Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie nad CD7-CART01 w leczeniu nawrotowej/opornej ostrej białaczki limfoblastycznej T-komórkowej u dzieci i młodych dorosłych

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dzieci i młodych dorosłych z nawrotową lub oporną na leczenie postacią ostrej białaczki limfoblastycznej T-komórkowej lub chłoniaka limfoblastycznego. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności nowego leczenia z wykorzystaniem komórek T zmodyfikowanych genetycznie, znanych jako CD7-CART01. Te komórki T są specjalnie zaprojektowane, aby rozpoznawać i niszczyć komórki nowotworowe.

W badaniu stosowane będą również inne leki, takie jak cyklofosfamid i fludarabina, które są podawane w formie zastrzyków lub infuzji. Cyklofosfamid i fludarabina to leki chemoterapeutyczne, które pomagają przygotować organizm do przyjęcia zmodyfikowanych komórek T. Badanie składa się z dwóch faz: w pierwszej fazie oceniane jest bezpieczeństwo i ustalana jest odpowiednia dawka CD7-CART01, a w drugiej fazie badana jest skuteczność leczenia przy ustalonej dawce.

Uczestnicy badania będą monitorowani pod kątem reakcji na leczenie oraz ewentualnych działań niepożądanych. Badanie ma na celu znalezienie skutecznego sposobu leczenia dla pacjentów, u których standardowe metody leczenia nie przyniosły oczekiwanych rezultatów. Przewiduje się, że badanie potrwa do 2028 roku.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po zakwalifikowaniu do badania, pacjent zostaje przyjęty do ośrodka badawczego. Na tym etapie pacjent musi wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.

    Pacjent zostaje poinformowany o przebiegu badania, potencjalnych korzyściach i ryzykach związanych z udziałem.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do leczenia

    Pacjent przechodzi procedurę aferezy, która polega na pobraniu komórek krwi niezbędnych do dalszego leczenia.

    Przed rozpoczęciem leczenia pacjent musi mieć dostępnego potencjalnego dawcy komórek macierzystych.

  3. Krok 3

    Podanie leków przygotowawczych

    Pacjent otrzymuje cyklofosfamid w formie zastrzyku o dawce 1 g.

    Następnie podawany jest fludarabina w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji, w dawce 50 mg.

  4. Krok 4

    Podanie komórek CD7-CART01

    Pacjentowi podawane są komórki CD7-CART01 dożylnie. Dawkowanie komórek jest stopniowo zwiększane, zaczynając od 1.0 x 10^6 do 3.0 x 10^6 komórek na kilogram masy ciała pacjenta.

    Celem tego etapu jest ocena bezpieczeństwa i ustalenie optymalnej dawki komórek.

  5. Krok 5

    Monitorowanie i ocena

    Przez 28 dni po podaniu komórek pacjent jest monitorowany pod kątem reakcji na leczenie oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Na koniec tego okresu oceniana jest odpowiedź na leczenie, w tym obecność resztkowej choroby minimalnej (MRD) oraz stan remisji.

  6. Krok 6

    Dalsze obserwacje

    Pacjent jest poddawany dalszym obserwacjom w celu potwierdzenia bezpieczeństwa i skuteczności leczenia.

