Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacjaChoroba rzadka

Badanie nad skutecznością i bezpieczeństwem budoprutugu (TNT119) u pacjentów z małopłytkowością immunologiczną (ITP)

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Małopłytkowość immunologiczna to choroba, w której system odpornościowy organizmu omyłkowo atakuje i niszczy płytki krwi. Płytki krwi są małymi komórkami krwi, które pomagają w krzepnięciu krwi i zatrzymywaniu krwawienia. Gdy liczba płytek jest zbyt niska, może wystąpić łatwe powstawanie siniaków i krwawienie. W tym badaniu testowany jest lek o nazwie budoprutug (znany również jako TNT119), który ma na celu zwiększenie liczby płytek krwi u osób z tą chorobą.

Celem badania jest sprawdzenie, czy budoprutug jest bezpieczny i czy może pomóc w leczeniu małopłytkowości immunologicznej. Badanie sprawdzi również, jak dobrze organizm przetwarza ten lek i jakie może mieć działania uboczne. Uczestników będzie się obserwować, aby zobaczyć, czy ich liczba płytek krwi wzrośnie po otrzymaniu leka.

Badanie będzie prowadzone etapami, zaczynając od małych dawek leku i stopniowo je zwiększając u różnych grup uczestników. Każdy uczestnik będzie otrzymywał lek przez określony czas, a lekarze będą regularnie sprawdzać ich stan zdrowia i liczbę płytek krwi. Podczas badania będą również monitorowane inne wskaźniki krwi, takie jak immunoglobuliny (białka, które pomagają w walce z infekcjami) oraz określone typy komórek odpornościowych. Niektórzy uczestnicy mogą nadal przyjmować swoje obecne leki na małopłytkowość, takie jak kortykosteroidy lub agoniści trombopoetyny, pod warunkiem że dawka pozostaje stabilna.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Wizyta kwalifikacyjna i rozpoczęcie badania

    Podczas pierwszej wizyty zostanie przeprowadzone dokładne badanie lekarskie oraz pobrane zostaną próbki krwi w celu potwierdzenia kwalifikacji do badania.

    Liczba płytek krwi (małych komórek krwi odpowiedzialnych za krzepnięcie) musi być mniejsza niż 30 000 na mikrolitr i zostanie potwierdzona w dwóch oddzielnych badaniach w odstępie co najmniej 5 dni, ale nie więcej niż 14 dni.

    Zostaną sprawdzone podstawowe parametry krwi, funkcje wątroby i nerek oraz inne wskaźniki bezpieczeństwa.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do pierwszego wlewu

    Jeśli przyjmujesz obecnie kortykosteroidy (leki przeciwzapalne takie jak prednizon) lub agonistów TPO (leki zwiększające produkcję płytek), dawka tych leków musi być stabilna przez 14 dni przed pierwszym podaniem budoprutugu.

    Dawka kortykosteroidów nie może przekraczać 1 mg na kilogram masy ciała metyloprednizolonu (lub równoważnego leku) przez 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania.

    Zostanie ustalony harmonogram wizyt i badań kontrolnych.

  3. Krok 3

    Podanie pierwszej dawki budoprutugu

    Budoprutug zostanie podany w postaci wlewu dożylnego - lek będzie powoli wprowadzany do żyły przez wenflon.

    Dawka leku będzie stopniowo zwiększana w kolejnych grupach pacjentów, aby znaleźć najbezpieczniejszą i najskuteczniejszą dawkę.

    Podczas wlewu będziesz monitorowany pod kątem wszelkich reakcji niepożądanych.

    Po podaniu leku pozostaniesz w ośrodku badawczym przez określony czas w celu obserwacji.

  4. Krok 4

    Regularne wizyty kontrolne przez pierwsze 12 tygodni

    Będziesz regularnie odwiedzać ośrodek badawczy w celu monitorowania swojego stanu zdrowia i skuteczności leczenia.

