Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad przerwaniem leczenia z powodu biegunki u pacjentów z wczesnym rakiem piersi HER2+ HR+ leczonych neratynibem z loperamidem lub eskalacją dawki neratynibu

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z wczesnym stadium raka piersi, który jest HER2-dodatni i hormonalnie dodatni. HER2-dodatni oznacza, że komórki nowotworowe mają więcej receptorów HER2, co może przyspieszać ich wzrost. Hormonalnie dodatni oznacza, że komórki nowotworowe rosną pod wpływem hormonów, takich jak estrogeny. Celem badania jest ocena, jak często pacjenci przerywają leczenie z powodu biegunki w ciągu pierwszych trzech cykli leczenia.

W badaniu stosowane są trzy różne podejścia do leczenia. Pierwsze podejście to stosowanie leku neratynib w połączeniu z loperamidem, który jest lekiem zapobiegającym biegunce. Drugie podejście polega na stopniowym zwiększaniu dawki neratynibu, a loperamid stosowany jest w razie potrzeby. Trzecie podejście to połączenie neratynibu, loperamidu oraz kolesevelamu, który również pomaga w kontrolowaniu biegunki.

Pacjenci, którzy ukończyli wcześniejsze leczenie oparte na trastuzumabie, mogą wziąć udział w badaniu. Trastuzumab to lek stosowany w leczeniu HER2-dodatniego raka piersi. Badanie ma na celu zrozumienie, które podejście do leczenia najlepiej zapobiega biegunce, co może pomóc w lepszym zarządzaniu leczeniem pacjentów z tym typem raka piersi.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent rozpoczyna leczenie neratynibem. Jest to lek podawany doustnie w formie kapsułek.

    Pacjent przyjmuje neratynib codziennie przez okres 3 cykli, gdzie każdy cykl trwa 28 dni.

  2. Krok 2

    Profilaktyka biegunki

    Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia biegunki, pacjent przyjmuje loperamid. Jest to lek również podawany doustnie.

    Loperamid stosowany jest profilaktycznie, co oznacza, że pacjent przyjmuje go regularnie, aby zapobiec wystąpieniu biegunki.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i dostosowanie dawki

    Podczas badania monitorowane są wszelkie działania niepożądane, w tym biegunka. W przypadku wystąpienia biegunki, dawka neratynibu może być dostosowana.

    Pacjent może również otrzymać dodatkowe leki, takie jak kolesevelam, jeśli biegunka nie ustępuje.

  4. Krok 4

    Ocena po 3 cyklach

    Po zakończeniu 3 cykli leczenia, oceniana jest częstość przerwań leczenia neratynibem z powodu biegunki.

    Wyniki tej oceny pomogą zrozumieć, jak skuteczna jest profilaktyka biegunki w połączeniu z neratynibem.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Kobiety, które mogą mieć dzieci, muszą zgodzić się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji, takiej jak wkładka wewnątrzmaciczna, podwiązanie jajowodów, partner z wazektomią lub abstynencja, od momentu podpisania zgody do 30 dni po ostatniej dawce leków. Mężczyźni z partnerką, która może mieć dzieci, muszą zgodzić się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia i przez 3 miesiące po ostatniej dawce leków.
  • Pacjent musi odzyskać zdrowie po wszystkich istotnych skutkach ubocznych wcześniejszych terapii (z wyjątkiem wypadania włosów, neuropatii i zmian w paznokciach) do poziomu wyjściowego lub do łagodnego stanu.
  • Pacjent musi wyrazić pisemną, świadomą zgodę na udział w badaniu i przestrzegać procedur badania.
  • Pacjent musi mieć potwierdzony histologicznie (czyli na podstawie badania tkanki) rak piersi w stadium od IB do IIIC zgodnie z 8. edycją klasyfikacji TNM raka piersi według UICC (Międzynarodowa Unia do Walki z Rakiem).
  • Pacjent musi mieć potwierdzoną chorobę HER2-dodatnią na podstawie lokalnych badań laboratoryjnych zgodnie z kryteriami ASCO/CAP 2018.
  • Pacjent musi mieć potwierdzoną chorobę z dodatnimi receptorami hormonalnymi (HR+), co oznacza, że receptory estrogenowe (ER) i/lub progesteronowe (PR) wynoszą co najmniej 1% na podstawie lokalnych badań laboratoryjnych.
  • Pacjent musi zakończyć wcześniejszą terapię neoadiuwantową/adjuwantową opartą na trastuzumabie (np. leczenie trastuzumabem, w tym trastuzumab-emtansine [T-DM1]) lub doświadczyć skutków ubocznych, które spowodowały wcześniejsze przerwanie terapii trastuzumabem, które od tego czasu ustąpiły (terapia pertuzumabem jest akceptowana, ale nie jest obowiązkowa).
  • Ostatnia dawka terapii opartej na trastuzumabie musi być podana pacjentowi ponad 2 tygodnie i nie więcej niż 1 rok (365 dni) przed pierwszą dawką neratynibu.
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) musi wynosić co najmniej 50%, mierzona za pomocą skanu wielokrotnego nabycia (MUGA) lub echokardiogramu (ECHO).
  • Status według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) musi wynosić 0 lub 1, co oznacza, że pacjent jest w pełni aktywny lub ma niewielkie ograniczenia w aktywności fizycznej.
  • Negatywny test ciążowy na obecność beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) dla kobiet przed menopauzą, które mogą mieć dzieci, oraz dla kobiet, które są mniej niż 12 miesięcy po menopauzie. Kobiety są uważane za po menopauzie, jeśli nie miały miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy, bez terapii hormonalnych.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjentki i pacjenci, którzy nie ukończyli terapii opartej na trastuzumabie, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które nie mają wczesnego stadium raka piersi z nadmierną ilością białka HER2 i dodatnimi receptorami hormonalnymi, nie kwalifikują się do badania.
  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć i przestrzegać procedur badania, nie mogą brać udziału.
  • Osoby, które mają inne poważne problemy zdrowotne, które mogą wpłynąć na wyniki badania, nie mogą uczestniczyć.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które uczestniczą w innym badaniu klinicznym, nie mogą brać udziału w tym badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Neratinib