    Oceniana jest ogólna odpowiedź na leczenie, w tym zmniejszenie masy guza oraz brak obecności komórek nowotworowych w płynie mózgowo-rdzeniowym.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent musi mieć zdiagnozowaną chorobę zwaną T-ALL lub LL, co oznacza, że jego komórki nowotworowe wykazują ponad 98% obecności białka CD7.
  • Pacjent musi być w wieku od 6 miesięcy do 25 lat.
  • Pacjent musi mieć odpowiedni dostęp do żył, aby można było przeprowadzić procedurę zwaną aferezą, lub być kwalifikowanym do założenia odpowiedniego cewnika.
  • Pacjent lub jego opiekun prawny musi wyrazić dobrowolną zgodę na udział w badaniu. Dzieci powyżej 12 lat będą uczestniczyć w rozmowie dostosowanej do ich wieku i, jeśli to możliwe, wyrażą zgodę ustnie lub podpiszą zgodę dostosowaną do ich wieku.
  • Pacjent musi mieć odpowiedni stan zdrowia, co oznacza, że osoby powyżej 16 lat muszą mieć wynik Karnofsky co najmniej 60%, a osoby poniżej 16 lat muszą mieć wynik Lansky co najmniej 60%.
  • Pacjent musi mieć mierzalną lub ocenialną chorobę w momencie rejestracji, co może obejmować jakiekolwiek dowody choroby, w tym MRD wykryte za pomocą specjalnych testów.
  • Przed rozpoczęciem leczenia pacjent musi mieć dostępnego potencjalnego dawcy komórek macierzystych, który jest zgodny genetycznie.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie ma diagnozy nawrotowej lub opornej na leczenie białaczki limfoblastycznej T-komórkowej lub chłoniaka limfoblastycznego. Oznacza to, że choroba musi powrócić po wcześniejszym leczeniu lub nie reagować na standardowe terapie.
  • Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym, nie mogą brać udziału w badaniu. Badanie jest przeznaczone dla dzieci i młodych dorosłych.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody lub nie mają opiekuna prawnego, który mógłby to zrobić w ich imieniu, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Pacjenci z innymi poważnymi schorzeniami, które mogą wpływać na wyniki badania lub bezpieczeństwo uczestnika, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

CD7-CART01 to terapia polegająca na wykorzystaniu zmodyfikowanych komórek T, które są zaprojektowane do rozpoznawania i niszczenia komórek nowotworowych w organizmie. W tym badaniu klinicznym terapia ta jest stosowana u dzieci i młodych dorosłych z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną T-komórkową lub chłoniakiem limfoblastycznym. Celem terapii jest ocena jej bezpieczeństwa oraz ustalenie optymalnej dawki, która będzie skuteczna w zwalczaniu nowotworu.

Co już wiadomo o tej terapii

CD7-CART01 – Jest to eksperymentalny lek podawany w formie infuzji, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych fazy I/II. Jego głównym celem jest leczenie nawrotowej lub opornej na leczenie ostrej białaczki limfoblastycznej T-komórkowej oraz chłoniaka limfoblastycznego u dzieci i młodych dorosłych. Mechanizm działania polega na wykorzystaniu zmodyfikowanych komórek T, które są wyposażone w receptor anty-CD7, co pozwala im na celowanie i niszczenie komórek nowotworowych. CD7-CART01 należy do klasy leków immunoterapeutycznych, które wykorzystują układ odpornościowy pacjenta do walki z rakiem.

Badane choroby

  • Ostra białaczka limfoblastyczna z komórek T (T-ALL)

    Jest to rodzaj nowotworu krwi, który wywodzi się z niedojrzałych limfocytów T, jednego z typów białych krwinek. Choroba charakteryzuje się szybkim wzrostem liczby niedojrzałych komórek białaczkowych w szpiku kostnym, co prowadzi do zaburzeń w produkcji zdrowych krwinek. Objawy mogą obejmować zmęczenie, bladość, łatwe siniaczenie, krwawienia, infekcje oraz powiększenie węzłów chłonnych, wątroby lub śledziony. Choroba może również prowadzić do objawów neurologicznych, jeśli komórki białaczkowe przedostaną się do ośrodkowego układu nerwowego. T-ALL jest bardziej powszechna u dzieci, ale może występować także u dorosłych.

  • Chłoniak limfoblastyczny

    Jest to nowotwór wywodzący się z limfocytów, który najczęściej dotyczy młodych ludzi, w tym dzieci. Chłoniak ten charakteryzuje się szybkim wzrostem i może prowadzić do powiększenia węzłów chłonnych, wątroby, śledziony oraz innych narządów. Objawy mogą obejmować gorączkę, nocne poty, utratę masy ciała, zmęczenie oraz bóle brzucha. W niektórych przypadkach może dojść do zajęcia szpiku kostnego, co prowadzi do objawów podobnych do białaczki. Chłoniak limfoblastyczny może również wpływać na ośrodkowy układ nerwowy, powodując objawy neurologiczne. Choroba wymaga szybkiej diagnozy i leczenia ze względu na jej agresywny przebieg.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza I/IINumer badania2023-508355-39-00Kod protokołuCD7-CAR01Planowana liczba uczestników26 osóbSponsorOspedale Pediatrico Bambino Gesu'

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).