Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Rekrutacja w toku

Badanie nad szczepionką IPX u dzieci i młodzieży z przerzutowymi mięsakami fusion-driven po standardowym leczeniu

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dzieci i młodych dorosłych z rzadkimi nowotworami zwanymi *mięsakami*, które są spowodowane specyficznymi zmianami genetycznymi, zwanymi *fuzjami genów*. W badaniu biorą udział pacjenci z *mięsakiem Ewinga*, *pęcherzykowym mięśniakomięsakiem prążkowanym* oraz *mięsakiem maziówkowym*, którzy przeszli standardowe leczenie i są w stanie remisji, co oznacza, że choroba jest pod kontrolą. Celem badania jest sprawdzenie, jak organizm pacjentów reaguje na nową szczepionkę, która jest dostosowana indywidualnie do każdego pacjenta.

Szczepionka, znana jako *IPX vaccine*, jest podawana w formie zastrzyku i zawiera specjalne białka, które mają na celu pobudzenie układu odpornościowego do walki z nowotworem. W skład szczepionki wchodzą substancje o nazwach *PERVI-FUS*, *PERVI-NEO* oraz *11902A*. Badanie ma na celu ocenę, czy szczepionka wywołuje odpowiedź układu odpornościowego, co może pomóc w lepszym zwalczaniu nowotworu.

W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać szczepionkę przez określony czas, a ich stan zdrowia będzie monitorowany przez lekarzy. Badanie ma na celu ocenę skuteczności szczepionki oraz jej wpływu na jakość życia pacjentów. Wyniki badania mogą przyczynić się do opracowania nowych metod leczenia dla osób z tymi rzadkimi rodzajami nowotworów.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Pacjent zostaje przyjęty do badania klinicznego po potwierdzeniu obecności przerzutowego mięsaka związanego z fuzją genów, który jest w całkowitej lub częściowej remisji po standardowym leczeniu.

    Wymagane jest posiadanie danych z sekwencjonowania całego egzomu oraz RNAseq dotyczących fuzji genów.

  2. Krok 2

    Opracowanie indywidualnej szczepionki

    Dla pacjenta opracowywany jest indywidualny koktajl szczepionkowy, który zawiera peptydy fuzji oraz neopeptydy.

    Proces ten jest zakończony sukcesem przed rozpoczęciem podawania szczepionki.

  3. Krok 3

    Podanie szczepionki

    Pacjent otrzymuje szczepionkę IPX w formie emulsji do wstrzykiwań.

    Szczepionka jest podawana w określonych odstępach czasu, zgodnie z protokołem badania.

  4. Krok 4

    Monitorowanie odpowiedzi immunologicznej

    Odpowiedź układu odpornościowego pacjenta jest monitorowana poprzez ocenę reakcji komórek T (CD8+ i/lub CD4+) na podane peptydy.

    Odpowiedź jest mierzona dwukrotnie powyżej tła w odpowiedzi na peptydy specyficzne dla pacjenta.

  5. Krok 5

    Wizyty kontrolne

    Pacjent uczestniczy w wizytach kontrolnych, które odbywają się 28 ± 7 dni po ostatnim podaniu szczepionki.

    Podczas wizyt oceniana jest skuteczność leczenia oraz ewentualne działania niepożądane.

  6. Krok 6

    Ocena wyników

    Podstawowym celem jest ocena sukcesu leczenia, definiowanego jako odpowiedź komórek T na szczepionkę bez nieakceptowalnej toksyczności.

