Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie leczenia zapalenia otrzewnej u pacjentów poddawanych operacji brzucha z użyciem fosfomycyny, metronidazolu i molgramostymu

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Zapalenie otrzewnej to poważna infekcja błony wyścielającej jamę brzuszną, która może powstać w wyniku uszkodzenia jelit. W badaniu uczestniczą pacjenci z zapaleniem otrzewnej obejmującym co najmniej dwie części jamy brzusznej, którzy wymagają operacji chirurgicznej z powodu problemów z jelitem grubym. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy podawanie leków bezpośrednio do jamy brzusznej może poprawić leczenie pacjentów z tym rodzajem infekcji.

Badanie porównuje dwie grupy pacjentów - jedna grupa otrzymuje kombinację trzech substancji: fosfomycynę (antybiotyk zwalczający bakterie), metronidazol (kolejny antybiotyk skuteczny przeciwko określonym rodzajom bakterii) oraz rekombinowany ludzki czynnik stymulujący kolonie granulocytów i makrofagów (substancję pomagającą układowi odpornościowemu walczyć z infekcją). Druga grupa otrzymuje placebo. Wszystkie leki są podawane bezpośrednio do jamy brzusznej podczas zabiegu chirurgicznego.

Podczas badania lekarze będą monitorować różne wskaźniki zdrowia pacjentów, w tym poziomy substancji zapalnych w organizmie, wyniki badań krwi oraz ogólny stan pacjenta po operacji. Badanie ma na celu określenie, czy to nowe podejście do leczenia może przynieść lepsze rezultaty w walce z zapaleniem otrzewnej niż standardowe metody leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia wewnątrzotrzewnowego

    Po operacji chirurgicznej otrzymasz leczenie wewnątrzotrzewnowe, co oznacza, że leki będą podawane bezpośrednio do jamy brzusznej.

    Leczenie będzie zawierało kombinację trzech substancji: fosfomycynę (antybiotyk), metronidazol (antybiotyk) oraz molgramostim (czynnik wzrostu białych krwinek) lub roztwór placebo.

    Leki będą podawane w roztworze soli fizjologicznej (chlorek sodu 9 mg/ml) bezpośrednio do jamy brzusznej.

  2. Krok 2

    Pobieranie próbek płynu otrzewnowego

    Podczas badania będą pobierane próbki płynu otrzewnowego z jamy brzusznej w celu sprawdzenia poziomów różnych substancji.

    Te próbki będą analizowane pod kątem poziomu cytokin - białek, które pomagają organizmowi walczyć z infekcją i stanem zapalnym.

    Głównym celem będzie sprawdzenie, jak zmieniają się poziomy tych substancji w odpowiedzi na leczenie.

  3. Krok 3

    Ocena jakości powrotu do zdrowia

    Twoja jakość powrotu do zdrowia będzie oceniana za pomocą specjalnej skali zwanej QoR-15.

    Ta skala mierzy różne aspekty tego, jak czujesz się po operacji i leczeniu.

    Zmiany w tej ocenie będą śledzone w czasie trwania badania.

  4. Krok 4

    Badanie komórek krwi

    Będą pobierane próbki krwi w celu zbadania komórek jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC).

    Te komórki będą testowane pod kątem zdolności makrofagów (komórek odpornościowych) do pochłaniania bakterii i innych szkodliwych substancji.

    To badanie pomoże sprawdzić, jak dobrze działa system odpornościowy.

  5. Krok 5

    Monitorowanie cytokin w krwi

    Będą regularnie pobierane próbki krwi w celu mierzenia poziomów różnych cytokin.

    Sprawdzane będą następujące cytokiny: TNF-α, IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, MCP-1 oraz GM-CSF.

    Te białka pomagają zrozumieć, jak organizm reaguje na infekcję i leczenie.

  6. Krok 6

    Rutynowe badania krwi

    Będą wykonywane standardowe badania krwi w celu sprawdzenia różnych wskaźników zdrowia.

