Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad trastuzumab emtansine w leczeniu pacjentów z przerzutowym rakiem HER2-dodatnim

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z przerzutowym rakiem, którzy wcześniej uczestniczyli w badaniach nad lekiem trastuzumab emtansine. Celem badania jest kontynuacja terapii tym lekiem, samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, u pacjentów, którzy odnieśli korzyści z wcześniejszego leczenia. Badanie ma również na celu zebranie danych dotyczących bezpieczeństwa długoterminowego stosowania trastuzumab emtansine.

W badaniu stosowane są również inne leki, takie jak pertuzumab i atezolizumab. Pertuzumab jest podawany w formie koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji, a atezolizumab jako koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji. Oba leki są stosowane w celu wspomagania leczenia nowotworów. Trastuzumab emtansine jest podawany w formie proszku do sporządzania koncentratu do infuzji. Wszystkie te leki są podawane dożylnie.

Badanie jest otwarte i wieloośrodkowe, co oznacza, że uczestnicy mogą być leczeni w różnych ośrodkach medycznych. Pacjenci, którzy wcześniej uczestniczyli w badaniach nad trastuzumab emtansine i odnieśli z tego korzyści, mogą kontynuować leczenie w ramach tego badania. Czas trwania leczenia w badaniu wynosi maksymalnie 168 tygodni. W trakcie badania zbierane są dane dotyczące występowania działań niepożądanych, które mogą prowadzić do przerwania leczenia lub zmniejszenia dawki.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent rozpoczyna terapię z użyciem trastuzumab emtansine jako pojedynczego leku lub w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.

    Terapia jest kontynuacją wcześniejszego badania, w którym pacjent uczestniczył.

  2. Krok 2

    Podawanie leków

    Leki są podawane w formie dożylnej infuzji. W skład terapii mogą wchodzić: Perjeta (pertuzumab) 420 mg, Tecentriq (atezolizumab) 1,200 mg oraz Kadcyla (trastuzumab emtansine) 160 mg.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leków są ustalane przez lekarza prowadzącego na podstawie indywidualnych potrzeb pacjenta.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Podczas badania regularnie monitorowany jest stan zdrowia pacjenta, w tym funkcje narządów oraz ogólna kondycja fizyczna.

    Wyniki badań laboratoryjnych muszą spełniać określone kryteria, takie jak odpowiednia liczba neutrofili i płytek krwi oraz poziom bilirubiny.

  4. Krok 4

    Kontynuacja leczenia

    Pacjent kontynuuje leczenie, jeśli lekarz prowadzący uzna, że przynosi ono korzyści.

    Leczenie może być kontynuowane do momentu zakończenia badania lub do momentu, gdy pacjent nie będzie już odnosił korzyści z terapii.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia w dniu 26 września 2029 roku.