    to lek stosowany w leczeniu wczesnego stadium raka piersi, który jest HER2-dodatni i hormonozależny. Jego głównym celem jest zapobieganie nawrotom choroby po zakończeniu terapii neoadjuwantowej lub adjuwantowej opartej na trastuzumabie. Neratinib działa poprzez blokowanie receptorów HER2, co pomaga w kontrolowaniu wzrostu komórek rakowych.

  • Loperamid

    to lek stosowany w celu zapobiegania biegunce, która może być skutkiem ubocznym leczenia neratinibem. Loperamid działa poprzez spowolnienie ruchów jelit, co pomaga zmniejszyć częstotliwość i nasilenie biegunki.

  • Colesevelam

    to lek, który może być stosowany w połączeniu z loperamidem, aby dodatkowo zapobiegać biegunce u pacjentów przyjmujących neratinib. Colesevelam działa poprzez wiązanie kwasów żółciowych w jelitach, co może pomóc w zmniejszeniu objawów biegunki.

Co już wiadomo o tej terapii

Neratinib – Neratinib jest lekiem podawanym doustnie, stosowanym w leczeniu wczesnego stadium raka piersi z dodatnim receptorem HER2 i hormonozależnym (HR+). Obecnie jest badany w kontekście zmniejszenia przerwań leczenia spowodowanych biegunką. Główne wskazania terapeutyczne obejmują pacjentki, które ukończyły terapię neoadjuwantową lub adjuwantową opartą na trastuzumabie. Mechanizm działania neratinibu polega na nieodwracalnym wiązaniu się z receptorem HER2, co hamuje jego aktywność i wzrost komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor kinazy tyrozynowej.

Badane choroby

Wczesny rak piersi HER2 dodatni (HER2+), receptor hormonalny dodatni (HR+) – Jest to rodzaj raka piersi, który charakteryzuje się nadmierną ekspresją białka HER2 oraz obecnością receptorów hormonalnych. HER2 to białko, które może przyspieszać wzrost komórek nowotworowych, a jego nadmiar jest związany z bardziej agresywnym przebiegiem choroby. Receptory hormonalne, takie jak estrogenowe i progesteronowe, mogą wpływać na wzrost komórek nowotworowych w odpowiedzi na hormony. Wczesny etap oznacza, że rak nie rozprzestrzenił się jeszcze na inne części ciała. Choroba ta często wymaga leczenia ukierunkowanego na HER2 oraz terapii hormonalnej, aby zahamować jej postęp.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-514630-21-00Kod protokołuGEICAM/2018-06Planowana liczba uczestników175 osóbSponsorFundacion Grupo Espanol De Investigacion En Cancer De Mama

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).