    Badania hematologiczne sprawdzą liczbę i rodzaje komórek krwi.

    Będą mierzone poziomy potasu (K+) i sodu (Na+) - minerałów ważnych dla prawidłowego funkcjonowania organizmu.

  7. Krok 7

    Monitorowanie markerów stanu zapalnego i funkcji narządów

    Będzie mierzony poziom CRP (białko C-reaktywne) - wskaźnik stanu zapalnego w organizmie.

    Sprawdzany będzie poziom albuminy - białka, które pomaga ocenić stan odżywienia i funkcję wątroby.

    Monitorowana będzie kreatynina wraz z eGFR (szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej) w celu sprawdzenia funkcji nerek.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat lub więcej
  • Pacjent musi przechodzić zabieg chirurgiczny - operację przeprowadzaną przez lekarza
  • Podczas operacji lekarz musi stwierdzić obecność zapalenia otrzewnej - jest to poważna infekcja wewnątrz brzucha, która powoduje stan zapalny błony wyścielającej jamę brzuszną
  • Zapalenie otrzewnej musi być spowodowane uszkodzeniem jelita grubego - ostatniej części układu trawiennego, przez którą przechodzi pokarm przed wypróżnieniem
  • Infekcja musi obejmować co najmniej 2 kwadranty jamy brzusznej - lekarze dzielą brzuch na 4 części (kwadranty), aby łatwiej określić lokalizację problemów

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjenci poniżej 18 roku życia nie mogą uczestniczyć w badaniu
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią są wykluczone z udziału
  • Osoby z niewydolnością nerek (gdy nerki nie działają prawidłowo i nie mogą odpowiednio czyścić krwi z toksyn) nie mogą brać udziału
  • Pacjenci z niewydolnością wątroby (gdy wątroba nie funkcjonuje prawidłowo i nie może przetwarzać substancji w organizmie) są wykluczeni
  • Osoby z znaną uczuleniem na GM-CSF (substancja pobudzająca produkcję białych krwinek), metronidazol (antybiotyk używany do leczenia infekcji bakteryjnych) lub fosfomycynę (inny rodzaj antybiotyku) nie mogą uczestniczyć
  • Pacjenci z sepszą (ciężka infekcja rozprzestrzeniająca się po całym organizmie przez krew) są wykluczeni z badania
  • Osoby z wstrząsem septycznym (najcięższa postać sepsy powodująca niebezpieczny spadek ciśnienia krwi) nie mogą brać udziału
  • Pacjenci z aktywną chorobą nowotworową poddawani chemioterapii (leczenie nowotworów specjalnymi lekami) są wykluczeni
  • Osoby z immunosupresją (osłabiony układ odpornościowy, który nie może skutecznie walczyć z infekcjami) nie mogą uczestniczyć
  • Pacjenci przyjmujący leki immunosupresyjne (leki osłabiające układ odpornościowy) są wykluczeni z badania
  • Osoby z zapaleniem otrzewnej spowodowanym perforacją jelita grubego nie mogą brać udziału
  • Pacjenci z przewlekłymi chorobami przewodu pokarmowego wymagającymi regularnego leczenia są wykluczeni
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Fosfomycin

    to antybiotyk, który pomaga zwalczać bakterie powodujące infekcje. W tym badaniu jest podawany bezpośrednio do jamy brzusznej, aby skutecznie leczyć poważne infekcje w tej okolicy. Lek ten działa poprzez zatrzymywanie wzrostu bakterii i pomaganie organizmowi w walce z infekcją.

  • Metronidazol

    to kolejny antybiotyk używany do leczenia różnych rodzajów infekcji bakteryjnych. Jest szczególnie skuteczny przeciwko określonym typom bakterii, które często powodują infekcje w jamie brzusznej. W tym badaniu jest również podawany bezpośrednio do jamy brzusznej, aby zwiększyć skuteczność leczenia.

