Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie nad zastosowaniem komórek NK (RNK001) i aldesleukiny u pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML) i zespołem mielodysplastycznym (MDS)

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

To badanie dotyczy pacjentów z ostrą białaczką szpikową, zespołem mielodysplastycznym z nadmiarem blastów lub zespołem mielodysplastycznym przechodzącym w ostrą białaczkę szpikową. Ostre białaczki szpikowe to nowotwory krwi, w których szpik kostny produkuje nieprawidłowe, niedojrzałe komórki krwi zwane blastami. Zespół mielodysplastyczny to schorzenie, w którym szpik kostny nie produkuje wystarczającej ilości zdrowych komórek krwi. W badaniu będą wykorzystywane specjalnie przygotowane komórki NK, które są rodzajem komórek odpornościowych organizmu zdolnych do niszczenia komórek nowotworowych. Te komórki NK pochodzą od dawcy i są hodowane w laboratorium, aby zwiększyć ich liczbę i aktywność przeciwnowotworową.

Celem badania jest sprawdzenie bezpieczeństwa i skuteczności leczenia polegającego na podawaniu tych specjalnie przygotowanych komórek NK o nazwie RNK001 w połączeniu z lekiem IL-2, który jest podawany w postaci zastrzyków pod skórę. IL-2 to substancja, która pomaga komórkom odpornościowym lepiej działać przeciwko nowotworom. Przed otrzymaniem komórek NK pacjenci otrzymają leki, które osłabią ich układ odpornościowy, co ułatwi przyjęcie się nowych komórek. Badanie składa się z dwóch faz - pierwsza sprawdza bezpieczeństwo leczenia, a druga jego skuteczność w walce z chorobą.

W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać wlewy komórek NK RNK001, a następnie przez kilka dni zastrzyki IL-2 pod skórę. Przed rozpoczęciem leczenia pacjenci mogą otrzymywać leki takie jak hydroksymocznik lub decytabina albo azacytydyna, aby kontrolować liczbę nieprawidłowych komórek we krwi. Przez cały czas trwania badania lekarze będą uważnie monitorować stan pacjentów, sprawdzając czy nie występują skutki uboczne i jak organizm reaguje na leczenie. Ocena skuteczności terapii będzie przeprowadzona około miesiąc po podaniu komórek NK.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przygotowanie do leczenia - leki kondycjonujące

    Otrzymasz leki kondycjonujące, które przygotują twój organizm do przyjęcia komórek immunologicznych. Te leki obniżają aktywność twojego układu odpornościowego, aby nowe komórki mogły lepiej działać.

    Kondycjonowanie będzie prowadzone według niemialoablacyjnego protokołu, co oznacza, że nie zniszczy całkowicie twojego szpiku kostnego, ale wystarczająco osłabi układ odpornościowy.

  2. Krok 2

    Wlew komórek natural killer (RNK001)

    Otrzymasz wlew komórek RNK001 NK. To specjalne komórki odpornościowe zwane komórkami natural killer, które zostały wyhodowane poza organizmem od dawcy.

    Te komórki są zaprojektowane do rozpoznawania i niszczenia komórek nowotworowych w twoim organizmie.

    Wlew będzie podany dożylnie jako infuzja, co oznacza powolne wprowadzenie lekarstwa przez żyłę.

  3. Krok 3

    Podawanie aldesleukin (Proleukin) pod skórę

    Po wlewie komórek NK otrzymasz lek o nazwie aldesleukin (znany również jako Proleukin lub IL-2).

    Ten lek będzie podawany podskórnie, co oznacza zastrzyk pod skórę, podobnie jak insulina u diabetyków.

    Aldesleukin pomaga aktywować i wzmacniać działanie komórek NK w twoim organizmie.

    Preparat zawiera 18 x 10⁶ IE (jednostek międzynarodowych) leku w postaci proszku, który zostanie rozpuszczony przed podaniem.

  4. Krok 4

    Monitorowanie bezpieczeństwa w fazie I

    W pierwszej fazie badania będziesz intensywnie monitorowany pod kątem toksyczności i działań niepożądanych.