    Podczas każdej wizyty zostanie pobrana krew w celu sprawdzenia liczby płytek krwi oraz innych parametrów bezpieczeństwa.

    Lekarz będzie sprawdzał, czy występują jakiekolwiek działania niepożądane (niechciane efekty leczenia).

    Zostanie monitorowana liczba określonych komórek układu odpornościowego zwanych komórkami B CD20+.

  5. Krok 5

    Ocena odpowiedzi na leczenie w 12. tygodniu

    W 12. tygodniu zostanie dokonana główna ocena tego, jak dobrze leczenie działa.

    Odpowiedź kompletna oznacza osiągnięcie liczby płytek krwi ≥ 100 000/μL w co najmniej 2 badaniach w odstępie co najmniej 7 dni w ciągu 30 dni.

    Odpowiedź częściowa oznacza osiągnięcie liczby płytek krwi ≥ 50 000/μL w podobnych warunkach.

    Odpowiedź stabilna oznacza osiągnięcie liczby płytek krwi ≥ 30 000/μL w podobnych warunkach.

  6. Krok 6

    Badania dodatkowych parametrów

    Będą regularnie sprawdzane poziomy przeciwciał w krwi (IgG, IgM i IgA) - są to białka odpowiedzialne za odporność organizmu.

    Zostanie sprawdzone, czy organizm wytwarza przeciwciała przeciwko lekowi (ADA), co mogłoby wpłynąć na jego skuteczność.

    Jeśli przyjmujesz steroidy na początku badania, będzie monitorowane, czy możliwe jest ich odstawienie podczas leczenia.

  7. Krok 7

    Długoterminowe monitorowanie bezpieczeństwa

    Będziesz kontynuować regularne wizyty kontrolne w celu długoterminowego monitorowania bezpieczeństwa leczenia.

    Każde działanie niepożądane będzie dokładnie odnotowywane i oceniane pod kątem związku z podawanym lekiem.

    Badania krwi będą kontynuowane w celu śledzenia liczby płytek krwi i innych parametrów zdrowia.

    Lekarz będzie regularnie oceniał twoje samopoczucie i odpowiedź na leczenie.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Musi mieć ukończone 18 lat w momencie wyrażenia zgody na udział w badaniu
  • Liczba płytek krwi musi być mniejsza niż 30 000 na mikrolitr, mimo wcześniejszej próby leczenia co najmniej jedną metodą. Płytki krwi to małe komórki krwi odpowiedzialne za krzepnięcie. Ta niska liczba płytek musi być potwierdzona w dwóch badaniach wykonanych w odstępie co najmniej 5 dni, ale nie więcej niż 14 dni
  • Wyniki badań krzepnięcia krwi muszą być w określonych granicach: czas częściowej tromboplastyny (badanie sprawdzające jak szybko krew się krzepnie) musi być mniejszy niż 1,5 razy powyżej górnej granicy normy, podobnie jak czas protrombinowy (inne badanie krzepnięcia) i międzynarodowy wskaźnik znormalizowany
  • Całkowita bilirubina (substancja powstająca z rozpadu czerwonych krwinek) musi być mniejsza niż 1,5 razy powyżej górnej granicy normy, chyba że przyczyną jest zespół Gilberta (łagodne schorzenie genetyczne)
  • Musi mieć prawidłowe funkcje: układu krwiotwórczego (odpowiedzialnego za produkcję krwi), wątroby i nerek
  • Jeśli obecnie przyjmuje kortykosteroidy (leki przeciwzapalne) lub agoniści trombopoetyny (leki zwiększające produkcję płytek), dawka musi być stabilna przez 14 dni przed rozpoczęciem badania (zmiana nie większa niż 20%). Dawka kortykosteroidów nie może przekraczać 1 mg na kilogram masy ciała metyloprednizolonu (lub równoważnego leku) przez 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania
  • Musi mieć zdiagnozowaną pierwotną ITP - oznacza to, że małopłytkowość nie jest spowodowana inną chorobą, ale jest głównym problemem zdrowotnym