    Po zakończeniu badania pacjent może być monitorowany pod kątem długoterminowych efektów terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent musi mieć zakończone leczenie lekiem trastuzumab emtansine w poprzednim badaniu lub kontynuować to leczenie w momencie zakończenia poprzedniego badania. Ostatnia dawka leku musiała być podana w ciągu 6 tygodni przed rozpoczęciem nowego badania.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję narządów, co potwierdzają wyniki badań laboratoryjnych wykonanych w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem leku w nowym badaniu. Wyniki te obejmują:
    • Liczba neutrofili (rodzaj białych krwinek) powyżej 1000 komórek/mm3
    • Liczba płytek krwi powyżej 75 000 komórek/mm3
    • Poziom bilirubiny (substancji wytwarzanej przez wątrobę) nie większy niż 1,5 razy powyżej normy
    • Poziom enzymów wątrobowych SGOT (AST) i SGPT (ALT) nie większy niż 5 razy powyżej normy
    • Poziom kreatyniny (wskaźnik funkcji nerek) poniżej 1,8 razy powyżej normy
    • Lekarz prowadzący badanie musi oczekiwać, że pacjent może nadal odnosić korzyści z dalszego leczenia w badaniu.
    • LVEF (frakcja wyrzutowa lewej komory serca) musi wynosić co najmniej 40% na początku badania, co jest określane za pomocą badania ECHO lub MUGA. Jeśli LVEF wynosi między 40% a 45%, zmiana w stosunku do wartości początkowej nie może być większa niż 10%.
    • ECOG Performance Status musi wynosić od 0 do 2. Jest to skala oceniająca ogólną sprawność pacjenta, gdzie 0 oznacza pełną aktywność, a 2 oznacza, że pacjent jest w stanie chodzić i jest zdolny do samodzielnej opieki, ale nie jest w stanie wykonywać pracy.
    • Kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni z partnerkami w wieku rozrodczym muszą być gotowi do stosowania wysoce skutecznej formy antykoncepcji niehormonalnej lub dwóch skutecznych form antykoncepcji niehormonalnej podczas okresu leczenia i przez co najmniej 5 miesięcy po ostatniej dawce leku atezolizumab (jeśli dotyczy) lub 7 miesięcy po ostatniej dawce trastuzumab, trastuzumab emtansine lub pertuzumab, w zależności od tego, co nastąpi później. Kobiety muszą powstrzymać się od oddawania komórek jajowych w tym samym okresie. Mężczyźni muszą zgodzić się na stosowanie skutecznej formy antykoncepcji i kontynuować jej stosowanie przez cały czas trwania badania oraz powstrzymać się od oddawania nasienia w tym samym okresie.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie mają przerzutowego raka. Przerzutowy rak oznacza, że rak rozprzestrzenił się z pierwotnego miejsca na inne części ciała.
  • Pacjenci, którzy nie są HER2-dodatni. HER2-dodatni oznacza, że komórki rakowe mają więcej białka HER2, co może wpływać na wzrost raka.
  • Pacjenci, którzy nie odnieśli korzyści z wcześniejszej terapii trastuzumab emtansine. Trastuzumab emtansine to lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka piersi.
  • Pacjenci, którzy nie byli w grupie kontrolnej w badaniu BO21976/TDM4450g i nie odnieśli korzyści z leczenia w tym badaniu.
  • Pacjenci, którzy nie mogą przyjmować leku trastuzumab emtansine przez dłuższy czas.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Trastuzumab Emtansine to lek stosowany w leczeniu pacjentów z rakiem, który jest dodatni na receptor HER2. Jest to terapia celowana, która łączy w sobie przeciwciało trastuzumab z lekiem chemioterapeutycznym emtansine. Działa poprzez dostarczanie leku bezpośrednio do komórek nowotworowych, co pomaga w ich zniszczeniu, jednocześnie minimalizując uszkodzenia zdrowych komórek. W badaniu klinicznym jest stosowany jako pojedynczy lek lub w połączeniu z innymi terapiami przeciwnowotworowymi.

Co już wiadomo o tej terapii

Trastuzumab Emtansine – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu pacjentów z HER2-dodatnim rakiem przerzutowym. Obecnie jest badany w ramach rozszerzonego badania klinicznego, które ma na celu ocenę jego skuteczności i bezpieczeństwa w długoterminowym stosowaniu, zarówno jako pojedynczy lek, jak i w połączeniu z innymi terapiami przeciwnowotworowymi. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie pacjentów, którzy wcześniej odnieśli korzyści z terapii w badaniach sponsorowanych przez Genentech/Roche. Mechanizm działania leku polega na łączeniu przeciwciała trastuzumab z cytotoksycznym lekiem DM1, co umożliwia precyzyjne dostarczanie leku do komórek nowotworowych z nadekspresją HER2. Klasyfikowany jest jako koniugat przeciwciało-lek (ADC).

Badane choroby

Rak z przerzutami – Jest to zaawansowana forma raka, w której komórki nowotworowe rozprzestrzeniły się z pierwotnego miejsca do innych części ciała. Proces ten nazywany jest przerzutowaniem i może obejmować różne narządy, takie jak wątroba, płuca, kości czy mózg. Przerzuty mogą powodować różnorodne objawy, w zależności od lokalizacji i liczby zajętych narządów. Choroba ta często rozwija się stopniowo, a jej przebieg może być różny u poszczególnych pacjentów. W miarę postępu choroby, objawy mogą się nasilać, wpływając na ogólny stan zdrowia pacjenta.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-503479-79-00Kod protokołuBO25430Planowana liczba uczestników339 osóbSponsorF. Hoffmann-La Roche AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).