Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacjaChoroba rzadka

Badanie precyzyjnej medycyny u pacjentów z nawróconą lub oporną T‑komórkową ostrą białaczką limfoblastyczną – venetoclax w kombinacji leków

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z T‑cell Acute Lymphoblastic Leukemia w fazie, w której choroba wróciła po wcześniejszym leczeniu lub nie zareagowała na dotychczasowe terapie. Celem badania jest ocena, czy podejście oparte na precyzyjnym dopasowaniu leków zwiększa odsetek osób osiągających remisję krwi, czyli brak wykrywalnych komórek nowotworowych w krwi i szpiku.

W ramach badania stosuje się kilka leków: doustnie podawany venetoclax, który wspomaga śmierć komórek nowotworowych; dożylnie podawany recombinant l‑asparaginase, który blokuje substancję niezbędną do wzrostu komórek białaczkowych; doustny tofacitinib, lek modulujący układ odpornościowy; podskórny azacitidine, który hamuje podziały nieprawidłowych komórek; oraz doustny everolimus, wpływający na procesy wzrostu komórek. Leki są podawane w cyklach, które trwają kilka tygodni, a pacjenci są regularnie oceniani pod kątem reakcji organizmu i ewentualnych działań niepożądanych.

Uczestnicy są losowo przydzielani do różnych kombinacji leków lub do grupy kontrolnej, a następnie obserwowani przez kilka miesięcy. W trakcie badania wykonuje się badania krwi i szpiku, aby sprawdzić, czy nowotwór uległ zanikowi, oraz monitoruje się ogólny stan zdrowia i jakość życia pacjentów.

Przebieg badania

To badanie ma 9 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Losowanie i przydział do grupy leczniczej

    Po zapisaniu się do badania otrzymujesz informację o losowaniu i przydziale do jednej z grup terapeutycznych, co określa, które leki będą podawane.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie przyjmowania leków doustnych

    Każdego dnia przyjmujesz venetoclax w dawce 400 mg w formie tabletki powlekanej.

    Również codziennie przyjmujesz xeljanz (tofacitinib) w dawce 20 mg w formie tabletki powlekanej.

    Dodatkowo przyjmujesz Afinitor (everolimus) w dawce 5 mg w formie tabletki.

    Częstotliwość i czas trwania przyjmowania określone są w harmonogramie badania, który będzie ci przekazany.

  3. Krok 3

    Podawanie leku dożylnego

    Lekarz podaje enrylaze (rekombinowany l‑asparaginaza) dożylnie w dawce 25 mg/m².

    Lekarz określi, jak często i przez jak długi okres lek będzie podawany.

  4. Krok 4

    Podawanie leku podskórnego

    Lekarz podaje azacitidine podskórnie w dawce 75 mg/m².

    Dokładny schemat podawania zostanie ci wyjaśniony.

  5. Krok 5

    Regularne wizyty kontrolne i badania

    Co miesiąc przez pierwsze trzy miesiące uczestniczysz w wizycie kontrolnej, podczas której pobierane są badania krwi i ocenia się odpowiedź na leczenie.

    W tym samym czasie wypełniasz kwestionariusze dotyczące jakości życia.

  6. Krok 6

    Monitorowanie działań niepożądanych

    Każde niepokojące objawy zgłaszasz personelowi badania, aby mogli ocenić ich związek z lekami.

  7. Krok 7

    Ocena wyniku po trzech miesiącach

    Po upływie trzech miesięcy lekarze oceniają, czy osiągnięto remisję (całkowitą lub częściową) na podstawie wyników badań.

  8. Krok 8

    Kontynuacja leczenia do sześciu miesięcy lub do zakończenia badania

    Jeśli leczenie jest kontynuowane, przyjmujesz leki zgodnie z ustalonym schematem do momentu zakończenia badania lub do decyzji lekarza.

