Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność terapii radiodynamicznej z użyciem kwasu 5-aminolewulinowego u pacjentów z pierwszym nawrotem glejaka wielopostaciowego

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z nawrotowym glioblastomą, który jest agresywnym nowotworem mózgu. W ramach badania stosowana jest nowa metoda leczenia zwana terapią radiodynamiczną (RDT), która łączy podawanie leku o nazwie kwas 5-aminolewulinowy (5-ALA) z radioterapią. Lek jest podawany w postaci proszku, który rozpuszcza się w płynie i przyjmuje doustnie.

Celem badania jest ustalenie najbezpieczniejszej dawki leku, która może być podawana wielokrotnie podczas czterotygodniowego okresu napromieniania. W trakcie leczenia pacjenci będą otrzymywać lek Gliolan (zawierający kwas 5-aminolewulinowy) w różnych dawkach w połączeniu z napromienianiem obszaru mózgu, gdzie występuje nawrót nowotworu.

Podczas badania lekarze będą uważnie obserwować, jak pacjenci reagują na leczenie, szczególnie zwracając uwagę na bezpieczeństwo wielokrotnego podawania leku w połączeniu z radioterapią. Będą monitorować wszelkie skutki uboczne, ze szczególnym uwzględnieniem wpływu terapii na układ nerwowy i skórę.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po potwierdzeniu kwalifikacji do badania, zostanie przeprowadzona ocena stanu zdrowia pacjenta, w tym sprawdzenie funkcji wątroby i nerek.

    Wymagany jest wskaźnik sprawności według skali Karnofsky'ego na poziomie minimum 60.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do terapii

    U kobiet w wieku rozrodczym konieczne jest wykonanie testu ciążowego (nie wcześniej niż 72 godziny przed rozpoczęciem leczenia).

    Wszyscy pacjenci muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez cały okres badania i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu.

  3. Krok 3

    Rozpoczęcie terapii RDT

    Terapia RDT (terapia radiodynamiczna) polega na połączeniu podawania leku Gliolan (kwas 5-aminolewulinowy) w postaci roztworu doustnego z radioterapią.

    Lek będzie podawany wielokrotnie w trakcie 4-tygodniowego okresu radioterapii frakcjonowanej.

  4. Krok 4

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    W trakcie leczenia prowadzona będzie regularna ocena bezpieczeństwa neurologicznego.

    Monitorowane będą potencjalne działania niepożądane, szczególnie te o nasileniu 2 stopnia lub wyższym.

    Szczególna uwaga zostanie zwrócona na reakcje skórne i neurologiczne.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Okres obserwacji będzie trwał do momentu określenia maksymalnej tolerowanej dawki leku.

    Badanie kliniczne planowo ma trwać do lipca 2026 roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Pisemna zgoda pacjenta po otrzymaniu pełnej informacji o badaniu
  • Prawidłowa funkcja nerek: poziom kreatyniny mniej niż 3-krotność górnej granicy normy; eGFR (wskaźnik filtracji kłębuszkowej) większy lub równy 60 ml/min
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Nawrót glejaka wielopostaciowego (nowotwór mózgu) po pierwszym usunięciu i radio-chemioterapii; dozwolone są drugie lub trzecie nawroty
  • Wskazanie kliniczne do dalszej radioterapii
  • Potwierdzone badaniem histologicznym występowanie nawrotowego glejaka wielopostaciowego
  • Skala sprawności Karnofsky'ego (ocena ogólnego stanu zdrowia) większa lub równa 60

  • Prawidłowa funkcja wątroby:

    • bilirubina poniżej 1,5-krotności górnej granicy normy
    • enzymy wątrobowe (ALT i AST) poniżej 3-krotności górnej granicy normy
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: negatywny test ciążowy wykonany maksymalnie 72 godziny przed rozpoczęciem leczenia
  • Stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas całego badania i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatnim podaniu leku 5-ALA (dotyczy zarówno pacjentów, jak i ich partnerów)

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjenci poniżej 18 roku życia lub powyżej 65 lat nie mogą uczestniczyć w badaniu
  • Osoby z przeciwwskazaniami do radioterapii (leczenie promieniowaniem) nie kwalifikują się do udziału
  • Pacjenci z nadwrażliwością na 5-ALA (kwas 5-aminolewulinowy - substancja używana w terapii) nie mogą brać udziału
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie mogą uczestniczyć w badaniu
  • Osoby z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek nie kwalifikują się do badania
  • Pacjenci uczestniczący obecnie w innych badaniach klinicznych nie mogą brać udziału
  • Osoby z zaburzeniami krzepnięcia krwi (problemy z prawidłowym krzepnięciem krwi) są wykluczone z badania
  • Pacjenci z poważnymi chorobami współistniejącymi, które mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo terapii, nie mogą uczestniczyć
  • Osoby niezdolne do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu nie kwalifikują się
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

5-Aminolevulinic acid (5-ALA) to substancja, która jest stosowana w terapii fotodynamicznej. Po podaniu pacjentowi gromadzi się selektywnie w komórkach nowotworowych, gdzie przekształca się w związek fluorescencyjny. Gdy zostanie naświetlona odpowiednim światłem, pomaga w wizualizacji guza podczas operacji oraz może powodować zniszczenie komórek nowotworowych. W tym badaniu jest stosowana w połączeniu z radioterapią (terapia radiodynamiczna) u pacjentów z nawrotowym glejak wielopostaciowym mózgu. Terapia radiodynamiczna (RDT) to innowacyjne połączenie 5-ALA z radioterapią, gdzie promieniowanie jest wykorzystywane do aktywacji leku w tkance nowotworowej. Ta kombinacja ma na celu zwiększenie skuteczności leczenia poprzez bardziej precyzyjne działanie na komórki nowotworowe przy jednoczesnym oszczędzaniu zdrowych tkanek.

Co już wiadomo o tej terapii

5-Aminolevulinic acid (5-ALA) – Jest to substancja podawana doustnie, która po zastosowaniu przekształca się w komórkach w związek fluorescencyjny, szczególnie w tkance nowotworowej. Lek jest stosowany w terapii fotodynamicznej oraz jako środek diagnostyczny w neurochirurgii, zwłaszcza w przypadku glejaka wielopostaciowego (glioblastoma). W połączeniu z naświetlaniem (terapia radiodynamiczna) wykazuje działanie terapeutyczne poprzez selektywne gromadzenie się w komórkach nowotworowych i zwiększanie ich wrażliwości na promieniowanie. Jest to substancja z grupy fotouczulaczy, która pomaga w precyzyjnym określeniu granic guza podczas operacji oraz może zwiększać skuteczność leczenia poprzez efekt fotodynamiczny.

Badane choroby

Nawrotowy glejak wielopostaciowy – Nawracający glejak wielopostaciowy to agresywna forma nowotworu mózgu, który pojawia się ponownie po wcześniejszym leczeniu. Jest to guz powstający z komórek gleju, tkanki wspierającej komórki nerwowe w mózgu. Charakteryzuje się szybkim wzrostem i tendencją do naciekania okolicznych tkanek mózgowych. W przypadku nawrotu guza, rozwija się on najczęściej w miejscu pierwotnego występowania lub w jego bliskim sąsiedztwie. Choroba może powodować różnorodne objawy neurologiczne, które zależą od lokalizacji guza w mózgu. Typowe objawy mogą obejmować bóle głowy, zaburzenia widzenia, zmiany zachowania, problemy z mową czy zaburzenia równowagi.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2024-517651-12-00Planowana liczba uczestników33 osobySponsorUniversitaet Muenster

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).