W skrócie
Ten artykuł opisuje badania kliniczne, w których analizowano loperamide hydrochloride. Badania te sprawdzają głównie skuteczność i bezpieczeństwo w różnych chorobach oraz u różnych grup pacjentów. W części badań lek jest używany jako leczenie wspomagające, na przykład przy biegunce.
Najważniejsze informacje
- Badania kliniczne z loperamide hydrochloride obejmują różne choroby, ale najczęściej lek pojawia się jako leczenie wspierające, zwłaszcza w badaniach związanych z biegunką. W danych są próby w fazach 1, 2, 3 i 4, co pokazuje zarówno wczesne testowanie, jak i późniejsze oceny skuteczności. Badane populacje to m.in. dorośli z cukrzycą typu 2, pacjenci z biegunką żółciową, osoby z rakiem piersi, prostaty, endometrium, mielofibrozą oraz udarem niedokrwiennym. W zależności od badania oceniano bezpieczeństwo, tolerancję, objawy choroby, przerwanie leczenia z powodu biegunki, przeżycie bez progresji oraz inne wyniki kliniczne. Niektóre badania były już zakończone, a inne miały status autoryzowanych.
Zakres badań z loperamide hydrochloride
W dostarczonych danych loperamide hydrochloride pojawia się w badaniach klinicznych dotyczących różnych chorób i różnych schematów leczenia. W części prób lek był używany jako leczenie wspierające, zwłaszcza tam, gdzie głównym problemem była biegunka lub ryzyko jej wystąpienia. W innych badaniach występował obok terapii onkologicznych lub w zestawieniu z innymi lekami, a główny cel badania dotyczył innego leczenia.[2]
Jakie grupy pacjentów badano
Badania obejmowały różne grupy pacjentów, w tym dorosłych z cukrzycą typu 2, osoby z biegunką żółciową, pacjentów z zespołem jelita drażliwego, a także osoby z nowotworami, takimi jak rak piersi, rak prostaty, rak endometrium i mielofibroza. W danych jest też badanie u osób z udarzem niedokrwiennym, czyli udarem spowodowanym zablokowaniem przepływu krwi do mózgu.
Fazy badań klinicznych
W zestawieniu znajdują się badania w fazie 1, 2, 3 i 4. Faza 1 zwykle służy do sprawdzania pierwszych danych o bezpieczeństwie i dawce, faza 2 ocenia wstępną skuteczność, a fazy 3 i 4 sprawdzają leczenie w większych grupach lub w bardziej zaawansowanym użyciu klinicznym.
Najważniejsze punkty końcowe
W badaniach mierzono różne punkty końcowe, czyli główne wyniki, które naukowcy chcieli sprawdzić. W jednym badaniu oceniano zmianę HbA1c, czyli średniego poziomu cukru we krwi z ostatnich miesięcy. W innych badaniach oceniano częstość biegunki, przerwania leczenia z powodu biegunki, zmniejszenie objawów choroby, przeżycie bez progresji oraz bezpieczeństwo i tolerancję leczenia.[2]
Rola loperamide hydrochloride w badaniach
W części prób loperamide hydrochloride był elementem leczenia wspomagającego, czyli dodatkiem do głównej terapii, aby lepiej kontrolować objawy, takie jak biegunka. W innych badaniach występował razem z placebo lub innymi lekami porównawczymi, co pomagało ocenić, czy nowy schemat leczenia działa lepiej lub jest lepiej tolerowany.[2]
Wybrane badania i ich cele
Badanie NCT05564039 dotyczyło dorosłych z cukrzycą typu 2 i miało fazę 3; głównym wynikiem była zmiana HbA1c od wartości wyjściowej, a celem było pokazanie, że zmiana leczenia z dulaglutydy na tirzepatyd jest lepsza niż dalsze zwiększanie dawki dulaglutydy.
Badanie 2023-504724-25-00 obejmowało pacjentów z pierwotną i wtórną mielofibrozą i miało fazę 3; oceniano zmniejszenie objętości śledziony oraz zmniejszenie całkowitego wyniku objawów po 24 tygodniach od rozpoczęcia randomizowanego leczenia.
Badanie 2022-501072-25-02 dotyczyło ostrego udaru niedokrwiennego i miało fazę 2; celem było sprawdzenie bezpieczeństwa i skuteczności podawania semaglutydu podskórnie w ostrej fazie po udarze, a głównym wynikiem była poprawa rozkładu wyników w skali mRS, czyli skali oceny sprawności po udarze.
Badanie 2023-503676-25-01 obejmowało pacjentów z rakiem prostaty w fazie 2; główny wynik dotyczył odsetka pacjentów bez progresji choroby po 4 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
Badanie NCT05520723 dotyczyło zaawansowanego potrójnie ujemnego raka piersi oraz zaawansowanego raka piersi HR[+]/HER2[–] i miało fazę 2; oceniano częstość biegunki stopnia co najmniej 2 oraz neutropenii stopnia co najmniej 3 w drugim cyklu leczenia.
Badanie 2024-520276-10-00 obejmowało osoby z niezatwardzeniowym zespołem jelita drażliwego i miało fazę 3; główny wynik dotyczył zmiany całkowitego wyniku IBS-SSS po 8 tygodniach, czyli skali nasilenia objawów zespołu jelita drażliwego.
Badanie 2022-502196-31-00 dotyczyło zaawansowanego lub nawrotowego raka endometrium i miało fazę 4; w części 1 oceniano bezpieczeństwo, a w części 2 przeżycie bez progresji, czyli czas do pogorszenia choroby lub zgonu.
Badanie NCT04837885 obejmowało dorosłych z nowotworami neuroendokrynnymi przewodu pokarmowego i trzustki z dominującymi przerzutami do wątroby; w fazie 2 oceniano wychwyt znaczników w PET po podaniu do tętnicy wątrobowej.
Badanie NCT05252988 dotyczyło wczesnego HER2-dodatniego, hormonozależnego raka piersi i miało fazę 2; głównym celem było sprawdzenie, jak często pacjenci przerywają neratynib z powodu biegunki po 3 cyklach leczenia.
Badanie 2025-523868-20-00 dotyczyło biegunki żółciowej i miało fazę 2; główny wynik oceniał odsetek remisji biegunki według kryteriów Hjortswang u osób z umiarkowaną do ciężkiej postacią choroby.
Badanie 2025-524613-89-00 obejmowało zaawansowany HER2-dodatni rak piersi i miało fazę 1; w części Ib oceniano maksymalną tolerowaną dawkę, a w fazie 2 przeżycie bez progresji według oceny badacza.