Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Nie rekrutuje

Badanie nad wpływem atezolizumabu i radioterapii na pacjentów z przerzutowym mięsakami tkanek miękkich

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z mięsakami tkanek miękkich, które są rodzajem nowotworu. W szczególności skupia się na przypadkach, gdzie nowotwór rozprzestrzenił się do kilku miejsc w ciele, co nazywa się oligometastatycznym stanem. Celem badania jest sprawdzenie skuteczności nowego podejścia do leczenia, które łączy immunoterapię z wysokodawkową radioterapią. Immunoterapia polega na wzmocnieniu układu odpornościowego pacjenta, aby lepiej zwalczał nowotwór. W tym badaniu używany jest lek o nazwie atezolizumab (znany również jako Tecentriq), który jest podawany dożylnie.

Badanie porównuje dwa podejścia: jedno, w którym pacjenci otrzymują zarówno atezolizumab, jak i radioterapię, oraz drugie, w którym stosuje się tylko radioterapię. Radioterapia w tym badaniu to specjalny rodzaj nazywany stereotaktyczną radioterapią ciała (SBRT), która dostarcza wysokie dawki promieniowania do precyzyjnie określonych obszarów ciała. Celem jest ocena, czy dodanie atezolizumabu poprawia wyniki leczenia w porównaniu do samej radioterapii.

Badanie ma na celu ocenę, jak długo pacjenci mogą żyć bez postępu choroby, co nazywa się przeżyciem bez progresji. Wyniki będą analizowane po sześciu miesiącach od rozpoczęcia leczenia. Badanie jest zaplanowane na kilka lat, aby zebrać wystarczającą ilość danych do oceny skuteczności i bezpieczeństwa tego podejścia. W trakcie badania pacjenci będą monitorowani pod kątem reakcji na leczenie oraz ewentualnych skutków ubocznych.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących jego przebiegu oraz wymagań.

    Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do leczenia

    Przed rozpoczęciem leczenia, pacjent przechodzi badania w celu potwierdzenia, że spełnia kryteria włączenia do badania.

    Kobiety w wieku rozrodczym muszą wykonać test ciążowy, aby wykluczyć ciążę przed rozpoczęciem leczenia.

  3. Krok 3

    Rozpoczęcie leczenia

    Pacjent otrzymuje atezolizumab w formie roztworu do infuzji dożylnej. Lek ten jest znany pod nazwą handlową Tecentriq i ma dawkę 1200 mg.

    Leczenie obejmuje również wysokodawkową radioterapię stereotaktyczną (SBRT).

  4. Krok 4

    Kontynuacja leczenia

    Pacjent kontynuuje otrzymywanie atezolizumabu oraz radioterapii zgodnie z harmonogramem ustalonym przez zespół medyczny.

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu monitorowania postępów leczenia i ewentualnych skutków ubocznych.

  5. Krok 5

    Ocena skuteczności leczenia

    Głównym celem badania jest ocena skuteczności leczenia poprzez mierzenie wskaźnika przeżycia bez progresji choroby po 6 miesiącach.

    Dodatkowe oceny obejmują odpowiedź na leczenie oraz jakość życia pacjenta.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu leczenia pacjent przechodzi końcową ocenę, aby określić ogólną skuteczność i bezpieczeństwo terapii.