  9. Krok 9

    Zakończenie udziału w badaniu

    Po zakończeniu okresu badania uczestniczysz w ostatecznej ocenie, a wyniki twojego leczenia są podsumowywane.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Osoby w wieku 15 lat lub więcej (w niektórych krajach, np. Francja, udział do 18 lat).
  • Wymagana dobrowolna zgoda na udział – osoby pełnoletnie (≥ 18 lat) podpisują własną zgodę, a osoby w wieku 15‑17 lat potrzebują zgody od obojga rodziców (w niektórych krajach).
  • Diagnoza ostra białaczka limfoblastyczna typu T w pierwszym lub drugim nawrocie po leczeniu lub brak odpowiedzi na przynajmniej dwa schematy chemioterapii (tzw. białaczka oporna).
  • Obecność komórek nowotworowych (blastów) w krwi lub szpiku, które można przesłać do specjalistycznych laboratoriów, lub niedawno wykonane badanie wykazujące możliwość zastosowania jednej z zatwierdzonych terapii celowanych.
  • Ocena sprawności fizycznej według skali ECOG w zakresie 0‑3, co oznacza, że możesz wykonywać codzienne czynności z niewielkimi lub bez ograniczeń.
  • Musisz być objęty narodowym systemem opieki zdrowotnej w swoim kraju.
  • Brak przeciwwskazań do przyjmowania leków: venetoclax, tofacitinib, everolimus, enrylaze oraz 5‑azacytidine.
  • Kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni, których partnerki mogą zajść w ciążę, muszą stosować skuteczną antykoncepcję przez cały czas trwania badania i przynajmniej 3 miesiące po jego zakończeniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

13 kryteriów

  • Osoby będące w opiece paliatywnej – czyli otrzymujące opiekę mającą na celu złagodzenie objawów choroby, której nie można wyleczyć.
  • Podanie szczepionek żywych lub żywych osłabionych w ciągu ostatnich 4 tygodni przed pierwszą dawką leku badawczego.
  • Osoby z zaburzeniami psychicznymi lub innymi stanami, które utrudniają współpracę z procedurami badania.
  • Pacjenci z późnym nawrotem po pierwszej pełnej remisji, czyli gdy choroba powróciła po upływie ponad 24 miesięcy od momentu uznania jej za wyleczoną.
  • Pacjenci z nawrotem pozaszpikowym (wyłącznie poza szpikiem kostnym) lub z objawowym zajęciem ośrodkowego układu nerwowego (CNS).
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym z nowym lekiem w momencie zapisu do tego badania.
  • Inny aktywny, niekontrolowany nowotwór.
  • Znane aktywne infekcje wirusowe: HBV (wirus zapalenia wątroby typu B), HCV (wirus zapalenia wątroby typu C) oraz HIV.
  • Osoby pod opieką kuratora lub pozbawione wolności (z wyjątkiem nieletnich).
  • Przeciwwskazania do chemioterapii, takie jak:
    • bardzo podwyższone wyniki badań wątroby – ASAT (SGOT) i/lub ALAT (SGPT) > 5 × normy (ULN);
    • wysoki poziom bilirubiny ≥ 2,5 × normy (ULN);
    • słaba czynność nerek – szacowany wskaźnik filtracji kłębuszkowej (GFR) < 50 ml/min, obliczany równaniem MDRD.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Venetoclax

    lek przyjmowany doustnie w postaci tabletki. Działa jako inhibitor białka BCL‑2, które pomaga komórkom nowotworowym przeżywać. Blokując to białko, lek pomaga zniszczyć komórki nowotworowe w ostrej limfoblastycznej białaczce T.

  • Enrylaze

    roztwór do wstrzykiwań podawany dożylnie. Zawiera rekombinowaną L‑asparaginazę, enzym, który usuwa aminokwas asparaginę z krwi. Brak tego aminokwasu uniemożliwia komórkom białaczki ich wzrost i podział.

  • XELJANZ

    lek przyjmowany doustnie w postaci tabletki. Zawiera tofacitinib, inhibitor JAK, który hamuje sygnały wewnątrz komórek wspierające ich wzrost. Dzięki temu lek może spowolnić rozwój nowotworu.

  • Azacitidine

    zawiesina do wstrzykiwań podskórnych. Jest lekiem chemioterapeutycznym, który wprowadza zmiany w DNA komórek nowotworowych, co hamuje ich podział i prowadzi do ich zniszczenia.

