Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie nad zastosowaniem cisplatyny w połączeniu z innymi lekami u pacjentów z resekcyjnym rakiem żołądka i połączenia żołądkowo-przełykowego typu II/III

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z rakiem żołądka i rakiem połączenia żołądkowo-przełykowego typu II/III, które są operacyjne. Celem badania jest porównanie dwóch metod leczenia: jednej z użyciem specjalnej procedury zwanej HIPEC (podgrzewana chemioterapia podawana bezpośrednio do jamy brzusznej podczas operacji) w połączeniu z terapią FLOT, oraz drugiej, która polega tylko na terapii FLOT. Terapia FLOT to połączenie czterech leków: fluorouracilu, leukoworyny (znanej również jako calcium folinate), oksaliplatyny i docetakselu. W badaniu stosowane są również inne leki, takie jak cisplatyna.

Badanie ma na celu sprawdzenie, czy dodanie procedury HIPEC do standardowej terapii FLOT może poprawić czas, w którym pacjenci pozostają wolni od choroby po operacji. Pacjenci będą losowo przydzielani do jednej z dwóch grup: jedna otrzyma HIPEC i FLOT, a druga tylko FLOT. W trakcie badania pacjenci będą monitorowani pod kątem postępu choroby oraz ewentualnych skutków ubocznych leczenia. Badanie potrwa kilka lat, a jego wyniki pomogą określić, która metoda leczenia jest bardziej skuteczna.

W badaniu stosowane są różne leki, które są podawane dożylnie, co oznacza, że są wprowadzane bezpośrednio do krwiobiegu. Oksaliplatyna, docetaksel, fluorouracil i calcium folinate są podawane w formie koncentratów do infuzji, natomiast cisplatyna jest podawana w formie roztworu do wstrzykiwań. Czas trwania leczenia wynosi do ośmiu cykli, z wyjątkiem cisplatyny, która jest podawana jednorazowo. Badanie ma na celu ocenę, czy dodanie HIPEC do standardowego leczenia może poprawić wyniki leczenia pacjentów z tymi typami raka.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa z terapią FLOT lub grupa z terapią FLOT w połączeniu z HIPEC.

    FLOT to schemat chemioterapii obejmujący leki: fluorouracil, leukoworyna (inna nazwa: calcium folinate), oxaliplatin i docetaxel, podawane dożylnie.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do operacji

    Pacjent otrzymuje od 3 do 6 cykli chemioterapii FLOT przed operacją. Dawkowanie i modyfikacje są dostosowywane indywidualnie.

    Przed operacją przeprowadzane są badania obrazowe, takie jak tomografia komputerowa (CT) lub rezonans magnetyczny (MRI), aby wykluczyć przerzuty i ocenić stan nowotworu.

  3. Krok 3

    Operacja i HIPEC

    Pacjent przechodzi operację usunięcia nowotworu. W przypadku grupy z HIPEC, po operacji stosuje się terapię cisplatyną podawaną dootrzewnowo, co oznacza, że lek jest wprowadzany bezpośrednio do jamy brzusznej.

    Celem HIPEC jest zniszczenie pozostałych komórek nowotworowych, które mogą być obecne po operacji.

  4. Krok 4

    Okres pooperacyjny

    Po operacji pacjent jest monitorowany pod kątem powikłań i skutków ubocznych. Ocena bólu odbywa się za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).

    Pacjent kontynuuje obserwację w celu oceny jakości życia oraz ewentualnych nawrotów choroby.

  5. Krok 5

    Długoterminowa obserwacja

    Pacjent jest regularnie monitorowany przez okres do 5 lat w celu oceny przeżycia bez progresji choroby oraz ogólnego przeżycia.

