Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Długoterminowe obserwacje pacjentów z mięsakiem maziówkowym leczonych letetresgenem autoleucel

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy kilku rodzajów nowotworów, w tym *mięsaków maziówkowych*, *mięsaków myksoidalnych/okrągłokomórkowych*, *szpiczaka mnogiego* oraz *niedrobnokomórkowego raka płuca*. W badaniu stosowana jest terapia komórkowa o nazwie *GSK3377794*, znana również jako *letetresgene autoleucel*. Jest to zaawansowana forma terapii genowej, w której wykorzystuje się zmodyfikowane genetycznie komórki odpornościowe pacjenta, aby pomóc w walce z nowotworem.

Celem badania jest monitorowanie pacjentów pod kątem opóźnionych działań niepożądanych związanych z podawaniem tych zmodyfikowanych komórek. Badanie obejmuje długoterminową obserwację pacjentów, którzy wcześniej otrzymali tę terapię komórkową w ramach innych badań klinicznych. Pacjenci będą regularnie badani, aby sprawdzić, czy nie występują nowe problemy zdrowotne, takie jak nowe nowotwory, zaburzenia neurologiczne, reumatologiczne, autoimmunologiczne, hematologiczne lub infekcje.

W trakcie badania będą również analizowane próbki krwi pacjentów, aby monitorować obecność specyficznych sekwencji DNA związanych z terapią. Badanie ma na celu zapewnienie bezpieczeństwa pacjentów i lepsze zrozumienie długoterminowych efektów terapii komórkowej. Przewiduje się, że badanie potrwa do 2032 roku.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po zakończeniu wcześniejszego badania interwencyjnego lub wycofaniu się z niego, uczestnik może przystąpić do badania długoterminowego monitorowania.

    Wymagana jest zgoda na udział w badaniu, którą należy podpisać przed rozpoczęciem udziału.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Lek o nazwie GSK3377794 zawierający substancję czynną letetresgene autoleucel jest podawany dożylnie w formie infuzji.

    Lek ten jest stosowany w terapii komórkowej, gdzie komórki pacjenta są genetycznie modyfikowane.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Celem badania jest monitorowanie ewentualnych opóźnionych działań niepożądanych związanych z terapią komórkową.

    Monitorowane są nowe przypadki chorób, takie jak nowotwory, zaburzenia neurologiczne, reumatologiczne, autoimmunologiczne, hematologiczne oraz infekcje.

  4. Krok 4

    Badania krwi

    Regularnie pobierane są próbki krwi w celu analizy obecności specyficznych sekwencji DNA, takich jak białko G wirusa pęcherzykowego zapalenia jamy ustnej (VSV-G) oraz element regulacyjny wirusa zapalenia wątroby u świstaka (WPRE).

    Analizowane są również wzorce integracji wektora genetycznego w krwi obwodowej.

  5. Krok 5

    Ocena wyników

    Badanie obejmuje ocenę częstości występowania zgonów oraz czasu do ich wystąpienia.

    Wyniki te są analizowane w kontekście bezpieczeństwa i skuteczności terapii komórkowej.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjenci, którzy otrzymali co najmniej jedną infuzję terapii komórkowej Adaptimmune i ukończyli badanie interwencyjne sponsorowane lub wspierane przez Adaptimmune, lub wycofali się z niego zgodnie z protokołem interwencyjnym, lub ukończyli leczenie w ramach dostępu zarządzanego do terapii komórkowej.
  • Pacjenci, którzy ukończyli badanie interwencyjne, muszą przejść oceny określone w protokole interwencyjnym przed rozpoczęciem tego badania.
  • Pacjenci mogą być mężczyznami lub kobietami. Stosowanie środków antykoncepcyjnych przez mężczyzn lub kobiety powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji dla osób uczestniczących w badaniach klinicznych.
  • Mężczyźni: Muszą zgodzić się na stosowanie środków antykoncepcyjnych, począwszy od pierwszej dawki chemioterapii i przez co najmniej 12 miesięcy po infuzji terapii komórkowej, lub do momentu, gdy zmodyfikowane genetycznie komórki będą niewykrywalne w dwóch kolejnych badaniach, w zależności od tego, co nastąpi później. Jeśli pacjenci otrzymali pembrolizumab podczas badania interwencyjnego, muszą stosować skuteczną antykoncepcję przez co najmniej 4 miesiące po ostatniej dawce pembrolizumabu, jeśli ten okres jest dłuższy niż wymagany w kontekście chemioterapii i zmodyfikowanych genetycznie komórek. Muszą powstrzymać się od oddawania nasienia i zgodzić się na stosowanie prezerwatywy męskiej oraz zaleca się, aby partnerka stosowała wysoce skuteczną metodę antykoncepcji.
  • Kobiety: Kobieta może uczestniczyć, jeśli spełnia co najmniej jeden z poniższych warunków: nie jest kobietą w wieku rozrodczym lub jest kobietą w wieku rozrodczym, która zgodzi się na stosowanie prezerwatywy męskiej i wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez co najmniej 12 miesięcy po infuzji komórek T, lub do momentu, gdy zmodyfikowane genetycznie komórki będą niewykrywalne w dwóch kolejnych badaniach, w zależności od tego, co nastąpi później. Jeśli kobiety w wieku rozrodczym otrzymały pembrolizumab podczas badania interwencyjnego, muszą stosować skuteczną antykoncepcję przez co najmniej 4 miesiące po ostatniej dawce pembrolizumabu, jeśli ten okres jest dłuższy niż wymagany w kontekście chemioterapii i zmodyfikowanych genetycznie komórek. Kobiety w wieku rozrodczym powinny również zgodzić się na nieoddawanie komórek jajowych do celów reprodukcyjnych w tym okresie.
  • Pacjent musi być zdolny do wyrażenia pisemnej zgody na udział w badaniu, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu zgody i w tym protokole. Formularz zgody na udział w badaniu LTFU zostanie zebrany przed przystąpieniem do tego badania. Dla uczestników poniżej 18 roku życia (lub minimalnego wieku prawnego w danym kraju) ich prawny opiekun musi wyrazić zgodę. Dzieci będą uczestniczyć w rozmowach odpowiednich do ich wieku, aby uzyskać zgodę zgodnie z lokalnymi wymaganiami.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Osoby, które mają inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią.
  • Osoby, które mają alergię na składniki używane w badaniu.
  • Osoby, które biorą udział w innym badaniu klinicznym.
  • Osoby, które mają problemy z sercem, które mogą być zagrożeniem podczas badania.
  • Osoby, które mają problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na bezpieczeństwo badania.
  • Osoby, które mają historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Osoby, które mają problemy z układem odpornościowym, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które mają choroby psychiczne, które mogą wpływać na ich zdolność do zrozumienia i przestrzegania procedur badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Adoptive Cell Therapies to nowoczesne terapie, które polegają na wykorzystaniu komórek pacjenta, które są genetycznie modyfikowane, aby lepiej zwalczać choroby, takie jak nowotwory. W tym badaniu komórki pacjenta są modyfikowane za pomocą wektorów lentiwirusowych, co ma na celu poprawę ich zdolności do zwalczania choroby. Celem badania jest długoterminowe monitorowanie uczestników, aby sprawdzić, czy nie występują opóźnione działania niepożądane związane z tą terapią.

