie ma na celu również ocenę ogólnego przeżycia pacjentów, co oznacza, jak długo pacjenci żyją po rozpoczęciu leczenia. W badaniu mogą być również stosowane inne metody leczenia, jeśli będą one konieczne. Pacjenci będą monitorowani przez cały czas trwania badania, aby zapewnić ich bezpieczeństwo i skuteczność leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o wszystkich procedurach i podpisuje dokument świadomej zgody.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 18 lat i zdolność do poddania się terapii dokanałowej.

  2. Krok 2

    Badania wstępne

    Przeprowadzane są badania neurologiczne oraz rezonans magnetyczny (MRI) w celu oceny stanu zdrowia pacjenta.

    Wykonywana jest analiza płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) w celu potwierdzenia diagnozy choroby leptomeningealnej.

  3. Krok 3

    Podanie leku

    Pacjent otrzymuje lek OPDIVO (nivolumab) w formie koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.

    Lek podawany jest dokanałowo, co oznacza, że jest wprowadzany bezpośrednio do płynu mózgowo-rdzeniowego za pomocą cewnika dokomorowego.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu monitorowania reakcji na leczenie i oceny bezpieczeństwa.

    Podczas wizyt kontrolnych wykonywane są dodatkowe badania MRI oraz analizy CSF, aby ocenić postęp leczenia.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu leczenia pacjent jest monitorowany przez określony czas, aby ocenić długoterminowe efekty terapii.

    Pacjent nie może oddawać krwi przez 28 dni po zakończeniu leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Musisz mieć co najmniej 18 lat w momencie podpisywania świadomej zgody.
  • Przeprowadzenie badania neurologicznego według skali NANO.
  • Badanie MRI (rezonans magnetyczny) powinno być oceniane na podstawie karty wyników LANO.
  • Musisz być w stanie poddać się terapii dokanałowej za pomocą cewnika wewnątrzkomorowego, na przykład zbiornika Ommaya.
  • Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym lub mężczyzną z partnerką w wieku rozrodczym, musisz stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia i przez 150 dni po ostatniej dawce.
  • Musisz zrozumieć i dobrowolnie podpisać dokument świadomej zgody przed jakimikolwiek badaniami związanymi z badaniem.
  • Pacjenci muszą mieć status "dobrego ryzyka" zgodnie z wytycznymi NCCN.
  • Protokół zespołu ds. nowotworów musi potwierdzić zalecenie kliniczne dotyczące terapii dokanałowej oraz ocenę włączenia do badania.
  • Musisz być w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt i innych wymagań protokołu badania.
  • Wszyscy uczestnicy muszą zgodzić się na powstrzymanie się od oddawania krwi podczas przyjmowania leku badawczego i przez 28 dni po zakończeniu leczenia.
  • Pacjenci muszą mieć wynik Karnofsky'ego powyżej 50%. Jest to skala oceniająca ogólny stan zdrowia pacjenta.
  • Diagnoza choroby LMD musi być potwierdzona badaniem płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) i/lub MRI. Badanie CSF to analiza płynu otaczającego mózg i rdzeń kręgowy.
  • Jeśli pacjent przeszedł radioterapię, dokumentacja tej terapii musi być dostępna. Pacjenci, którzy ukończyli radioterapię co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem do badania, mogą być zakwalifikowani.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Pacjenci z chorobą leptomeningealną nie mogą brać udziału w badaniu. Jest to stan, w którym komórki nowotworowe rozprzestrzeniają się do płynu otaczającego mózg i rdzeń kręgowy.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

PD-1 antibody to lek stosowany w badaniu klinicznym, którego celem jest ocena maksymalnej tolerowanej dawki i bezpieczeństwa jego podawania dooponowego. Lek ten jest używany w leczeniu pacjentów z przerzutowymi guzami litymi, które rozprzestrzeniły się do opon mózgowych. PD-1 antibody działa poprzez blokowanie białka PD-1, co może pomóc układowi odpornościowemu w zwalczaniu komórek nowotworowych.

Co już wiadomo o tej terapii

PD-1 antibody – Lek ten jest podawany dooponowo, co oznacza, że jest wstrzykiwany bezpośrednio do płynu mózgowo-rdzeniowego. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, które mają na celu ocenę maksymalnej tolerowanej dawki i bezpieczeństwa jego stosowania. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie choroby leptomeningealnej, która jest powikłaniem przerzutów nowotworowych. Mechanizm działania polega na blokowaniu receptora PD-1, co wzmacnia odpowiedź układu odpornościowego przeciwko komórkom nowotworowym. Klasyfikowany jest jako przeciwciało monoklonalne stosowane w immunoterapii nowotworów.

Badane choroby

Choroba leptomeningealna – Jest to stan, w którym komórki nowotworowe rozprzestrzeniają się do opon mózgowo-rdzeniowych, czyli błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy. Może wystąpić w wyniku różnych typów nowotworów, takich jak rak piersi, płuc czy czerniak. Objawy mogą obejmować bóle głowy, nudności, wymioty, problemy z równowagą oraz zmiany w funkcjonowaniu poznawczym. Choroba może prowadzić do zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego i zaburzeń neurologicznych. Rozwija się zazwyczaj w zaawansowanych stadiach nowotworów i może wpływać na jakość życia pacjenta. Wymaga specjalistycznej opieki medycznej i monitorowania.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2024-514068-14-00Kod protokołuIT-PD1Planowana liczba uczestników54 osobySponsorUniversitaetsklinikum Tuebingen AöR

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).