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

14 kryteriów

  • Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią
  • Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą lub nerkami
  • Jeśli przyjmujesz leki, które mogą wpływać na krzepnięcie krwi, takie jak warfaryna (lek zapobiegający zakrzepom)
  • Jeśli miałeś w przeszłości ciężkie reakcje alergiczne na leki używane w badaniach
  • Jeśli cierpisz na aktywną infekcję, która wymaga leczenia antybiotykami
  • Jeśli masz nowotwór złośliwy (rak) w aktywnej fazie leczenia
  • Jeśli przyjmujesz leki immunosupresyjne (leki osłabiające system odpornościowy) w wysokich dawkach
  • Jeśli miałeś przeszczep narządu w przeszłości
  • Jeśli cierpisz na HIV (wirus upośledzenia odporności nabytej) lub wirusowe zapalenie wątroby
  • Jeśli masz problemy z sercem, które mogą być niebezpieczne podczas badania
  • Jeśli nie możesz regularnie przychodzić na wizyty kontrolne w ośrodku badawczym
  • Jeśli brałeś udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Jeśli masz problemy z piciem alkoholu lub używaniem narkotyków
  • Jeśli lekarz prowadzący badanie uzna, że udział w badaniu może być dla Ciebie niebezpieczny
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Budoprutug (TNT119) to eksperymentalny lek badany w leczeniu małopłytkowości immunologicznej (ITP). Jest to nowa terapia, która ma na celu zwiększenie liczby płytek krwi u pacjentów z tym schorzeniem. Budoprutug działa poprzez wpływ na system immunologiczny organizmu, aby zapobiec niszczeniu płytek krwi. Ten lek jest obecnie w fazie badań klinicznych i nie jest jeszcze dostępny jako standardowe leczenie. W ramach tego badania naukowcy sprawdzają, czy lek jest bezpieczny dla pacjentów oraz czy może skutecznie poprawić liczbę płytek krwi u osób z małopłytkowością immunologiczną.

Co już wiadomo o tej terapii

Budoprutug (TNT119) – To leku podawany dożylnie, który jest obecnie w fazie wczesnych badań klinicznych jako potencjalne leczenie małopłytkowości immunologicznej (ITP), choroby, w której układ odpornościowy niszczy płytki krwi potrzebne do krzepnięcia. Mechanizm działania tego leku nie jest jeszcze w pełni poznany, ale prawdopodobnie wpływa na komórki układu odpornościowego, aby zapobiec niszczeniu płytek krwi lub stymulować ich produkcję. Budoprutug należy do grupy leków immunomodulujących i jest obecnie badany pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów z ITP, którzy nie odpowiadają na standardowe leczenie. Lek ten nie jest jeszcze dostępny poza badaniami klinicznymi i wymaga dalszych badań, aby określić jego miejsce w terapii tej rzadkiej choroby krwi.

Badane choroby

Samoistna plamica małopłytkowa (ITP) – Jest to zaburzenie autoimmunologiczne, w którym układ odpornościowy błędnie atakuje i niszczy płytki krwi. Choroba charakteryzuje się znacznym spadkiem liczby płytek krwi poniżej prawidłowego poziomu, co może prowadzić do problemów z krzepnięciem. Organizm produkuje przeciwciała, które mylnie rozpoznają własne płytki krwi jako obce substancje i je eliminują. W przebiegu choroby mogą występować objawy takie jak łatwe powstawanie siniaków, drobne wykwity krwotoczne na skórze oraz przedłużające się krwawienia. Choroba może mieć przebieg nagły lub rozwijać się stopniowo w czasie. Poziom płytek krwi może wahać się, a objawy nasilać się lub łagodnieć w różnych okresach.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2024-519745-30-00Kod protokołuTNT119-ITP-201Planowana liczba uczestników24 osobySponsorClimb Bio Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).