Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad zastosowaniem berzosertybu i gemcytabiny u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi mięsakami gładkokomórkowymi.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów dorosłych z zaawansowanym lub nieoperacyjnym mięśniakomięsakiem gładkokomórkowym, czyli nowotworem tkanek miękkich. Celem badania jest ocena skuteczności leku o nazwie berzosertib w połączeniu z gemcytabiną. Berzosertib to lek, który działa na specyficzne białka w komórkach nowotworowych, a gemcytabina to lek stosowany w chemioterapii, który pomaga zatrzymać wzrost komórek rakowych.

W badaniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Jedna grupa otrzyma połączenie berzosertibu i gemcytabiny, a druga grupa tylko gemcytabinę. Celem jest sprawdzenie, jak długo pacjenci pozostaną bez postępu choroby przez co najmniej sześć miesięcy. Badanie będzie trwało do 24 miesięcy, a pacjenci będą regularnie monitorowani za pomocą badań obrazowych, takich jak tomografia komputerowa (CT) lub rezonans magnetyczny (MRI), aby ocenić reakcję na leczenie.

Wyniki badania pomogą zrozumieć, czy dodanie berzosertibu do standardowego leczenia gemcytabiną może poprawić wyniki leczenia u pacjentów z zaawansowanym mięśniakomięsakiem gładkokomórkowym. Dodatkowo, badanie obejmuje analizę próbek krwi i tkanek nowotworowych, aby lepiej zrozumieć, jak leki działają na poziomie komórkowym i jakie mogą być potencjalne markery odpowiedzi na leczenie.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje pisemną zgodę do podpisania.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak potwierdzona histologicznie obecność leiomyosarcoma, odpowiednia funkcja hematologiczna, nerkowa, metaboliczna i wątrobowa oraz brak innych nowotworów w ciągu ostatnich 2 lat.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do leczenia

    Przed rozpoczęciem leczenia pacjent musi przejść test ciążowy (jeśli dotyczy) oraz zgodzić się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji.

    Pacjent musi być w stanie ogólnym umożliwiającym udział w badaniu, z przewidywaną długością życia powyżej 3 miesięcy.

  3. Krok 3

    Podanie leków

    Pacjent otrzymuje leki gemcytabina i berzosertib w formie dożylnej infuzji.

    Gemcytabina jest podawana w dawce 40 mg/ml jako roztwór do infuzji, a berzosertib jako koncentrat do przygotowania roztworu do infuzji.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania ocenia się skuteczność leczenia, mierząc czas do progresji choroby oraz ogólną odpowiedź na leczenie.

    Regularnie przeprowadzane są badania obrazowe, takie jak tomografia komputerowa (CT) lub rezonans magnetyczny (MRI), w celu oceny stanu choroby.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie trwa do kwietnia 2026 roku, a jego celem jest ocena skuteczności połączenia berzosertibu z gemcytabiną w leczeniu zaawansowanych leiomyosarcoma.

    Po zakończeniu badania pacjent jest informowany o wynikach i dalszych krokach terapeutycznych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