  • Afinitor

    lek przyjmowany doustnie w postaci tabletki. Zawiera everolimus, inhibitor mTOR, który blokuje szlak sygnałowy potrzebny do wzrostu i podziału komórek nowotworowych.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Venetoclax

    Lek podawany doustnie w postaci powlekanej tabletki 400 mg, jest już zatwierdzony i szeroko opisywany w literaturze medycznej jako terapia celowana w niektóre nowotwory krwi, m.in. przewlekłą białaczkę limfocytową i ostre białaczki szpikowe. Głównym wskazaniem jest leczenie tych chorób, a w badaniu jest stosowany w terapii złośliwego T‑komórkowego ALL. Działa poprzez blokowanie białka BCL‑2, co pozwala komórkom nowotworowym na samobójczą śmierć. Należy do grupy inhibitorów BCL‑2, czyli leków celowanych.

  • Enrylaze

    Preparat podawany dożylnie w formie roztworu do infuzji, zawiera rekombinowaną enzymatyczną formę L‑asparaginazy i jest już zatwierdzony oraz opisany w licznych publikacjach jako lek w leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej. Stosowany jest głównie w terapii tej białaczki, a w badaniu jest częścią schematu leczenia T‑ALL. Enzym rozkłada aminokwas asparaginę, którego nowotworowe komórki nie są w stanie samodzielnie wytworzyć, co prowadzi do ich śmierci. Należy do klasy leków enzymatycznych, zwanej inhibitorami metabolizmu aminokwasów.

  • XELJANZ

    Lek podawany doustnie w postaci tabletki filmowanej 5 mg, jest już zatwierdzony i szeroko opisany w literaturze jako terapia w chorobach autoimmunologicznych, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów czy wrzodziejące zapalenie jelita grubego. W badaniu jest używany jako lek wspomagający w leczeniu T‑ALL. Działa poprzez hamowanie enzymów JAK, co zmniejsza przekazywanie sygnałów zapalnych w komórkach. Należy do grupy inhibitorów JAK, czyli leków immunomodulujących.

  • Azacitidine

    Preparat podawany podskórnie w postaci zawiesiny do wstrzykiwań, jest zatwierdzony i dobrze udokumentowany w literaturze jako terapia w zespołach mielodysplastycznych oraz niektórych ostrych białaczkach szpikowych. W badaniu jest stosowany w leczeniu T‑ALL. Działa poprzez wprowadzanie zmian w DNA, które ponownie włączają geny kontrolujące wzrost komórek, co spowalnia rozwój nowotworu. Należy do klasy leków hipometylujących, czyli chemoterapii celowanej.

  • Afinitor

    Lek podawany doustnie w formie tabletki 5 mg, jest zatwierdzony i szeroko opisany w literaturze jako terapia w różnych nowotworach, w tym raka nerki i raka piersi. W badaniu jest używany jako element terapii T‑ALL. Działa poprzez blokowanie szlaku mTOR, co hamuje wzrost i podział komórek nowotworowych. Należy do grupy inhibitorów mTOR, czyli leków celowanych.

Badane choroby

Nawrotowa/oporna ostra białaczka limfoblastyczna z komórek T - Jest to nowotwór krwi, w którym nieprawidłowo namnażają się niedojrzałe limfocyty T w szpiku kostnym i krwi. W wersji nawrotowej lub opornej choroba ponownie pojawia się po początkowej terapii lub nie reaguje na nią. Liczba tych nieprawidłowych komórek rośnie, wypierając zdrowe komórki krwi, co może prowadzić do zmęczenia, częstszych infekcji i skłonności do krwawień. Choroba może rozprzestrzeniać się na węzły chłonne, śledzionę oraz ośrodkowy układ nerwowy. Postęp jest zazwyczaj stopniowy, z kolejnymi falami zwiększania się liczby komórek nowotworowych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-516570-30-00Planowana liczba uczestników86 osóbSponsorCentre Hospitalier De Versailles

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).