    Pacjent jest informowany o wynikach badania oraz dalszych krokach dotyczących jego zdrowia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjent musi mieć potwierdzony histologicznie mięsak tkanek miękkich (np. leiomyosarcoma macicy lub poza macicą, liposarcoma, niezróżnicowany mięsak), dowolnego stopnia.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu lub krwi na 72 godziny przed pierwszą dawką leku. Jeśli wynik testu z moczu jest pozytywny lub nie można go potwierdzić jako negatywny, wymagany będzie test z krwi. Kobiety te powinny stosować dwie metody antykoncepcji, być trwale niepłodne lub powstrzymać się od aktywności seksualnej z mężczyznami przez cały czas trwania badania i 120 dni po ostatniej dawce leku. Mężczyźni powinni stosować odpowiednią metodę antykoncepcji od pierwszej dawki leku do 120 dni po ostatniej dawce.
  • Pacjent musi być chętny i zdolny do podpisania pisemnej zgody na udział w badaniu.
  • Pacjent musi być objęty systemem ubezpieczeń zdrowotnych.
  • Pacjent musi mieć postępującą chorobę zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.
  • Pacjent musi mieć chorobę przerzutową (1-5 widocznych przerzutów w tomografii komputerowej klatki piersiowej i jamy brzuszno-miednicznej, o maksymalnej łącznej średnicy 10 cm) w dowolnym miejscu anatomicznym.
  • Pacjent musi mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 do napromieniania o rozmiarze mniejszym niż 5 cm.
  • Pacjent musi być w pierwszej lub drugiej linii leczenia przerzutowego.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat w dniu podpisania zgody na udział w badaniu.
  • Pacjent musi mieć status wydolności 0 lub 1 w skali ECOG, co oznacza, że jest w pełni aktywny lub ma niewielkie ograniczenia w aktywności fizycznej.
  • Pacjent musi wykazać odpowiednią funkcję narządów, w tym: - Liczba neutrofili (rodzaj białych krwinek) co najmniej 1,500 /mcL; - Liczba płytek krwi co najmniej 100,000 /mcL; - Hemoglobina co najmniej 9 g/dL; - Poziom kreatyniny w surowicy nie przekraczający 1,5 razy górnej granicy normy lub klirens kreatyniny co najmniej 50 mL/min; - Poziom bilirubiny całkowitej nie przekraczający 1,5 razy górnej granicy normy; - Poziomy AST (SGOT) i ALT (SGPT) nie przekraczające 2,5 razy górnej granicy normy lub 5 razy dla pacjentów z przerzutami do wątroby.
  • Możliwość przeprowadzenia ablacji chirurgicznej (lub innych metod ablacyjnych, takich jak metody termiczne) przed radioterapią stereotaktyczną, co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją, pod warunkiem, że co najmniej jedna zmiana wymaga leczenia tą metodą.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli nie ma zdiagnozowanego mięsaka tkanek miękkich. To rodzaj nowotworu, który rozwija się w tkankach miękkich ciała, takich jak mięśnie, tłuszcz czy naczynia krwionośne.
  • Osoby, które nie są w wieku od 18 do 65 lat, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Badanie jest otwarte zarówno dla kobiet, jak i mężczyzn.
  • Osoby, które są uważane za wrażliwą populację, nie mogą brać udziału. Oznacza to, że osoby, które mogą być bardziej narażone na ryzyko lub mają specjalne potrzeby, nie są uwzględniane.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Atezolizumab

    to lek stosowany w terapii immunomodulacyjnej, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z komórkami nowotworowymi. Jest to przeciwciało monoklonalne, które blokuje białko PD-L1, co umożliwia układowi odpornościowemu skuteczniejsze atakowanie komórek rakowych. W badaniu klinicznym jest stosowany w połączeniu z wysokodawkową radioterapią, aby zwiększyć skuteczność leczenia pacjentów z oligometastatycznym mięsakiem.

  • Radioterapia stereotaktyczna (SBRT)

    to zaawansowana forma radioterapii, która dostarcza wysokie dawki promieniowania do precyzyjnie określonych obszarów ciała, takich jak guzy nowotworowe. Celem tej terapii jest zniszczenie komórek rakowych przy minimalnym uszkodzeniu otaczających zdrowych tkanek. W badaniu klinicznym SBRT jest stosowana samodzielnie lub w połączeniu z atezolizumabem, aby ocenić jej skuteczność w leczeniu pacjentów z oligometastatycznym mięsakiem.

Co już wiadomo o tej terapii

Atezolizumab – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w terapii nowotworów, w tym mięsaków tkanek miękkich. Obecnie jest badany w kontekście jego skuteczności w połączeniu z wysokodawkową radioterapią u pacjentów z oligometastatycznymi mięsakami. Główne wskazania terapeutyczne obejmują różne rodzaje nowotworów, w tym raka płuca i pęcherza moczowego. Działa poprzez blokowanie białka PD-L1, co pozwala układowi odpornościowemu na skuteczniejsze atakowanie komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor punktu kontrolnego układu odpornościowego.

Badane choroby

Mięsak tkanek miękkich – Jest to grupa nowotworów, które rozwijają się w tkankach miękkich organizmu, takich jak mięśnie, tłuszcz, naczynia krwionośne, nerwy i tkanka łączna. Choroba może występować w różnych częściach ciała, ale najczęściej pojawia się w kończynach, tułowiu i brzuchu. Początkowo może nie dawać wyraźnych objawów, ale z czasem może prowadzić do powstawania guzów, które mogą być wyczuwalne pod skórą. W miarę postępu choroby, guzy mogą naciskać na sąsiednie struktury, powodując ból lub dyskomfort. Sarcoma może również rozprzestrzeniać się na inne części ciała, co nazywane jest przerzutami. Wczesne wykrycie i monitorowanie są kluczowe dla zarządzania chorobą.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-511313-38-00Kod protokołu2017-004239-35Planowana liczba uczestników103 osobySponsorCentre Antoine Lacassagne

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).