Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie nad bezpieczeństwem i skutecznością terapii hCD1a-CAR T (OC-1) u pacjentów z nawrotową/oporną ostrą białaczką limfoblastyczną T-komórkową lub chłoniakiem T-komórkowym

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z T-komórkową ostrą białaczką limfoblastyczną oraz T-komórkowym chłoniakiem limfoblastycznym, które są trudne do leczenia lub nawracają po wcześniejszych terapiach. W badaniu zostanie zastosowana nowa terapia o nazwie hCD1a-CAR T (znana również jako OC-1). Jest to rodzaj terapii komórkowej, w której własne komórki T pacjenta są modyfikowane poza organizmem za pomocą specjalnego wektora wirusowego, aby mogły rozpoznawać i atakować komórki nowotworowe.

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa stosowania OC-1 u pacjentów z tymi rodzajami nowotworów. W trakcie badania pacjenci otrzymają infuzję dożylną tej terapii, a ich stan zdrowia będzie monitorowany, aby sprawdzić, jak organizm reaguje na leczenie. Badanie ma na celu zrozumienie, jak skuteczna i bezpieczna jest ta nowa metoda leczenia w porównaniu do standardowych terapii.

W badaniu mogą być również stosowane inne metody oceny, takie jak analiza krwi, aby monitorować odpowiedź organizmu na terapię. Pacjenci będą obserwowani przez określony czas, aby ocenić, czy terapia prowadzi do poprawy stanu zdrowia i jakie mogą być jej skutki uboczne. W badaniu może być również używany placebo w celu porównania wyników.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Pacjent zostaje przyjęty do badania klinicznego po spełnieniu kryteriów włączenia, które obejmują m.in. wiek powyżej 2 lat oraz potwierdzenie obecności antygenu CD1a w komórkach nowotworowych.

    Pacjent musi być w stanie zrezygnować z możliwości reprodukcji lub zobowiązać się do stosowania skutecznej metody antykoncepcji podczas trwania badania.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do terapii

    Pacjent przechodzi procedurę pobrania własnych komórek T, które zostaną zmodyfikowane genetycznie za pomocą wektora lentiwirusowego, aby wyposażyć je w chimerowy receptor antygenowy (CAR) specyficzny dla CD1a.

    Zmodyfikowane komórki T są przygotowywane do podania pacjentowi w formie zawiesiny do infuzji dożylnej.

  3. Krok 3

    Podanie leku

    Pacjent otrzymuje zmodyfikowane komórki T w formie infuzji dożylnej. Proces ten jest znany jako terapia hCD1a-CAR T (OC-1).

    Podanie leku odbywa się w warunkach szpitalnych, aby monitorować pacjenta pod kątem ewentualnych działań niepożądanych.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Pacjent jest regularnie monitorowany w celu oceny bezpieczeństwa terapii oraz jej skuteczności.

    Monitorowanie obejmuje ocenę liczby i rodzaju działań niepożądanych, takich jak zespół uwalniania cytokin (CRS) oraz neurotoksyczność związana z komórkami efektorowymi układu odpornościowego (ICANS).

    Oceniane są również wskaźniki remisji, czas trwania remisji oraz przeżycie bez progresji choroby.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie kliniczne planowane jest do zakończenia do 31 stycznia 2026 roku.

