Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie afamitresgene autoleucel u pacjentów z zaawansowanym mięsakomięsakiem maziówkowym lub tłuszczakomięsakiem śluzowatym/okrągłokomórkowym

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dwóch rodzajów nowotworów: zaawansowanego mięsaka maziówkowego oraz mięsaka tłuszczakowatego śluzowatego/okrągłokomórkowego. W ramach badania stosowany będzie lek o nazwie Afamitresgene autoleucel, który jest rodzajem terapii komórkowej. Terapia ta polega na użyciu zmodyfikowanych genetycznie komórek T, które mają na celu zwalczanie nowotworu.

Celem badania jest ocena skuteczności tej terapii u pacjentów z wymienionymi nowotworami, którzy są pozytywni na obecność białka MAGE-A4. Badanie jest prowadzone w formie otwartej, co oznacza, że zarówno pacjenci, jak i lekarze wiedzą, jaki lek jest podawany. Uczestnicy badania otrzymają lek w formie wlewu dożylnego, co oznacza, że lek będzie podawany bezpośrednio do krwiobiegu.

W trakcie badania będą monitorowane różne aspekty zdrowia pacjentów, w tym reakcja na leczenie oraz ewentualne działania niepożądane. Badanie ma na celu nie tylko ocenę skuteczności terapii, ale także jej bezpieczeństwa i tolerancji przez pacjentów. Wyniki te pomogą w dalszym rozwoju i ewentualnym wprowadzeniu tej terapii do standardowego leczenia dla pacjentów z tymi rodzajami nowotworów.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po zaakceptowaniu udziału w badaniu klinicznym, pacjent podpisuje formularz świadomej zgody.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak odpowiednia funkcja narządów i wynik testu ciążowego dla kobiet w wieku rozrodczym.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do leczenia

    Pacjent przechodzi procedurę leukaferezy, która polega na pobraniu komórek krwi w celu ich modyfikacji genetycznej.

    Wymagana jest odpowiednia dostępność żylna do pobrania komórek.

  3. Krok 3

    Podanie leku

    Pacjent otrzymuje afamitresgene autoleucel w formie roztworu do infuzji dożylnej.

    Lek jest podawany w celu oceny jego skuteczności w leczeniu zaawansowanego mięsaka maziówkowego lub myksoidnego/liposarcoma okrągłokomórkowego.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem działań niepożądanych i odpowiedzi na leczenie.

    Ocena obejmuje badania obrazowe i laboratoryjne w celu określenia skuteczności terapii.

  5. Krok 5

    Długoterminowa obserwacja

    Pacjent pozostaje pod obserwacją przez dłuższy czas, aby monitorować długoterminowe efekty leczenia.

