Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie nad wpływem pembrolizumabu i kombinacji leków na raka piersi potrójnie ujemnego u pacjentek z wczesnym stadium choroby

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia potrójnie ujemnego raka piersi, który jest rodzajem nowotworu piersi charakteryzującym się brakiem trzech typowych receptorów. W badaniu stosowane będą różne schematy chemioterapii w połączeniu z lekiem pembrolizumab (znanym również jako Keytruda), który jest rodzajem immunoterapii. Celem badania jest porównanie, jak różne schematy chemioterapii wpływają na aktywację układu odpornościowego, gdy są stosowane razem z pembrolizumabem.

W badaniu będą używane różne leki, w tym doksorubicyna, epirubicyna, paklitaksel, karboplatyna, cyklofosfamid, filgrastym oraz glatiramer octan. Leki te są podawane w formie wlewów dożylnych lub zastrzyków podskórnych. Badanie będzie trwało około 12 miesięcy, a pacjenci będą otrzymywać leki w różnych kombinacjach i sekwencjach, aby ocenić, który schemat jest najbardziej skuteczny w połączeniu z pembrolizumabem.

Badanie ma na celu ocenę odpowiedzi organizmu na leczenie, w tym sprawdzenie, czy nowotwór całkowicie zniknął po pierwszym etapie leczenia. Jeśli tak się stanie, pacjenci przejdą operację, a następnie kontynuują leczenie. W przypadku braku pełnej odpowiedzi, pacjenci będą kontynuować leczenie zgodnie z ustalonymi schematami. Badanie ma na celu znalezienie najbardziej odpowiedniego schematu leczenia dla pacjentów z tym typem raka piersi.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach terapii i harmonogramie wizyt.

    Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.

  2. Krok 2

    Pierwszy cykl leczenia

    Pacjent otrzymuje pembrolizumab w formie wlewu dożylnego. Dawka i częstotliwość podawania są ustalane przez lekarza prowadzącego.

    Podczas tego cyklu pacjent może również otrzymać chemioterapię zawierającą doksorubicynę i cyklofosfamid w formie wlewu dożylnego.

  3. Krok 3

    Drugi cykl leczenia

    Pacjent kontynuuje terapię pembrolizumabem oraz chemioterapię, która może obejmować epirubicynę i paklitaksel w formie wlewu dożylnego.

    Pod koniec tego cyklu pobierana jest druga biopsja w celu oceny odpowiedzi na leczenie.

  4. Krok 4

    Kolejne cykle leczenia

    Leczenie jest kontynuowane zgodnie z ustalonym harmonogramem, który może obejmować dodatkowe cykle chemioterapii z użyciem karboplatyny i filgrastimu w formie wlewu dożylnego lub zastrzyków podskórnych.

    Czas trwania i liczba cykli są dostosowywane indywidualnie w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.

  5. Krok 5

    Zakończenie leczenia

    Po zakończeniu wszystkich cykli leczenia pacjent przechodzi badania kontrolne w celu oceny skuteczności terapii.

