Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Nie rekrutuje

Badanie nad wczesnym i późnym rozpoczęciem leczenia epoetyną alfa u pacjentów z MDS niskiego ryzyka z niedokrwistością niezależną od transfuzji

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób dorosłych z niskim ryzykiem zespołu mielodysplastycznego (MDS), które mają anemię, ale nie są zależne od transfuzji czerwonych krwinek. Zespół mielodysplastyczny to grupa chorób, w których szpik kostny nie produkuje wystarczającej ilości zdrowych krwinek. W badaniu stosowany jest lek o nazwie epoetyna alfa, który jest podawany w formie zastrzyku. Epoetyna alfa pomaga zwiększyć produkcję czerwonych krwinek w organizmie.

Celem badania jest porównanie, jak szybko pacjenci stają się zależni od transfuzji czerwonych krwinek, gdy leczenie epoetyną alfa rozpoczyna się wcześnie, w porównaniu do sytuacji, gdy leczenie rozpoczyna się później, w momencie, gdy pacjent zbliża się do potrzeby transfuzji. Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: jedna grupa rozpocznie leczenie epoetyną alfa od razu, a druga dopiero wtedy, gdy poziom hemoglobiny osiągnie określony próg.

Badanie ma na celu lepsze zrozumienie, kiedy najlepiej rozpocząć leczenie epoetyną alfa, aby opóźnić potrzebę transfuzji czerwonych krwinek u pacjentów z MDS. Wyniki badania mogą pomóc w opracowaniu skuteczniejszych strategii leczenia dla osób z tą chorobą. W trakcie badania będą również oceniane inne aspekty, takie jak jakość życia pacjentów oraz odpowiedź organizmu na leczenie.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa z wczesnym rozpoczęciem leczenia EPO alfa lub grupa z opóźnionym rozpoczęciem leczenia EPO alfa.

    Leczenie EPO alfa rozpoczyna się natychmiast po przydzieleniu do grupy lub w momencie osiągnięcia ustalonego progu dla transfuzji krwinek czerwonych (RBC).

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Lek EPO alfa jest podawany w formie roztworu do wstrzykiwań podskórnych.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leku są ustalane przez lekarza prowadzącego na podstawie indywidualnych potrzeb pacjenta.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu monitorowania stanu zdrowia pacjenta oraz skuteczności leczenia.

    Podczas wizyt kontrolnych oceniane są poziomy hemoglobiny oraz inne parametry krwi, aby określić, czy pacjent wymaga transfuzji krwinek czerwonych.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Celem badania jest porównanie czasu do uzależnienia od transfuzji krwinek czerwonych między pacjentami z wczesnym a opóźnionym rozpoczęciem leczenia EPO alfa.

    Dodatkowe cele obejmują ocenę odpowiedzi erytroidalnej, jakości życia oraz przeżycia całkowitego.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia w lutym 2025 roku.

    Po zakończeniu badania pacjent zostanie poinformowany o wynikach oraz dalszych krokach dotyczących leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Musisz mieć co najmniej 18 lat w momencie podpisywania formularza zgody.
  • Musisz zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz zgody na udział w badaniu.
  • Musisz mieć zdiagnozowaną chorobę zwaną MDS (zespół mielodysplastyczny) zgodnie z kryteriami WHO z 2016 roku, z niskim lub średnim ryzykiem według klasyfikacji IPSS. Może to obejmować CMML (przewlekłą białaczkę mielomonocytową) z liczbą białych krwinek mniejszą niż 13G/l.
  • Nie możesz mieć delecji 5q, co jest specyficzną zmianą genetyczną.
  • Musisz mieć anemię, która nie wymaga transfuzji krwi, z poziomem hemoglobiny (Hb) między 9,0 a 10,5 g/dl w laboratorium ośrodka. Poziom ten musi być co najmniej 1 g/dl wyższy niż próg Hb ustalony dla rozpoczęcia transfuzji krwi, który zazwyczaj wynosi 8 g/dl, ale może być wyższy w przypadku innych chorób.
  • Poziom EPO (erytropoetyny) w surowicy musi być mniejszy niż 500 U/l, a anemia nie może być spowodowana innymi przyczynami, takimi jak niedobór żelaza, witaminy B12 lub B9, hemoliza (rozpad krwinek czerwonych) czy niedoczynność tarczycy.
  • Twój stan ogólny musi być oceniony jako nie gorszy niż 2 w skali, która mierzy, jak dobrze jesteś w stanie wykonywać codzienne czynności.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Osoby poniżej 18 roku życia nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby z wysokim ryzykiem MDS (zespół mielodysplastyczny) według skali IPSS nie kwalifikują się do badania. Skala IPSS to sposób oceny ryzyka związanego z MDS.
  • Osoby, które są zależne od transfuzji krwi, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Zależność od transfuzji oznacza, że pacjent regularnie potrzebuje transfuzji krwi.
  • Osoby z innymi poważnymi schorzeniami, które mogą wpływać na wyniki badania, nie kwalifikują się do udziału.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które nie są w stanie wyrazić świadomej zgody na udział w badaniu, nie mogą uczestniczyć.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

EPO alfa to lek stosowany w leczeniu anemii u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym (MDS) o niskim ryzyku, którzy nie są zależni od transfuzji czerwonych krwinek. W badaniu klinicznym porównuje się skuteczność wczesnego rozpoczęcia leczenia EPO alfa z opóźnionym rozpoczęciem tego leczenia. Celem jest ocena, jak szybko pacjenci stają się zależni od transfuzji czerwonych krwinek w zależności od momentu rozpoczęcia terapii EPO alfa.

Co już wiadomo o tej terapii

EPO Alfa – Jest to lek podawany w formie zastrzyków, który stosuje się w leczeniu anemii u dorosłych pacjentów z zespołem mielodysplastycznym (MDS) o niskim lub pośrednim ryzyku, którzy nie są zależni od transfuzji krwinek czerwonych. Obecnie EPO Alfa jest dobrze znany w literaturze medycznej i stosowany w praktyce klinicznej. Głównym wskazaniem terapeutycznym jest leczenie anemii, aby opóźnić konieczność transfuzji krwi. Działa poprzez stymulację produkcji czerwonych krwinek w szpiku kostnym, co zwiększa poziom hemoglobiny we krwi. Klasyfikowany jest jako czynnik stymulujący erytropoezę.

Badane choroby

Zespół mielodysplastyczny (MDS) – Jest to grupa chorób krwi, w których szpik kostny nie produkuje wystarczającej ilości zdrowych krwinek. W MDS komórki krwi mogą być nieprawidłowe i nie dojrzewają prawidłowo, co prowadzi do anemii, infekcji lub krwawień. Choroba może postępować powoli, a objawy mogą być łagodne na początku. W miarę postępu choroby, pacjenci mogą stać się zależni od transfuzji krwi. MDS jest bardziej powszechny u osób starszych, ale może wystąpić w każdym wieku. W niektórych przypadkach MDS może przekształcić się w ostrą białaczkę szpikową.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-515356-21-00Kod protokołuGFM-EPO-PRETARPlanowana liczba uczestników124 osobySponsorGroupe Francophone Des Myelodysplasies

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).