W skrócie
Pneumococcal polysaccharide serotype 1 conjugated to CRM197 jest składnikiem skoniugowanych szczepionek przeciw pneumokokom, które mają chronić przed zakażeniami wywoływanymi przez bakterię Streptococcus pneumoniae. Jedno zarejestrowane badanie kliniczne (2023-507600-32-00) dotyczy 21-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom (PCV21) zawierającej ten serotyp, porównując ją z 15-walentną szczepionką Vaxneuvance u zdrowych niemowląt.
Najważniejsze informacje
- Pneumococcal polysaccharide serotype 1 conjugated to CRM197 jest składnikiem skoniugowanych szczepionek przeciw Streptococcus pneumoniae.
- Zarejestrowane badanie fazy 3 porównuje 21-walentną skoniugowaną szczepionkę przeciw pneumokokom (PCV21) z 15-walentną szczepionką Vaxneuvance.
- Do badania włączono 1113 zdrowych niemowląt od około 2. miesiąca życia.
- Badanie mierzy odpowiedź przeciwciał (IgG) przeciwko wspólnym i unikalnym serotypom pneumokoków.
- Badanie ma obecnie status autoryzowanego, co oznacza, że uzyskało zgodę regulacyjną na rozpoczęcie.
Czym jest pneumococcal polysaccharide serotype 1 conjugated to CRM197?
Pneumococcal polysaccharide serotype 1 conjugated to CRM197 jest składnikiem szczepionki. Składa się z otoczki wielocukrowej (cukrowej) pneumokoków serotypu 1, chemicznie połączonej (skoniugowanej) z białkiem nośnikowym o nazwie CRM197, które jest nietoksycznym wariantem toksyny błoniczej. To sprzężenie pomaga układowi odpornościowemu, zwłaszcza u niemowląt, rozpoznać wielocukier i zareagować na niego. Substancja ta jest częścią dokumentacji produktu 21-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom (PCV21), a także występuje w 15-walentnej szczepionce o nazwie Vaxneuvance. W zarejestrowanym badaniu PCV21 jest produktem testowanym, a Vaxneuvance (15vPCV) komparatorem. Substancja jest dopuszczona do obrotu jako lek w Unii Europejskiej, z numerem pozwolenia EU/1/21/1591/003, którego posiadaczami są Sanofi Pasteur Inc. i Merck Sharp & Dohme B.V.
Jak działa pneumococcal polysaccharide serotype 1 conjugated to CRM197?
Szczepionki skoniugowane działają poprzez połączenie wielocukru bakteryjnego z białkiem nośnikowym. Sam wielocukier nie wywołuje silnej odpowiedzi immunologicznej u małych dzieci, ale po skoniugowaniu z CRM197 układ odpornościowy rozpoznaje to połączenie i wytwarza przeciwciała przeciwko wielocukrowi. Przeciwciała te atakują powierzchnię bakterii Streptococcus pneumoniae, pomagając organizmowi zapobiegać zakażeniu. Badanie mierzy odpowiedź przeciwciał (immunoglobulinę G, czyli IgG) przeciwko serotypom pneumokoków, w tym serotypowi 1, aby ocenić skuteczność szczepionki.
W jakich schorzeniach jest stosowany lub badany?
- Szczepienia przeciw pneumokokom — zarejestrowane badanie ocenia szczepionkę u zdrowych niemowląt pod kątem ochrony przed chorobą pneumokokową, która może powodować zapalenie płuc, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych i zakażenia krwi.
Jak jest podawany?
Szczepionka zawierająca pneumococcal polysaccharide serotype 1 conjugated to CRM197 jest podawana w postaci zawiesiny do wstrzykiwań we wstrzyknięciu domięśniowym. W zarejestrowanym badaniu stosowana jest dawka 0,5 ml. W źródłach uzupełniających Synflorix, inna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom zawierająca serotyp 1, jest również podawana w postaci zawiesiny do wstrzykiwań do stosowania domięśniowego w dawce 0,5 ml.
Co wykazują badania kliniczne?
Jedno zarejestrowane badanie kliniczne (2023-507600-32-00) dotyczy PCV21, która zawiera pneumococcal polysaccharide serotype 1 conjugated to CRM197. Jest to interwencyjne badanie fazy 3 u zdrowych niemowląt od około 2. miesiąca życia, do którego włączono 1113 uczestników.
Pierwszorzędowe punkty końcowe mierzą odpowiedź przeciwciał (IgG) przeciwko serotypom PCV21 i 15vPCV. Badanie ma na celu wykazanie, że PCV21 nie jest gorsza niż 15vPCV w przypadku serotypów wspólnych oraz że jest lepsza w przypadku sześciu serotypów unikalnych dla PCV21, po 30 dniach od dawki podawanej małym dzieciom.
Badanie ma obecnie status autoryzowanego, co oznacza, że uzyskało zgodę na rozpoczęcie. Obejmuje ono niemowlęta urodzone o czasie i wcześniaki, a odpowiedź immunologiczną ocenia się po dawce podawanej małym dzieciom (po dawce 3 u niemowląt urodzonych o czasie i po dawce 4 u wcześniaków).
Jakie są znane działania niepożądane?
Informacje o działaniach niepożądanych pochodzą z dokumentu prekwalifikacyjnego Światowej Organizacji Zdrowia dla BE-PCV14, 14-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom, która również zawiera serotyp 1 skoniugowany z CRM197. Do najczęściej zgłaszanych zdarzeń niepożądanych należą ból lub tkliwość w miejscu wstrzyknięcia, gorączka i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia. Istnieje bardzo małe prawdopodobieństwo ciężkiej reakcji alergicznej, która może bardzo rzadko wystąpić po szczepieniu; jej objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu i wysypkę na całym ciele.