    Lekarze będą obserwować cię pod kątem reakcji przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD), która może wystąpić, gdy nowe komórki atakują twoje zdrowe tkanki.

    Wszystkie działania niepożądane będą oceniane według kryteriów CTCAE, które to standardowa skala używana do klasyfikowania skutków ubocznych w badaniach klinicznych.

    Lekarze będą szczególnie uważnie obserwować toksyczności ograniczające dawkę (DLT), które to poważne działania niepożądane mogące wymagać zmniejszenia dawki leku.

  5. Krok 5

    Ocena odpowiedzi na leczenie do dnia +28

    W drugiej fazie badania (IIa) głównym celem będzie ocena, jak dobrze leczenie wpływa na twoją chorobę.

    Odpowiedź na leczenie będzie oceniana według kryteriów Europejskiej Sieci Białaczkowej (ELN).

    Ta ocena zostanie przeprowadzona do dnia +28 po podaniu komórek NK, co oznacza 28 dni po wlewie.

    Lekarze będą sprawdzać, czy twoja choroba się poprawia, pozostaje stabilna, czy postępuje.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent musi mieć jeden z następujących typów nowotworów krwi: MDS z nadmiarem blastów (zespół mielodysplastyczny z dużą liczbą niedojrzałych komórek krwi), MDS/AML (forma przejściowa między zespołem mielodysplastycznym a białaczką) lub AML (ostra białaczka szpikowa)
  • Choroba musi być stabilna lub przynajmniej nie pogarszać się szybko, z leczeniem lub bez leczenia kontrolującego chorobę
  • Pacjent może należeć do jednej z następujących grup: choroba, która wróciła po leczeniu intensywną chemioterapią, lekami hipometylującymi (leki spowalniające rozwój nowotworu), lekami celowanymi, przeszczepem własnego szpiku lub przeszczepem szpiku od dawcy (co najmniej 6 miesięcy temu) oraz wlewem limfocytów od dawcy
  • Pacjent może być nowo zdiagnozowany i nieleczony, ale nie kwalifikuje się do przeszczepienia szpiku od dawcy
  • Wiek co najmniej 18 lat
  • Stan sprawności według WHO (skala oceniająca zdolność do codziennego funkcjonowania) wynoszący 0-2, co oznacza brak objawów lub tylko lekkie ograniczenia w aktywności
  • Przewidywana długość życia dłuższa niż 4 miesiące
  • Pacjent musi podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu
  • Dozwolone jest stosowanie leku Hydrea przed rozpoczęciem badania w celu kontrolowania liczby blastów (niedojrzałych komórek nowotworowych) do dnia -3
  • Dozwolone jest stosowanie leków hipometylujących - decytabiny lub azacytydyny do dnia -7, przy czym ostatnia dawka musi być podana ponad 28 dni przed rozpoczęciem chemioterapii

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie mają zdiagnozowanego zespołu mielodysplastycznego z nadmiarem blastów (MDS z nadmiarem blastów - zaburzenie szpiku kostnego, gdzie produkowane są nieprawidłowe komórki krwi)
  • Pacjenci, którzy nie mają zdiagnozowanego MDS/AML (przejściowa forma między zespołem mielodysplastycznym a ostrą białaczką szpikową)
  • Pacjenci, którzy nie mają zdiagnozowanej ostrej białaczki szpikowej (AML - nowotwór krwi i szpiku kostnego, gdzie organizm produkuje zbyt dużo nieprawidłowych białych krwinek)
  • Osoby, które nie mogą bezpiecznie przejść niemijelodestrukcyjnego leczenia przygotowującego (łagodniejsza forma chemioterapii przygotowującej organizm do terapii komórkowej)
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do otrzymywania komórek NK (naturalnych komórek zabójczych - rodzaj białych krwinek, które pomagają zwalczać nowotwory)
  • Osoby z przeciwwskazaniami do stosowania IL-2 (interleukina-2 - białko pomagające wzmocnić odpowiedź immunologiczną organizmu)
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami współistniejącymi, które mogą wpływać na bezpieczeństwo leczenia
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby z aktywnymi infekcjami, które mogą się pogorszyć podczas leczenia osłabiającego układ odpornościowy
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • RNK001

    to rodzaj komórek odpornościowych zwanych komórkami natural killer (NK), które zostały pobrane od dawcy i namnożone w laboratorium. Te komórki są następnie podawane pacjentowi przez wlew do żyły. Komórki NK są naturalną częścią układu odpornościowego i mają zdolność do rozpoznawania i niszczenia komórek nowotworowych. W tym badaniu komórki RNK001 mają pomóc organizmowi pacjenta w walce z białaczką.

