Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad skutecznością i bezpieczeństwem istaroksymu u pacjentów z wstrząsem kardiogennym w stadium C

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy wstrząsu kardiogennego, który jest poważnym stanem, w którym serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi do reszty ciała. Może to prowadzić do niskiego ciśnienia krwi i niewystarczającego zaopatrzenia narządów w tlen. W badaniu zostanie użyty lek o nazwie istaroxime, który jest podawany w formie proszku do przygotowania roztworu do infuzji dożylnej. Celem badania jest sprawdzenie, czy istaroxime może zwiększyć ciśnienie krwi u pacjentów z wstrząsem kardiogennym w stadium C według klasyfikacji SCAI.

W badaniu wezmą udział pacjenci, którzy zostali przyjęci do szpitala z powodu ostrej niewydolności serca i mają utrzymujące się niskie ciśnienie krwi. Pacjenci nie mogą być leczeni digoksyną ani korzystać z mechanicznego wsparcia sercowo-naczyniowego, oddechowego lub nerkowego. Istaroxime będzie porównywany z placebo, aby ocenić jego skuteczność i bezpieczeństwo. Badanie będzie prowadzone w kilku ośrodkach, a pacjenci będą losowo przydzielani do grupy otrzymującej lek lub placebo.

Podczas badania będzie monitorowane ciśnienie krwi pacjentów oraz inne wskaźniki zdrowotne, takie jak czas do niepowodzenia leczenia i liczba dni przeżytych poza szpitalem w ciągu 30 dni od randomizacji. Badanie ma na celu dostarczenie informacji, czy istaroxime może być skutecznym lekiem w leczeniu wstrząsu kardiogennego, co mogłoby poprawić wyniki leczenia pacjentów z tym poważnym stanem.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja

    Po przyjęciu do badania następuje proces losowego przydzielenia do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca istaroksym lub grupa otrzymująca placebo.

    Randomizacja odbywa się w ciągu 36 godzin od przyjęcia na oddział intensywnej terapii (OIOM).

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Pacjent otrzymuje istaroksym w formie proszku do przygotowania roztworu do infuzji dożylnej.

    Infuzja trwa do 6 godzin, a jej celem jest zwiększenie ciśnienia skurczowego krwi (SBP).

  3. Krok 3

    Monitorowanie ciśnienia krwi

    Podczas infuzji i przez 6 godzin po jej zakończeniu monitorowane jest ciśnienie skurczowe krwi (SBP).

    Obserwacja ma na celu ocenę skuteczności leku w zwiększaniu ciśnienia krwi.

  4. Krok 4

    Ocena wyników wtórnych

    Po 24 i 48 godzinach od rozpoczęcia badania oceniany jest Vasoactive-Inotropic Score (VIS), który mierzy dawki leków wspomagających pracę serca.

    Przez 30 dni od randomizacji monitorowana jest liczba dni, w których pacjent jest żywy i poza szpitalem.

    Do 5 dni od randomizacji oceniany jest czas do niepowodzenia leczenia, co oznacza konieczność wprowadzenia nowych leków lub zwiększenia dawki istniejących leków wspomagających pracę serca.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Podpisany formularz świadomej zgody. To dokument, który potwierdza, że pacjent zgadza się na udział w badaniu po zapoznaniu się z jego szczegółami.
  • Objawy zgodne z kardiogennym wstrząsem w stadium C według SCAI, spowodowanym ostrą niewydolnością serca. Oznacza to, że serce nie pompuje krwi wystarczająco dobrze, co prowadzi do niskiego ciśnienia krwi i innych objawów.
  • Przyjęcie na oddział intensywnej terapii (OIOM) w ciągu 36 godzin przed losowym przydziałem do grupy badawczej. Musi być widoczna zastój płucny na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej lub ultrasonografii płuc. Zastój płucny to nagromadzenie płynu w płucach.
  • Poziom BNP (peptyd natriuretyczny typu B) wynoszący co najmniej 400 pg/mL lub NT-proBNP (N-końcowy propeptyd natriuretyczny typu B) wynoszący co najmniej 1400 pg/mL. Są to substancje we krwi, które mogą wskazywać na problemy z sercem.
  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 85 lat.
  • Historia frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) wynoszącej 40% lub mniej. Frakcja wyrzutowa to miara tego, jak dobrze serce pompuje krew.
  • Utrzymujące się niskie ciśnienie krwi, określone jako skurczowe ciśnienie krwi (SBP) między 70 a 90 mmHg, z towarzyszącymi objawami niedokrwienia. Niedokrwienie oznacza, że tkanki ciała nie otrzymują wystarczającej ilości krwi.
  • Badanie echokardiograficzne podczas początkowej hospitalizacji potwierdzające frakcję wyrzutową 40% lub mniej i brak innych problemów, które mogłyby wpłynąć na ocenę funkcji serca.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma wstrząs kardiogenny. To stan, w którym serce nie pompuje wystarczającej ilości krwi do reszty ciała.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest hospitalizowany z powodu ostrej niewydolności serca i ma utrzymujące się niskie ciśnienie krwi.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli od momentu przyjęcia do szpitala i podczas badania przesiewowego nie otrzymał digoksyny. To lek stosowany w leczeniu niektórych problemów z sercem.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli korzysta z mechanicznego wsparcia serca, układu oddechowego lub nerek.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Istaroxime to lek badany w tym badaniu klinicznym, którego celem jest ocena jego skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów z kardiogennym wstrząsem w stadium C według klasyfikacji SCAI. Lek ten ma za zadanie zwiększyć ciśnienie skurczowe krwi (SBP) u pacjentów hospitalizowanych z powodu ostrej niewydolności serca, którzy mają utrzymujące się niskie ciśnienie krwi. Pacjenci ci nie otrzymywali digoksyny i nie są poddawani mechanicznemu wsparciu sercowo-naczyniowemu, oddechowemu ani nerkowemu.

Co już wiadomo o tej terapii

Istaroxime – Istaroxime jest lekiem podawanym dożylnie, który jest obecnie badany w kontekście leczenia wstrząsu kardiogennego. W literaturze medycznej jest opisywany jako substancja o potencjalnym działaniu zwiększającym ciśnienie krwi u pacjentów z wstrząsem kardiogennym w stadium C według klasyfikacji SCAI. Główne wskazania terapeutyczne obejmują poprawę ciśnienia tętniczego u pacjentów z ostrą niewydolnością serca i utrzymującym się niskim ciśnieniem krwi. Mechanizm działania istaroksymu polega na zwiększaniu siły skurczu serca poprzez wpływ na transport jonów wapnia w komórkach mięśnia sercowego. Klasyfikowany jest jako lek inotropowy, co oznacza, że wpływa na siłę skurczu serca.

Badane choroby

Wstrząs kardiogenny – Jest to stan, w którym serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi, aby zaspokoić potrzeby organizmu. Zwykle występuje jako powikłanie ciężkiego zawału serca, ale może być również spowodowany innymi problemami sercowymi. Objawia się niskim ciśnieniem krwi, osłabieniem, przyspieszonym tętnem i trudnościami w oddychaniu. W miarę postępu wstrząsu, narządy mogą zacząć niedomagać z powodu niedostatecznego zaopatrzenia w tlen. Pacjenci mogą wymagać intensywnej opieki medycznej, aby wspomóc funkcjonowanie serca i innych narządów. Wstrząs kardiogenny jest poważnym stanem, który wymaga natychmiastowej interwencji medycznej.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-507243-11-02Kod protokołu04-CL-2201Planowana liczba uczestników170 osóbSponsorWindtree Therapeutics Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).