Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad zastosowaniem pertuzumabu i trastuzumabu u pacjentów z wczesnym HER2-dodatnim rakiem piersi

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia pacjentów z HER2-dodatnim wczesnym rakiem piersi. W tym badaniu stosowane są leki Phesgo i Perjeta, które zawierają substancje czynne trastuzumab i pertuzumab. Phesgo jest podawany w formie zastrzyku, a Perjeta w formie wlewu dożylnego. Celem badania jest porównanie czasu potrzebnego na podanie tych leków w różnych formach, co może wpłynąć na komfort pacjentów i efektywność pracy personelu medycznego.

W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać leki w różnych kombinacjach i formach podania, takich jak zastrzyki podskórne i wlewy dożylne. Badanie ma na celu ocenę, ile czasu zajmuje każda z tych metod zarówno pacjentom, jak i personelowi medycznemu. Dzięki temu można będzie określić, która metoda jest bardziej efektywna i wygodna dla pacjentów.

Badanie potrwa do 2025 roku i obejmie kilka cykli leczenia. W trakcie każdego cyklu będzie mierzony czas spędzony przez pacjentów w szpitalu oraz czas potrzebny na przygotowanie i podanie leków przez personel medyczny. Wyniki badania mogą pomóc w poprawie jakości opieki nad pacjentami z HER2-dodatnim wczesnym rakiem piersi.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent otrzymuje szczegółowe informacje na temat przebiegu badania oraz podpisuje formularz świadomej zgody.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak odpowiedni stan zdrowia i brak przeciwwskazań do udziału w badaniu.

  2. Krok 2

    Podanie leku Phesgo

    Pacjent otrzymuje lek Phesgo, który jest kombinacją substancji czynnych pertuzumab i trastuzumab w formie roztworu do wstrzykiwań.

    Dawkowanie wynosi 1200 mg/600 mg lub 600 mg/600 mg, w zależności od etapu leczenia.

  3. Krok 3

    Podanie leku Perjeta

    Pacjent otrzymuje lek Perjeta w formie koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.

    Dawkowanie wynosi 420 mg, a lek podawany jest dożylnie.

  4. Krok 4

    Podanie leku Herceptin

    Pacjent otrzymuje lek Herceptin w dwóch formach: jako roztwór do wstrzykiwań (600 mg) oraz jako proszek do sporządzania koncentratu do infuzji (150 mg).

    Podanie leku odbywa się dożylnie lub podskórnie, w zależności od etapu leczenia.

  5. Krok 5

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania monitorowane są czas i efektywność podawania leków, zarówno z perspektywy pacjenta, jak i personelu medycznego.

    Ocena obejmuje czas spędzony przez pacjenta na wizycie oraz czas potrzebny na przygotowanie i podanie leków.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie trwa do kwietnia 2025 roku, a jego zakończenie obejmuje ocenę wyników leczenia oraz ewentualne działania niepożądane.

    Pacjent jest informowany o wynikach badania oraz dalszych krokach związanych z jego leczeniem.

Kto może wziąć udział w badaniu?

14 kryteriów

  • Podpisany Formularz Świadomej Zgody
  • Podstawowy wynik LVEF (frakcja wyrzutowa lewej komory serca) wynoszący co najmniej 55%, mierzony za pomocą echokardiogramu (ECHO) lub skanu MUGA (badanie obrazowe serca)
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie: zgoda na abstynencję (powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych) lub stosowanie jednej wysoce skutecznej metody antykoncepcji niehormonalnej z wskaźnikiem niepowodzenia poniżej 1% rocznie, lub dwóch skutecznych metod antykoncepcji niehormonalnej podczas okresu leczenia i przez 7 miesięcy po ostatniej dawce terapii celowanej na HER2, oraz zgoda na powstrzymanie się od oddawania komórek jajowych w tym samym okresie
  • Dla mężczyzn: zgoda na abstynencję (powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych) lub stosowanie prezerwatywy w połączeniu z pianką, żelem, filmem, kremem lub czopkiem plemnikobójczym, oraz zgoda na powstrzymanie się od oddawania nasienia w określonym okresie
  • Negatywny wynik testu ciążowego z krwi musi być dostępny przed losowaniem dla kobiet w wieku rozrodczym, chyba że przeszły chirurgiczną sterylizację (usunięcie jajników i/lub macicy)
  • Brak dużych zabiegów chirurgicznych niezwiązanych z rakiem piersi w ciągu 28 dni przed losowaniem lub przewidywana potrzeba dużej operacji w trakcie leczenia w badaniu
  • Wiek co najmniej 18 lat w momencie podpisywania Formularza Świadomej Zgody
  • Możliwość przestrzegania protokołu badania, według oceny badacza
  • Status wydolności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0 lub 1, co oznacza, że pacjent jest w pełni aktywny lub ma niewielkie ograniczenia w aktywności fizycznej
  • Kobiety i mężczyźni z miejscowo zaawansowanym, zapalnym lub wczesnym stadium jednostronnego, histologicznie potwierdzonego raka piersi z dodatnimi węzłami chłonnymi
  • Zakończone leczenie neoadjuwantowe z pertuzumabem i trastuzumabem w połączeniu z chemioterapią zgodnie z rutynową praktyką kliniczną oraz przeprowadzona operacja raka piersi
  • Potwierdzona całkowita odpowiedź patologiczna (tpCR), co oznacza brak inwazyjnej choroby w piersi i pachach, według oceny lokalnego patologa
  • Rak piersi HER2-dodatni potwierdzony przez lokalne laboratorium przed przystąpieniem do badania. Status HER2-dodatni określany jest na podstawie materiału z biopsji piersi przed leczeniem i definiowany jako 3+ w badaniu IHC lub pozytywny w badaniu amplifikacji HER2 metodą hybrydyzacji in situ (ISH)
  • Status receptorów hormonalnych guza pierwotnego określony przez lokalną ocenę. Status receptorów hormonalnych może być dodatni (ER-dodatni i/lub PgR-dodatni) lub ujemny (ER-ujemny i PgR-ujemny)

