Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Rekrutacja w toku

Badanie nad tremelimumabem u pacjentów z nieoperacyjnym złośliwym międzybłoniakiem opłucnej lub otrzewnej

Badany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy złośliwego międzybłoniaka opłucnej lub otrzewnej, który nie może być usunięty chirurgicznie. Jest to rodzaj nowotworu, który rozwija się w błonach otaczających płuca lub jamę brzuszną. W badaniu porównuje się działanie leku tremelimumab z placebo. Tremelimumab to lek podawany w formie roztworu do infuzji, co oznacza, że jest wprowadzany do organizmu przez kroplówkę.

Celem badania jest porównanie czasu przeżycia pacjentów leczonych Tremelimumabem z tymi, którzy otrzymują placebo. Badanie jest prowadzone w sposób losowy i podwójnie ślepy, co oznacza, że ani pacjenci, ani lekarze nie wiedzą, kto otrzymuje lek, a kto placebo. Uczestnicy badania to osoby, które wcześniej były leczone innymi metodami, ale ich choroba nadal postępuje.

Podczas badania monitorowane będą różne aspekty zdrowia pacjentów, w tym ewentualne działania niepożądane oraz zmiany w wynikach badań laboratoryjnych i elektrokardiogramach (EKG). Badanie ma na celu ocenę, czy tremelimumab może poprawić wyniki leczenia u pacjentów z tym rodzajem nowotworu. Przewiduje się, że badanie zakończy się w czerwcu 2025 roku.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca tremelimumab lub grupa otrzymująca placebo.

    Proces ten jest nazywany randomizacją i ma na celu zapewnienie, że wyniki badania są obiektywne.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Pacjent otrzymuje tremelimumab lub placebo w formie roztworu do infuzji.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leku są ustalane przez zespół badawczy i mogą się różnić w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta.

  3. Krok 3

    Monitorowanie zdrowia

    Podczas trwania badania, stan zdrowia pacjenta jest regularnie monitorowany.

    Obejmuje to badania laboratoryjne, elektrokardiogramy (EKG) oraz pomiary parametrów życiowych, aby ocenić bezpieczeństwo i skuteczność leczenia.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności

    Skuteczność leczenia jest oceniana na podstawie różnych kryteriów, takich jak czas przeżycia pacjenta oraz reakcja na leczenie.

    Wyniki te są porównywane pomiędzy grupą otrzymującą tremelimumab a grupą otrzymującą placebo.

  5. Krok 5

    Analiza wyników

    Po zakończeniu badania, wszystkie zebrane dane są analizowane w celu oceny głównych i drugorzędnych punktów końcowych.

    Analiza obejmuje ocenę bezpieczeństwa, skuteczności oraz potencjalnych działań niepożądanych związanych z leczeniem.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Potwierdzona diagnoza złośliwego międzybłoniaka opłucnej lub otrzewnej, który nie może być usunięty chirurgicznie.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie z partnerem płci męskiej, muszą stosować bardzo skuteczną metodę antykoncepcji przez 28 dni przed pierwszą dawką leku badawczego i kontynuować ją przez 6 miesięcy po ostatniej dawce.
  • Mężczyźni, którzy nie są wysterylizowani i są aktywni seksualnie z partnerką w wieku rozrodczym, muszą stosować bardzo skuteczną metodę antykoncepcji od pierwszego dnia do 90 dni po ostatniej dawce.
  • Wiek 18 lat lub więcej w momencie wyrażenia zgody na udział w badaniu.
  • Stan ogólny według skali ECOG 0-1, co oznacza, że pacjent jest w pełni aktywny lub ma niewielkie ograniczenia w aktywności fizycznej.
  • Postęp choroby po wcześniejszym leczeniu 1-2 systemowymi terapiami dla zaawansowanej choroby, które obejmowały schemat oparty na pemetreksedzie (lub leku przeciwko kwasowi foliowemu) w połączeniu z lekiem platynowym.
  • Pacjent musi być w pełni wyleczony z wszelkich działań niepożądanych związanych z wcześniejszym leczeniem.
  • Choroba musi być mierzalna, co oznacza, że można ocenić jej rozmiar i postęp.
  • Odpowiednia funkcja szpiku kostnego, wątroby i nerek.
  • Negatywne wyniki testów przesiewowych na obecność wirusa HIV, zapalenia wątroby typu A, B i C.
  • Podpisana pisemna zgoda na udział w badaniu oraz wszelkie lokalnie wymagane zgody (np. HIPAA w USA, zgoda na ochronę danych w UE) uzyskane od pacjenta lub jego prawnego przedstawiciela przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z protokołem, w tym ocen przesiewowych.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma alergię na składniki leku używanego w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli bierze inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z lekiem badanym.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli miał inną formę leczenia nowotworu w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być pogorszone przez leczenie.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na metabolizm leku.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma aktywne infekcje, które mogą wpływać na bezpieczeństwo leczenia.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma historię innych nowotworów, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie jest w stanie zrozumieć i podpisać świadomej zgody na udział w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Tremelimumab to lek stosowany w badaniu klinicznym jako terapia dla pacjentów z nieoperacyjnym międzybłoniakiem opłucnej lub otrzewnej. Jest to przeciwciało monoklonalne, które działa poprzez wspomaganie układu odpornościowego w walce z komórkami nowotworowymi. Celem stosowania tremelimumabu w tym badaniu jest ocena jego wpływu na przeżycie pacjentów w porównaniu do placebo.

Co już wiadomo o tej terapii

Tremelimumab – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu nieoperacyjnego złośliwego międzybłoniaka opłucnej lub otrzewnej. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, gdzie porównuje się jego skuteczność z placebo w leczeniu drugiej lub trzeciej linii. Główne wskazania terapeutyczne obejmują nieoperacyjny złośliwy międzybłoniak. Mechanizm działania tremelimumabu polega na blokowaniu białka CTLA-4, co wzmacnia odpowiedź układu odpornościowego przeciwko komórkom nowotworowym. Klasyfikowany jest jako przeciwciało monoklonalne.

Badane choroby

Nieoperacyjny złośliwy międzybłoniak opłucnej lub otrzewnej – Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w błonach otaczających płuca (opłucna) lub jamę brzuszną (otrzewna). Choroba ta jest związana z narażeniem na azbest i charakteryzuje się agresywnym wzrostem. W miarę postępu, nowotwór może powodować ból, duszność, utratę masy ciała i inne objawy związane z uciskiem na narządy wewnętrzne. Zmiany nowotworowe mogą być trudne do usunięcia chirurgicznie, co czyni je nieoperacyjnymi. W zaawansowanych stadiach, międzybłoniak może rozprzestrzeniać się na inne części ciała.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-511841-20-00Kod protokołuD4880C00003Planowana liczba uczestników223 osobySponsorAstraZeneca AB

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).