Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Rekrutacja w toku

Badanie nad terapią po neoadiuwantowej wczesnego raka piersi z użyciem ipatasertibu i kombinacji leków

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z wczesnym rakiem piersi, którzy przeszli już leczenie wstępne, operację oraz standardową terapię pooperacyjną. Celem badania jest poprawa wyników leczenia poprzez zastosowanie terapii ukierunkowanej na podstawie biomarkerów. W badaniu wykorzystane będą różne leki, w tym ipatasertib, Olaparib, Inavolisib, Trodelvy, Phesgo oraz Tecentriq. Leki te są podawane w formie tabletek powlekanych, roztworów do wstrzykiwań lub infuzji, w zależności od konkretnego leku.

Ipatasertib i inavolisib to leki w formie tabletek powlekanych, które są przyjmowane doustnie. Olaparib również jest dostępny w formie tabletek powlekanych. Trodelvy i Tecentriq są podawane dożylnie jako roztwory do infuzji, natomiast Phesgo jest podawany podskórnie jako roztwór do wstrzykiwań. W badaniu niektóre osoby mogą otrzymać placebo, co oznacza, że nie będą przyjmować aktywnego leku, ale nie jest to wyjaśniane w szczegółach.

Badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa tych leków w poprawie wyników leczenia pacjentów z wysokim ryzykiem nawrotu raka piersi. Uczestnicy będą monitorowani przez okres do czterech lat po operacji, aby ocenić czas do ewentualnego nawrotu choroby lub innych zdarzeń związanych z rakiem piersi. Badanie jest prowadzone w wielu ośrodkach i ma charakter otwarty, co oznacza, że zarówno pacjenci, jak i lekarze wiedzą, jakie leczenie jest stosowane.

Przebieg badania

To badanie ma 9 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent otrzymuje szczegółowe informacje na temat przebiegu badania oraz wymaganych procedur.

    Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leku ipatasertib

    Pacjent przyjmuje ipatasertib w formie tabletek powlekanych doustnie.

    Dawkowanie i częstotliwość przyjmowania leku są ustalane przez lekarza prowadzącego.

  3. Krok 3

    Przyjmowanie leku lynparza

    Pacjent przyjmuje Lynparza w formie tabletek powlekanych doustnie.

    Dostępne są dwie dawki: 100 mg i 150 mg. Dawkowanie jest ustalane przez lekarza.

  4. Krok 4

    Przyjmowanie leku inavolisib

    Pacjent przyjmuje inavolisib w formie tabletek powlekanych doustnie.

    Dawkowanie i częstotliwość przyjmowania leku są ustalane przez lekarza prowadzącego.

  5. Krok 5

    Przyjmowanie leku trodelvy

    Pacjent otrzymuje Trodelvy w formie roztworu do infuzji dożylnej.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leku są ustalane przez lekarza prowadzącego.

  6. Krok 6

    Przyjmowanie leku phesgo

    Pacjent otrzymuje Phesgo w formie roztworu do wstrzykiwań podskórnych.

    Dostępne są dwie dawki: 600 mg/600 mg i 1200 mg/600 mg. Dawkowanie jest ustalane przez lekarza.

  7. Krok 7

    Przyjmowanie leku tecentriq

    Pacjent otrzymuje Tecentriq w formie roztworu do infuzji dożylnej.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leku są ustalane przez lekarza prowadzącego.

  8. Krok 8

    Monitorowanie i wizyty kontrolne

    Pacjent uczestniczy w regularnych wizytach kontrolnych, podczas których monitorowane są efekty leczenia oraz ewentualne działania niepożądane.

    Wizyty te obejmują badania laboratoryjne oraz inne niezbędne procedury diagnostyczne.

