Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Długoterminowe badanie pacjentów z nawrotową/oporną ostrą białaczką limfoblastyczną T-komórkową leczonych komórkami OC-1

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

To jest badanie długoterminowego obserwowania pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną z komórek T lub chłoniakiem limfoblastycznym z komórek T, którzy wcześniej byli leczeni eksperymentalnym preparatem OC-1. Ostre białaczki i chłoniaki limfoblastyczne z komórek T to nowotwory krwi, w których komórki odpornościowe zwane limfocytami T zaczynają niekontrolowanie się dzielić i gromadzić w szpiku kostnym, węzłach chłonnych lub innych organach. Termin nawrotowa/oporna oznacza, że choroba powróciła po leczeniu lub nie odpowiedziała na standardowe terapie. OC-1 to specjalny rodzaj immunoterapii, w której komórki odpornościowe pacjenta są pobierane, modyfikowane genetycznie w laboratorium tak aby lepiej rozpoznawały i niszczyły komórki nowotworowe, a następnie podawane z powrotem pacjentowi.

Celem badania jest monitorowanie pacjentów przez 15 lat po podaniu OC-1, aby ocenić ryzyko wystąpienia opóźnionych działań niepożądanych. Badacze chcą sprawdzić, czy terapia może powodować jakiekolwiek długoterminowe problemy zdrowotne, takie jak nowe nowotwory, zaburzenia neurologiczne, choroby autoimmunologiczne, infekcje lub problemy skórne. Dodatkowo będą obserwować, jak długo pacjenci pozostają bez objawów choroby i czy OC-1 nadal znajduje się w organizmie.

W trakcie badania pacjenci będą regularnie przychodzić na wizyty kontrolne, podczas których lekarz będzie sprawdzał ich stan zdrowia i pobierał próbki krwi do badań laboratoryjnych. Badacze będą również sprawdzać, czy zmodyfikowane komórki OC-1 nadal znajdują się we krwi pacjenta i czy nadal wykazują aktywność przeciwnowotworową. Wszystkie informacje o stanie zdrowia pacjenta będą dokładnie dokumentowane, aby lepiej zrozumieć długoterminowe skutki tej nowoczesnej terapii.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Wejście do badania długoterminowego

    Zostałeś zakwalifikowany do tego badania, ponieważ wcześniej otrzymałeś leczenie komórkami OC-1. Komórki OC-1 to specjalnie zmodyfikowane komórki odpornościowe, które zostały pobrane z Twojego organizmu, zmienione w laboratorium i podane z powrotem do Twojego organizmu przez infuzję dożylną.

    To badanie będzie trwało przez 15 lat od momentu, gdy otrzymałeś komórki OC-1. Jego celem jest monitorowanie Twojego zdrowia i sprawdzenie, czy nie wystąpią jakiekolwiek późne działania niepożądane związane z wcześniejszym leczeniem.

  2. Krok 2

    Regularne wizyty kontrolne

    Będziesz uczestniczyć w regularnych wizytach kontrolnych przez cały okres badania. Podczas tych wizyt lekarz będzie sprawdzał Twój stan zdrowia i przeprowadzał różne badania.

    Częstotliwość wizyt może się zmieniać w zależności od czasu, jaki upłynął od otrzymania komórek OC-1. Na początku wizyty mogą być częstsze, a z czasem mogą się rzadziej odbywać.

  3. Krok 3

    Monitorowanie działań niepożądanych

    Podczas każdej wizyty lekarz będzie sprawdzał, czy nie wystąpiły u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane stopnia III-IV. To oznacza poważne problemy zdrowotne, które mogą być związane z wcześniejszym leczeniem komórkami OC-1.

    Szczególną uwagę będzie się zwracać na: pojawienie się nowych nowotworów, problemy neurologiczne (związane z układem nerwowym), choroby autoimmunologiczne (gdy organizm atakuje własne tkanki), zaburzenia krwi, infekcje oraz problemy skórne.

  4. Krok 4

    Pobieranie próbek krwi

    Regularnie będą pobierane od Ciebie próbki krwi w celu sprawdzenia, czy komórki OC-1 nadal znajdują się w Twoim organizmie. To badanie nazywa się cytometrią przepływową i analizą qPCR.

    Badania te pozwolą sprawdzić, jak długo zmodyfikowane komórki pozostają aktywne w Twoim organizmie i czy nadal wyrażają specjalny receptor CAR skierowany przeciwko białku CD1a.

  5. Krok 5

    Ocena przeżycia i progresji choroby

    Przez cały okres badania będzie monitorowany Twój stan zdrowia, aby ocenić całkowite przeżycie oraz przeżycie bez progresji choroby. Oznacza to sprawdzanie, czy choroba nie powróciła i jak długo pozostajesz w dobrym stanie zdrowia.

    Jeśli nie otrzymałeś transplantacji komórek macierzystych po leczeniu komórkami OC-1, będzie szczególnie monitorowane Twoje przeżycie bez progresji choroby.

  6. Krok 6

    Monitorowanie transplantacji

    Jeśli po otrzymaniu komórek OC-1 zostanie Ci przeprowadzona transplantacja komórek macierzystych krwiotwórczych (HSCT), informacja ta zostanie odnotowana i będzie uwzględniona w analizie wyników badania.

  7. Krok 7

    Kontynuacja monitorowania przez 15 lat

    Badanie będzie trwało przez pełne 15 lat od momentu otrzymania komórek OC-1. W tym czasie będziesz regularnie kontaktować się z zespołem badawczym i uczestniczyć w zaplanowanych wizytach kontrolnych.