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie ma zdiagnozowanego HER2-dodatniego wczesnego raka piersi. HER2-dodatni oznacza, że komórki nowotworowe mają więcej białka HER2 niż normalnie, co może wpływać na wzrost nowotworu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie mieści się w określonym przedziale wiekowym. Przedział wiekowy to zakres lat, w którym pacjent musi się znajdować, aby móc wziąć udział w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie jest kobietą. Badanie jest przeznaczone tylko dla kobiet.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli należy do grupy osób szczególnie wrażliwych. Osoby szczególnie wrażliwe to te, które mogą być bardziej narażone na ryzyko związane z badaniem.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Pertuzumab to lek stosowany w leczeniu raka piersi, który jest podawany dożylnie. Działa poprzez blokowanie receptorów HER2 na powierzchni komórek nowotworowych, co hamuje ich wzrost i podział. W badaniu klinicznym jest stosowany w połączeniu z innymi lekami w celu oceny oszczędności czasu dla pacjentów i personelu medycznego. Trastuzumab to lek stosowany w leczeniu raka piersi, który może być podawany zarówno dożylnie, jak i podskórnie. Podobnie jak pertuzumab, działa poprzez blokowanie receptorów HER2, co pomaga w kontrolowaniu wzrostu komórek nowotworowych. W badaniu klinicznym jest stosowany w różnych formach podania, aby ocenić różnice w czasie leczenia i wygodzie dla pacjentów.

Co już wiadomo o tej terapii

Pertuzumab – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu wczesnego raka piersi z dodatnim receptorem HER2. Obecnie jest szeroko stosowany w medycynie i dobrze udokumentowany w literaturze medycznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie raka piersi z dodatnim receptorem HER2. Działa poprzez blokowanie receptorów HER2 na powierzchni komórek nowotworowych, co hamuje ich wzrost i podział. Klasyfikowany jest jako przeciwciało monoklonalne. Trastuzumab – Lek ten jest również podawany dożylnie i stosowany w leczeniu wczesnego raka piersi z dodatnim receptorem HER2. Jest dobrze znany i szeroko stosowany w praktyce medycznej. Jego główne zastosowanie to leczenie raka piersi z dodatnim receptorem HER2. Działa poprzez wiązanie się z receptorami HER2 na komórkach nowotworowych, co prowadzi do zahamowania ich wzrostu. Należy do klasy przeciwciał monoklonalnych.

Badane choroby

HER2-dodatni wczesny rak piersi – Jest to rodzaj raka piersi, w którym komórki nowotworowe wykazują nadmierną ekspresję białka HER2. Choroba ta charakteryzuje się szybkim wzrostem i agresywnym przebiegiem, co może prowadzić do szybszego rozprzestrzeniania się nowotworu. Wczesne stadia tej choroby oznaczają, że nowotwór jest ograniczony do piersi i ewentualnie pobliskich węzłów chłonnych, ale nie rozprzestrzenił się jeszcze na inne części ciała. HER2-dodatni rak piersi jest bardziej prawdopodobny do wystąpienia u młodszych kobiet i może być bardziej agresywny niż inne typy raka piersi. Wczesne wykrycie i odpowiednie leczenie mogą pomóc w kontrolowaniu rozwoju choroby.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-509321-50-00Kod protokołuML42502Planowana liczba uczestników34 osobySponsorRoche Farma S.A.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).