Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie oceniające utrzymywanie się odporności po szczepieniu przeciwko paciorkowcom grupy B (szczepionka GBS-NN/NN2) u zdrowych kobiet w ciąży oraz bezpieczeństwo dawki przypominającej w kolejnej ciąży

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy szczepionki GBS-NN/NN2 przeciwko paciorkowcom grupy B. Jest to badanie kontrolne, które ma na celu sprawdzenie, jak długo utrzymuje się odpowiedź immunologiczna po szczepieniu u kobiet w ciąży, które wcześniej otrzymały tę szczepionkę w ramach poprzednich badań.

Szczepionka GBS-NN/NN2 podawana jest w formie roztworu do wstrzykiwań domięśniowych. W ramach badania niektóre uczestniczki, które ponownie zajdą w ciążę, otrzymają dodatkową dawkę przypominającą szczepionki. Maksymalna dawka pojedynczego podania wynosi 50 mikrogramów.

W trakcie badania będzie monitorowany poziom przeciwciał we krwi u wszystkich uczestniczek, a w przypadku kobiet, które otrzymają dawkę przypominającą, również u ich niemowląt. U matek i dzieci będzie sprawdzane bezpieczeństwo szczepionki oraz występowanie ewentualnych działań niepożądanych. U niemowląt dodatkowo będzie oceniany prawidłowy rozwój do 6 miesiąca życia.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Badanie dotyczy szczepionki GBS-NN/NN2 przeciwko zakażeniom paciorkowcem grupy B

    Uczestniczką może zostać kobieta, która brała już udział w poprzednich badaniach tej szczepionki (MVX0004 lub MVX0005) i otrzymała co najmniej jedną dawkę

  2. Krok 2

    Coroczne badania krwi

    Raz w roku zostanie pobrana próbka krwi w celu zbadania poziomu przeciwciał IgG

    Badania będą kontynuowane przez cały okres trwania próby klinicznej

  3. Krok 3

    Szczepienie przypominające w czasie ciąży (opcjonalne)

    W przypadku zajścia w ciążę możliwe jest otrzymanie dawki przypominającej szczepionki

    Szczepionka podawana jest domięśniowo

    Po szczepieniu przez 7 dni należy zgłaszać wszelkie reakcje w miejscu podania oraz ogólne objawy

    Przez 28 dni po szczepieniu należy zgłaszać niepożądane działania

  4. Krok 4

    Badania w czasie ciąży

    Pobranie krwi przed szczepieniem

    Pobranie krwi miesiąc po szczepieniu

    Pobranie krwi podczas porodu

    Pobranie krwi pępowinowej dziecka podczas porodu

    Kontrola stanu zdrowia do 6 miesięcy po porodzie

  5. Krok 5

    Obserwacja dziecka

    Badanie krwi dziecka w wieku 1 miesiąca

    Badanie krwi dziecka w wieku 3 miesięcy

    Ocena rozwoju dziecka w wieku 6 miesięcy

    Monitorowanie stanu zdrowia dziecka do ukończenia 6 miesięcy

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Uczestnik musi być osobą, która wcześniej brała udział w badaniu MVX0004 lub MVX0005 i otrzymała co najmniej 1 dawkę szczepionki GBS-NN/NN2
  • Uczestnik musi być w stanie przeczytać, zrozumieć i własnoręcznie podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu
  • Uczestnik musi być gotowy i zdolny do przestrzegania zaplanowanych wizyt oraz wszystkich procedur związanych z badaniem
  • Uczestnik musi wyrazić zgodę na dostęp do swojej dokumentacji medycznej związanej z badaniem oraz materiałów z poprzednich badań (MVX0004 lub MVX0005)
  • Uczestnik musi być dostępny przez cały okres trwania badania i możliwy do kontaktu telefonicznego
  • Uczestnikami mogą być wyłącznie kobiety
  • Uczestnik musi być osobą dorosłą lub w podeszłym wieku (powyżej 18 lat)

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Osoby płci męskiej nie mogą wziąć udziału w badaniu, ponieważ jest ono przeznaczone wyłącznie dla kobiet
  • Osoby poniżej 18 roku życia i powyżej 65 lat nie kwalifikują się do badania
  • Pacjentki, które są w ciąży lub karmią piersią
  • Osoby z alergią lub nadwrażliwością na którykolwiek ze składników szczepionki
  • Pacjentki z zaburzeniami układu odpornościowego (osłabiona odporność organizmu)
  • Osoby uczestniczące obecnie w innych badaniach klinicznych
  • Pacjentki z chorobami autoimmunologicznymi (gdy układ odpornościowy atakuje własne tkanki)
  • Osoby z historią ciężkich reakcji poszczepiennych
  • Pacjentki z niekontrolowanymi chorobami przewlekłymi
  • Osoby, które otrzymały jakąkolwiek inną szczepionkę w ciągu ostatnich 30 dni
  • Pacjentki z aktywną infekcją lub gorączką powyżej 38°C
  • Osoby z zaburzeniami krzepnięcia krwi lub przyjmujące leki przeciwzakrzepowe
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

GBS-NN/NN2 to szczepionka przeciwko paciorkowcom grupy B (GBS). Jest to szczepionka profilaktyczna podawana kobietom w ciąży w celu ochrony przed infekcjami wywołanymi przez bakterie GBS. Szczepionka działa poprzez stymulowanie układu odpornościowego do wytwarzania przeciwciał, które chronią zarówno matkę, jak i dziecko. Szczepionka zawiera specjalnie opracowane białka bakteryjne (AlpCN, RibN, Alp1N i Alp2 3N), które pomagają organizmowi rozpoznać i zwalczać paciorkowce grupy B. Jest to szczepionka eksperymentalna, która jest obecnie badana pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u kobiet w ciąży oraz trwałości odpowiedzi immunologicznej.

Co już wiadomo o tej terapii

GBS-NN/NN2 – Szczepionka przeciwko paciorkowcom grupy B (GBS) podawana w formie zastrzyku domięśniowego, obecnie znajdująca się w fazie badań klinicznych. Jest to preparat profilaktyczny przeznaczony dla kobiet w ciąży, którego głównym celem jest zapobieganie zakażeniom noworodków bakteriami GBS. Mechanizm działania polega na wywoływaniu odpowiedzi immunologicznej i produkcji przeciwciał IgG przeciwko specyficznym białkom bakteryjnym (AlpCN, RibN, Alp1N i Alp2 3N). Szczepionka należy do grupy immunoprofilaktycznych produktów leczniczych i jest badana pod kątem skuteczności zarówno przy pierwszym podaniu, jak i przy dawce przypominającej w kolejnej ciąży.

Badane choroby

Streptokok grupy B (GBS) - Paciorkowiec grupy B to bakteria, która może występować naturalnie w organizmie człowieka, szczególnie w dolnym odcinku przewodu pokarmowego i drogach rodnych. U dorosłych zazwyczaj nie powoduje objawów chorobowych, jednak może być groźna dla noworodków podczas porodu. Bakteria może być przekazana dziecku podczas przechodzenia przez kanał rodny. U noworodków może prowadzić do rozwoju zakażenia wczesnego (w pierwszym tygodniu życia) lub późnego (do 3 miesiąca życia). Infekcja może objawiać się gorączką, trudnościami w karmieniu, drażliwością lub sennością. GBS może również powodować zapalenie płuc, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych lub sepsę u noworodków.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IVNumer badania2024-516364-28-00Kod protokołuMVX008Planowana liczba uczestników137 osóbSponsorMinervax ApS

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).