Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie sacituzumabu gowitekanu u pacjentów z HER2-ujemnym rakiem piersi z wysokim ryzykiem nawrotu po standardowym leczeniu neoadjuwantowym

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy pacjentów z rakiem piersi HER2-ujemnym z wysokim ryzykiem nawrotu po standardowym leczeniu przedoperacyjnym. Głównym celem badania jest porównanie skuteczności leczenia lekiem sacytuzumab gowitekan z terapią wybraną przez lekarza. Sacytuzumab gowitekan to lek będący połączeniem przeciwciała z substancją przeciwnowotworową, który rozpoznaje specyficzne białko występujące na komórkach nowotworowych.

W ramach badania pacjenci mogą otrzymać różne rodzaje leczenia: karboplatynę lub cisplatynę (leki zawierające platynę podawane dożylnie), kapecytabinę (lek przeciwnowotworowy w formie tabletek) lub sacytuzumab gowitekan (podawany dożylnie). Leczenie może trwać do 24 miesięcy, w zależności od zastosowanego schematu terapeutycznego.

Przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania pacjenci muszą przejść chemioterapię przedoperacyjną zawierającą taksany, zabieg chirurgiczny usunięcia guza oraz radioterapię. Podczas badania będzie oceniana skuteczność leczenia poprzez obserwację czasu do wystąpienia nawrotu choroby lub innych zdarzeń związanych z chorobą nowotworową.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania następuje randomizacja (losowy przydział do grupy leczonej)

    Badanie rozpoczyna się w ciągu 16 tygodni od ostatniej operacji lub 10 tygodni od zakończenia radioterapii (w zależności od tego, co nastąpiło później)

    Przed rozpoczęciem leczenia wymagane jest zakończenie radioterapii

  2. Krok 2

    Ocena stanu zdrowia

    Sprawdzenie ogólnego stanu zdrowia - wymagany stopień sprawności ECOG 0 lub 1 (oznacza dobry stan ogólny)

    Kontrola wyników badań laboratoryjnych krwi, w tym morfologii, funkcji wątroby i nerek

    Potwierdzenie prawidłowej funkcji serca według lokalnych wytycznych

  3. Krok 3

    Leczenie

    Pacjent otrzymuje jeden z następujących schematów leczenia:

    Grupa 1: Sacituzumab govitecan (lek podawany dożylnie)

    Grupa 2: Karboplatyna lub cisplatyna (leki podawane dożylnie) lub kapecytabina (tabletki przyjmowane doustnie)

  4. Krok 4

    Monitorowanie w trakcie leczenia

    Regularna ocena skutków ubocznych leczenia według skali CTCAE wersja 5.0

    Kontrola dawkowania leków i ewentualne modyfikacje

    Ocena jakości życia za pomocą specjalnych kwestionariuszy (FACT-B, FACT-Cog, EQ-5D-5L)

  5. Krok 5

    Okres obserwacji

    Regularne wizyty kontrolne w celu oceny skuteczności leczenia

    Obserwacja pod kątem nawrotu choroby w piersi, węzłach chłonnych lub odległych narządach

    Badanie będzie trwać do marca 2027 roku

Kto może wziąć udział w badaniu?

14 kryteriów

  • Wiek minimum 18 lat (kobiety i mężczyźni)
  • Osoby w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez określony okres po zakończeniu terapii
  • Potwierdzony histologicznie (badaniem tkanki) pierwotny inwazyjny rak piersi, jednostronny lub obustronny
  • Centralnie potwierdzony HER2-ujemny status nowotworu (oznacza to, że komórki nowotworowe nie mają zwiększonej ilości białka HER2)
  • Obecność choroby resztkowej po chemioterapii przedoperacyjnej z wysokim ryzykiem nawrotu
  • Przebyta odpowiednia operacja chirurgiczna, w tym usunięcie węzłów chłonnych pachowych
  • Wcześniejsze otrzymanie chemioterapii przedoperacyjnej opartej na taksanach przez minimum 16 tygodni
  • Brak klinicznych dowodów na nawrót miejscowy lub przerzuty odległe
  • Sprawność według skali ECOG 0 lub 1 (oznacza dobrą ogólną sprawność fizyczną)
  • Prawidłowa funkcja serca po chemioterapii przedoperacyjnej
  • Odpowiednie wyniki badań laboratoryjnych krwi, w tym morfologii, funkcji wątroby i nerek
  • Zakończona radioterapia przed rozpoczęciem badania (jeśli była wymagana)
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: negatywny test ciążowy wykonany w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem badania
  • Ustąpienie ostrych działań niepożądanych po wcześniejszym leczeniu do stopnia 1 lub niższego