    Po zakończeniu badania pacjent może być nadal monitorowany w celu oceny długoterminowych efektów terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Dzieci powyżej 2 lat lub dorośli, zarówno mężczyźni, jak i kobiety, mogą wziąć udział w badaniu.
  • Pacjenci muszą mieć obecność antygenu CD1a na poziomie co najmniej 20% w komórkach nowotworowych. Może to być potwierdzone za pomocą specjalnych badań laboratoryjnych, takich jak cytometria przepływowa lub badanie histologiczne.
  • Pacjenci z nawrotem lub opornością na leczenie w przypadku CD1a-dodatniej ostrej białaczki limfoblastycznej T-komórkowej (T-ALL) lub chłoniaka limfoblastycznego T-komórkowego (T-LL). Obejmuje to:
  • Nawrót po przeszczepie komórek macierzystych od dawcy (allo-HSCT).
  • Pierwotna oporność, co oznacza, że choroba nie ustąpiła po dwóch standardowych liniach terapii, co uniemożliwia przeszczep allo-HSCT.
  • Oporność na pierwszą linię leczenia nawrotu.
  • Drugi lub kolejny nawrót choroby.
  • Pacjent musi być niezdolny do reprodukcji lub zobowiązać się do stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji podczas trwania badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli bierze inne leki, które mogą zakłócać działanie leku testowanego w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma alergię na składniki leku używanego w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli w ciągu ostatnich 4 tygodni brał udział w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być pogorszone przez lek testowany w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na przetwarzanie leku w organizmie.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy psychiczne, które mogą wpływać na jego zdolność do zrozumienia i przestrzegania instrukcji badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

hCD1a-CAR T (OC-1) to terapia polegająca na wykorzystaniu zmodyfikowanych komórek odpornościowych pacjenta, które są przystosowane do rozpoznawania i niszczenia komórek nowotworowych. W tym przypadku, terapia jest skierowana przeciwko komórkom nowotworowym, które są dodatnie na obecność markera CD1a. Terapia ta jest stosowana u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną T-komórkową lub chłoniakiem T-komórkowym. Celem terapii jest zwiększenie skuteczności leczenia poprzez celowanie w specyficzne komórki nowotworowe.

Co już wiadomo o tej terapii

OC-1 – OC-1 to terapia genowa podawana w formie infuzji dożylnej, która jest obecnie badana w ramach badań klinicznych. Substancja ta jest w fazie oceny bezpieczeństwa i skuteczności w leczeniu pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną T-komórkową oraz chłoniakiem limfoblastycznym T-komórkowym. Głównym wskazaniem terapeutycznym jest leczenie pacjentów z CD1a-dodatnimi nowotworami T-komórkowymi. Mechanizm działania OC-1 polega na modyfikacji genetycznej limfocytów T pacjenta, aby rozpoznawały i niszczyły komórki nowotworowe. Klasyfikacja farmakologiczna obejmuje terapie komórkowe i genowe.

Badane choroby

  • Białaczka limfoblastyczna z komórek T

    Jest to rodzaj nowotworu krwi, który zaczyna się w białych krwinkach zwanych limfocytami T. Choroba ta charakteryzuje się szybkim wzrostem liczby niedojrzałych limfocytów, które mogą gromadzić się w szpiku kostnym, krwi i innych narządach. W miarę postępu choroby, normalne komórki krwi są wypierane, co prowadzi do objawów takich jak zmęczenie, łatwe siniaczenie i infekcje. Białaczka ta może również wpływać na centralny układ nerwowy, powodując bóle głowy i inne objawy neurologiczne. Choroba jest bardziej powszechna u dzieci, ale może występować także u dorosłych.

  • Chłoniak limfoblastyczny z komórek T

    Jest to nowotwór, który rozwija się z limfocytów T, będących częścią układu odpornościowego. Chłoniak ten często zaczyna się w węzłach chłonnych, ale może również wpływać na inne części ciała, takie jak śledziona, wątroba czy szpik kostny. W miarę postępu choroby, może dojść do powiększenia węzłów chłonnych, gorączki, utraty masy ciała i nocnych potów. Chłoniak limfoblastyczny z komórek T jest agresywną formą nowotworu, co oznacza, że rozwija się szybko. Może występować zarówno u dzieci, jak i dorosłych, choć jest bardziej powszechny u młodszych pacjentów. Choroba wymaga szybkiej interwencji medycznej ze względu na swój szybki przebieg.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2024-514591-40-00Kod protokołuOC-01-21001- CARxALLPlanowana liczba uczestników20 osóbSponsorOnechain Immunotherapeutics S.L.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).