Co już wiadomo o tej terapii

Adoptive Cell Therapy – Terapia ta polega na podawaniu pacjentom komórek, które zostały genetycznie zmodyfikowane za pomocą wektorów lentiwirusowych. Obecnie jest badana w kontekście długoterminowego monitorowania pacjentów pod kątem opóźnionych działań niepożądanych. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie mięsaka śluzowatego/okrągłokomórkowego, szpiczaka mnogiego, niedrobnokomórkowego raka płuc oraz mięsaka maziówkowego. Mechanizm działania polega na modyfikacji genetycznej komórek pacjenta, co ma na celu wzmocnienie odpowiedzi immunologicznej organizmu na nowotwory. Terapia ta jest klasyfikowana jako terapia komórkowa i genowa.

Badane choroby

Śluzakowaty/okrągłokomórkowy liposarkoma – Jest to rzadki typ nowotworu tkanek miękkich, który rozwija się głównie w tkance tłuszczowej. Charakteryzuje się obecnością komórek o różnym kształcie, w tym komórek okrągłych i śluzowatych. Choroba może rozwijać się powoli, ale w niektórych przypadkach może przyspieszyć. Zwykle występuje w kończynach dolnych, ale może pojawić się także w innych częściach ciała. W miarę postępu może prowadzić do powstawania guzów, które mogą uciskać sąsiednie tkanki. Szpiczak plazmocytowy – Jest to nowotwór krwi, który dotyczy komórek plazmatycznych w szpiku kostnym. Choroba prowadzi do nadmiernej produkcji nieprawidłowych białek, co może wpływać na funkcjonowanie różnych narządów. W miarę postępu może powodować osłabienie kości, anemię oraz problemy z nerkami. Objawy mogą obejmować ból kości, zmęczenie i podatność na infekcje. Choroba rozwija się stopniowo, a jej przebieg może być różnorodny. Niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) – Jest to najczęstszy typ raka płuc, który obejmuje kilka podtypów, takich jak gruczolakorak i rak płaskonabłonkowy. Rozwija się w komórkach płuc i może rozprzestrzeniać się na inne części ciała. Objawy mogą obejmować kaszel, duszność i ból w klatce piersiowej. Choroba może rozwijać się powoli lub szybko, w zależności od podtypu i stadium. W miarę postępu może prowadzić do trudności w oddychaniu i innych powikłań. Mięsak maziówkowy – Jest to rzadki nowotwór tkanek miękkich, który najczęściej występuje w pobliżu stawów, zwłaszcza w kończynach dolnych. Charakteryzuje się obecnością komórek przypominających te, które występują w błonie maziowej stawów. Choroba może rozwijać się powoli, ale w niektórych przypadkach może przyspieszyć. Objawy mogą obejmować obrzęk, ból i ograniczenie ruchomości w dotkniętym obszarze. W miarę postępu może prowadzić do powstawania guzów, które mogą uciskać sąsiednie tkanki.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2024-513033-21-00Kod protokołu208750/04Planowana liczba uczestników73 osobySponsorUSWM Ct LLC

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).