    Wszystkie informacje o Twoim stanie zdrowia, wynikach badań i ewentualnych działaniach niepożądanych będą systematycznie dokumentowane i analizowane.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent musi mieć T-komórkową ostrą białaczkę limfoblastyczną lub chłoniaka limfoblastycznego - to są rodzaje nowotworów krwi, które dotyczą białych krwinek zwanych limfocytami T
  • Choroba musi być nawrotowa lub oporna na leczenie - oznacza to, że nowotwór powrócił po wcześniejszym leczeniu lub nie odpowiadał na standardowe terapie
  • Nowotwór musi być CD1a-dodatni - to znaczy, że komórki nowotworowe mają na swojej powierzchni specjalny białkowy znacznik o nazwie CD1a
  • Pacjent musi być wcześniej leczony komórkami OC-1 - to jest eksperymentalny rodzaj terapii komórkowej wykorzystujący zmodyfikowane komórki odpornościowe
  • Pacjent musi otrzymać co najmniej jedną dawkę produktu badawczego OC-1
  • Pacjent lub jego prawny przedstawiciel musi podpisać świadomą zgodę - to dokument potwierdzający, że pacjent rozumie cel badania i zgadza się w nim uczestniczyć
  • Pacjent musi być w stanie przestrzegać wymagań badania - oznacza to regularnie przychodzić na wizyty kontrolne i wykonywać zalecone badania

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie mają ostrej białaczki limfoblastycznej z komórek T (rodzaj nowotworu krwi) lub ostrego chłoniaka limfoblastycznego z komórek T - są to rodzaje nowotworów układu krwiotwórczego
  • Pacjenci, których nowotwór nie wrócił po leczeniu lub nie jest oporny na leczenie - oznacza to, że choroba nie odpowiada na standardowe metody terapii
  • Pacjenci, których komórki nowotworowe nie mają białka CD1a na powierzchni - jest to specjalny znacznik, który musi być obecny na komórkach choroby
  • Pacjenci, którzy wcześniej nie otrzymali komórek OC-1 - jest to specjalny rodzaj terapii komórkowej używanej w tym badaniu
  • Pacjenci, którzy nie przeszli infuzji CAR-T - jest to procedura podania zmodyfikowanych komórek odpornościowych do organizmu
  • Pacjenci poniżej 2 roku życia
  • Pacjenci powyżej 3-4 lat od otrzymania terapii komórkowej
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

OC-1 to eksperymentalna terapia komórkowa, która wykorzystuje genetycznie zmodyfikowane komórki odpornościowe pacjenta do walki z nowotworem. W tym leczeniu komórki T pacjenta są pobierane z krwi, a następnie modyfikowane w laboratorium tak, aby lepiej rozpoznawały i atakowały komórki nowotworowe. Te zmodyfikowane komórki, nazywane OC-1, są następnie podawane z powrotem do organizmu pacjenta przez infuzję dożylną. Komórki OC-1 są zaprojektowane tak, aby celowały w białko CD1a, które znajduje się na powierzchni niektórych komórek nowotworowych u pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną z komórek T lub chłoniakiem. To badanie śledzi pacjentów przez długi okres czasu, aby sprawdzić bezpieczeństwo tego leczenia i upewnić się, że nie wystąpią żadne opóźnione skutki uboczne.

Co już wiadomo o tej terapii

OC-1 – To jest eksperymentalna terapia komórkowa podawana dożylnie w formie infuzji, która wykorzystuje specjalnie zmodyfikowane komórki odpornościowe pacjenta do walki z nowotworami krwi. OC-1 należy do grupy innowacyjnych immunoterapii zwanych CAR-T, które przeprogramowują limfocyty T pacjenta tak, aby rozpoznawały i niszczyły komórki nowotworowe wyrażające białko CD1a. Lek jest obecnie badany w zaawansowanych próbach klinicznych jako potencjalne leczenie dla pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną z komórek T i chłoniakiem limfoblastycznym z komórek T, którzy nie odpowiedzieli na standardowe terapie lub u których nastąpił nawrót choroby. Mechanizm działania polega na tym, że zmodyfikowane komórki tworzą specjalne receptory, które po rozpoznaniu celu na powierzchni komórek nowotworowych aktywują silną odpowiedź immunologiczną prowadzącą do zniszczenia choroby.

Badane choroby

  • Ostra białaczka limfoblastyczna z komórek T

    Nowotwór krwi, który powstaje z niedojrzałych limfocytów T w szpiku kostnym. Choroba charakteryzuje się niekontrolowanym rozmnażaniem nieprawidłowych białych krwinek, które gromadzą się w szpiku kostnym, krwi i innych narządach. Białaczka rozwija się bardzo szybko, często w ciągu kilku tygodni lub miesięcy. Nieprawidłowe komórki wypierają zdrowe krwinki, co prowadzi do niedokrwistości, skłonności do krwawień i zwiększonej podatności na infekcje. Choroba może również zajmować węzły chłonne, śledzionę i inne narządy układu chłonnego.

  • Chłoniak limfoblastyczny ostry z komórek T

    Nowotwór układu chłonnego pochodzący z niedojrzałych limfocytów T, który rozwija się poza szpikiem kostnym. Choroba najczęściej manifestuje się jako masa guza w klatce piersiowej, węzłach chłonnych lub innych narządach. Chłoniak charakteryzuje się bardzo szybkim wzrostem i agresywnym przebiegiem. Guz może szybko powiększać się i naciekać okoliczne tkanki oraz narządy. W miarę postępu choroby nieprawidłowe komórki mogą rozprzestrzeniać się do różnych części ciała przez układ chłonny. Choroba może również zajmować ośrodkowy układ nerwowy.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-516617-20-00Kod protokołuOC-01-23002Planowana liczba uczestników20 osóbSponsorOnechain Immunotherapeutics S.L.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).