  9. Krok 9

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu okresu leczenia pacjent przechodzi końcową ocenę stanu zdrowia.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowanych terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Podpisanie pisemnej zgody na udział w badaniu.
  • Umiejętność zrozumienia i przestrzegania zasad badania przez cały czas jego trwania, w tym podczas leczenia oraz zaplanowanych wizyt i badań.
  • Odpowiednia funkcja szpiku kostnego, nerek i wątroby, potwierdzona badaniami laboratoryjnymi.
  • Kobiety i mężczyźni z wczesnym rakiem piersi (stadium I-III), którzy ukończyli 18 lat.
  • Przeprowadzone leczenie neoadjuwantowe (przedoperacyjne) i operacja, a także standardowe leczenie pooperacyjne z lub bez radioterapii (zgodnie z niemieckimi wytycznymi, z wyjątkiem abemaciclib i olaparib).
  • Dla pacjentów z początkowo potrójnie ujemnym rakiem piersi (TNBC) lub HER2-dodatnim rakiem piersi: brak całkowitej odpowiedzi patologicznej (non-pCR) zdefiniowanej jako inne niż ypT0/is ypN0.
  • Dla pacjentów z początkowo hormonozależnym i HER2-ujemnym rakiem piersi: brak całkowitej odpowiedzi patologicznej (non-pCR) oraz wynik CPS-EG wynoszący co najmniej 3 i ypN0, lub co najmniej 2 i ypN+.
  • Status wydolności według skali ECOG wynoszący 1 lub mniej. Skala ECOG ocenia, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Ostre skutki wcześniejszego leczenia muszą być rozwiązane do poziomu wyjściowego lub do stopnia 1 według kryteriów NCI CTCAE v5.0, z wyjątkiem działań niepożądanych, które nie stanowią zagrożenia dla bezpieczeństwa według oceny badacza.
  • Kobiety po menopauzie lub z dowodami na brak zdolności do rodzenia dzieci. Dla kobiet w wieku rozrodczym wymagany jest negatywny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania pooperacyjnego i na początku badania oraz stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji.
  • Kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni z partnerkami w wieku rozrodczym, którzy są aktywni seksualnie, muszą zgodzić się na stosowanie dwóch form antykoncepcji jednocześnie (prezerwatywa męska i jedna wysoce skuteczna metoda). Powinny być one stosowane od momentu podpisania zgody na udział w badaniu i kontynuowane przez cały okres leczenia oraz przez określony czas po jego zakończeniu, w zależności od substancji. Szczegóły dotyczące antykoncepcji i testów ciążowych dla pacjentów (i, jeśli to konieczne, ich partnerów) są opisane w odpowiednim podprotokole.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjentki i pacjenci, którzy nie ukończyli 18 lat.
  • Osoby, które nie przeszły wcześniejszego leczenia nowotworu piersi, w tym terapii przedoperacyjnej, operacji i standardowej terapii pooperacyjnej.
  • Osoby, które nie mają wczesnego raka piersi o wysokim ryzyku.
  • Osoby, które nie mogą przyjmować leków stosowanych w badaniu z powodu alergii lub innych przeciwwskazań.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią.
  • Osoby, które mają inne poważne schorzenia, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które uczestniczą w innym badaniu klinicznym.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Terapia ukierunkowana na biomarker

    leczenie dostosowane do wyników badań genetycznych, które pomagają określić, jakie leki będą najskuteczniejsze dla danego pacjenta.

  • Standardowa terapia po leczeniu przedoperacyjnym

    leczenie stosowane po zakończeniu wstępnej chemioterapii i operacji, zgodnie z aktualnymi wytycznymi medycznymi.

Co już wiadomo o tej terapii

Genomics guided targeted post-neoadjuvant therapy – Jest to terapia stosowana w leczeniu wczesnego raka piersi, podawana po wcześniejszym leczeniu neoadjuwantowym, operacji i standardowej terapii po neoadjuwantowej. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, mających na celu poprawę wyników leczenia pacjentek z wysokim ryzykiem wczesnego raka piersi. Terapia ta opiera się na zastosowaniu biomarkerów do kierowania leczeniem, co pozwala na bardziej precyzyjne i skuteczne podejście do terapii. Klasyfikacja farmakologiczna tej terapii obejmuje leki celowane, które działają na poziomie molekularnym, wpływając na specyficzne mechanizmy komórkowe związane z rozwojem raka.

Badane choroby

Wczesny rak piersi – Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w tkance piersi i jest wykrywany na wczesnym etapie. Może obejmować zarówno przewody mleczne, jak i zraziki, które produkują mleko. Wczesny rak piersi często nie daje objawów, ale może być wykryty podczas rutynowych badań przesiewowych. W miarę postępu choroby, komórki nowotworowe mogą rozprzestrzeniać się na pobliskie węzły chłonne lub inne części ciała. Wczesne wykrycie i leczenie mogą zapobiec dalszemu rozwojowi choroby. W przypadku niektórych pacjentów stosuje się terapię neoadiuwantową przed operacją, aby zmniejszyć rozmiar guza.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-514022-23-00Kod protokołuDKFZ-2019-008Planowana liczba uczestników240 osóbSponsorDeutsches Krebsforschungszentrum Stiftung Des Oeffentlichen Rechts

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).