Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności leku CART84 u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową (AML) i ostrą białaczką limfoblastyczną T (T-ALL)

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy oceny leczenia u pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML) oraz ostrą białaczką limfoblastyczną T-komórkową (T-ALL), które są nawrotowe lub oporne na wcześniejsze leczenie. W ramach badania stosowany jest lek GYA01 (znany również jako CART84), który jest terapią komórkową wykorzystującą własne komórki odpornościowe pacjenta (limfocyty T), które zostały zmodyfikowane genetycznie w laboratorium.

Celem badania jest sprawdzenie bezpieczeństwa i skuteczności leku GYA01 u pacjentów z tymi typami białaczek. Badanie składa się z dwóch części: pierwszej, w której określana jest odpowiednia dawka leku, oraz drugiej, w której oceniana jest skuteczność leczenia przy użyciu ustalonej dawki.

W trakcie badania pacjenci otrzymują zmodyfikowane komórki poprzez podanie dożylne. Po podaniu leku pacjenci są obserwowani pod kątem odpowiedzi na leczenie oraz możliwych działań niepożądanych. W okresie od 30 do 90 dni po podaniu leku GYA01 może zostać przeprowadzony przeszczep komórek macierzystych od zgodnego dawcy.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Kwalifikacja do badania

    Potwierdzenie spełnienia kryteriów udziału w badaniu, w tym obecności co najmniej 5% komórek białaczkowych w szpiku kostnym i/lub krwi obwodowej

    Wykonanie badań oceniających funkcję nerek, wątroby, płuc i serca

    Sprawdzenie ekspresji CD84 na komórkach białaczkowych

  2. Krok 2

    Przygotowanie do terapii

    Przygotowanie spersonalizowanego produktu CART84 dla pacjenta

    Przeprowadzenie wstępnego kondycjonowania organizmu przed podaniem terapii

  3. Krok 3

    Podanie terapii

    Otrzymanie dożylnego wlewu komórek CART84

    Monitorowanie stanu zdrowia pod kątem możliwych reakcji na wlew

  4. Krok 4

    Okres obserwacji - 30 dni

    Regularne badania krwi i szpiku kostnego

    Ocena odpowiedzi na leczenie po 30 dniach od podania terapii

    Monitorowanie możliwych działań niepożądanych, w tym zespołu uwalniania cytokin (CRS) i zespołu neurotoksyczności (ICANS)

  5. Krok 5

    Dalsza obserwacja - do 90 dni

    Kontynuacja monitorowania odpowiedzi na leczenie

    Ocena obecności komórek CART84 we krwi i szpiku kostnym

    Przygotowanie do ewentualnego przeszczepu komórek macierzystych (w dniach 30-90 po terapii)

  6. Krok 6

    Długoterminowa obserwacja

    Regularne badania kontrolne przez okres do 24 miesięcy

    Monitorowanie długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności terapii

    Ocena przeżycia bez nawrotu choroby i całkowitego przeżycia

Kto może wziąć udział w badaniu?

15 kryteriów

  • Wiek co najmniej 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody na udział w badaniu
  • Mężczyźni muszą stosować 2 akceptowalne metody antykoncepcji (jedną metodę barierową stosowaną przez pacjenta oraz jedną wysoce skuteczną metodę stosowaną przez partnerkę) podczas leczenia i przez co najmniej 12 miesięcy po ostatniej dawce leku
  • Odpowiednia funkcja następujących narządów:
    • Wątroby: poziom enzymów wątrobowych ALT/AST nie większy niż 2,5-krotność górnej granicy normy
    • Nerek: klirens kreatyniny co najmniej 50 ml/min
    • Bilirubina całkowita nie większa niż 2-krotność górnej granicy normy
    • Serca: frakcja wyrzutowa lewej komory co najmniej 45%
    • Saturacja krwi tlenem powyżej 92% przy oddychaniu powietrzem
    • Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej zgody na udział w badaniu
    • Stan sprawności według skali ECOG 0 lub 1 (pacjent w pełni aktywny lub z niewielkimi ograniczeniami)
    • Zdiagnozowana ostra białaczka szpikowa (AML) lub ostra białaczka limfoblastyczna T-komórkowa (T-ALL) z co najmniej 5% komórek białaczkowych w szpiku kostnym lub krwi obwodowej
    • Udokumentowana ekspresja markera CD84 na komórkach białaczkowych
    • W przypadku pacjentów z T-ALL: określony immunofenotyp komórek białaczkowych (CD4- CD8- lub CD4+ i/lub CD8+ bez wykrywalnych blastów we krwi obwodowej)
    • Dostępność odpowiedniego dawcy do przeszczepu szpiku kostnego
    • Dla kobiet w wieku rozrodczym: negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem badania
    • Dla kobiet w wieku rozrodczym: zobowiązanie do stosowania 2 metod antykoncepcji (jedna metoda wysoce skuteczna oraz jedna metoda barierowa) podczas leczenia i przez co najmniej 12 miesięcy po ostatniej dawce leku

