Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie nad skutecznością isatuksymabu w leczeniu dorosłych pacjentów z nawrotową/oporną ostrą białaczką limfoblastyczną z dodatnim CD38

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z ostrej białaczki limfoblastycznej T-komórkowej (T-ALL), która jest rodzajem nowotworu krwi. W szczególności skupia się na przypadkach, gdzie choroba powróciła lub nie reaguje na wcześniejsze leczenie. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności leku isatuximab. Isatuximab to rodzaj leku, który działa na specyficzne białko na powierzchni komórek nowotworowych, co może pomóc w ich zniszczeniu.

W badaniu pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy. Pierwsza grupa otrzyma isatuximab w połączeniu z innymi lekami chemioterapeutycznymi, a druga grupa otrzyma isatuximab jako jedyny lek. Badanie ma na celu sprawdzenie, jak dobrze isatuximab działa w połączeniu z innymi lekami oraz jako samodzielna terapia. Pacjenci będą monitorowani pod kątem reakcji na leczenie oraz ewentualnych skutków ubocznych.

Podczas badania pacjenci będą regularnie odwiedzać ośrodek badawczy, gdzie będą przeprowadzane różne testy i badania, aby ocenić postęp leczenia. Badanie ma na celu nie tylko ocenę skuteczności isatuximabu, ale także jego wpływ na jakość życia pacjentów. Wyniki badania mogą pomóc w opracowaniu nowych metod leczenia dla pacjentów z T-ALL, którzy nie reagują na standardowe terapie.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje harmonogram wizyt i procedur.

    Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu, co potwierdza, że został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.

  2. Krok 2

    Faza indukcji

    Pacjent otrzymuje isatuximab w formie roztworu do infuzji dożylnej. Celem tej fazy jest osiągnięcie pełnej odpowiedzi hematologicznej.

    Podczas tej fazy mogą być również stosowane inne leki, takie jak cytarabina, cyklofosfamid, daunorubicyna, metotreksat, winkrystyna, pegaspargaza, bortezomib, deksametazon, merkaptopuryna w zależności od indywidualnego planu leczenia.

  3. Krok 3

    Monitorowanie odpowiedzi

    Po zakończeniu fazy indukcji, pacjent jest monitorowany pod kątem odpowiedzi na leczenie. Obejmuje to badania krwi oraz inne testy diagnostyczne.

    Celem jest ocena, czy pacjent osiągnął pełną odpowiedź hematologiczną lub odpowiedź molekularną.

  4. Krok 4

    Kontynuacja leczenia

    W przypadku osiągnięcia odpowiedzi, pacjent kontynuuje leczenie zgodnie z planem badania, który może obejmować dalsze podawanie isatuximab oraz innych leków.

    Celem tej fazy jest utrzymanie remisji i zapobieganie nawrotom choroby.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu wszystkich zaplanowanych cykli leczenia, pacjent przechodzi końcową ocenę stanu zdrowia.

    Pacjent jest informowany o wynikach badania oraz o dalszych krokach dotyczących opieki zdrowotnej.

Kto może wziąć udział w badaniu?

14 kryteriów

  • Pacjenci muszą mieć CD38 dodatnią ostrą białaczkę limfoblastyczną T-komórkową (T-ALL).
  • Muszą mieć odpowiednią funkcję nerek, co oznacza, że poziom kreatyniny we krwi nie może być wyższy niż 2 razy powyżej normy, a klirens kreatyniny musi wynosić co najmniej 40 mL/min.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą zobowiązać się do abstynencji od stosunków seksualnych lub stosować dwie metody antykoncepcji jednocześnie.
  • Mężczyźni aktywni seksualnie z kobietami w wieku rozrodczym muszą stosować barierową metodę antykoncepcji.
  • Udział w rejestrze Niemieckiej Wieloośrodkowej Grupy Badawczej ds. Dorosłych z ALL (GMALL).
  • Dla kohorty 1: Pacjenci muszą być w nawrocie lub mieć pierwotnie oporną chorobę z co najmniej 5% blastów w szpiku kostnym po co najmniej trzech cyklach chemioterapii.
  • Dla kohorty 2: Pacjenci muszą być w pełnej remisji hematologicznej, co oznacza mniej niż 5% blastów w szpiku kostnym, po co najmniej trzech cyklach chemioterapii.
  • Stan zdrowia według skali ECOG: dla kohorty 1: 0-2, dla kohorty 2: 0-1. Skala ECOG ocenia, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat.
  • Pacjenci muszą wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu, co oznacza, że zostali poinformowani o wszystkich istotnych aspektach badania.
  • Pacjenci muszą być chętni i zdolni do przestrzegania harmonogramu wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.
  • Regeneracja po ostatniej chemioterapii musi być zgodna z określonymi kryteriami dla każdej kohorty, w tym odpowiednim poziomem płytek krwi, hemoglobiny i neutrofili.
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią funkcję wątroby, co oznacza, że poziom bilirubiny nie może przekraczać 1,5 razy normy, a poziomy AST i ALT nie mogą przekraczać 2,5 razy normy.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie ma zdiagnozowanej choroby, która jest przedmiotem badania.
  • Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Pacjenci, którzy nie spełniają innych kryteriów zdrowotnych określonych przez badaczy, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Isatuximab

    to lek stosowany w leczeniu nowotworów krwi. W tym badaniu jest używany samodzielnie lub w połączeniu z chemioterapią, aby sprawdzić, czy pomaga pacjentom z ostrą białaczką limfoblastyczną T-komórkową, która nawróciła lub nie reaguje na inne leczenie.

  • Kombinacja chemioterapii

    to zestaw leków przeciwnowotworowych, które są podawane razem z isatuximabem w jednej grupie pacjentów, aby ocenić ich wspólne działanie.

Co już wiadomo o tej terapii

Isatuximab – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną T-komórkową, która jest dodatnia na CD38. Obecnie isatuximab jest badany w ramach badań klinicznych fazy II, aby ocenić jego bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie białaczki limfoblastycznej T-komórkowej. Działa poprzez wiązanie się z białkiem CD38 na powierzchni komórek nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia. Klasyfikowany jest jako przeciwciało monoklonalne.

Badane choroby

Ostra białaczka limfoblastyczna z komórek T (T-ALL) z nawrotem cytologicznym lub molekularnym, CD38 pozytywna – Jest to rodzaj nowotworu krwi, który dotyczy limfocytów T, jednego z typów białych krwinek. Choroba charakteryzuje się niekontrolowanym wzrostem i namnażaniem się niedojrzałych limfocytów T w szpiku kostnym, krwi i innych narządach. W przypadku nawrotu cytologicznego lub molekularnego, choroba powraca po wcześniejszym leczeniu, a komórki nowotworowe mogą być wykrywane na poziomie komórkowym lub molekularnym. CD38 pozytywność oznacza, że komórki nowotworowe wykazują obecność specyficznego białka na swojej powierzchni, co może wpływać na przebieg choroby. Choroba może prowadzić do objawów takich jak zmęczenie, gorączka, łatwe siniaczenie się, a także powiększenie węzłów chłonnych i śledziony. Postęp choroby może być szybki, co wymaga intensywnego monitorowania i interwencji medycznej.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-507899-47-00Kod protokołuGMALL-IsatuximabPlanowana liczba uczestników28 osóbSponsorGoethe University Frankfurt

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).