18 kryteriów

  • Pacjenci muszą mieć potwierdzoną diagnozę mięśniakomięsaka gładkokomórkowego, co oznacza, że jest to rodzaj nowotworu miękkich tkanek.
  • Pacjenci muszą zgodzić się na pobranie próbek guza, a guzy muszą być dostępne do biopsji.
  • Od ostatniego leczenia chemioterapią, immunoterapią lub radioterapią muszą minąć co najmniej trzy tygodnie.
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednie funkcje krwi, nerek, metabolizmu i wątroby. Obejmuje to odpowiedni poziom hemoglobiny, białych krwinek, płytek krwi oraz enzymów wątrobowych.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem badania.
  • Kobiety i mężczyźni muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji przed i podczas badania oraz przez 7 miesięcy po jego zakończeniu.
  • Pacjenci nie mogą mieć innego nowotworu zdiagnozowanego lub leczonego w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem niektórych przypadków, jak rak szyjki macicy w stadium in situ.
  • Pacjenci muszą dojść do siebie po skutkach ubocznych wcześniejszego leczenia, z wyjątkiem łysienia i niebolesnej neuropatii obwodowej.
  • Pacjenci muszą dobrowolnie podpisać zgodę na udział w badaniu.
  • Pacjenci muszą mieć ubezpieczenie społeczne zgodne z prawem francuskim.
  • Pacjenci muszą mieć zaawansowaną chorobę, której nie można usunąć chirurgicznie.
  • Pacjenci muszą mieć udokumentowaną progresję choroby zgodnie z kryteriami RECIST v1.1, chyba że nie otrzymali wcześniejszego leczenia systemowego.
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat.
  • Pacjenci muszą mieć status wydolności fizycznej według skali ECOG wynoszący 0 lub 1, co oznacza, że są w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Pacjenci muszą mieć przewidywaną długość życia dłuższą niż 3 miesiące.
  • Pacjenci nie mogą mieć więcej niż 3 wcześniejsze linie leczenia systemowego dla zaawansowanej choroby.
  • Pacjenci muszą mieć zaawansowaną chorobę i nie mogą kwalifikować się do innych zatwierdzonych terapii, które mogą przynieść znaczące korzyści kliniczne.
  • Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę, co oznacza, że przynajmniej jeden guz musi być możliwy do zmierzenia w jednym wymiarze.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjenci, którzy mają inne aktywne nowotwory, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby z ciężkimi chorobami serca, takimi jak niewydolność serca, są wykluczone z badania.
  • Pacjenci, którzy przeszli inne terapie przeciwnowotworowe w ciągu ostatnich 4 tygodni, nie mogą uczestniczyć.
  • Osoby z niekontrolowanymi infekcjami, które mogą wpływać na zdrowie, są wykluczone.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Pacjenci z alergią na leki używane w badaniu nie mogą uczestniczyć.
  • Osoby z problemami z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na wyniki badania, są wykluczone.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć i podpisać świadomej zgody, nie mogą brać udziału.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Berzosertib

    to lek badany w tym badaniu klinicznym, który jest testowany pod kątem swojej skuteczności w leczeniu mięsaków tkanek miękkich. Jego działanie polega na celowaniu w specyficzne mechanizmy komórkowe, które mogą być zaangażowane w rozwój nowotworów. Celem jest ocena, czy berzosertib może pomóc w spowolnieniu lub zatrzymaniu postępu choroby u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi mięsakami gładkokomórkowymi.

  • Gemcytabina

    to lek chemioterapeutyczny, który jest często stosowany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów. W tym badaniu jest stosowany w połączeniu z berzosertibem, aby ocenić, czy taka kombinacja może być bardziej skuteczna w kontrolowaniu wzrostu nowotworu niż samodzielne stosowanie gemcytabiny. Gemcytabina działa poprzez zakłócanie procesu podziału komórek nowotworowych, co może prowadzić do ich śmierci.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Berzosertib

    Berzosertib jest lekiem podawanym dożylnie, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych. Jego głównym zastosowaniem terapeutycznym jest leczenie dorosłych pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi mięsakami gładkokomórkowymi tkanek miękkich. Działa na poziomie molekularnym poprzez hamowanie kinazy ATR, co prowadzi do zakłócenia naprawy DNA w komórkach nowotworowych, co może hamować ich wzrost. Berzosertib jest klasyfikowany jako inhibitor kinazy ATR.

  • Gemcytabina

    Gemcytabina to lek podawany dożylnie, szeroko stosowany w leczeniu różnych nowotworów, w tym mięsaków tkanek miękkich. Działa poprzez zakłócanie syntezy DNA, co prowadzi do śmierci komórek nowotworowych. Jest klasyfikowana jako antymetabolit, a jej skuteczność w połączeniu z berzosertibem jest obecnie oceniana w badaniach klinicznych.

Badane choroby

Leiomyosarcoma tkanek miękkich – Jest to rodzaj nowotworu złośliwego, który wywodzi się z mięśni gładkich, często występujący w tkankach miękkich ciała, takich jak mięśnie, tłuszcz, naczynia krwionośne, nerwy i tkanka łączna. Może rozwijać się w różnych częściach ciała, ale najczęściej pojawia się w jamie brzusznej, macicy lub kończynach. Choroba ta charakteryzuje się agresywnym wzrostem i może prowadzić do przerzutów, czyli rozprzestrzeniania się nowotworu do innych części ciała. W miarę postępu choroby, pacjenci mogą doświadczać objawów takich jak ból, obrzęk lub guzki w dotkniętym obszarze. Leiomyosarcoma jest trudny do leczenia, a jego przebieg może być różny w zależności od lokalizacji i stopnia zaawansowania.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-509499-41-00Kod protokołuIB 2018-04Planowana liczba uczestników72 osobySponsorInstitut Bergonie

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).