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjenci z przerzutami do mózgu (obecność komórek nowotworowych w tkance mózgowej)
  • Osoby z poważnymi chorobami serca, w tym niewydolnością serca lub niedawno przebytym zawałem
  • Pacjenci z aktywną chorobą wątroby lub znacznie podwyższonymi enzymami wątrobowymi
  • Osoby uczestniczące w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (wysokie ciśnienie krwi, które nie reaguje na leczenie)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby z zaburzeniami układu odpornościowego (osłabiony system immunologiczny)
  • Pacjenci z neuropatią obwodową stopnia 2 lub wyższego (zaburzenia czucia w kończynach)
  • Osoby z poważnymi infekcjami wymagającymi leczenia antybiotykami
  • Pacjenci z innymi aktywnymi nowotworami (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry)
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Sacituzumab govitecan

    to lek przeciwnowotworowy należący do grupy koniugatów przeciwciało-lek. Jest stosowany w leczeniu raka piersi. Lek ten działa w sposób ukierunkowany, łącząc się ze specyficznymi komórkami nowotworowymi i dostarczając do nich substancję niszczącą te komórki. Jest to nowoczesna forma terapii, która ma na celu zmniejszenie ryzyka nawrotu choroby u pacjentek z HER2-ujemnym rakiem piersi po standardowym leczeniu przedoperacyjnym.

  • Treatment of physician's choice

    (leczenie według wyboru lekarza) to standardowe metody leczenia, które lekarz prowadzący wybiera indywidualnie dla każdej pacjentki, biorąc pod uwagę jej stan zdrowia, charakterystykę choroby i inne istotne czynniki medyczne. Może to obejmować różne dostępne terapie stosowane rutynowo w leczeniu raka piersi.

Co już wiadomo o tej terapii

Sacituzumab Govitecan - Jest to innowacyjny lek z grupy koniugatów przeciwciało-lek (ADC), stosowany w formie wlewu dożylnego w leczeniu raka piersi HER2-ujemnego. Substancja składa się z przeciwciała monoklonalnego połączonego z cząsteczką leku cytotoksycznego, co pozwala na precyzyjne dostarczenie leku do komórek nowotworowych wykazujących ekspresję określonego antygenu. Mechanizm działania polega na selektywnym wiązaniu się z białkiem Trop-2 na powierzchni komórek nowotworowych, po czym następuje uwolnienie składnika cytotoksycznego wewnątrz komórki, prowadząc do jej śmierci. Lek jest szczególnie badany u pacjentek z wysokim ryzykiem nawrotu po standardowym leczeniu neoadjuwantowym, gdzie wykazuje obiecujące wyniki w poprawie przeżycia wolnego od choroby inwazyjnej.

Badane choroby

HER2-ujemny rak piersi - Nowotwór piersi charakteryzujący się brakiem nadekspresji receptora HER2 na powierzchni komórek nowotworowych. Jest to jeden z głównych podtypów raka piersi, który rozwija się w tkance gruczołu piersiowego. Choroba może rozpocząć się w różnych częściach piersi, najczęściej w przewodach mlecznych lub zrazikach. W miarę postępu choroby komórki nowotworowe mogą rozprzestrzeniać się na okoliczne tkanki. Proces chorobowy może przebiegać bezobjawowo we wczesnych stadiach, a pierwszym zauważalnym objawem często jest wyczuwalny guzek w piersi. Charakterystyczną cechą tego typu nowotworu jest brak lub bardzo niska ekspresja białka HER2, co ma znaczenie dla przebiegu choroby.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-510390-33-00Kod protokołuGBG102-SASCIAPlanowana liczba uczestników1 391 osóbSponsorGBG Forschungs GmbH

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).