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

11 kryteriów

  • Pacjenci poniżej 18 roku życia nie mogą uczestniczyć w badaniu
  • Pacjenci z aktywnym zakażeniem wirusem HIV (ludzki wirus niedoboru odporności)
  • Osoby z aktywnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C
  • Pacjenci z niewydolnością narządową (poważne zaburzenia pracy serca, płuc, nerek lub wątroby)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby uczestniczące obecnie w innych badaniach klinicznych
  • Pacjenci z niekontrolowanymi infekcjami (trwające zakażenia, które nie odpowiadają na standardowe leczenie)
  • Osoby z chorobami autoimmunologicznymi (schorzenia, w których układ odpornościowy atakuje własne tkanki)
  • Pacjenci z poważnymi zaburzeniami psychicznymi
  • Osoby, które przeszły przeszczep szpiku kostnego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Pacjenci z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (obecność komórek nowotworowych w mózgu lub rdzeniu kręgowym)
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

CART84 to eksperymentalna terapia komórkowa, która wykorzystuje zmodyfikowane komórki odpornościowe pacjenta (limfocyty T). Komórki te są genetycznie modyfikowane w laboratorium, aby mogły rozpoznawać i atakować komórki białaczkowe. Terapia ta jest badana w leczeniu pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową (AML) oraz ostrą białaczką limfoblastyczną T-komórkową (T-ALL). Jest to spersonalizowane leczenie, gdzie komórki pacjenta są pobierane, modyfikowane, a następnie podawane z powrotem w formie wlewu dożylnego.

Co już wiadomo o tej terapii

CART84 - Eksperymentalna terapia komórkowa stosowana w formie infuzji dożylnej, będąca obecnie w fazie badań klinicznych I/IIa dla pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową (AML) oraz ostrą białaczką limfoblastyczną T-komórkową (T-ALL). Jest to rodzaj immunoterapii wykorzystującej zmodyfikowane genetycznie limfocyty T pacjenta (komórki CAR-T), które zostają zaprogramowane do rozpoznawania i niszczenia komórek nowotworowych poprzez celowanie w specyficzny antygen CD84. Terapia ta jest badana pod kątem skuteczności w osiąganiu całkowitej remisji choroby u pacjentów, u których standardowe metody leczenia okazały się nieskuteczne, a jej głównym celem jest ocena bezpieczeństwa stosowania oraz określenie optymalnej dawki leczniczej.

Badane choroby

  • Ostra białaczka limfoblastyczna z komórek T (T-ALL)

    Ostra białaczka limfoblastyczna T-komórkowa to choroba nowotworowa układu krwiotwórczego, w której nieprawidłowe komórki T rozwijają się w szpiku kostnym. Charakteryzuje się szybkim namnażaniem się niedojrzałych limfocytów T, które wypierają prawidłowe komórki krwi. Choroba może rozprzestrzeniać się do węzłów chłonnych, śledziony i innych narządów. Stan nawrotowy oznacza powrót choroby po okresie remisji, a oporność na leczenie wskazuje na brak odpowiedzi na standardowe terapie.

  • Ostra białaczka szpikowa

    Ostra białaczka szpikowa to nowotwór krwi i szpiku kostnego, w którym dochodzi do niekontrolowanego wzrostu niedojrzałych komórek szpikowych (mieloblastów). Charakteryzuje się szybkim przebiegiem i gromadzeniem się nieprawidłowych białych krwinek w szpiku kostnym. Komórki białaczkowe zaburzają produkcję prawidłowych komórek krwi. Stan nawrotowy i oporny na leczenie oznacza, że choroba powraca po leczeniu lub nie reaguje na standardowe metody terapii.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza I/IINumer badania2024-519966-31-00Kod protokołuGYA-CART84-AL-001Planowana liczba uczestników39 osóbSponsorGyala Therapeutics S.L.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).