Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad zastosowaniem datopotamab deruxtecan i durvalumab u dorosłych pacjentów z rakiem piersi typu potrójnie ujemnego lub niskim poziomem receptorów hormonalnych/HER2-ujemnym

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia pacjentów z rakiem piersi, który jest określany jako potrójnie ujemny lub hormonozależny o niskim poziomie receptorów i HER2-ujemny. W badaniu porównywane są różne metody leczenia, które obejmują podawanie leków przed i po operacji. Jednym z badanych leków jest datopotamab deruxtecan, który jest podawany razem z durvalumabem. Inna grupa pacjentów otrzymuje pembrolizumab w połączeniu z chemioterapią. Celem badania jest sprawdzenie, która z tych metod jest bardziej skuteczna w leczeniu tego typu raka piersi.

W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać leki w formie wlewów dożylnych, co oznacza, że leki będą podawane bezpośrednio do krwiobiegu. Po zakończeniu leczenia przedoperacyjnego, pacjenci przejdą operację usunięcia guza, a następnie będą kontynuować leczenie pooperacyjne. Badanie ma na celu ocenę, czy nowa kombinacja leków jest bardziej skuteczna w eliminacji komórek nowotworowych i zapobieganiu nawrotom choroby w porównaniu do standardowego leczenia.

W badaniu uczestniczą dorośli pacjenci, którzy wcześniej nie byli leczeni z powodu tego typu raka piersi. Badanie ma na celu ocenę, jak dobrze leki działają w zmniejszaniu guza przed operacją oraz w zapobieganiu nawrotom choroby po operacji. Wyniki badania mogą pomóc w opracowaniu nowych standardów leczenia dla pacjentów z tym rodzajem raka piersi.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po zakwalifikowaniu do badania, uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup badawczych.

    Każda grupa otrzymuje różne kombinacje leków przed i po operacji.

  2. Krok 2

    Leczenie neoadjuwantowe

    Uczestnik otrzymuje leki przed operacją, aby zmniejszyć rozmiar guza.

    Jedna grupa otrzymuje datopotamab deruxtecan i durvalumab dożylnie.

    Druga grupa otrzymuje pembrolizumab i chemioterapię dożylnie.

  3. Krok 3

    Operacja

    Po zakończeniu leczenia neoadjuwantowego, uczestnik przechodzi operację usunięcia guza.

    Celem jest całkowite usunięcie tkanki nowotworowej.

  4. Krok 4

    Leczenie adjuwantowe

    Po operacji uczestnik kontynuuje leczenie, aby zapobiec nawrotowi choroby.

    Grupa z datopotamab deruxtecan otrzymuje durvalumab z lub bez chemioterapii.

    Grupa z pembrolizumab kontynuuje leczenie tym lekiem z lub bez chemioterapii.

  5. Krok 5

    Monitorowanie i ocena

    Uczestnik jest regularnie monitorowany w celu oceny skuteczności leczenia i wykrycia ewentualnych skutków ubocznych.

    Badania kontrolne obejmują badania obrazowe i laboratoryjne.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Uczestnik musi mieć co najmniej 18 lat w momencie podpisywania formularza zgody.
  • Diagnoza potwierdzona badaniem histologicznym, wskazująca na raka piersi w stadium II lub III, który jest jednostronny lub obustronny, inwazyjny, potrójnie ujemny lub z niskim poziomem receptorów hormonalnych i HER2-ujemny.
  • Stan zdrowia oceniany według skali ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) musi wynosić 0 lub 1, co oznacza, że pacjent jest w pełni aktywny lub ma niewielkie ograniczenia w aktywności fizycznej.
  • Dostarczenie akceptowalnej próbki guza do badań.
  • Wystarczająca rezerwa szpiku kostnego i prawidłowa funkcja narządów.
  • Stosowanie antykoncepcji przez mężczyzn lub kobiety powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji dla osób uczestniczących w badaniach klinicznych.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne rodzaje raka piersi niż potrójnie negatywny lub hormonozależny o niskim poziomie receptorów/HER2-ujemny. Oznacza to, że rak nie reaguje na niektóre hormony i nie ma nadmiernej ilości białka HER2.
  • Osoby, które były wcześniej leczone na ten typ raka piersi, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Badanie jest przeznaczone dla osób w określonym przedziale wiekowym, więc osoby spoza tego przedziału nie mogą brać udziału.
  • Badanie jest otwarte zarówno dla kobiet, jak i mężczyzn, ale osoby z pewnymi szczególnymi warunkami zdrowotnymi mogą być wykluczone.
  • Osoby należące do grupy szczególnie wrażliwej, które mogą mieć trudności z wyrażeniem świadomej zgody, mogą być wykluczone z badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd)