    Obserwacja obejmuje regularne wizyty kontrolne i badania diagnostyczne.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Pacjent lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel musi dobrowolnie zgodzić się na udział w badaniu, podpisując pisemną zgodę na udział zgodnie z wytycznymi ICH GCP i obowiązującymi lokalnymi przepisami.
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory serca (LVEF) musi wynosić co najmniej 50%. To oznacza, że serce pompuje wystarczającą ilość krwi.
  • Pacjent musi być w stanie przejść leukaferezę, czyli proces pobierania komórek z krwi, i mieć odpowiedni dostęp do żył.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego i zgodzić się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji od pierwszej dawki chemioterapii przez co najmniej 12 miesięcy lub 4 miesiące po tym, jak zmodyfikowane genetycznie komórki przestaną być wykrywane we krwi, w zależności od tego, co jest dłuższe. Mężczyźni muszą być chirurgicznie sterylni lub zgodzić się na stosowanie podwójnej metody antykoncepcji lub powstrzymać się od aktywności heteroseksualnej z kobietami w wieku rozrodczym od pierwszej dawki chemioterapii przez 4 miesiące.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję narządów, co jest potwierdzone wynikami badań laboratoryjnych.
  • Pacjent lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel musi zgodzić się na przestrzeganie wszystkich procedur wymaganych przez protokół, w tym ocen związanych z badaniem i zarządzaniem przez instytucję leczącą przez cały czas trwania badania, w tym długoterminową obserwację.
  • Wiek pacjenta musi wynosić od 16 do 75 lat w momencie podpisania wstępnej zgody na udział w badaniu.
  • Pacjent musi mieć zdiagnozowanego zaawansowanego (przerzutowego lub nieoperacyjnego) mięsaka maziówkowego lub tłuszczaka śluzowatego/okrągłokomórkowego, co jest potwierdzone badaniami genetycznymi. Nieoperacyjny oznacza, że guz nie może być usunięty chirurgicznie bez poważnego uszczerbku na zdrowiu.
  • Pacjent musi wcześniej otrzymać leczenie zawierające antracykliny lub ifosfamid. Pierwsza linia leczenia przerzutowego z ADP-A2M4 jest dozwolona, jeśli ifosfamid z lub bez doksorubicyny był podawany przed lub po operacji guza pierwotnego. Pacjenci, którzy nie tolerują obu leków, muszą wcześniej otrzymać co najmniej jeden inny rodzaj terapii systemowej.
  • Pacjent musi mieć mierzalną chorobę zgodnie z kryteriami RECIST v1.1 przed limfodeplecją, co oznacza, że guz musi być widoczny i możliwy do zmierzenia.
  • Pacjent musi być pozytywny na allel HLA-A*02:01, HLA-A*02:02, HLA-A*02:03 lub HLA-A*02:06, co jest potwierdzone przez wyznaczone laboratorium centralne Adaptimmune.
  • Guz pacjenta (z archiwalnego materiału lub świeżej biopsji) musi wykazywać ekspresję MAGE-A4 w co najmniej 30% komórek, co jest potwierdzone badaniem immunohistochemicznym.
  • Pacjent musi mieć status wydolności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0 lub 1, co oznacza, że pacjent jest w pełni aktywny lub ma niewielkie ograniczenia w aktywności fizycznej.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie ma potwierdzonej obecności białka MAGE-A4 w nowotworze.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie jest pozytywny na obecność białka HLA-A*02.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w trakcie innego badania klinicznego.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma historię poważnych reakcji alergicznych na leki stosowane w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma osłabiony układ odpornościowy, co oznacza, że organizm ma trudności z walką z infekcjami.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

ADP-A2M4 SPEAR T cells to terapia polegająca na wykorzystaniu zmodyfikowanych genetycznie komórek T pacjenta. Celem tej terapii jest leczenie zaawansowanego mięsaka maziówkowego lub mięsaka myksoidalnego/okrągłokomórkowego. Komórki T są modyfikowane w taki sposób, aby rozpoznawały i atakowały komórki nowotworowe, które wyrażają specyficzne białko MAGE-A4. Terapia jest przeznaczona dla pacjentów, którzy są pozytywni pod względem HLA-A*02.

Co już wiadomo o tej terapii

ADP-A2M4 – Jest to lek podawany w formie terapii komórkowej, gdzie zmodyfikowane genetycznie komórki T są wprowadzane do organizmu pacjenta. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, a jego skuteczność jest oceniana w leczeniu zaawansowanego mięsaka maziówkowego oraz myksoidnego/okrągłokomórkowego tłuszczaka. Głównym mechanizmem działania jest rozpoznawanie i niszczenie komórek nowotworowych przez zmodyfikowane komórki T, które celują w białko MAGE-A4 obecne na powierzchni komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako terapia genowa i immunoterapia.

Badane choroby

Śluzakowaty mięsak liposarkomatyczny/mięsak z komórek okrągłych z tkanki tłuszczowej – Jest to rzadki typ nowotworu złośliwego, który rozwija się w tkance tłuszczowej. Charakteryzuje się obecnością komórek o różnym kształcie, w tym komórek okrągłych i śluzowatych. Zwykle występuje w kończynach dolnych, ale może pojawić się także w innych częściach ciała. Choroba może rozwijać się powoli, ale w niektórych przypadkach może przyspieszyć. W miarę postępu może prowadzić do powiększenia guza i naciekania sąsiednich tkanek. Zaawansowany mięsak maziówkowy – Jest to zaawansowana postać mięsaka maziówkowego, rzadkiego nowotworu złośliwego, który najczęściej występuje w pobliżu stawów. Choroba może dotyczyć zarówno młodych dorosłych, jak i dzieci. Charakteryzuje się powolnym wzrostem, ale może stać się bardziej agresywna w miarę postępu. Objawy mogą obejmować ból i obrzęk w dotkniętym obszarze. W miarę rozwoju może prowadzić do ograniczenia ruchomości stawów i naciekania sąsiednich tkanek.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-512847-21-00Kod protokołuADP-0044-002Planowana liczba uczestników179 osóbSponsorUSWM Ct LLC

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).