  • Ludzki rekombinowany czynnik stymulujący kolonie granulocytów i makrofagów (GM-CSF)

    to substancja, która pomaga wzmocnić naturalny system odpornościowy organizmu. Stymuluje produkcję i aktywność białych krwinek, które są kluczowe w walce z infekcjami. W tym badaniu jest stosowany wraz z antybiotykami, aby pomóc organizmowi lepiej radzić sobie z poważną infekcją jamy brzusznej.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Fosfomycin

    Fosfomycin to antybiotyk podawany bezpośrednio do jamy brzusznej podczas operacji, który działa poprzez blokowanie budowy ścian bakteryjnych, co prowadzi do zniszczenia szkodliwych bakterii. Jest obecnie badany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu ciężkiego zapalenia otrzewnej, które jest poważną infekcją jamy brzusznej wymagającą natychmiastowego leczenia chirurgicznego. Lek należy do grupy antybiotyków i jest szczególnie skuteczny przeciwko bakteriom wywołującym infekcje wewnątrzbrzuszne. W badaniu klinicznym sprawdza się jego zdolność do poprawy wyników leczenia pacjentów z rozległym zapaleniem otrzewnej poprzez bezpośrednie działanie w miejscu infekcji.

  • Metronidazol

    Metronidazol to antybiotyk podawany bezpośrednio do jamy brzusznej, który zwalcza bakterie beztlenowe poprzez uszkadzanie ich materiału genetycznego, co uniemożliwia im dalsze rozmnażanie i prowadzi do ich śmierci. Jest powszechnie stosowany w medycynie do leczenia infekcji bakteryjnych, szczególnie tych wywołanych przez bakterie żyjące bez tlenu, które często występują w infekcjach jamy brzusznej. Lek należy do grupy antybiotyków przeciwbakteryjnych i jest standardowym elementem leczenia infekcji wewnątrzbrzusznych. W ramach badania klinicznego sprawdza się jego skuteczność w połączeniu z innymi lekami w leczeniu pacjentów z ciężkim zapaleniem otrzewnej.

  • Rekombinowany ludzki czynnik stymulujący kolonie granulocytów i makrofagów

    To syntetycznie wytworzony białkowy czynnik wzrostu, który stymuluje układ odpornościowy poprzez zwiększanie produkcji i aktywności białych krwinek odpowiedzialnych za zwalczanie infekcji. Jest stosowany w medycynie głównie u pacjentów z obniżoną odpornością lub po chemioterapii, aby wzmocnić naturalną obronę organizmu przed infekcjami. Lek należy do grupy immunostymulantów i działa poprzez aktywację komórek układu odpornościowego, pomagając organizmowi bardziej skutecznie walczyć z bakteriami i innymi patogenami. W badaniu klinicznym sprawdza się jego zdolność do wspomagania leczenia ciężkiego zapalenia otrzewnej poprzez wzmocnienie lokalnej odpowiedzi immunologicznej w jamie brzusznej.

Badane choroby

Zapalenie otrzewnej – Jest to poważny stan zapalny, który dotyka otrzewnej, czyli cienkiej błony wyścielającej wnętrze jamy brzusznej i pokrywającej narządy wewnętrzne. Choroba może powstać w wyniku perforacji narządów brzusznych, infekcji lub urazu. W przypadku zapalenia wielokwadrantowego proces chorobowy obejmuje kilka obszarów jamy brzusznej jednocześnie. Stan ten charakteryzuje się nagromadzeniem płynu zapalnego w jamie otrzewnowej oraz nasileniem reakcji immunologicznej organizmu. Podczas rozwoju choroby dochodzi do zwiększonego uwalniania cytokin prozapalnych i aktywacji makrofagów. Proces chorobowy może prowadzić do zaburzeń gospodarki wodno-elektrolitowej oraz zmian w parametrach krwi, takich jak podwyższenie poziomu białka C-reaktywnego.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2024-520317-49-00Kod protokołu2025-GMF-1Planowana liczba uczestników32 osobySponsorRegion Sjaelland

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).