    to lek stosowany w terapii nowotworowej, który łączy w sobie przeciwciało z lekiem przeciwnowotworowym. Jego celem jest dostarczenie leku bezpośrednio do komórek nowotworowych, co może pomóc w ich zniszczeniu. W badaniu jest stosowany jako część terapii neoadiuwantowej, czyli przed operacją, w połączeniu z innymi lekami.

  • Durvalumab

    to lek immunoterapeutyczny, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z rakiem. Działa poprzez blokowanie białka, które hamuje odpowiedź immunologiczną organizmu, co pozwala komórkom odpornościowym skuteczniej atakować komórki nowotworowe. W badaniu jest stosowany zarówno przed, jak i po operacji.

  • Pembrolizumab

    to kolejny lek immunoterapeutyczny, który wspiera układ odpornościowy w zwalczaniu raka. Działa poprzez blokowanie białka PD-1, co wzmacnia odpowiedź immunologiczną przeciwko komórkom nowotworowym. W badaniu jest stosowany w połączeniu z chemioterapią przed operacją oraz samodzielnie lub z chemioterapią po operacji.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Datopotamab Deruxtecan

    Jest to lek podawany dożylnie, który obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych. Jego głównym zastosowaniem terapeutycznym jest leczenie raka piersi typu potrójnie ujemnego lub o niskiej ekspresji receptorów hormonalnych/HER2-ujemnego. Mechanizm działania leku polega na celowanym dostarczaniu leku cytotoksycznego do komórek nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia. Klasyfikowany jest jako koniugat przeciwciało-lek.

  • Durvalumab

    Jest to lek podawany dożylnie, który jest już stosowany w medycynie, a jego skuteczność jest dobrze udokumentowana w literaturze medycznej. Stosowany jest głównie w leczeniu raka piersi typu potrójnie ujemnego lub o niskiej ekspresji receptorów hormonalnych/HER2-ujemnego. Działa poprzez blokowanie białka PD-L1, co wzmacnia odpowiedź układu odpornościowego przeciwko komórkom nowotworowym. Należy do klasy inhibitorów punktów kontrolnych układu odpornościowego.

  • Pembrolizumab

    Jest to lek podawany dożylnie, który jest szeroko stosowany w leczeniu różnych typów nowotworów, w tym raka piersi typu potrójnie ujemnego lub o niskiej ekspresji receptorów hormonalnych/HER2-ujemnego. Działa poprzez blokowanie białka PD-1, co umożliwia układowi odpornościowemu skuteczniejsze zwalczanie komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor punktów kontrolnych układu odpornościowego.

Badane choroby

  • Potrójnie ujemny rak piersi (TNBC)

    Jest to rodzaj raka piersi, który nie wykazuje obecności receptorów estrogenowych, progesteronowych ani nadekspresji HER2. TNBC jest agresywną formą raka, która często rośnie i rozprzestrzenia się szybciej niż inne typy raka piersi. Zwykle diagnozowany jest u młodszych kobiet i częściej występuje u kobiet z mutacjami w genie BRCA1. Choroba może być trudna do leczenia ze względu na brak celów molekularnych, które można by wykorzystać w terapii. TNBC często wymaga intensywnego leczenia, aby zapobiec nawrotom i przerzutom.

  • Rak piersi z niskim poziomem receptorów hormonalnych/HER2-ujemny

    Ten typ raka piersi charakteryzuje się niskim poziomem receptorów hormonalnych, takich jak estrogen i progesteron, oraz brakiem nadekspresji HER2. Może mieć cechy zarówno hormonozależne, jak i niezależne, co wpływa na jego zachowanie i reakcję na leczenie. Rak ten może rozwijać się wolniej niż TNBC, ale jego leczenie może być skomplikowane ze względu na zmienność w ekspresji receptorów. Często wymaga dokładnej oceny, aby dostosować odpowiednią strategię terapeutyczną. Choroba ta może występować u kobiet w różnym wieku, ale częściej diagnozowana jest u starszych pacjentek.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-505928-59-00Kod protokołuD926QC00001Planowana liczba uczestników1 900 osóbSponsorAstraZeneca AB

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).