  • IL-2

    to białko, które naturalnie występuje w organizmie i pomaga w aktywowaniu układu odpornościowego. W tym badaniu IL-2 jest podawane pod skórę w formie zastrzyku. Jego zadaniem jest wspieranie i wzmacnianie działania przeszczepionych komórek NK, pomagając im w lepszym funkcjonowaniu i dłuższym przeżyciu w organizmie pacjenta.

Co już wiadomo o tej terapii

  • RNK001

    RNK001 to eksperymentalna terapia komórkowa podawana w formie wlewu dożylnego, składająca się z naturalnych komórek zabójczych (NK) wyhodowanych poza organizmem od dawcy. Te komórki immunologiczne działają poprzez rozpoznawanie i bezpośrednie niszczenie komórek nowotworowych, szczególnie tych, które utraciły zdolność do prawidłowej prezentacji swoich białek powierzchniowych. RNK001 jest obecnie badany w badaniach klinicznych fazy I/IIa jako potencjalne leczenie dla pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML) oraz zespołami mielodysplastycznymi (MDS). Substancja ta należy do grupy nowoczesnych immunoterapii adoptywnych i jest stosowana w połączeniu z podskórnym podawaniem interleukiny-2, która wzmacnia aktywność przeszczepionej komórek NK.

  • Interleukina-2 (IL-2)

    Interleukina-2 to naturalnie występujące w organizmie białko, które w formie leku jest podawane podskórnie za pomocą iniekcji. Działa poprzez stymulację i aktywację komórek układu odpornościowego, szczególnie limfocytów T i komórek NK, pomagając im w walce z komórkami nowotworowymi. IL-2 jest zatwierdzona do leczenia niektórych nowotworów i należy do grupy leków immunostymulujących zwanych cytokinami. W tym badaniu klinicznym jest stosowana jako wspomagające leczenie mające na celu wzmocnienie działania przeszczepionych komórek NK u pacjentów z białaczką i zespołami mielodysplastycznymi.

Badane choroby

  • Zespół mielodysplastyczny z nadmiarem blastów

    Choroba szpiku kostnego, w której komórki krwiotwórcze nie dojrzewają prawidłowo i gromadzą się w postaci niedojrzałych komórek zwanych blastami. W tej postaci zespołu mielodysplastycznego liczba blastów w szpiku kostnym jest podwyższona, ale nie osiąga jeszcze poziomu charakterystycznego dla białaczki. Choroba powoduje zaburzenia produkcji prawidłowych krwinek czerwonych, białych i płytek krwi. Z czasem może nastąpić progresja w kierunku ostrej białaczki szpikowej. Objawy obejmują osłabienie, częste infekcje i skłonność do krwawień z powodu niedoboru prawidłowo funkcjonujących komórek krwi.

  • Ostra białaczka szpikowa

    Nowotwór krwi charakteryzujący się szybkim namnażaniem nieprawidłowych, niedojrzałych białych krwinek w szpiku kostnym. Te nieprawidłowe komórki, zwane blastami, wypierają zdrowe komórki krwiotwórcze i przedostają się do krwiobiegu oraz innych narządów. Choroba rozwija się bardzo szybko i wymaga natychmiastowego leczenia. Objawy obejmują skrajne osłabienie, częste infekcje, krwawienia oraz gorączkę. Szpik kostny produkuje coraz więcej nieprawidłowych komórek, które nie są w stanie pełnić normalnych funkcji białych krwinek.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-515357-16-00Kod protokołuHEMAML42-NK4AMLPlanowana liczba uczestników16 osóbSponsorRadboud universitair medisch centrum Stichting

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).