    Pacjent jest monitorowany pod kątem ewentualnych skutków ubocznych i długoterminowych efektów leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Musisz być gotowy i zdolny do podpisania pisemnej zgody na udział w badaniu.
  • Jeśli jesteś mężczyzną, musisz zgodzić się na stosowanie antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 12 miesięcy po ostatniej dawce cyklofosfamidu lub 6 miesięcy po ostatniej chemioterapii, a także powstrzymać się od oddawania nasienia w tym okresie.
  • Jeśli jesteś kobietą, musisz nie być w ciąży, nie karmić piersią i spełniać jeden z następujących warunków: a) Nie być kobietą w wieku rozrodczym lub b) Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz zgodzić się na stosowanie antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 12 miesięcy po ostatniej dawce cyklofosfamidu lub 6 miesięcy po ostatniej chemioterapii.
  • Musisz mieć co najmniej 18 lat w dniu podpisania zgody na udział w badaniu.
  • Musisz mieć lokalnie potwierdzoną diagnozę inwazyjnego raka piersi, który jest klasyfikowany jako TNBC (potrójnie ujemny rak piersi) zgodnie z najnowszymi wytycznymi ASCO/CAP.
  • Musisz mieć lokalnie potwierdzone nacieki limfocytów w guzie (sTILs) równe lub powyżej 10% zgodnie z najnowszymi międzynarodowymi wytycznymi dotyczącymi oceny TIL w raku piersi.
  • Musisz mieć wcześniej nieleczony, niemeta statyczny (M0) TNBC z określonymi kombinacjami wielkości guza pierwotnego (T) i regionalnych węzłów chłonnych (N) zgodnie z aktualnymi kryteriami klasyfikacji AJCC dla raka piersi.
  • Musisz dostarczyć próbkę biopsji igłowej składającą się z co najmniej 3 oddzielnych rdzeni guza z guza pierwotnego podczas badania przesiewowego do wyznaczonego centralnego biobanku i być gotowym do dostarczenia drugiej biopsji na koniec pierwszego cyklu leczenia.
  • Musisz mieć status wydolności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0 lub 1, oceniony w ciągu 10 dni przed rozpoczęciem leczenia. ECOG to skala oceniająca, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Musisz mieć frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) wynoszącą co najmniej 50% lub co najmniej dolną granicę normy instytucji, ocenioną za pomocą echokardiogramu (ECHO) lub skanu MUGA podczas badania przesiewowego. LVEF to miara, jak dobrze serce pompuje krew.
  • Musisz mieć odpowiednią funkcję narządów, zgodnie z definicją w Tabeli 2 tego protokołu. Próbki muszą być pobrane w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem interwencji badawczej.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjentki i pacjenci, którzy nie mają raka piersi potrójnie ujemnego (TNBC) z obecnością TILs (limfocytów naciekających guz) na poziomie co najmniej 10%.
  • Osoby, które nie są w wieku odpowiednim dla badania. Wiek uczestników powinien mieścić się w określonym przedziale.
  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć i wyrazić świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Osoby, które są wrażliwą populacją, co oznacza, że mogą być bardziej narażone na ryzyko związane z udziałem w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Keytruda

    Jest to lek stosowany w terapii nowotworów, który działa poprzez wspomaganie układu odpornościowego w walce z komórkami rakowymi. W badaniu klinicznym Keytruda jest stosowana w połączeniu z chemioterapią w leczeniu wczesnego stadium potrójnie ujemnego raka piersi, który jest pozytywny na obecność naciekających limfocytów T.

  • Antracykliny

    To grupa leków chemioterapeutycznych, które są używane do leczenia różnych rodzajów nowotworów, w tym raka piersi. Działają poprzez uszkadzanie DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. W badaniu są stosowane w połączeniu z Keytrudą.

  • Karboplatyna

    Jest to lek chemioterapeutyczny, który działa poprzez zakłócanie procesu podziału komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. W badaniu klinicznym jest stosowany jako część schematu chemioterapii w połączeniu z Keytrudą.

  • Paklitaksel

    To lek chemioterapeutyczny, który hamuje wzrost komórek nowotworowych poprzez zakłócanie ich podziału. Jest stosowany w badaniu jako część schematu chemioterapii w połączeniu z Keytrudą.

Co już wiadomo o tej terapii

Keytruda – Keytruda jest lekiem podawanym dożylnie, stosowanym w leczeniu niektórych rodzajów raka, w tym raka piersi o wysokim ryzyku (TILs-dodatni) HR-/HER2- (potrójnie ujemny). Obecnie jest badany w połączeniu z chemioterapią w celu oceny jego skuteczności w aktywacji układu odpornościowego i poprawie odpowiedzi na leczenie. Działa poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni komórek odpornościowych, co pozwala układowi odpornościowemu na skuteczniejsze atakowanie komórek nowotworowych. Należy do klasy leków znanych jako inhibitory punktów kontrolnych układu odpornościowego.

Badane choroby

Rak piersi potrójnie ujemny (TNBC) z wysokim ryzykiem (TIL-dodatni) HR-/HER2- – Jest to rodzaj raka piersi, który nie wykazuje obecności receptorów hormonalnych ani receptora HER2, co czyni go trudnym do leczenia za pomocą terapii hormonalnej lub leków celowanych na HER2. Charakteryzuje się agresywnym przebiegiem i szybkim wzrostem. Wysokie ryzyko związane jest z obecnością naciekających limfocytów T (TILs) w guzie, co może wskazywać na odpowiedź immunologiczną organizmu. Choroba ta często występuje u młodszych kobiet i może być bardziej powszechna w niektórych grupach etnicznych. Wczesne wykrycie i zrozumienie mechanizmów immunologicznych są kluczowe dla opracowania skutecznych strategii terapeutycznych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-507008-30-00Kod protokołuN/APlanowana liczba uczestników20 osóbSponsorChampalimaud Clinical Centre

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).