    Badania kontrolne obejmują oceny kliniczne, badania obrazowe oraz ankiety dotyczące jakości życia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent musi mieć potwierdzony histologicznie, medycznie operacyjny, resekcyjny rozlany lub mieszany typ gruczolakoraka (według klasyfikacji Laurena) połączenia żołądkowo-przełykowego (AEG II-III) lub żołądka (uT3, uT4a, dowolna kategoria N, M0), lub dowolny T N+ M0.
  • Pacjent musi być w stanie i chcieć podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu oraz przestrzegać protokołu badania i planowanych procedur chirurgicznych.
  • Pacjent musi otrzymać od 3 do 6 cykli neoadiuwantowej terapii FLOT (dopuszczalne jest zmniejszenie dawki lub modyfikacja).
  • Pacjent nie może mieć wcześniejszej terapii cytotoksycznej lub celowanej, poza neoadiuwantową terapią FLOT (w tym zmniejszoną dawkę lub zmodyfikowaną schemat).
  • Pacjent nie może mieć wcześniejszej częściowej lub całkowitej resekcji guza.
  • Kobiety i mężczyźni muszą mieć od 18 do 75 lat. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem badania. Mężczyźni i kobiety zdolni do rozrodu muszą zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznych środków antykoncepcyjnych podczas badania. Mężczyźni muszą również zgodzić się na powstrzymanie się od ojcostwa podczas leczenia i dodatkowo używać prezerwatywy w okresie leczenia. Ich partnerki muszą również zgodzić się na stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych.
  • Pacjent musi mieć wynik ECOG ≤ 1. ECOG to skala oceniająca, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Wykluczenie przerzutów odległych za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI) brzucha, miednicy i klatki piersiowej, skanowania kości lub MRI (jeśli podejrzewa się przerzuty do kości na podstawie objawów klinicznych). Wykluczenie naciekania jakichkolwiek sąsiednich narządów lub struktur za pomocą CT lub MRI.
  • Wykluczenie laparoskopowe rakowatości otrzewnej na etapie początkowym, przed rozpoczęciem chemioterapii FLOT.
  • Parametry funkcji hematologicznej, wątrobowej i nerkowej muszą być odpowiednie, aby umożliwić procedurę chirurgiczną i HIPEC według uznania badacza. HIPEC to rodzaj leczenia, w którym podgrzewana chemioterapia jest podawana bezpośrednio do jamy brzusznej podczas operacji.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma alergię na leki lub substancje używane w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli bierze udział w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być niebezpieczne podczas badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy psychiczne, które mogą wpływać na zdolność do zrozumienia i przestrzegania instrukcji badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • FLOT

    to schemat chemioterapii stosowany w leczeniu nowotworów żołądka i połączenia żołądkowo-przełykowego. Składa się z czterech leków: 5-fluorouracylu, leukoworyny, oksaliplatyny i docetakselu. Celem tej terapii jest zmniejszenie rozmiaru guza przed operacją oraz zniszczenie pozostałych komórek nowotworowych po operacji.

  • HIPEC

    (Hypertermiczna Dootrzewnowa Chemioterapia) to metoda leczenia, w której chemioterapia jest podawana bezpośrednio do jamy brzusznej podczas operacji. Roztwór chemioterapeutyczny jest podgrzewany, co ma na celu zwiększenie jego skuteczności w niszczeniu komórek nowotworowych. HIPEC jest stosowany w celu zapobiegania nawrotom nowotworu po usunięciu guza.

Co już wiadomo o tej terapii

FLOT – FLOT to schemat chemioterapii podawany dożylnie, który jest stosowany w leczeniu resekcyjnego, rozlanego typu raka żołądka oraz połączenia żołądkowo-przełykowego typu II/III. Obecnie jest badany w ramach badań klinicznych, aby ocenić jego skuteczność w połączeniu z innymi metodami leczenia. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie nowotworów żołądka i połączenia żołądkowo-przełykowego. Mechanizm działania FLOT polega na zakłócaniu podziału komórek nowotworowych, co prowadzi do zahamowania wzrostu guza. Klasyfikacja farmakologiczna obejmuje leki przeciwnowotworowe.

Badane choroby

Adenocarcinoma typu rozlanego żołądka i połączenia żołądkowo-przełykowego typu II/III – Jest to rodzaj nowotworu złośliwego, który rozwija się w komórkach gruczołowych błony śluzowej żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego. Charakteryzuje się rozlanym wzrostem, co oznacza, że komórki nowotworowe rozprzestrzeniają się w sposób rozproszony, często bez tworzenia wyraźnych guzów. Może prowadzić do pogrubienia ściany żołądka i utraty jego elastyczności. W miarę postępu choroby, nowotwór może naciekać na sąsiednie tkanki i narządy. Często towarzyszą mu objawy takie jak ból brzucha, utrata masy ciała, nudności i wymioty. Choroba może również prowadzić do powikłań, takich jak niedrożność przewodu pokarmowego.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-517300-10-01Kod protokołuHIPEC/FLOT9Planowana liczba uczestników200 osóbSponsorKrankenhaus Nordwest GmbH

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).