    Dodatkowe cele obejmują ocenę jakości życia pacjenta oraz przeżycia bez zdarzeń na dzień 180.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjenci muszą mieć potwierdzone przerzuty (czyli rozprzestrzenienie się nowotworu) w przypadku jednego z następujących typów mięsaków: Ewinga, pęcherzykowy mięśniakomięsak prążkowany lub mięsak maziówkowy.
  • Pacjenci muszą być w pełnej remisji (czyli brak oznak nowotworu) lub częściowej odpowiedzi (czyli zmniejszenie się nowotworu) po leczeniu miejscowym i intensywnej standardowej chemioterapii.
  • Muszą być dostępne dane z sekwencjonowania całego egzomu i RNA (czyli analiza genów) dotyczące fuzji genów, zarejestrowane w programach takich jak INFORM, MASTER lub HEROES-AYA.
  • Projektowanie i produkcja indywidualnej szczepionki dla pacjenta muszą zakończyć się sukcesem.
  • Pacjenci muszą osiągnąć pełną lub stabilną częściową remisję po zakończeniu leczenia cytotoksycznego (czyli leczenia niszczącego komórki nowotworowe) zgodnie ze standardowymi zaleceniami lub zaleceniami badania.
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej 2 lata.
  • Badanie obejmuje zarówno kobiety, jak i mężczyzn.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjenci, którzy nie mają zdiagnozowanego mięsaka z przerzutami (rodzaj nowotworu, który rozprzestrzenił się na inne części ciała).
  • Osoby, które nie są w pierwszej lub drugiej całkowitej remisji (stan, w którym nie ma oznak nowotworu) lub częściowej odpowiedzi (stan, w którym nowotwór zmniejszył się, ale nie zniknął całkowicie).
  • Pacjenci, którzy nie mają jednego z następujących typów mięsaka: mięsak Ewinga, mięsak prążkowanokomórkowy pęcherzykowy lub mięsak maziówkowy.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Indywidualna szczepionka peptydowa to terapia, która jest dostosowana do konkretnego pacjenta. W tym badaniu klinicznym szczepionka jest opracowywana na podstawie unikalnych cech nowotworu pacjenta, w tym specyficznych peptydów związanych z nowotworem. Celem jest stymulowanie układu odpornościowego pacjenta do rozpoznawania i atakowania komórek nowotworowych, co może pomóc w kontrolowaniu lub eliminacji choroby. Szczepionka jest stosowana u dzieci i młodych dorosłych z przerzutowymi mięsakami, które są napędzane przez fuzje genów, po standardowym leczeniu.

Co już wiadomo o tej terapii

Indywidualna szczepionka peptydowa – Jest to szczepionka podawana w formie zastrzyku, której celem jest stymulacja odpowiedzi komórek T u pacjentów z przerzutowymi mięsakami napędzanymi fuzją, takimi jak mięsak Ewinga, mięsak prążkowanokomórkowy pęcherzykowy i mięsak maziówkowy. Obecnie znajduje się w fazie I/II badań klinicznych, co oznacza, że jest w trakcie oceny skuteczności i bezpieczeństwa. Główne wskazania terapeutyczne obejmują pacjentów w pierwszej lub drugiej całkowitej remisji lub częściowej odpowiedzi po standardowym leczeniu. Mechanizm działania polega na indukowaniu odpowiedzi immunologicznej poprzez prezentację specyficznych peptydów nowotworowych, co ma na celu zwalczanie komórek nowotworowych. Klasyfikacja farmakologiczna obejmuje szczepionki terapeutyczne.

Badane choroby

  • Mięsak Ewinga

    Jest to nowotwór złośliwy, który najczęściej występuje u dzieci i młodzieży. Rozwija się głównie w kościach, ale może także pojawić się w tkankach miękkich. Choroba zaczyna się od bólu w dotkniętym obszarze, który może być mylony z urazem. W miarę postępu, może prowadzić do obrzęku i ograniczenia ruchomości. Często występują objawy ogólne, takie jak gorączka i utrata masy ciała. Mięsak Ewinga może dawać przerzuty, najczęściej do płuc i innych kości.

  • Mięsak prążkowanokomórkowy pęcherzykowy

    Jest to agresywny nowotwór mięśni poprzecznie prążkowanych, który najczęściej dotyka dzieci i młodzież. Rozwija się w mięśniach szkieletowych, ale może występować w różnych częściach ciała, w tym w głowie, szyi, pęcherzu moczowym i prostacie. Objawy zależą od lokalizacji guza i mogą obejmować obrzęk, ból oraz problemy z funkcjonowaniem dotkniętego obszaru. Choroba może szybko się rozprzestrzeniać, dając przerzuty do płuc, węzłów chłonnych i innych narządów. Wczesne objawy mogą być subtelne, co utrudnia wczesne rozpoznanie.

  • Mięsak maziówkowy

    Jest to rzadki nowotwór tkanek miękkich, który najczęściej występuje u młodych dorosłych. Zwykle rozwija się w pobliżu stawów, najczęściej w kończynach dolnych, ale może występować w dowolnym miejscu ciała. Początkowo może być bezobjawowy, ale z czasem może powodować ból i obrzęk w dotkniętym obszarze. Guz może być twardy i nieruchomy, co może prowadzić do ograniczenia ruchomości stawu. Mięsak maziówkowy ma tendencję do dawania przerzutów, zwłaszcza do płuc. Wczesne wykrycie jest trudne, ponieważ objawy mogą być mylone z innymi, mniej poważnymi schorzeniami.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-511337-35-00Kod protokołuPerVisionPlanowana liczba uczestników23 osobySponsorUniversitaetsklinikum Tuebingen AöR

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).